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FAST e PSFS: valutazione e convalida di due scale funzionali in pazienti con artrosi del ginocchio a Singapore

23 giugno 2025 aggiornato da: SingHealth Polyclinics

Strumento di punteggio dell'attività funzionale (FAST) e scala funzionale specifica del paziente (PSFS): valutazione e convalida di due scale funzionali in pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA) a Singapore

Il nuovo quadro nazionale One-Rehab impone l'uso della scala funzionale specifica del paziente (PSFS) come misura dei risultati per monitorare i progressi riabilitativi dei pazienti. Aneddoticamente, abbiamo incontrato pazienti (soprattutto anziani ≥ 65 anni) con difficoltà a comprendere e completare accuratamente tale questionario. Abbiamo sviluppato una scala funzionale pittorica (Functional Activity Scoring Tool, FAST) con riferimento all'applicazione riuscita della scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES. Allo stesso tempo, speriamo di convalidare PSFS e FAST contro le lesioni al ginocchio e il punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) che è convalidato nella popolazione di Singapore.

Questo studio si propone di indagare l'affidabilità e la validità del PSFS e FAST nei pazienti con artrosi del ginocchio. Ipotizziamo che sia il PSFS che il FAST possano essere utilizzati per misurare la difficoltà nello svolgere le attività della vita quotidiana nei pazienti con artrosi del ginocchio in modo affidabile e valido.

I questionari FAST e PSFS saranno somministrati ai pazienti nei policlinici SingHealth con artrosi del ginocchio per esplorare le proprietà psicometriche e clinimetriche. I criteri di ammissibilità erano: età pari o superiore a 45 anni, conoscenza della lingua inglese, diagnosi di artrosi del ginocchio. I pazienti sono stati esclusi se presentavano condizioni mediche o traumatiche sottostanti (ad es. trauma, frattura, infezione, malattia infiammatoria, tumore), storia di intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 3 mesi o deterioramento cognitivo clinicamente riconoscibile.

I pazienti eleggibili saranno informati sullo scopo dello studio e sulla riservatezza e anonimato del processo. Dopo aver dato il consenso scritto completeranno un questionario sulle caratteristiche demografiche e cliniche e le serie di misure di esito (FAST, KOOS, PSFS). I partecipanti torneranno quindi due o tre settimane dopo per completare nuovamente le serie di misure di esito e GROC e per dichiarare le loro misure di esito preferite. Verranno condotte analisi statistiche per valutare la validità e l'affidabilità di PSFS e FAST rispetto a KOOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Convalida

I questionari FAST e PSFS saranno somministrati ai pazienti nei policlinici SingHealth (SHP) con artrosi del ginocchio per esplorare le proprietà psicometriche e clinimetriche. I criteri di ammissibilità erano: età pari o superiore a 45 anni, conoscenza della lingua inglese, diagnosi di artrosi del ginocchio. I pazienti sono stati esclusi se presentavano condizioni mediche o traumatiche sottostanti (ad es. trauma, frattura, infezione, malattia infiammatoria, tumore), storia di intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 3 mesi o deterioramento cognitivo clinicamente riconoscibile. Verranno condotte analisi statistiche per valutare la validità e l'affidabilità di PSFS e FAST rispetto a KOOS.

Questionario

  1. VELOCE

    FAST è sviluppato dal Sig. Tang Zhi Yin e dal Sig. Ng Khim Siong del dipartimento di fisioterapia SHP. Si tratta di una scala pittorica con 7 volti di emozione (diversi gradi di tristezza alla felicità) sulle scale per rappresentare il corrispondente livello di difficoltà che un paziente sta vivendo durante l'esecuzione dell'attività. Brevi descrizioni sono etichettate sotto i volti, così come una scala da 0 a 10 per guidare il paziente a valutare la sua difficoltà funzionale. Al paziente viene chiesto di identificare fino a 3 attività interessate dal suo attuale dolore muscoloscheletrico e di valutare ciascuna attività sul FAST.

  2. PSFS

    Il PSFS è una misura specifica del paziente auto-riferita che valuta lo stato funzionale dei pazienti. Ai pazienti viene chiesto di identificare tre attività maggiormente influenzate dalla loro condizione e quindi di valutare la loro capacità su una scala da 0 a 10, dove 0 non è in grado di svolgere attività e 10 è in grado di svolgere attività allo stesso livello di prima della comparsa dei sintomi .

  3. KOS

    Il KOOS è uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. È uno strumento convalidato a Singapore per i pazienti affetti da artrosi del ginocchio. Ha un totale di 42 item in 5 sottoscale, vale a dire dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nella ricreazione e qualità della vita correlata al ginocchio. I punteggi sono interpretati indipendentemente per ogni sottoscala. Poiché il nostro studio si concentra sulla funzione, applichiamo solo sottoscale per la funzione nella vita quotidiana, la funzione nello sport e nella ricreazione e la qualità della vita correlata al ginocchio.

  4. GROC

Il GROC è una misura di esito che valuta l'auto-percezione dei pazienti riguardo al cambiamento delle loro condizioni tra una sessione e l'altra. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il cambiamento della loro condizione su una scala di transizione di 15 punti da -7 (molto peggio) a 7 (molto meglio). La scala GROC è facile da amministrare, richiede competenze o formazione minime, ha una buona riproducibilità ed è sensibile al cambiamento.

Raccolta dati

I pazienti idonei saranno informati ai fini dello studio e della riservatezza e dell'anonimato del processo. Dopo aver dato il consenso scritto completeranno un questionario sulle caratteristiche demografiche e cliniche e le serie di misure di esito (FAST, KOOS, PSFS). I partecipanti torneranno quindi due o tre settimane dopo per completare nuovamente le serie di misure di esito e GROC e per dichiarare le loro misure di esito preferite.

analisi statistica

Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando SPSS 26 per Windows. Per indagare la validità, la validità discriminante è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman secondo i seguenti criteri: alto (rho ≥ 0,60); moderato (rho < 0,60 - ≥ 0,30); o basso (rho <0,30). Per analizzare l'affidabilità test-retest, viene calcolato il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Un valore ICC inferiore a 0,40 indicava scarsa affidabilità, mentre valori compresi tra 0,40 e 0,75 indicavano un'affidabilità da discreta a buona; un valore ICC superiore a 0,75 ha mostrato un'affidabilità eccellente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • SingHealth Polyclinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrosi del ginocchio

Descrizione

Criteri di inclusione: individui di età superiore ai 45 anni, competenti in inglese colloquiale/conversazionale e con diagnosi di artrosi del ginocchio.

Criteri di esclusione: ulteriori condizioni mediche o traumatiche sottostanti delle ginocchia (ad es. trauma, frattura, infezione, malattia infiammatoria, tumore), anamnesi di intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi tre mesi o compromissione cognitiva clinicamente riconoscibile che inibisce il completamento dei questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con artrosi del ginocchio
Verranno reclutati individui a cui è stata diagnosticata dal punto di vista medico l'artrosi del ginocchio e idonei per cure fisioterapie nei policlinici SingHealth. I criteri di inclusione includono: persone di età superiore ai 45 anni, competenti in inglese colloquiale/conversazionale e con diagnosi di artrosi del ginocchio. I criteri di esclusione includono ulteriori condizioni mediche o traumatiche sottostanti delle ginocchia (ad es. trauma, frattura, infezione, malattia infiammatoria, tumore), anamnesi di intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi tre mesi o compromissione cognitiva clinicamente riconoscibile che inibisce il completamento dei questionari.
trattamento fisioterapico di routine basato su rinvio per pazienti con artrosi del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato funzionale come valutato dal Functional Activity Scoring Tool (FAST)
Lasso di tempo: 3 settimane dall'esame di riferimento
Modifica dello stato funzionale valutato da FAST utilizzando un sistema a punti
3 settimane dall'esame di riferimento
Cambiamento dello stato funzionale valutato dalla scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: 3 settimane dall'esame di riferimento
Modifica dello stato funzionale valutato da PSFS utilizzando un sistema a punti
3 settimane dall'esame di riferimento
Cambiamento dello stato funzionale come valutato da Lesioni al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 3 settimane dall'esame di riferimento
Modifica dello stato funzionale valutato da KOOS utilizzando un sistema a punti
3 settimane dall'esame di riferimento
Autopercezione dei pazienti del cambiamento della condizione del ginocchio valutata dal Global Rating of Change Score (GROC)
Lasso di tempo: 3 settimane dall'esame di riferimento
Autopercezione dei pazienti del cambiamento delle loro condizioni del ginocchio valutata dal GROC utilizzando un sistema a punti
3 settimane dall'esame di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi Yin Tang, SingHealth Polyclinics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati che verranno condivisi:

  • Dati demografici
  • Dati di risultato per endpoint primari e secondari

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e successivamente rimarrà disponibile per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori qualificati su ragionevole richiesta, previa approvazione da parte dello sponsor e completamento di un accordo di utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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