Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAST i PSFS: ocena i walidacja dwóch skal funkcjonalnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w Singapurze

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: SingHealth Polyclinics

Narzędzie oceny aktywności funkcjonalnej (FAST) i specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS): ocena i walidacja dwóch skal funkcjonalnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) w Singapurze

Nowe ramy National One-Rehab nakazują stosowanie skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta (PSFS) jako miary wyniku w celu śledzenia postępów rehabilitacji pacjentów. Anegdotycznie, napotkaliśmy pacjentów (zwłaszcza w wieku ≥ 65 lat) z trudnością w zrozumieniu i dokładnym wypełnieniu takiego kwestionariusza. Opracowaliśmy obrazkową skalę funkcjonalną (Functional Activity Scoring Tool, FAST) w odniesieniu do udanego zastosowania skali oceny bólu Wong-Baker FACES. Jednocześnie mamy nadzieję na walidację PSFS i FAST w odniesieniu do urazu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), który jest zwalidowany w populacji Singapuru.

To badanie ma na celu zbadanie wiarygodności i trafności PSFS i FAST u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Stawiamy hipotezę, że zarówno PSFS, jak i FAST można wykorzystać do pomiaru trudności w wykonywaniu codziennych czynności u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w wiarygodny i trafny sposób.

Kwestionariusze FAST i PSFS będą podawane pacjentom w poliklinikach SingHealth z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu zbadania właściwości psychometrycznych i klinimetrycznych. Kryteriami kwalifikacyjnymi były: wiek 45 lat i więcej, biegła znajomość języka angielskiego, zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli współistniejące schorzenia lub urazy (tj. uraz, złamanie, infekcję, chorobę zapalną, guz), historię operacji kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub klinicznie rozpoznawalne upośledzenie funkcji poznawczych.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o celu badania oraz o poufności i anonimowości procesu. Po wyrażeniu pisemnej zgody wypełnią kwestionariusz dotyczący cech demograficznych i klinicznych oraz zestawów miar wyniku (FAST, KOOS, PSFS). Następnie uczestnicy wrócą po dwóch do trzech tygodni później, aby ponownie uzupełnić zestawy miar wyników i GROC oraz określić preferowane miary wyników. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu oceny ważności i wiarygodności PSFS i FAST w porównaniu z KOOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Walidacja

Kwestionariusze FAST i PSFS zostaną podane pacjentom w poliklinice SingHealth (SHP) z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu zbadania właściwości psychometrycznych i klinimetrycznych. Kryteriami kwalifikacyjnymi były: wiek 45 lat i więcej, biegła znajomość języka angielskiego, zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli współistniejące schorzenia lub urazy (tj. uraz, złamanie, infekcję, chorobę zapalną, guz), historię operacji kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub klinicznie rozpoznawalne upośledzenie funkcji poznawczych. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu oceny ważności i wiarygodności PSFS i FAST w porównaniu z KOOS.

Kwestionariusz

  1. SZYBKO

    FAST został opracowany przez pana Tang Zhi Yin i pana Ng Khim Siong z działu fizjoterapii SHP. Jest to skala obrazkowa z 7 twarzami emocji (różne stopnie smutku do szczęścia) na schodach, aby zobrazować odpowiedni poziom trudności, jakiego doświadcza pacjent podczas wykonywania czynności. Pod twarzami znajdują się krótkie opisy, a także skala od 0 do 10, która pomaga pacjentowi ocenić jego/jej trudności funkcjonalne. Pacjent jest proszony o zidentyfikowanie do 3 czynności, na które ma wpływ obecny ból mięśniowo-szkieletowy, oraz o ocenę każdej czynności w FAST.

  2. PSFS

    PSFS jest samoopisową, specyficzną dla pacjenta miarą, która ocenia stan funkcjonalny pacjentów. Pacjenci proszeni są o zidentyfikowanie trzech czynności, na które ich stan ma największy wpływ, a następnie ocenę ich zdolności w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezdolność do wykonywania czynności, a 10 zdolność do wykonywania czynności na tym samym poziomie, co przed wystąpieniem objawów .

  3. KOOS

    KOOS jest narzędziem przeznaczonym do badania stawu kolanowego, opracowanym w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów. Jest to zatwierdzone narzędzie w Singapurze dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zawiera łącznie 42 pozycje w 5 podskalach, tj. ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem. Wyniki są interpretowane niezależnie dla każdej podskali. Ponieważ nasze badanie koncentruje się na funkcji, stosujemy tylko podskale dla funkcji w życiu codziennym, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z kolanem.

  4. GROC

GROC jest miarą wyniku, która ocenia samoocenę zmiany stanu pacjenta pomiędzy sesjami. Uczestników poproszono o ocenę zmiany ich stanu na 15-punktowej skali przejściowej od -7 (bardzo dużo gorzej) do 7 (bardzo dużo lepiej). Skala GROC jest łatwa w stosowaniu, wymaga minimalnych umiejętności lub szkolenia, ma dobrą powtarzalność i jest wrażliwa na zmiany.

Zbieranie danych

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o celu badania oraz poufności i anonimowości procesu. Po wyrażeniu pisemnej zgody wypełnią kwestionariusz dotyczący cech demograficznych i klinicznych oraz zestawów miar wyniku (FAST, KOOS, PSFS). Następnie uczestnicy wrócą po dwóch do trzech tygodni później, aby ponownie uzupełnić zestawy miar wyników i GROC oraz określić preferowane miary wyników.

Analiza statystyczna

Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS 26 dla systemu Windows. Aby zbadać trafność, trafność dyskryminacyjną oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana zgodnie z następującymi kryteriami: wysoka (rho ≥ 0,60); umiarkowany (rho < 0,60 - ≥ 0,30); lub niski (rho <0,30). Aby przeanalizować rzetelność testu-retestu, obliczany jest współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Wartość ICC mniejsza niż 0,40 wskazywała na słabą niezawodność, podczas gdy wartości między 0,40 a 0,75 wskazywały na zadowalającą lub dobrą niezawodność; wartość ICC większa niż 0,75 wykazała doskonałą niezawodność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Opis

Kryteria włączenia: osoby w wieku powyżej 45 lat, biegle posługujące się potocznym/konwersacyjnym językiem angielskim, ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Kryteria wykluczenia: dodatkowe schorzenia lub urazy kolana (np. uraz, złamanie, infekcja, choroba zapalna, guz), historia operacji kolana w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub klinicznie rozpoznawalne upośledzenie funkcji poznawczych, które utrudnia wypełnienie kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Rekrutowane będą osoby, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i które kwalifikują się do opieki fizjoterapeutycznej w poliklinikach SingHealth. Kryteria włączenia obejmują: osoby w wieku powyżej 45 lat, biegle posługujące się potocznym/konwersacyjnym językiem angielskim, ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Kryteria wykluczenia obejmują dodatkowe podstawowe schorzenia lub urazy kolan (np. uraz, złamanie, infekcję, chorobę zapalną, nowotwór), historię operacji kolana w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub klinicznie rozpoznawalne upośledzenie funkcji poznawczych, które utrudnia wypełnienie kwestionariuszy.
rutynowe leczenie fizjoterapeutyczne ze skierowania dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana za pomocą narzędzia oceny aktywności funkcjonalnej (FAST)
Ramy czasowe: 3 tygodnie od badania podstawowego
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana przez FAST przy użyciu systemu punktowego
3 tygodnie od badania podstawowego
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana za pomocą Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie od badania podstawowego
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana przez PSFS za pomocą systemu punktowego
3 tygodnie od badania podstawowego
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana za pomocą wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie od badania podstawowego
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana przez KOOS za pomocą systemu punktowego
3 tygodnie od badania podstawowego
Samopostrzeganie zmian w stanie kolana przez pacjentów na podstawie Global Rating of Change Score (GROC)
Ramy czasowe: 3 tygodnie od badania podstawowego
Samopostrzeganie zmian stanu kolana przez pacjentów oceniane metodą GROC przy użyciu systemu punktowego
3 tygodnie od badania podstawowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi Yin Tang, SingHealth Polyclinics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD), które zostaną udostępnione, obejmują:

  • Dane demograficzne
  • Dane dotyczące wyników dla pierwotnych i wtórnych punktów końcowych

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny od 6 miesięcy po opublikowaniu podstawowych wyników i pozostanie dostępny przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez sponsora i zakończenia umowy o użyciu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj