- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05590663
FAST og PSFS: Vurdering og validering av to funksjonsskalaer hos pasienter med kne-OA i Singapore
Functional Activity Scoring Tool (FAST) og pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS): Vurdering og validering av to funksjonsskalaer hos pasienter med kneartrose (OA) i Singapore
Det nye nasjonale rammeverket for én rehabilitering krever bruk av den pasientspesifikke funksjonsskalaen (PSFS) som et resultatmål for å spore pasienters rehabiliteringsfremgang. Anekdotisk har vi møtt pasienter (spesielt eldre ≥ 65 år) med problemer med å forstå og fylle ut et slikt spørreskjema nøyaktig. Vi utviklet en billedlig funksjonsskala (Functional Activity Scoring Tool, FAST) med henvisning til den vellykkede anvendelsen av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala. Samtidig håper vi å validere PSFS og FAST mot kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) som er validert i Singapore-befolkningen.
Denne studien tar sikte på å undersøke påliteligheten og validiteten til PSFS og FAST hos pasienter med kneartrose. Vi antar at både PSFS og FAST kan brukes til å måle vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter hos pasienter med kneartrose på en pålitelig og gyldig måte.
FAST- og PSFS-spørreskjemaene vil bli administrert til pasienter i SingHealth-poliklinikker med kneartrose for å utforske de psykometriske og klinimetriske egenskapene. Kvalifikasjonskriterier var: alder 45 og over, engelskkunnskaper, diagnostisert med kneartrose. Pasienter ble ekskludert hvis de har underliggende medisinske eller traumetilstander (dvs. traumer, brudd, infeksjon, inflammatorisk sykdom, svulst), historie med kneoperasjoner i løpet av de siste 3 månedene, eller klinisk gjenkjennelig kognitiv svikt.
Kvalifiserte pasienter vil bli informert om formålet med studien og konfidensialiteten og anonymiteten til prosessen. Etter å ha gitt skriftlig samtykke vil de fylle ut et spørreskjema om demografiske og kliniske egenskaper og sett med utfallsmål (FAST, KOOS, PSFS). Deltakerne vil deretter returnere to til tre uker senere for å fullføre settene med utfallsmål igjen og GROC, og for å angi deres foretrukne utfallsmål. Statistisk analyse vil bli utført for å evaluere validiteten og reliabiliteten til PSFS og FAST mot KOOS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Validering
FAST- og PSFS-spørreskjemaene vil bli administrert til pasienter i SingHealth Polyclinics (SHP) med kneartrose for å utforske de psykometriske og klinimetriske egenskapene. Kvalifikasjonskriterier var: alder 45 og over, engelskkunnskaper, diagnostisert med kneartrose. Pasienter ble ekskludert hvis de har underliggende medisinske eller traumetilstander (dvs. traumer, brudd, infeksjon, inflammatorisk sykdom, svulst), historie med kneoperasjoner i løpet av de siste 3 månedene, eller klinisk gjenkjennelig kognitiv svikt. Statistisk analyse vil bli utført for å evaluere validiteten og reliabiliteten til PSFS og FAST mot KOOS.
Spørreskjema
FORT
FAST er utviklet av Mr. Tang Zhi Yin og Mr. Ng Khim Siong fra SHP fysioterapiavdeling. Det er en billedskala med 7 følelsesansikter (ulike grader av tristhet til lykke) på trapper for å skildre tilsvarende vanskelighetsgrad en pasient opplever under utførelse av aktivitet. Korte beskrivelser er merket under ansiktene, samt en skala fra 0-10 for å veilede pasienten til å vurdere hans/hennes funksjonsvansker. Pasienten blir bedt om å identifisere opptil 3 aktiviteter som påvirkes på grunn av hans/hennes nåværende muskel- og skjelettsmerter, og vurdere hver aktivitet på FAST.
PSFS
PSFS er et selvrapportert, pasientspesifikt mål som vurderer pasientens funksjonsstatus. Pasientene blir bedt om å identifisere tre aktiviteter som er mest påvirket av tilstanden deres, og deretter vurdere evnen deres på en 0-10 skala, der 0 ikke er i stand til å utføre aktivitet og 10 er i stand til å utføre aktivitet på samme nivå som før symptomdebut. .
KOOS
KOOS er et knespesifikt instrument utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer. Det er et validert verktøy i Singapore for pasienter med kneartrose. Den har totalt 42 elementer i 5 underskalaer, dvs. smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon innen sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet. Poeng tolkes uavhengig for hver delskala. Siden vår studie fokuserer på funksjon, bruker vi kun subskalaer for funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet.
- GROC
GROC er et resultatmål som vurderer pasienters selvoppfatning av endring i tilstanden mellom øktene. Deltakerne ble bedt om å vurdere endringen i tilstanden deres på en 15-punkts overgangsskala fra -7 (mye dårligere) til 7 (mye bedre). GROC-skalaen er enkel å administrere, krever minimalt med ferdigheter eller trening, har god reproduserbarhet og er følsom for endringer.
Datainnsamling
Kvalifiserte pasienter vil bli informert for formålet med studien og konfidensialiteten og anonymiteten til prosessen. Etter å ha gitt skriftlig samtykke vil de fylle ut et spørreskjema om demografiske og kliniske egenskaper og sett med utfallsmål (FAST, KOOS, PSFS). Deltakerne vil deretter returnere to til tre uker senere for å fullføre settene med utfallsmål igjen og GROC, og for å angi deres foretrukne utfallsmål.
Statistisk analyse
All statistisk analyse vil bli utført med SPSS 26 for Windows. For å undersøke validitet ble diskriminantvaliditeten evaluert av Spearman-korrelasjonskoeffisienten i henhold til følgende kriterier: høy (rho ≥ 0,60); moderat (rho < 0,60 - ≥ 0,30); eller lav (rho <0,30). For å analysere test-retest reliabiliteten, beregnes intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC). En ICC-verdi på mindre enn 0,40 indikerte dårlig pålitelighet, mens verdier mellom 0,40 og 0,75 indikerte rimelig til god pålitelighet; en ICC-verdi på over 0,75 viste utmerket pålitelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: personer over 45 år, dyktige i daglig/samtaler engelsk, og diagnostisert med kneartrose.
Eksklusjonskriterier: ytterligere underliggende medisinske eller traumetilstander i knærne (f.eks. traumer, brudd, infeksjon, inflammatorisk sykdom, svulst), historie med knekirurgi i løpet av de siste tre månedene, eller klinisk gjenkjennelig kognitiv svikt som hemmer utfyllingen av spørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kneartrose
Personer som er medisinsk diagnostisert med kneartrose og kvalifisert for fysioterapibehandling i SingHealth poliklinikker vil bli rekruttert.
Inklusjonskriterier inkluderer: personer over 45 år, dyktige i samtale-/konversasjonsengelsk og diagnostisert med kneartrose.
Eksklusjonskriterier inkluderer ytterligere underliggende medisinske eller traumetilstander i knærne (f.eks. traumer, brudd, infeksjon, inflammatorisk sykdom, svulst), historie med kneoperasjoner i løpet av de siste tre månedene, eller klinisk gjenkjennelig kognitiv svikt som hemmer utfyllingen av spørreskjemaene.
|
rutinemessig henvisningsbasert fysioterapibehandling for pasienter med kneartrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsstatus som vurdert av Functional Activity Scoring Tool (FAST)
Tidsramme: 3 uker fra baseline undersøkelse
|
Endring i funksjonsstatus vurdert av FAST ved hjelp av et poengsystem
|
3 uker fra baseline undersøkelse
|
|
Endring i funksjonsstatus vurdert av pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: 3 uker fra baseline undersøkelse
|
Endring i funksjonsstatus som vurdert av PSFS ved hjelp av et poengsystem
|
3 uker fra baseline undersøkelse
|
|
Endring i funksjonsstatus vurdert av kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 3 uker fra baseline undersøkelse
|
Endring i funksjonsstatus vurdert av KOOS ved bruk av poengsystem
|
3 uker fra baseline undersøkelse
|
|
Pasienters selvoppfatning av endring i deres knetilstand, vurdert av Global Rating of Change Score (GROC)
Tidsramme: 3 uker fra baseline undersøkelse
|
Pasienters selvoppfatning av endring i deres knetilstand vurdert av GROC ved hjelp av et poengsystem
|
3 uker fra baseline undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi Yin Tang, SingHealth Polyclinics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Stratford P, Gill C, Westaway M, Binkley J. Assessing disability and change on individual patients: a report of a patient specific measure. Physiotherapy Canada. 1995;47(4):258-63.
- Xie F, Li SC, Roos EM, Fong KY, Lo NN, Yeo SJ, Yang KY, Yeo W, Chong HC, Thumboo J. Cross-cultural adaptation and validation of Singapore English and Chinese versions of the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in Asians with knee osteoarthritis in Singapore. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Nov;14(11):1098-103. doi: 10.1016/j.joca.2006.05.005. Epub 2006 Jun 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202206-00049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som vil bli delt inkluderer:
- Demografiske data
- Utfallsdata for primære og sekundære endepunkter
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .