- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05590663
FAST und PSFS: Bewertung und Validierung von zwei Funktionsskalen bei Patienten mit Kniearthrose in Singapur
Functional Activity Scoring Tool (FAST) und patientenspezifische Funktionsskala (PSFS): Bewertung und Validierung von zwei Funktionsskalen bei Patienten mit Kniearthrose (OA) in Singapur
Das neue National One-Rehab-Rahmenwerk schreibt die Verwendung der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS) als Ergebnismaß vor, um den Rehabilitationsfortschritt der Patienten zu verfolgen. Anekdotisch sind wir auf Patienten (insbesondere ältere Menschen im Alter von ≥ 65 Jahren) gestoßen, die Schwierigkeiten hatten, einen solchen Fragebogen genau zu verstehen und auszufüllen. Anhand der erfolgreichen Anwendung der Wong-Baker FACES-Schmerzskala haben wir eine bildhafte Funktionsskala (Functional Activity Scoring Tool, FAST) entwickelt. Gleichzeitig hoffen wir, PSFS und FAST gegen Knieverletzungen und den Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) validieren zu können, der in der Bevölkerung Singapurs validiert ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit und Validität von PSFS und FAST bei Patienten mit Kniearthrose zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass sowohl PSFS als auch FAST verwendet werden können, um die Schwierigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Kniearthrose auf zuverlässige und valide Weise zu messen.
Die FAST- und PSFS-Fragebögen werden Patienten in SingHealth-Polikliniken mit Knie-Osteoarthritis verabreicht, um die psychometrischen und klinometrischen Eigenschaften zu untersuchen. Auswahlkriterien waren: Alter 45 und älter, gute Englischkenntnisse, diagnostizierte Knie-Osteoarthritis. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie medizinische oder traumatische Grunderkrankungen (d. h. Trauma, Fraktur, Infektion, entzündliche Erkrankung, Tumor), eine Knieoperation in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate oder eine klinisch erkennbare kognitive Beeinträchtigung hatten.
Geeignete Patienten werden über den Zweck der Studie und die Vertraulichkeit und Anonymität des Verfahrens informiert. Nach schriftlicher Zustimmung füllen sie einen Fragebogen zu demografischen und klinischen Merkmalen und den Ergebnismessungen (FAST, KOOS, PSFS) aus. Die Teilnehmer werden dann zwei bis drei Wochen später zurückkehren, um die Sätze von Ergebnismessungen erneut und GROC zu vervollständigen und ihre bevorzugten Ergebnismessungen anzugeben. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von PSFS und FAST gegenüber KOOS zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Validierung
Die FAST- und PSFS-Fragebögen werden Patienten in SingHealth-Polikliniken (SHP) mit Knie-Osteoarthritis verabreicht, um die psychometrischen und klinometrischen Eigenschaften zu untersuchen. Auswahlkriterien waren: Alter 45 und älter, gute Englischkenntnisse, diagnostizierte Knie-Osteoarthritis. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie medizinische oder traumatische Grunderkrankungen (d. h. Trauma, Fraktur, Infektion, entzündliche Erkrankung, Tumor), eine Knieoperation in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate oder eine klinisch erkennbare kognitive Beeinträchtigung hatten. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von PSFS und FAST gegenüber KOOS zu bewerten.
Fragebogen
SCHNELL
FAST wurde von Herrn Tang Zhi Yin und Herrn Ng Khim Siong von der SHP-Abteilung für Physiotherapie entwickelt. Es ist eine Bildskala mit 7 Emotionsgesichtern (unterschiedliche Grade von Traurigkeit bis Glück) auf Treppen, um den entsprechenden Schwierigkeitsgrad darzustellen, den ein Patient während der Ausübung einer Aktivität erlebt. Unter den Gesichtern befinden sich kurze Beschreibungen sowie eine Skala von 0-10, die dem Patienten hilft, seine/ihre funktionelle Schwierigkeit einzuschätzen. Der Patient wird gebeten, bis zu 3 Aktivitäten zu identifizieren, die aufgrund seiner aktuellen muskuloskelettalen Schmerzen beeinträchtigt sind, und jede Aktivität auf dem FAST zu bewerten.
PSFS
Das PSFS ist eine selbstberichtete, patientenspezifische Messung, die den funktionellen Status des Patienten bewertet. Die Patienten werden gebeten, drei Aktivitäten zu identifizieren, die am stärksten von ihrem Zustand betroffen sind, und dann ihre Fähigkeit auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 nicht in der Lage ist, Aktivitäten auszuführen, und 10 in der Lage ist, Aktivitäten auf dem gleichen Niveau wie vor dem Auftreten der Symptome auszuführen .
KOS
Das KOOS ist ein kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Es ist ein in Singapur validiertes Instrument für Patienten mit Kniearthrose. Er umfasst insgesamt 42 Items in 5 Subskalen, d. h. Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit sowie kniebezogene Lebensqualität. Die Ergebnisse werden für jede Subskala unabhängig interpretiert. Da sich unsere Studie auf die Funktion konzentriert, verwenden wir nur Subskalen für die Funktion im täglichen Leben, die Funktion in Sport und Freizeit und die kniebezogene Lebensqualität.
- GROC
Der GROC ist ein Ergebnismaß, das die Selbstwahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Veränderung ihres Zustands zwischen den Sitzungen bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Veränderung ihres Zustands auf einer 15-Punkte-Übergangsskala von -7 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel besser) zu bewerten. Die GROC-Skala ist einfach zu verwalten, erfordert nur minimale Fähigkeiten oder Schulung, hat eine gute Reproduzierbarkeit und reagiert empfindlich auf Änderungen.
Datensammlung
Geeignete Patienten werden über den Zweck der Studie und die Vertraulichkeit und Anonymität des Verfahrens informiert. Nach schriftlicher Zustimmung füllen sie einen Fragebogen zu demografischen und klinischen Merkmalen und den Ergebnismessungen (FAST, KOOS, PSFS) aus. Die Teilnehmer werden dann zwei bis drei Wochen später zurückkehren, um die Sätze von Ergebnismessungen erneut und GROC zu vervollständigen und ihre bevorzugten Ergebnismessungen anzugeben.
statistische Analyse
Alle statistischen Analysen werden mit SPSS 26 für Windows durchgeführt. Zur Untersuchung der Validität wurde die Diskriminanzvalidität durch den Spearman-Korrelationskoeffizienten nach folgenden Kriterien bewertet: hoch (rho ≥ 0,60); moderat (rho < 0,60 - ≥ 0,30); oder niedrig (rho <0,30). Zur Analyse der Test-Retest-Reliabilität wird der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) berechnet. Ein ICC-Wert von weniger als 0,40 zeigt eine schlechte Zuverlässigkeit an, während Werte zwischen 0,40 und 0,75 eine mäßige bis gute Zuverlässigkeit anzeigen; ein ICC-Wert von mehr als 0,75 zeigte eine hervorragende Zuverlässigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Personen über 45 Jahre, die Umgangssprache/Konversationsenglisch beherrschen und an Kniearthrose erkrankt sind.
Ausschlusskriterien: zusätzliche medizinische oder traumatische Grunderkrankungen der Knie (z. B. Trauma, Fraktur, Infektion, entzündliche Erkrankung, Tumor), Vorgeschichte einer Knieoperation innerhalb der letzten drei Monate oder klinisch erkennbare kognitive Beeinträchtigung, die das Ausfüllen der Fragebögen verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Kniearthrose
Es werden Personen rekrutiert, bei denen medizinisch eine Kniearthrose diagnostiziert wurde und die für eine physiotherapeutische Versorgung in den SingHealth-Polikliniken in Frage kommen.
Zu den Einschlusskriterien gehören: Personen über 45 Jahre, die Umgangssprache/Konversationsenglisch beherrschen und an Kniearthrose erkrankt sind.
Ausschlusskriterien sind zusätzliche zugrunde liegende medizinische oder traumatische Zustände der Knie (z. B. Trauma, Fraktur, Infektion, entzündliche Erkrankung, Tumor), eine Knieoperation in der Vorgeschichte innerhalb der letzten drei Monate oder eine klinisch erkennbare kognitive Beeinträchtigung, die das Ausfüllen der Fragebögen verhindert.
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routinemäßige physiotherapeutische Behandlung auf Überweisungsbasis für Patienten mit Kniearthrose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Funktionsstatus, bewertet durch das Functional Activity Scoring Tool (FAST)
Zeitfenster: 3 Wochen ab Grunduntersuchung
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Änderung des Funktionsstatus, wie von FAST anhand eines Punktesystems bewertet
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3 Wochen ab Grunduntersuchung
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Änderung des Funktionsstatus, bewertet anhand der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: 3 Wochen ab Grunduntersuchung
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Änderung des Funktionsstatus, wie von PSFS anhand eines Punktesystems bewertet
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3 Wochen ab Grunduntersuchung
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Änderung des Funktionsstatus, bewertet anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: 3 Wochen ab Grunduntersuchung
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Veränderung des Funktionszustandes, bewertet durch KOOS anhand eines Punktesystems
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3 Wochen ab Grunduntersuchung
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Selbstwahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Veränderung ihres Kniezustands, bewertet anhand des Global Rating of Change Score (GROC)
Zeitfenster: 3 Wochen ab Grunduntersuchung
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Selbsteinschätzung der Patienten hinsichtlich der Veränderung ihres Kniezustands, wie von GROC anhand eines Punktesystems bewertet
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3 Wochen ab Grunduntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhi Yin Tang, SingHealth Polyclinics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Stratford P, Gill C, Westaway M, Binkley J. Assessing disability and change on individual patients: a report of a patient specific measure. Physiotherapy Canada. 1995;47(4):258-63.
- Xie F, Li SC, Roos EM, Fong KY, Lo NN, Yeo SJ, Yang KY, Yeo W, Chong HC, Thumboo J. Cross-cultural adaptation and validation of Singapore English and Chinese versions of the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in Asians with knee osteoarthritis in Singapore. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Nov;14(11):1098-103. doi: 10.1016/j.joca.2006.05.005. Epub 2006 Jun 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202206-00049
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- Demografische Daten
- Ergebnisdaten für primäre und sekundäre Endpunkte
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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