- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05590663
FAST a PSFS: Hodnocení a validace dvou funkčních škál u pacientů s OA kolena v Singapuru
Nástroj pro hodnocení funkční aktivity (FAST) a funkční škála specifická pro pacienta (PSFS): Hodnocení a validace dvou funkčních škál u pacientů s osteoartrózou kolena (OA) v Singapuru
Nový rámec National One-Rehab nařizuje použití Patient-Specific Functional Scale (PSFS) jako výstupní měřítko pro sledování pokroku v rehabilitaci pacientů. Neoficiálně jsme se setkali s pacienty (zejména staršími ≥ 65 let), kteří měli potíže s porozuměním a přesným vyplněním takového dotazníku. Vyvinuli jsme obrazovou funkční stupnici (Functional Activity Scoring Tool, FAST) s odkazem na úspěšnou aplikaci Wong-Baker FACES stupnice hodnocení bolesti. Současně doufáme, že ověříme PSFS a FAST proti poranění kolene a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS), které je ověřeno v populaci Singapuru.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat spolehlivost a validitu PSFS a FAST u pacientů s osteoartrózou kolene. Předpokládáme, že jak PSFS, tak FAST mohou být použity k spolehlivému a validnímu měření obtížnosti při provádění činností každodenního života u pacientů s osteoartrózou kolena.
Dotazníky FAST a PSFS budou podávány pacientům na poliklinikách SingHealth s osteoartrózou kolena, aby prozkoumali psychometrické a klinimetrické vlastnosti. Kritéria způsobilosti byla: věk 45 a více let, znalost angličtiny, diagnostikovaná osteoartróza kolena. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli základní zdravotní nebo traumatické stavy (tj. trauma, zlomeninu, infekci, zánětlivé onemocnění, nádor), anamnézu operace kolene během posledních 3 měsíců nebo klinicky rozpoznatelnou kognitivní poruchu.
Oprávnění pacienti budou informováni o účelu studie a důvěrnosti a anonymitě procesu. Po udělení písemného souhlasu vyplní dotazník o demografických a klinických charakteristikách a souborech výsledků měření (FAST, KOOS, PSFS). Účastníci se poté vrátí o dva až tři týdny později, aby znovu dokončili sady výsledných měření a GROC a uvedli svá preferovaná výsledná opatření. Bude provedena statistická analýza k vyhodnocení validity a spolehlivosti PSFS a FAST oproti KOOS.
Přehled studie
Detailní popis
Validace
Dotazníky FAST a PSFS budou podávány pacientům na poliklinikách SingHealth (SHP) s osteoartrózou kolena, aby prozkoumali psychometrické a klinimetrické vlastnosti. Kritéria způsobilosti byla: věk 45 a více let, znalost angličtiny, diagnostikovaná osteoartróza kolena. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli základní zdravotní nebo traumatické stavy (tj. trauma, zlomeninu, infekci, zánětlivé onemocnění, nádor), anamnézu operace kolene během posledních 3 měsíců nebo klinicky rozpoznatelnou kognitivní poruchu. Bude provedena statistická analýza k vyhodnocení validity a spolehlivosti PSFS a FAST oproti KOOS.
Dotazník
RYCHLE
FAST vyvinuli pan Tang Zhi Yin a pan Ng Khim Siong z oddělení fyzioterapie SHP. Jedná se o obrazovou stupnici se 7 tvářemi emocí (různé stupně smutku až štěstí) na schodech, které zobrazují odpovídající úroveň obtíží, které pacient pociťuje při vykonávání činnosti. Krátké popisy jsou označeny pod obličeji a také stupnice 0-10, která pacienta navede k hodnocení jeho funkčních obtíží. Pacient je požádán, aby identifikoval až 3 aktivity, které jsou ovlivněny jeho/její aktuální muskuloskeletální bolestí, a každou aktivitu ohodnotil na FAST.
PSFS
PSFS je samostatně hlášené opatření specifické pro pacienta, které hodnotí funkční stav pacientů. Pacienti jsou požádáni, aby identifikovali tři aktivity, které jsou nejvíce ovlivněny jejich stavem, a poté ohodnotili jejich schopnost na stupnici 0-10, kde 0 není schopen vykonávat aktivitu a 10 je schopen vykonávat aktivitu na stejné úrovni jako před nástupem příznaků. .
KOOS
KOOS je nástroj specifický pro kolena, vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. Je to ověřený nástroj v Singapuru pro pacienty s osteoartrózou kolena. Má celkem 42 položek v 5 subškálách, tj. bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem. Skóre jsou interpretována nezávisle pro každou subškálu. Protože se naše studie zaměřuje na funkci, aplikujeme pouze subškály pro funkci v každodenním životě, funkci ve sportu a rekreaci a kvalitu života související s kolenem.
- GROC
GROC je výstupní měřítko, které hodnotí pacientovo sebevnímání změny jejich stavu mezi jednotlivými sezeními. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili změnu svého stavu na 15bodové přechodové škále od -7 (velmi mnohem horší) do 7 (velmi mnohem lepší). Stupnice GROC se snadno ovládá, vyžaduje minimální dovednosti nebo školení, má dobrou reprodukovatelnost a je citlivá na změny.
Sběr dat
Způsobilí pacienti budou informováni o účelu studie ao důvěrnosti a anonymitě procesu. Po udělení písemného souhlasu vyplní dotazník o demografických a klinických charakteristikách a souborech výsledků měření (FAST, KOOS, PSFS). Účastníci se poté vrátí o dva až tři týdny později, aby znovu dokončili sady výsledných měření a GROC a uvedli svá preferovaná výsledná opatření.
Statistická analýza
Veškeré statistické analýzy budou prováděny pomocí SPSS 26 pro Windows. Pro zkoumání validity byla diskriminační validita hodnocena Spearmanovým korelačním koeficientem podle následujících kritérií: vysoká (rho ≥ 0,60); střední (rho < 0,60 - ≥ 0,30); nebo nízké (rho <0,30). K analýze spolehlivosti test-retest je vypočítán korelační koeficient uvnitř třídy (ICC). Hodnota ICC nižší než 0,40 indikovala špatnou spolehlivost, zatímco hodnoty mezi 0,40 a 0,75 indikovaly dobrou až dobrou spolehlivost; hodnota ICC větší než 0,75 vykazovala vynikající spolehlivost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: osoby starší 45 let, zběhlé v hovorové/konverzační angličtině a s diagnózou osteoartrózy kolene.
Kritéria vyloučení: další základní zdravotní nebo traumatické stavy kolen (např. trauma, zlomenina, infekce, zánětlivé onemocnění, nádor), anamnéza operace kolena během posledních tří měsíců nebo klinicky rozpoznatelná kognitivní porucha, která brání vyplnění dotazníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s osteoartrózou kolena
Budou přijati jednotlivci, kteří jsou lékařsky diagnostikováni s osteoartrózou kolene a mají nárok na fyzioterapeutickou péči v poliklinikách SingHealth.
Kritéria pro zařazení zahrnují: osoby starší 45 let, zběhlé v hovorové/konverzační angličtině a s diagnózou osteoartrózy kolena.
Kritéria vyloučení zahrnují další základní zdravotní nebo traumatické stavy kolen (např. trauma, zlomenina, infekce, zánětlivé onemocnění, nádor), anamnéza operace kolena během posledních tří měsíců nebo klinicky rozpoznatelné kognitivní poškození, které brání vyplnění dotazníků.
|
rutinní fyzioterapeutická léčba založená na doporučení pacientů s osteoartrózou kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního stavu podle hodnocení nástrojem pro hodnocení funkční aktivity (FAST)
Časové okno: 3 týdny od základního vyšetření
|
Změna funkčního stavu hodnocená FAST pomocí bodového systému
|
3 týdny od základního vyšetření
|
|
Změna funkčního stavu hodnocená pomocí funkční škály pro pacienta (PSFS)
Časové okno: 3 týdny od základního vyšetření
|
Změna funkčního stavu hodnocená PSFS pomocí bodového systému
|
3 týdny od základního vyšetření
|
|
Změna funkčního stavu podle hodnocení poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 3 týdny od základního vyšetření
|
Změna funkčního stavu hodnocená KOOS pomocí bodového systému
|
3 týdny od základního vyšetření
|
|
Sebepojetí pacientů na změnu stavu jejich kolene podle hodnocení Global Rating of Change Score (GROC)
Časové okno: 3 týdny od základního vyšetření
|
Sebepojetí pacientů na změnu stavu jejich kolene, jak bylo hodnoceno GROC pomocí bodového systému
|
3 týdny od základního vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhi Yin Tang, SingHealth Polyclinics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Stratford P, Gill C, Westaway M, Binkley J. Assessing disability and change on individual patients: a report of a patient specific measure. Physiotherapy Canada. 1995;47(4):258-63.
- Xie F, Li SC, Roos EM, Fong KY, Lo NN, Yeo SJ, Yang KY, Yeo W, Chong HC, Thumboo J. Cross-cultural adaptation and validation of Singapore English and Chinese versions of the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in Asians with knee osteoarthritis in Singapore. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Nov;14(11):1098-103. doi: 10.1016/j.joca.2006.05.005. Epub 2006 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202206-00049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD), která budou sdílena, zahrnují:
- Demografická data
- Údaje o výsledku pro primární a sekundární koncové body
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .