- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05590663
FAST og PSFS: Vurdering og validering af to funktionelle skalaer hos patienter med knæ-OA i Singapore
Funktionelt aktivitetsscoringsværktøj (FAST) og patientspecifik funktionsskala (PSFS): Vurdering og validering af to funktionelle skalaer hos patienter med knæartrose (OA) i Singapore
Den nye National One-Rehab-ramme påbyder brugen af Patient-Specific Functional Scale (PSFS) som et resultatmål for at spore patienters rehabiliteringsfremskridt. Anekdotisk har vi stødt på patienter (især ældre ≥ 65 år) med svært ved at forstå og udfylde et sådant spørgeskema nøjagtigt. Vi udviklede en billedlig funktionsskala (Functional Activity Scoring Tool, FAST) med reference til den vellykkede anvendelse af Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen. Samtidig håber vi at validere PSFS og FAST mod knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS), som er valideret i Singapores befolkning.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge pålideligheden og validiteten af PSFS og FAST hos patienter med knæartrose. Vi antager, at både PSFS og FAST kan bruges til at måle vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter hos patienter med knæartrose på en pålidelig og valid måde.
FAST- og PSFS-spørgeskemaerne vil blive administreret til patienter i SingHealth-poliklinikker med knæartrose for at udforske de psykometriske og klinimetriske egenskaber. Berettigelseskriterier var: alder 45 og derover, dygtige til engelsk, diagnosticeret med knæartrose. Patienter blev ekskluderet, hvis de har underliggende medicinske eller traumetilstande (dvs. traumer, fraktur, infektion, inflammatorisk sygdom, tumor), tidligere knæoperationer inden for de sidste 3 måneder eller klinisk genkendelig kognitiv svækkelse.
Kvalificerede patienter vil blive informeret om formålet med undersøgelsen og fortroligheden og anonymiteten af processen. Efter at have givet skriftligt samtykke vil de udfylde et spørgeskema om demografiske og kliniske karakteristika og sæt af resultatmål (FAST, KOOS, PSFS). Deltagerne vil derefter vende tilbage to til tre uger senere for at fuldføre sæt af resultatmål igen og GROC og angive deres foretrukne resultatmål. Statistisk analyse vil blive udført for at evaluere validiteten og pålideligheden af PSFS og FAST mod KOOS.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Validering
FAST- og PSFS-spørgeskemaerne vil blive administreret til patienter i SingHealth Polyclinics (SHP) med knæartrose for at udforske de psykometriske og klinimetriske egenskaber. Berettigelseskriterier var: alder 45 og derover, dygtige til engelsk, diagnosticeret med knæartrose. Patienter blev ekskluderet, hvis de har underliggende medicinske eller traumetilstande (dvs. traumer, fraktur, infektion, inflammatorisk sygdom, tumor), tidligere knæoperationer inden for de sidste 3 måneder eller klinisk genkendelig kognitiv svækkelse. Statistisk analyse vil blive udført for at evaluere validiteten og pålideligheden af PSFS og FAST mod KOOS.
Spørgeskema
HURTIG
FAST er udviklet af Mr. Tang Zhi Yin og Mr. Ng Khim Siong fra SHP fysioterapiafdeling. Det er en billedskala med 7 følelsesansigter (forskellige grader af tristhed til lykke) på trapper for at afbilde den tilsvarende sværhedsgrad, som en patient oplever under udførelsen af aktivitet. Korte beskrivelser er mærket under ansigterne, samt en skala fra 0-10 for at vejlede patienten til at vurdere hans/hendes funktionelle vanskeligheder. Patienten bliver bedt om at identificere op til 3 aktiviteter, der er påvirket på grund af hans/hendes aktuelle muskel- og skeletsmerter, og vurdere hver aktivitet på FAST.
PSFS
PSFS er et selvrapporteret, patientspecifikt mål, der vurderer patienters funktionelle status. Patienterne bliver bedt om at identificere tre aktiviteter, der er mest påvirket af deres tilstand, og derefter vurdere deres evne på en 0-10 skala, hvor 0 er ude af stand til at udføre aktivitet og 10 er i stand til at udføre aktivitet på samme niveau som før symptomdebut. .
KOOS
KOOS er et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. Det er et valideret værktøj i Singapore til patienter med knæartrose. Den har i alt 42 punkter i 5 underskalaer, dvs. smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knæ-relateret livskvalitet. Scores fortolkes uafhængigt for hver underskala. Da vores undersøgelse fokuserer på funktion, anvender vi kun underskalaer for funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knæ-relateret livskvalitet.
- GROC
GROC er et resultatmål, der vurderer patienters selvopfattelse af ændringer i deres tilstand mellem sessioner. Deltagerne blev bedt om at vurdere ændringen i deres tilstand på en 15-punkts overgangsskala fra -7 (meget værre) til 7 (meget bedre). GROC-skalaen er nem at administrere, kræver minimale færdigheder eller træning, har god reproducerbarhed og er følsom over for ændringer.
Dataindsamling
Kvalificerede patienter vil blive informeret med henblik på undersøgelsen og processens fortrolighed og anonymitet. Efter at have givet skriftligt samtykke vil de udfylde et spørgeskema om demografiske og kliniske karakteristika og sæt af resultatmål (FAST, KOOS, PSFS). Deltagerne vil derefter vende tilbage to til tre uger senere for at fuldføre sæt af resultatmål igen og GROC og angive deres foretrukne resultatmål.
Statistisk analyse
Al statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 26 til Windows. For at undersøge validiteten blev diskriminantvaliditeten evalueret med Spearman-korrelationskoefficienten i henhold til følgende kriterier: høj (rho ≥ 0,60); moderat (rho < 0,60 - ≥ 0,30); eller lav (rho <0,30). For at analysere test-gentest-pålideligheden beregnes intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC). En ICC-værdi på mindre end 0,40 indikerede dårlig pålidelighed, hvorimod værdier mellem 0,40 og 0,75 indikerede rimelig til god pålidelighed; en ICC-værdi på mere end 0,75 viste fremragende pålidelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: personer over 45 år, dygtige i dagligdags/samtale engelsk og diagnosticeret med knæartrose.
Eksklusionskriterier: yderligere underliggende medicinske eller traumetilstande i knæene (f.eks. traumer, fraktur, infektion, inflammatorisk sygdom, tumor), historie med knæoperationer inden for de sidste tre måneder eller klinisk genkendelig kognitiv svækkelse, der hæmmer udfyldelsen af spørgeskemaerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med knæartrose
Personer, der er medicinsk diagnosticeret med knæartrose og berettiget til fysioterapi i SingHealth Poliklinikker, vil blive rekrutteret.
Inklusionskriterier omfatter: personer over 45 år, dygtige i dagligdags/samtale engelsk og diagnosticeret med knæartrose.
Eksklusionskriterier omfatter yderligere underliggende medicinske eller traumetilstande i knæene (f.eks. traumer, fraktur, infektion, inflammatorisk sygdom, tumor), historie med knæoperationer inden for de sidste tre måneder eller klinisk genkendelig kognitiv svækkelse, der hæmmer udfyldelsen af spørgeskemaerne.
|
rutinemæssig henvisningsbaseret fysioterapibehandling til patienter med knæartrose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel status som vurderet af Functional Activity Scoring Tool (FAST)
Tidsramme: 3 uger fra baseline undersøgelse
|
Ændring i funktionel status som vurderet af FAST ved hjælp af et pointsystem
|
3 uger fra baseline undersøgelse
|
|
Ændring i funktionel status vurderet af Patient-Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: 3 uger fra baseline undersøgelse
|
Ændring i funktionel status som vurderet af PSFS ved hjælp af et pointsystem
|
3 uger fra baseline undersøgelse
|
|
Ændring i funktionel status vurderet ved knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 3 uger fra baseline undersøgelse
|
Ændring i funktionsstatus vurderet af KOOS ved hjælp af et pointsystem
|
3 uger fra baseline undersøgelse
|
|
Patienternes selvopfattelse af ændringer i deres knætilstand vurderet af Global Rating of Change Score (GROC)
Tidsramme: 3 uger fra baseline undersøgelse
|
Patienternes selvopfattelse af ændring i deres knætilstand vurderet af GROC ved hjælp af et pointsystem
|
3 uger fra baseline undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhi Yin Tang, SingHealth Polyclinics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Stratford P, Gill C, Westaway M, Binkley J. Assessing disability and change on individual patients: a report of a patient specific measure. Physiotherapy Canada. 1995;47(4):258-63.
- Xie F, Li SC, Roos EM, Fong KY, Lo NN, Yeo SJ, Yang KY, Yeo W, Chong HC, Thumboo J. Cross-cultural adaptation and validation of Singapore English and Chinese versions of the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in Asians with knee osteoarthritis in Singapore. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Nov;14(11):1098-103. doi: 10.1016/j.joca.2006.05.005. Epub 2006 Jun 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202206-00049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der vil blive delt, inkluderer:
- Demografiske data
- Resultatdata for primære og sekundære slutpunkter
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .