- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05590663
FAST et PSFS : évaluation et validation de deux échelles fonctionnelles chez des patients atteints d'arthrose du genou à Singapour
Outil de notation de l'activité fonctionnelle (FAST) et échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS) : évaluation et validation de deux échelles fonctionnelles chez les patients atteints d'arthrose du genou (OA) à Singapour
Le nouveau cadre national One-Rehab rend obligatoire l'utilisation de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS) comme mesure des résultats pour suivre les progrès de la réadaptation des patients. De manière anecdotique, nous avons rencontré des patients (en particulier des personnes âgées de ≥ 65 ans) ayant des difficultés à comprendre et à remplir correctement ce questionnaire. Nous avons développé une échelle fonctionnelle illustrée (Functional Activity Scoring Tool, FAST) en référence à l'application réussie de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES. Parallèlement, nous espérons valider PSFS et FAST contre les blessures au genou et le résultat de l'arthrose (KOOS) qui est validé dans la population de Singapour.
Cette étude vise à étudier la fiabilité et la validité du PSFS et du FAST chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Nous émettons l'hypothèse que le PSFS et le FAST peuvent être utilisés pour mesurer la difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne chez les patients souffrant d'arthrose du genou de manière fiable et valide.
Les questionnaires FAST et PSFS seront administrés aux patients des polycliniques SingHealth souffrant d'arthrose du genou afin d'explorer les propriétés psychométriques et clinimétriques. Les critères d'éligibilité étaient : 45 ans et plus, maîtrise de l'anglais, diagnostic d'arthrose du genou. Les patients ont été exclus s'ils avaient des conditions médicales ou traumatiques sous-jacentes (c.
Les patients éligibles seront informés du but de l'étude et de la confidentialité et de l'anonymat du processus. Après avoir donné leur consentement écrit, ils rempliront un questionnaire sur les caractéristiques démographiques et cliniques et les ensembles de mesures de résultats (FAST, KOOS, PSFS). Les participants reviendront ensuite deux à trois semaines plus tard pour compléter à nouveau les ensembles de mesures de résultats et GROC, et pour indiquer leurs mesures de résultats préférées. Une analyse statistique sera effectuée pour évaluer la validité et la fiabilité de PSFS et FAST par rapport à KOOS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Validation
Les questionnaires FAST et PSFS seront administrés aux patients des polycliniques SingHealth (SHP) souffrant d'arthrose du genou afin d'explorer les propriétés psychométriques et clinimétriques. Les critères d'éligibilité étaient : 45 ans et plus, maîtrise de l'anglais, diagnostic d'arthrose du genou. Les patients ont été exclus s'ils avaient des conditions médicales ou traumatiques sous-jacentes (c. Une analyse statistique sera effectuée pour évaluer la validité et la fiabilité de PSFS et FAST par rapport à KOOS.
Questionnaire
RAPIDE
FAST est développé par M. Tang Zhi Yin et M. Ng Khim Siong du département de physiothérapie SHP. Il s'agit d'une échelle illustrée avec 7 visages d'émotion (différents degrés de tristesse à bonheur) dans les escaliers pour décrire le niveau de difficulté correspondant qu'un patient éprouve lors de l'exécution d'une activité. De courtes descriptions sont étiquetées sous les visages, ainsi qu'une échelle de 0 à 10 pour guider le patient dans l'évaluation de sa difficulté fonctionnelle. Le patient est invité à identifier jusqu'à 3 activités qui sont affectées en raison de sa douleur musculo-squelettique actuelle et à évaluer chaque activité sur le FAST.
PSFS
Le PSFS est une mesure autodéclarée et spécifique au patient qui évalue l'état fonctionnel des patients. Les patients sont invités à identifier trois activités qui sont les plus affectées par leur état, puis à évaluer leur capacité sur une échelle de 0 à 10, où 0 est incapable d'effectuer une activité et 10 est capable d'effectuer une activité au même niveau qu'avant l'apparition des symptômes. .
KOOS
Le KOOS est un instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés. C'est un outil validé à Singapour pour les patients souffrant d'arthrose du genou. Il comporte un total de 42 éléments répartis en 5 sous-échelles, à savoir la douleur, les autres symptômes, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans les sports et les loisirs et la qualité de vie liée au genou. Les scores sont interprétés indépendamment pour chaque sous-échelle. Comme notre étude se concentre sur la fonction, nous n'appliquons que des sous-échelles pour la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans les sports et les loisirs et la qualité de vie liée au genou.
- GROC
Le GROC est une mesure des résultats qui évalue la perception qu'ont les patients des changements de leur état entre les séances. On a demandé aux participants d'évaluer le changement de leur état sur une échelle de transition de 15 points allant de -7 (très bien pire) à 7 (très bien mieux). L'échelle GROC est facile à administrer, nécessite un minimum de compétences ou de formation, a une bonne reproductibilité et est sensible au changement.
Collecte de données
Les patients éligibles seront informés des objectifs de l'étude et de la confidentialité et de l'anonymat du processus. Après avoir donné leur consentement écrit, ils rempliront un questionnaire sur les caractéristiques démographiques et cliniques et les ensembles de mesures de résultats (FAST, KOOS, PSFS). Les participants reviendront ensuite deux à trois semaines plus tard pour compléter à nouveau les ensembles de mesures de résultats et GROC, et pour indiquer leurs mesures de résultats préférées.
analyses statistiques
Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS 26 pour Windows. Pour étudier la validité, la validité discriminante a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman selon les critères suivants : élevé (rho ≥ 0,60) ; modéré (rho < 0,60 - ≥ 0,30) ; ou faible (rho <0,30). Pour analyser la fidélité test-retest, le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) est calculé. Une valeur ICC inférieure à 0,40 indiquait une faible fiabilité, tandis que des valeurs comprises entre 0,40 et 0,75 indiquaient une fiabilité passable à bonne ; une valeur ICC supérieure à 0,75 a montré une excellente fiabilité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhi Yin Tang
- Numéro de téléphone: +6581872378
- E-mail: tang.zhi.yin@singhealth.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khim Siong Ng
- Numéro de téléphone: +6592708819
- E-mail: ng.khim.siong@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- SingHealth Polyclinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : personnes de plus de 45 ans, maîtrisant l'anglais familier/conversationnel et diagnostiquées avec une arthrose du genou.
Critères d'exclusion : conditions médicales ou traumatiques sous-jacentes supplémentaires des genoux (par exemple, traumatisme, fracture, infection, maladie inflammatoire, tumeur), antécédents de chirurgie du genou au cours des trois derniers mois ou déficience cognitive cliniquement reconnaissable qui empêche de remplir les questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients souffrant d'arthrose du genou
Des personnes chez qui on a diagnostiqué médicalement une arthrose du genou et éligibles aux soins de physiothérapie dans les polycliniques SingHealth seront recrutées.
Les critères d'inclusion comprennent : les personnes de plus de 45 ans, maîtrisant l'anglais familier/conversationnel et souffrant d'arthrose du genou.
Les critères d'exclusion comprennent d'autres conditions médicales ou traumatiques sous-jacentes des genoux (par exemple, traumatisme, fracture, infection, maladie inflammatoire, tumeur), des antécédents de chirurgie du genou au cours des trois derniers mois ou une déficience cognitive cliniquement reconnaissable qui empêche de remplir les questionnaires.
|
traitement de physiothérapie de routine basé sur une référence pour les patients souffrant d'arthrose du genou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de l'état fonctionnel tel qu'évalué par l'outil de notation de l'activité fonctionnelle (FAST)
Délai: 3 semaines à partir de l'examen initial
|
Modification de l'état fonctionnel évalué par FAST à l'aide d'un système de points
|
3 semaines à partir de l'examen initial
|
Changement de l'état fonctionnel tel qu'évalué par l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: 3 semaines à partir de l'examen initial
|
Modification de l'état fonctionnel évalué par PSFS à l'aide d'un système de points
|
3 semaines à partir de l'examen initial
|
Changement de l'état fonctionnel tel qu'évalué par la blessure au genou et le résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 3 semaines à partir de l'examen initial
|
Modification de l'état fonctionnel évalué par KOOS à l'aide d'un système de points
|
3 semaines à partir de l'examen initial
|
Auto-perception par les patients du changement de l'état de leur genou, telle qu'évaluée par le Global Rating of Change Score (GROC)
Délai: 3 semaines à partir de l'examen initial
|
Auto-perception par les patients de l'évolution de l'état de leur genou telle qu'évaluée par le GROC à l'aide d'un système de points
|
3 semaines à partir de l'examen initial
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhi Yin Tang, SingHealth Polyclinics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Stratford P, Gill C, Westaway M, Binkley J. Assessing disability and change on individual patients: a report of a patient specific measure. Physiotherapy Canada. 1995;47(4):258-63.
- Xie F, Li SC, Roos EM, Fong KY, Lo NN, Yeo SJ, Yang KY, Yeo W, Chong HC, Thumboo J. Cross-cultural adaptation and validation of Singapore English and Chinese versions of the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in Asians with knee osteoarthritis in Singapore. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Nov;14(11):1098-103. doi: 10.1016/j.joca.2006.05.005. Epub 2006 Jun 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202206-00049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .