- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05590663
FAST ja PSFS: Kahden toiminnallisen asteikon arviointi ja validointi potilailla, joilla on polven oA Singaporessa
Functional Activity Scoring Tool (FAST) ja potilaskohtainen toiminnallinen asteikko (PSFS): Kahden toiminnallisen asteikon arviointi ja validointi potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA) Singaporessa
Uusi National One-Rehab -kehys velvoittaa käyttämään potilaskohtaista funktionaalista asteikkoa (PSFS) tulosmittarina, jolla seurataan potilaiden kuntoutuksen edistymistä. Anekdoottisesti olemme kohdanneet potilaita (erityisesti iäkkäitä ≥ 65-vuotiaita), joilla on vaikeuksia ymmärtää ja täyttää kyselylomaketta tarkasti. Kehitimme kuvallisen toiminnallisen asteikon (Functional Activity Scoring Tool, FAST) viitaten Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikon onnistuneeseen käyttöön. Samanaikaisesti toivomme validoivamme PSFS:n ja FAST:n polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) varalta, joka on validoitu Singaporen väestössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PSFS:n ja FAST:n luotettavuutta ja validiteettia potilailla, joilla on polven nivelrikko. Oletamme, että sekä PSFS:n että FAST:n avulla voidaan mitata luotettavalla ja pätevällä tavalla polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeutta.
FAST- ja PSFS-kyselylomakkeet annetaan SingHealth-poliklinikan potilaille, joilla on polven nivelrikko, psykometristen ja klinimetristen ominaisuuksien tutkimiseksi. Kelpoisuuskriteerit olivat: 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat, englannin kielen taito, polven nivelrikkodiagnoosi. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli taustalla oleva lääketieteellinen tai trauma (eli trauma, murtuma, infektio, tulehdussairaus, kasvain), polvileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai kliinisesti tunnistettavissa oleva kognitiivinen vajaatoiminta.
Tukikelpoisille potilaille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta sekä prosessin luottamuksellisuudesta ja nimettömyydestä. Kirjallisen suostumuksen saatuaan he täyttävät kyselylomakkeen demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista ja tulosmittauksista (FAST, KOOS, PSFS). Osallistujat palaavat sitten 2-3 viikkoa myöhemmin täydentämään tulosmittaussarjat ja GROC-arvot uudelleen ja ilmoittamaan haluamansa tulosmitat. Tilastollinen analyysi tehdään PSFS:n ja FAST:n validiteetin ja luotettavuuden arvioimiseksi KOOSia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Validointi
FAST- ja PSFS-kyselylomakkeet annetaan SingHealth Polyclinicsin (SHP) potilaille, joilla on polven nivelrikko psykometristen ja klinimetristen ominaisuuksien tutkimiseksi. Kelpoisuuskriteerit olivat: 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat, englannin kielen taito, polven nivelrikkodiagnoosi. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli taustalla oleva lääketieteellinen tai trauma (eli trauma, murtuma, infektio, tulehdussairaus, kasvain), polvileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai kliinisesti tunnistettavissa oleva kognitiivinen vajaatoiminta. Tilastollinen analyysi tehdään PSFS:n ja FAST:n validiteetin ja luotettavuuden arvioimiseksi KOOSia vastaan.
Kyselylomake
NOPEASTI
FASTin ovat kehittäneet Tang Zhi Yin ja Ng Khim Siong SHP:n fysioterapiaosastolta. Se on kuvallinen asteikko, jossa on 7 tunnekasvoa (eri asteet surusta onneen) portaissa kuvaamaan vastaavaa vaikeustasoa, jota potilas kokee suorituksen aikana. Lyhyet kuvaukset on merkitty kasvojen alle sekä asteikolla 0-10, joka ohjaa potilasta arvioimaan toimintavaikeutensa. Potilasta pyydetään tunnistamaan enintään kolme toimintaa, joihin hänen nykyinen tuki- ja liikuntaelinkipunsa vaikuttaa, ja arvioimaan jokainen aktiviteetti FAST-näytöllä.
PSFS
PSFS on itseraportoitu, potilaskohtainen mitta, joka arvioi potilaan toiminnallista tilaa. Potilaita pyydetään tunnistamaan kolme toimintaa, joihin heidän tilansa vaikuttaa eniten, ja arvioimaan kykynsä asteikolla 0-10, jossa 0 ei pysty suorittamaan toimintaa ja 10 pystyy suorittamaan toimintaa samalla tasolla kuin ennen oireiden alkamista. .
KOOS
KOOS on polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ja siihen liittyvistä ongelmista. Se on validoitu työkalu Singaporessa polven nivelrikkopotilaille. Siinä on yhteensä 42 kohtaa viidellä ala-asteikolla eli kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu. Pisteet tulkitaan erikseen jokaiselle alaskaalalle. Koska tutkimuksemme keskittyy toimintaan, käytämme alaasteikkoja vain toiminnalle jokapäiväisessä elämässä, toiminnalle urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvälle elämänlaadulle.
- GROC
GROC on tulosmittaus, joka arvioi potilaiden omaa käsitystä tilansa muutoksista hoitokertojen välillä. Osallistujia pyydettiin arvioimaan tilansa muutos 15 pisteen siirtymäasteikolla -7:stä (erittäin huonompi) 7:ään (erittäin parempi). GROC-asteikkoa on helppo hallita, se vaatii vain vähän taitoja tai koulutusta, sillä on hyvä toistettavuus ja se on herkkä muutoksille.
Tiedonkeruu
Tukikelpoisille potilaille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja prosessin luottamuksellisuudesta ja nimettömyydestä. Kirjallisen suostumuksen saatuaan he täyttävät kyselylomakkeen demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista ja tulosmittauksista (FAST, KOOS, PSFS). Osallistujat palaavat sitten 2-3 viikkoa myöhemmin täydentämään tulosmittaussarjat ja GROC-arvot uudelleen ja ilmoittamaan haluamansa tulosmitat.
Tilastollinen analyysi
Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS 26 for Windows -ohjelmaa. Validiteetin tutkimiseksi erottelun validiteetti arvioitiin Spearman-korrelaatiokertoimella seuraavien kriteerien mukaisesti: korkea (rho ≥ 0,60); kohtalainen (rho < 0,60 - ≥ 0,30); tai alhainen (rho <0,30). Testin uudelleentestauksen luotettavuuden analysoimiseksi lasketaan luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC). ICC-arvo alle 0,40 osoitti huonoa luotettavuutta, kun taas arvot 0,40 - 0,75 osoittivat kohtuullista hyvään luotettavuuteen; ICC-arvo yli 0,75 osoitti erinomaista luotettavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhi Yin Tang
- Puhelinnumero: +6581872378
- Sähköposti: tang.zhi.yin@singhealth.com.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khim Siong Ng
- Puhelinnumero: +6592708819
- Sähköposti: ng.khim.siong@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: henkilöt, jotka ovat yli 45-vuotiaita, hallitsevat puhekieltä/keskustelukieliä englantia ja joilla on diagnosoitu polven nivelrikko.
Poissulkemiskriteerit: muut polvien taustalla olevat lääketieteelliset tai traumatiset sairaudet (esim. trauma, murtuma, infektio, tulehdussairaus, kasvain), polvileikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai kliinisesti tunnistettava kognitiivinen heikentyminen, joka estää kyselylomakkeiden täyttämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on polven nivelrikko
Rekrytoidaan henkilöt, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu polven nivelrikko ja jotka ovat oikeutettuja fysioterapiahoitoon SingHealth Poliklinikoissa.
Osallistumiskriteereitä ovat: yli 45-vuotiaat henkilöt, jotka hallitsevat puhekieltä/keskustelukieliä englantia ja joilla on diagnosoitu polven nivelrikko.
Poissulkemiskriteereitä ovat muut polvien taustalla olevat lääketieteelliset tai traumatiset sairaudet (esim. trauma, murtuma, infektio, tulehdussairaus, kasvain), polvileikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai kliinisesti tunnistettava kognitiivinen heikentyminen, joka estää kyselylomakkeiden täyttämisen.
|
rutiinilähetteeseen perustuva fysioterapiahoito polven nivelrikkoa sairastaville potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnallisen tilan muutos FAST (Funktional Activity Scoring Tool) arvioituna
Aikaikkuna: 3 viikkoa perustutkimuksesta
|
Toiminnallisen tilan muutos FASTin arvioituna pistejärjestelmän avulla
|
3 viikkoa perustutkimuksesta
|
Muutos toiminnallisessa tilassa potilaskohtaisella toiminnallisella asteikolla (PSFS) arvioituna
Aikaikkuna: 3 viikkoa perustutkimuksesta
|
Toiminnallisen tilan muutos PSFS:n arvioituna pistejärjestelmällä
|
3 viikkoa perustutkimuksesta
|
Muutos toiminnallisessa tilassa polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 3 viikkoa perustutkimuksesta
|
Toiminnallisen tilan muutos KOOSin arvioituna pistejärjestelmällä
|
3 viikkoa perustutkimuksesta
|
Potilaiden oma käsitys polven kunnon muutoksesta Global Rating of Change Score (GROC) -arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 3 viikkoa perustutkimuksesta
|
Potilaiden oma käsitys polven kunnon muutoksista GROC:n arvioituna pistejärjestelmän avulla
|
3 viikkoa perustutkimuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhi Yin Tang, SingHealth Polyclinics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Stratford P, Gill C, Westaway M, Binkley J. Assessing disability and change on individual patients: a report of a patient specific measure. Physiotherapy Canada. 1995;47(4):258-63.
- Xie F, Li SC, Roos EM, Fong KY, Lo NN, Yeo SJ, Yang KY, Yeo W, Chong HC, Thumboo J. Cross-cultural adaptation and validation of Singapore English and Chinese versions of the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in Asians with knee osteoarthritis in Singapore. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Nov;14(11):1098-103. doi: 10.1016/j.joca.2006.05.005. Epub 2006 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202206-00049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fysioterapia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi