- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05590663
FAST e PSFS: valutazione e convalida di due scale funzionali in pazienti con artrosi del ginocchio a Singapore
Strumento di punteggio dell'attività funzionale (FAST) e scala funzionale specifica del paziente (PSFS): valutazione e convalida di due scale funzionali in pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA) a Singapore
Il nuovo quadro nazionale One-Rehab impone l'uso della scala funzionale specifica del paziente (PSFS) come misura dei risultati per monitorare i progressi riabilitativi dei pazienti. Aneddoticamente, abbiamo incontrato pazienti (soprattutto anziani ≥ 65 anni) con difficoltà a comprendere e completare accuratamente tale questionario. Abbiamo sviluppato una scala funzionale pittorica (Functional Activity Scoring Tool, FAST) con riferimento all'applicazione riuscita della scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES. Allo stesso tempo, speriamo di convalidare PSFS e FAST contro le lesioni al ginocchio e il punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) che è convalidato nella popolazione di Singapore.
Questo studio si propone di indagare l'affidabilità e la validità del PSFS e FAST nei pazienti con artrosi del ginocchio. Ipotizziamo che sia il PSFS che il FAST possano essere utilizzati per misurare la difficoltà nello svolgere le attività della vita quotidiana nei pazienti con artrosi del ginocchio in modo affidabile e valido.
I questionari FAST e PSFS saranno somministrati ai pazienti nei policlinici SingHealth con artrosi del ginocchio per esplorare le proprietà psicometriche e clinimetriche. I criteri di ammissibilità erano: età pari o superiore a 45 anni, conoscenza della lingua inglese, diagnosi di artrosi del ginocchio. I pazienti sono stati esclusi se presentavano condizioni mediche o traumatiche sottostanti (ad es. trauma, frattura, infezione, malattia infiammatoria, tumore), storia di intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 3 mesi o deterioramento cognitivo clinicamente riconoscibile.
I pazienti eleggibili saranno informati sullo scopo dello studio e sulla riservatezza e anonimato del processo. Dopo aver dato il consenso scritto completeranno un questionario sulle caratteristiche demografiche e cliniche e le serie di misure di esito (FAST, KOOS, PSFS). I partecipanti torneranno quindi due o tre settimane dopo per completare nuovamente le serie di misure di esito e GROC e per dichiarare le loro misure di esito preferite. Verranno condotte analisi statistiche per valutare la validità e l'affidabilità di PSFS e FAST rispetto a KOOS.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Convalida
I questionari FAST e PSFS saranno somministrati ai pazienti nei policlinici SingHealth (SHP) con artrosi del ginocchio per esplorare le proprietà psicometriche e clinimetriche. I criteri di ammissibilità erano: età pari o superiore a 45 anni, conoscenza della lingua inglese, diagnosi di artrosi del ginocchio. I pazienti sono stati esclusi se presentavano condizioni mediche o traumatiche sottostanti (ad es. trauma, frattura, infezione, malattia infiammatoria, tumore), storia di intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 3 mesi o deterioramento cognitivo clinicamente riconoscibile. Verranno condotte analisi statistiche per valutare la validità e l'affidabilità di PSFS e FAST rispetto a KOOS.
Questionario
VELOCE
FAST è sviluppato dal Sig. Tang Zhi Yin e dal Sig. Ng Khim Siong del dipartimento di fisioterapia SHP. Si tratta di una scala pittorica con 7 volti di emozione (diversi gradi di tristezza alla felicità) sulle scale per rappresentare il corrispondente livello di difficoltà che un paziente sta vivendo durante l'esecuzione dell'attività. Brevi descrizioni sono etichettate sotto i volti, così come una scala da 0 a 10 per guidare il paziente a valutare la sua difficoltà funzionale. Al paziente viene chiesto di identificare fino a 3 attività interessate dal suo attuale dolore muscoloscheletrico e di valutare ciascuna attività sul FAST.
PSFS
Il PSFS è una misura specifica del paziente auto-riferita che valuta lo stato funzionale dei pazienti. Ai pazienti viene chiesto di identificare tre attività maggiormente influenzate dalla loro condizione e quindi di valutare la loro capacità su una scala da 0 a 10, dove 0 non è in grado di svolgere attività e 10 è in grado di svolgere attività allo stesso livello di prima della comparsa dei sintomi .
KOS
Il KOOS è uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. È uno strumento convalidato a Singapore per i pazienti affetti da artrosi del ginocchio. Ha un totale di 42 item in 5 sottoscale, vale a dire dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nella ricreazione e qualità della vita correlata al ginocchio. I punteggi sono interpretati indipendentemente per ogni sottoscala. Poiché il nostro studio si concentra sulla funzione, applichiamo solo sottoscale per la funzione nella vita quotidiana, la funzione nello sport e nella ricreazione e la qualità della vita correlata al ginocchio.
- GROC
Il GROC è una misura di esito che valuta l'auto-percezione dei pazienti riguardo al cambiamento delle loro condizioni tra una sessione e l'altra. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il cambiamento della loro condizione su una scala di transizione di 15 punti da -7 (molto peggio) a 7 (molto meglio). La scala GROC è facile da amministrare, richiede competenze o formazione minime, ha una buona riproducibilità ed è sensibile al cambiamento.
Raccolta dati
I pazienti idonei saranno informati ai fini dello studio e della riservatezza e dell'anonimato del processo. Dopo aver dato il consenso scritto completeranno un questionario sulle caratteristiche demografiche e cliniche e le serie di misure di esito (FAST, KOOS, PSFS). I partecipanti torneranno quindi due o tre settimane dopo per completare nuovamente le serie di misure di esito e GROC e per dichiarare le loro misure di esito preferite.
analisi statistica
Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando SPSS 26 per Windows. Per indagare la validità, la validità discriminante è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman secondo i seguenti criteri: alto (rho ≥ 0,60); moderato (rho < 0,60 - ≥ 0,30); o basso (rho <0,30). Per analizzare l'affidabilità test-retest, viene calcolato il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Un valore ICC inferiore a 0,40 indicava scarsa affidabilità, mentre valori compresi tra 0,40 e 0,75 indicavano un'affidabilità da discreta a buona; un valore ICC superiore a 0,75 ha mostrato un'affidabilità eccellente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: individui di età superiore ai 45 anni, competenti in inglese colloquiale/conversazionale e con diagnosi di artrosi del ginocchio.
Criteri di esclusione: ulteriori condizioni mediche o traumatiche sottostanti delle ginocchia (ad es. trauma, frattura, infezione, malattia infiammatoria, tumore), anamnesi di intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi tre mesi o compromissione cognitiva clinicamente riconoscibile che inibisce il completamento dei questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con artrosi del ginocchio
Verranno reclutati individui a cui è stata diagnosticata dal punto di vista medico l'artrosi del ginocchio e idonei per cure fisioterapie nei policlinici SingHealth.
I criteri di inclusione includono: persone di età superiore ai 45 anni, competenti in inglese colloquiale/conversazionale e con diagnosi di artrosi del ginocchio.
I criteri di esclusione includono ulteriori condizioni mediche o traumatiche sottostanti delle ginocchia (ad es. trauma, frattura, infezione, malattia infiammatoria, tumore), anamnesi di intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi tre mesi o compromissione cognitiva clinicamente riconoscibile che inibisce il completamento dei questionari.
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trattamento fisioterapico di routine basato su rinvio per pazienti con artrosi del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dello stato funzionale come valutato dal Functional Activity Scoring Tool (FAST)
Lasso di tempo: 3 settimane dall'esame di riferimento
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Modifica dello stato funzionale valutato da FAST utilizzando un sistema a punti
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3 settimane dall'esame di riferimento
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Cambiamento dello stato funzionale valutato dalla scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: 3 settimane dall'esame di riferimento
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Modifica dello stato funzionale valutato da PSFS utilizzando un sistema a punti
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3 settimane dall'esame di riferimento
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Cambiamento dello stato funzionale come valutato da Lesioni al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 3 settimane dall'esame di riferimento
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Modifica dello stato funzionale valutato da KOOS utilizzando un sistema a punti
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3 settimane dall'esame di riferimento
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Autopercezione dei pazienti del cambiamento della condizione del ginocchio valutata dal Global Rating of Change Score (GROC)
Lasso di tempo: 3 settimane dall'esame di riferimento
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Autopercezione dei pazienti del cambiamento delle loro condizioni del ginocchio valutata dal GROC utilizzando un sistema a punti
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3 settimane dall'esame di riferimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhi Yin Tang, SingHealth Polyclinics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Stratford P, Gill C, Westaway M, Binkley J. Assessing disability and change on individual patients: a report of a patient specific measure. Physiotherapy Canada. 1995;47(4):258-63.
- Xie F, Li SC, Roos EM, Fong KY, Lo NN, Yeo SJ, Yang KY, Yeo W, Chong HC, Thumboo J. Cross-cultural adaptation and validation of Singapore English and Chinese versions of the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in Asians with knee osteoarthritis in Singapore. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Nov;14(11):1098-103. doi: 10.1016/j.joca.2006.05.005. Epub 2006 Jun 30.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202206-00049
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