- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05590663
FAST i PSFS: ocena i walidacja dwóch skal funkcjonalnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w Singapurze
Narzędzie oceny aktywności funkcjonalnej (FAST) i specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS): ocena i walidacja dwóch skal funkcjonalnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) w Singapurze
Nowe ramy National One-Rehab nakazują stosowanie skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta (PSFS) jako miary wyniku w celu śledzenia postępów rehabilitacji pacjentów. Anegdotycznie, napotkaliśmy pacjentów (zwłaszcza w wieku ≥ 65 lat) z trudnością w zrozumieniu i dokładnym wypełnieniu takiego kwestionariusza. Opracowaliśmy obrazkową skalę funkcjonalną (Functional Activity Scoring Tool, FAST) w odniesieniu do udanego zastosowania skali oceny bólu Wong-Baker FACES. Jednocześnie mamy nadzieję na walidację PSFS i FAST w odniesieniu do urazu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), który jest zwalidowany w populacji Singapuru.
To badanie ma na celu zbadanie wiarygodności i trafności PSFS i FAST u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Stawiamy hipotezę, że zarówno PSFS, jak i FAST można wykorzystać do pomiaru trudności w wykonywaniu codziennych czynności u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w wiarygodny i trafny sposób.
Kwestionariusze FAST i PSFS będą podawane pacjentom w poliklinikach SingHealth z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu zbadania właściwości psychometrycznych i klinimetrycznych. Kryteriami kwalifikacyjnymi były: wiek 45 lat i więcej, biegła znajomość języka angielskiego, zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli współistniejące schorzenia lub urazy (tj. uraz, złamanie, infekcję, chorobę zapalną, guz), historię operacji kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub klinicznie rozpoznawalne upośledzenie funkcji poznawczych.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o celu badania oraz o poufności i anonimowości procesu. Po wyrażeniu pisemnej zgody wypełnią kwestionariusz dotyczący cech demograficznych i klinicznych oraz zestawów miar wyniku (FAST, KOOS, PSFS). Następnie uczestnicy wrócą po dwóch do trzech tygodni później, aby ponownie uzupełnić zestawy miar wyników i GROC oraz określić preferowane miary wyników. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu oceny ważności i wiarygodności PSFS i FAST w porównaniu z KOOS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Walidacja
Kwestionariusze FAST i PSFS zostaną podane pacjentom w poliklinice SingHealth (SHP) z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu zbadania właściwości psychometrycznych i klinimetrycznych. Kryteriami kwalifikacyjnymi były: wiek 45 lat i więcej, biegła znajomość języka angielskiego, zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli współistniejące schorzenia lub urazy (tj. uraz, złamanie, infekcję, chorobę zapalną, guz), historię operacji kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub klinicznie rozpoznawalne upośledzenie funkcji poznawczych. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu oceny ważności i wiarygodności PSFS i FAST w porównaniu z KOOS.
Kwestionariusz
SZYBKO
FAST został opracowany przez pana Tang Zhi Yin i pana Ng Khim Siong z działu fizjoterapii SHP. Jest to skala obrazkowa z 7 twarzami emocji (różne stopnie smutku do szczęścia) na schodach, aby zobrazować odpowiedni poziom trudności, jakiego doświadcza pacjent podczas wykonywania czynności. Pod twarzami znajdują się krótkie opisy, a także skala od 0 do 10, która pomaga pacjentowi ocenić jego/jej trudności funkcjonalne. Pacjent jest proszony o zidentyfikowanie do 3 czynności, na które ma wpływ obecny ból mięśniowo-szkieletowy, oraz o ocenę każdej czynności w FAST.
PSFS
PSFS jest samoopisową, specyficzną dla pacjenta miarą, która ocenia stan funkcjonalny pacjentów. Pacjenci proszeni są o zidentyfikowanie trzech czynności, na które ich stan ma największy wpływ, a następnie ocenę ich zdolności w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezdolność do wykonywania czynności, a 10 zdolność do wykonywania czynności na tym samym poziomie, co przed wystąpieniem objawów .
KOOS
KOOS jest narzędziem przeznaczonym do badania stawu kolanowego, opracowanym w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów. Jest to zatwierdzone narzędzie w Singapurze dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zawiera łącznie 42 pozycje w 5 podskalach, tj. ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem. Wyniki są interpretowane niezależnie dla każdej podskali. Ponieważ nasze badanie koncentruje się na funkcji, stosujemy tylko podskale dla funkcji w życiu codziennym, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z kolanem.
- GROC
GROC jest miarą wyniku, która ocenia samoocenę zmiany stanu pacjenta pomiędzy sesjami. Uczestników poproszono o ocenę zmiany ich stanu na 15-punktowej skali przejściowej od -7 (bardzo dużo gorzej) do 7 (bardzo dużo lepiej). Skala GROC jest łatwa w stosowaniu, wymaga minimalnych umiejętności lub szkolenia, ma dobrą powtarzalność i jest wrażliwa na zmiany.
Zbieranie danych
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o celu badania oraz poufności i anonimowości procesu. Po wyrażeniu pisemnej zgody wypełnią kwestionariusz dotyczący cech demograficznych i klinicznych oraz zestawów miar wyniku (FAST, KOOS, PSFS). Następnie uczestnicy wrócą po dwóch do trzech tygodni później, aby ponownie uzupełnić zestawy miar wyników i GROC oraz określić preferowane miary wyników.
Analiza statystyczna
Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS 26 dla systemu Windows. Aby zbadać trafność, trafność dyskryminacyjną oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana zgodnie z następującymi kryteriami: wysoka (rho ≥ 0,60); umiarkowany (rho < 0,60 - ≥ 0,30); lub niski (rho <0,30). Aby przeanalizować rzetelność testu-retestu, obliczany jest współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Wartość ICC mniejsza niż 0,40 wskazywała na słabą niezawodność, podczas gdy wartości między 0,40 a 0,75 wskazywały na zadowalającą lub dobrą niezawodność; wartość ICC większa niż 0,75 wykazała doskonałą niezawodność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: osoby w wieku powyżej 45 lat, biegle posługujące się potocznym/konwersacyjnym językiem angielskim, ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Kryteria wykluczenia: dodatkowe schorzenia lub urazy kolana (np. uraz, złamanie, infekcja, choroba zapalna, guz), historia operacji kolana w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub klinicznie rozpoznawalne upośledzenie funkcji poznawczych, które utrudnia wypełnienie kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Rekrutowane będą osoby, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i które kwalifikują się do opieki fizjoterapeutycznej w poliklinikach SingHealth.
Kryteria włączenia obejmują: osoby w wieku powyżej 45 lat, biegle posługujące się potocznym/konwersacyjnym językiem angielskim, ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Kryteria wykluczenia obejmują dodatkowe podstawowe schorzenia lub urazy kolan (np. uraz, złamanie, infekcję, chorobę zapalną, nowotwór), historię operacji kolana w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub klinicznie rozpoznawalne upośledzenie funkcji poznawczych, które utrudnia wypełnienie kwestionariuszy.
|
rutynowe leczenie fizjoterapeutyczne ze skierowania dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana za pomocą narzędzia oceny aktywności funkcjonalnej (FAST)
Ramy czasowe: 3 tygodnie od badania podstawowego
|
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana przez FAST przy użyciu systemu punktowego
|
3 tygodnie od badania podstawowego
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana za pomocą Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie od badania podstawowego
|
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana przez PSFS za pomocą systemu punktowego
|
3 tygodnie od badania podstawowego
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana za pomocą wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie od badania podstawowego
|
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana przez KOOS za pomocą systemu punktowego
|
3 tygodnie od badania podstawowego
|
|
Samopostrzeganie zmian w stanie kolana przez pacjentów na podstawie Global Rating of Change Score (GROC)
Ramy czasowe: 3 tygodnie od badania podstawowego
|
Samopostrzeganie zmian stanu kolana przez pacjentów oceniane metodą GROC przy użyciu systemu punktowego
|
3 tygodnie od badania podstawowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhi Yin Tang, SingHealth Polyclinics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Stratford P, Gill C, Westaway M, Binkley J. Assessing disability and change on individual patients: a report of a patient specific measure. Physiotherapy Canada. 1995;47(4):258-63.
- Xie F, Li SC, Roos EM, Fong KY, Lo NN, Yeo SJ, Yang KY, Yeo W, Chong HC, Thumboo J. Cross-cultural adaptation and validation of Singapore English and Chinese versions of the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in Asians with knee osteoarthritis in Singapore. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Nov;14(11):1098-103. doi: 10.1016/j.joca.2006.05.005. Epub 2006 Jun 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202206-00049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD), które zostaną udostępnione, obejmują:
- Dane demograficzne
- Dane dotyczące wyników dla pierwotnych i wtórnych punktów końcowych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .