- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05590663
FAST и PSFS: оценка и валидация двух функциональных шкал у пациентов с ОА коленного сустава в Сингапуре
Инструмент оценки функциональной активности (FAST) и индивидуальная функциональная шкала (PSFS): оценка и валидация двух функциональных шкал у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА) в Сингапуре
Новая структура National One-Rehab предписывает использовать индивидуальную функциональную шкалу (PSFS) в качестве критерия результата для отслеживания прогресса реабилитации пациентов. Как ни странно, мы столкнулись с пациентами (особенно пожилыми ≥ 65 лет), которым было трудно понять и правильно заполнить такой вопросник. Мы разработали наглядную функциональную шкалу (Functional Activity Scoring Tool, FAST) со ссылкой на успешное применение шкалы оценки боли Wong-Baker FACES. В то же время мы надеемся проверить PSFS и FAST на предмет травмы колена и оценки результатов остеоартрита (KOOS), которая подтверждена для населения Сингапура.
Это исследование направлено на изучение надежности и достоверности PSFS и FAST у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Мы предполагаем, что как PSFS, так и FAST могут использоваться для надежного и достоверного измерения сложности выполнения повседневных действий у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Анкеты FAST и PSFS будут проводиться пациентам в поликлиниках SingHealth с остеоартритом коленного сустава для изучения психометрических и клиниметрических свойств. Критериями отбора были: возраст 45 лет и старше, свободное владение английским языком, диагноз остеоартроза коленного сустава. Пациенты были исключены, если у них были сопутствующие медицинские или травматические состояния (например, травма, перелом, инфекция, воспалительное заболевание, опухоль), хирургия коленного сустава в анамнезе в течение последних 3 месяцев или клинически распознаваемые когнитивные нарушения.
Подходящие пациенты будут проинформированы о цели исследования, а также о конфиденциальности и анонимности процесса. После дачи письменного согласия они заполнят анкету по демографическим и клиническим характеристикам и наборам показателей результатов (FAST, KOOS, PSFS). Затем участники вернутся через две-три недели, чтобы снова заполнить наборы показателей результатов и GROC, а также указать свои предпочтительные показатели результатов. Будет проведен статистический анализ для оценки достоверности и надежности PSFS и FAST по сравнению с KOOS.
Обзор исследования
Подробное описание
Проверка
Анкеты FAST и PSFS будут проводиться пациентам в поликлиниках SingHealth (SHP) с остеоартритом коленного сустава для изучения психометрических и клиниметрических свойств. Критериями отбора были: возраст 45 лет и старше, свободное владение английским языком, диагноз остеоартроза коленного сустава. Пациенты были исключены, если у них были сопутствующие медицинские или травматические состояния (например, травма, перелом, инфекция, воспалительное заболевание, опухоль), хирургия коленного сустава в анамнезе в течение последних 3 месяцев или клинически распознаваемые когнитивные нарушения. Будет проведен статистический анализ для оценки достоверности и надежности PSFS и FAST по сравнению с KOOS.
Анкета
БЫСТРЫЙ
FAST разработан г-ном Тан Чжи Ином и г-ном Нг Хим Сионгом из отделения физиотерапии SHP. Это графическая шкала с 7 эмоциональными лицами (разной степени грусти и счастья) на лестнице, чтобы отобразить соответствующий уровень сложности, который пациент испытывает во время исполнительской деятельности. Под лицами указаны краткие описания, а также шкала от 0 до 10, чтобы помочь пациенту оценить свои функциональные трудности. Пациента просят определить до 3 видов деятельности, на которые влияет его/ее текущая мышечно-скелетная боль, и оценить каждое действие по шкале FAST.
ПСФС
PSFS - это самооценка, индивидуальная мера пациента, которая оценивает функциональное состояние пациентов. Пациентов просят определить три вида деятельности, на которые больше всего влияет их состояние, а затем оценить свои способности по шкале от 0 до 10, где 0 — неспособность выполнять действия, а 10 — способность выполнять действия на том же уровне, что и до появления симптомов. .
КООС
KOOS — это специальный инструмент для коленного сустава, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах. Это утвержденный в Сингапуре инструмент для пациентов с остеоартритом коленного сустава. Он включает в себя в общей сложности 42 пункта в 5 подшкалах, т. е. боль, другие симптомы, функционирование в повседневной жизни, функционирование в спорте и отдыхе, а также качество жизни, связанное с коленным суставом. Баллы интерпретируются независимо для каждой субшкалы. Поскольку наше исследование сосредоточено на функции, мы применяем субшкалы только для функции в повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе, а также качества жизни, связанного с коленом.
- ГРОК
GROC — это показатель исхода, который оценивает самовосприятие пациентами изменений своего состояния между сеансами. Участников просили оценить изменение своего состояния по 15-балльной переходной шкале от -7 (значительно хуже) до 7 (значительно лучше). Весы GROC просты в применении, требуют минимальных навыков или обучения, имеют хорошую воспроизводимость и чувствительны к изменениям.
Сбор данных
Подходящие пациенты будут проинформированы о цели исследования, а также о конфиденциальности и анонимности процесса. После дачи письменного согласия они заполнят анкету по демографическим и клиническим характеристикам и наборам показателей результатов (FAST, KOOS, PSFS). Затем участники вернутся через две-три недели, чтобы снова заполнить наборы показателей результатов и GROC, а также указать свои предпочтительные показатели результатов.
статистический анализ
Весь статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS 26 для Windows. Для исследования валидности дискриминантную валидность оценивали по коэффициенту корреляции Спирмена по следующим критериям: высокая (rho ≥ 0,60); умеренный (ро < 0,60 - ≥ 0,30); или низкий (ро <0,30). Для анализа тест-ретестовой надежности рассчитывается коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC). Значение ICC менее 0,40 указывало на плохую надежность, тогда как значения от 0,40 до 0,75 указывали на удовлетворительную или хорошую надежность; значение ICC более 0,75 показало превосходную надежность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- SingHealth Polyclinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: лица старше 45 лет, владеющие разговорным/разговорным английским языком, с диагнозом остеоартроз коленного сустава.
Критерии исключения: дополнительные сопутствующие медицинские или травматические состояния коленей (например, травма, перелом, инфекция, воспалительное заболевание, опухоль), хирургическое вмешательство на колене в течение последних трех месяцев в анамнезе или клинически распознаваемые когнитивные нарушения, препятствующие заполнению вопросников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с остеоартрозом коленного сустава
Будут набраны лица, у которых с медицинской точки зрения диагностирован остеоартрит коленного сустава и которые имеют право на физиотерапевтическое лечение в поликлиниках SingHealth.
Критерии включения включают: лиц старше 45 лет, владеющих разговорным/разговорным английским языком, с диагнозом остеоартроз коленного сустава.
Критерии исключения включают дополнительные основные медицинские или травматические состояния коленей (например, травма, перелом, инфекция, воспалительное заболевание, опухоль), хирургическое вмешательство на колене в анамнезе в течение последних трех месяцев или клинически распознаваемые когнитивные нарушения, препятствующие заполнению вопросников.
|
рутинное физиотерапевтическое лечение пациентов с остеоартрозом коленного сустава по направлениям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального состояния по оценке инструмента оценки функциональной активности (FAST)
Временное ограничение: 3 недели после базового обследования
|
Изменение функционального состояния по оценке FAST по балльной системе
|
3 недели после базового обследования
|
|
Изменение функционального состояния по индивидуальной функциональной шкале (PSFS)
Временное ограничение: 3 недели после базового обследования
|
Изменение функционального состояния по оценке PSFS по балльной системе
|
3 недели после базового обследования
|
|
Изменение функционального состояния, оцениваемое по травме колена и шкале результатов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 3 недели после базового обследования
|
Изменение функционального состояния по оценке КООС по балльной системе
|
3 недели после базового обследования
|
|
Самовосприятие пациентами изменений в состоянии колена по шкале Global Rating of Change Score (GROC)
Временное ограничение: 3 недели после базового обследования
|
Самовосприятие пациентами изменения состояния коленного сустава по шкале GROC с использованием балльной системы
|
3 недели после базового обследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhi Yin Tang, SingHealth Polyclinics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Stratford P, Gill C, Westaway M, Binkley J. Assessing disability and change on individual patients: a report of a patient specific measure. Physiotherapy Canada. 1995;47(4):258-63.
- Xie F, Li SC, Roos EM, Fong KY, Lo NN, Yeo SJ, Yang KY, Yeo W, Chong HC, Thumboo J. Cross-cultural adaptation and validation of Singapore English and Chinese versions of the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in Asians with knee osteoarthritis in Singapore. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Nov;14(11):1098-103. doi: 10.1016/j.joca.2006.05.005. Epub 2006 Jun 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202206-00049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
De-идентифицированные данные отдельных участников (IPD), которые будут переданы, включают:
- Демографические данные
- Данные результата для первичных и вторичных конечных точек
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .