뇌종양의 첫 번째 재발 환자에서 글리오란을 사용한 방사역학 요법(RDT) (ALA-RDTinGBM)
교모세포종의 첫 번째 재발 환자에서 5-아미노레불린산을 사용한 방사역학 요법(RDT)의 I/II상 용량 증량 시험
연구 약물 5-ALA(상표명 Gliolan®으로 알려짐)는 악성 신경교종(WHO 등급 III 및 IV)의 외과적 제거를 위해 승인된 약물입니다. 이 시험에서 이 약물은 악성 신경아교종의 최초 재발(재발)에 대한 기존 방사선 요법과 함께 방사선 증감제로 실제 승인되지 않은 상태에서 테스트되고 있습니다. 이 임상 시험에서 조사 약물 5-ALA는 인간의 재발성 악성 신경아교종을 외과적으로 제거한 후 방사선 요법과 함께 다중 용량 증량 요법에서 처음으로 사용됩니다. 연구 약물인 5-ALA는 현재까지 신경교종의 수술적 제거에서 악성 조직의 시각화를 위한 관리 표준으로 단일 용량으로 사용되었습니다.
계획된 임상 시험은 무엇보다도 조사 약물 5-ALA의 반복 투여가 방사선 요법과 함께 얼마나 잘 용인되는지 조사할 것입니다. 동시에 시험 설계는 향후 임상 시험을 위해 방사선 요법과 함께 조사 약물 5-ALA의 투여 빈도와 관련하여 이 새로운 치료 절차를 최적화하는 역할을 합니다.
2차 목표로서 추가 5-ALA 투여의 효능도 조사될 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Walter Stummer, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 251 8347472
- 이메일: walter.stummer@ukmuenster.de
연구 연락처 백업
- 이름: Hans Theodor Eich, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 251 8347384
- 이메일: hans.eich@ukmuenster.de
연구 장소
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Münster, 독일, 48149
- 모병
- University Hospital Münster, Klinik für Neurochirurgie
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연락하다:
- Walter Stummer, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Walter Stummer, Prof. Dr.
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부수사관:
- Hans Theodor Eich, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포괄적인 정보 제공 후 서면 환자 동의서
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 표준 요법(수술, 방사선 화학 요법, 병용 + 보조 TMZ) 후 천막상 교모세포종의 첫 번째 국소 재발(원격 병변 없음), 신보조 코호트 0 및 1을 제외하고 두 번째 수술 완료
- 임상적으로 표시된 두 번째 방사선 요법
- 재발성 교모세포종, 비메틸화 MGMT 프로모터의 조직학적 검증
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 70
여성 및 남성 환자와 가임/생식 가능성이 있는 여성 파트너(*): 매우 효과적인 피임법 적용 의지(진주 지수)
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: I. 경구 II. 질내 III. 경피
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임: I. 경구 II. 주사 가능 Ⅲ. 이식 가능한
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너
- 남성 환자는 콘돔을 사용해야 합니다.
- 성적 금욕
- 폐경 전(*) 가임기 여성 환자: 음성 임신 테스트 결과 최대 치료 시작 72시간 전
- 적절한 간 기능: 빌리루빈 < 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배, 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) < ULN의 3배. ULN의 3배 미만인 길버트병 빌리루빈이 문서화되었거나 의심되는 경우.
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 < ULN의 3배 이상; eGFR >/= 60 ml/min, 혈액 응고: INR/Quick/PT 및 PTT는 조사자에 따라 허용 가능한 한도 내입니다.
(*) 정의: 남자는 양측 고환 절제술로 영구적으로 불임이 아닌 한 사춘기 이후에 생식 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 여성은 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 상태로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 MRI, PET 또는 조영 증강 CT로 영상을 촬영할 수 없는 환자(예: 맥박 조정 장치)
- 2년 이내의 기타 침습성 악성 종양(외과적으로 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부의 비흑색종성 암종 또는 유방의 유관 상피내암종과 같은 비침습성 악성종양은 제외)
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 예후가 불량한 질병의 과거 병력, 예를 들어 중증 관상 동맥 심장 질환, 심부전(NYHA III/IV), 중증 및 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 면역 결핍, 뇌졸중 후 잔여 결핍, 중증 정신 지체 또는 다른 심각한 동반 전신 장애 연구 (조사자의 재량에 따라)
- 모든 활성 감염(조사자의 재량에 따라)
- 포르피린에 대한 과민증
- 포르피린증의 알려진 진단
- 교모세포종 진단 이후 치료적 개입을 통한 다른 임상 시험에 참여하거나 표준 요법 이외의 다른 치료적 중재적 약제를 사용한 경우
- 연구 약물에 대한 알려진 불내성
- 기타 잠재적인 광독성 또는 감광성 물질로 전처리(예: 테트라사이클린, 술폰아미드, 플루오로퀴놀론, 하이페리신 추출물, 세인트 존스 워트 함유 제품) RDT 이전 2주 동안
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사능 요법(RDT)
모든 환자는 RDT로 치료받게 됩니다.
환자는 RDT의 총량과 빈도가 다른 집단으로 나뉩니다.
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Gliolan의 반복 용량은 방사선 요법(방사선 요법)과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
방사선 요법은 Gliolan 투여와 함께 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 보조 단계에서 마지막 R(D)T 후 6주
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최근 연구에서 우리는 5-ALA와 방사선의 조합의 최대 허용 선량(MTD)을 조사할 것입니다. MTD는 허용할 수 없는 부작용, 즉 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 겪지 않는 최대 RDT 수로 정의됩니다. DLT는 용량 증가를 방지할 정도로 심각한 약물의 부작용을 설명합니다(NCI 암 용어 사전). 본 연구에서는 6주 관찰 기간 동안 발생하는 모든 ≥ Gr.3 혈액학적 독성, 모든 ≥ Gr.3 신경학적 독성 및 모든 ≥ Gr.3 비혈액학적 독성으로서 치료 전 기준선으로 해결되지 않는 것으로 정의합니다. 또는 ≤ Gr. 자발적으로 또는 적절한 치료를 통해 3주 이내에 2. 관련 DLT를 감지하기 위해 다음 측면이 모니터링됩니다.
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보조 단계에서 마지막 R(D)T 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율(OSR)
기간: 보조 단계에서 첫 번째 R(D)T 후 6개월
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첫 번째 R(D)T 후 6개월 동안 생존한 환자의 비율
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보조 단계에서 첫 번째 R(D)T 후 6개월
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무진행생존율(PFS)
기간: 보조 단계에서 첫 번째 R(D)T 후 6개월
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보조 단계에서 첫 번째 R(D)T 후 6개월 동안 종양 진행이 없는 환자의 비율
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보조 단계에서 첫 번째 R(D)T 후 6개월
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사건 없는 생존율(EFS)
기간: 편입 후 6개월
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포함 후 6개월까지 DLT 또는 진행과 같은 질병 관련 사건을 겪지 않은 환자의 비율
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편입 후 6개월
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면역조직화학 마커(예: Caspase-3, IBA1, H&E, EvG, P53, Ki 67, gammaH2AX)의 농도 변화
기간: 수술 중
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pharma-radio-dynamic 조직 변화의 분석 결과.
코호트 0 및 1의 수술 중 수집된 조직 샘플
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPI 및 CPIII의 농도 변화
기간: 보조 단계에서 첫 번째 R(D)T 후 6개월
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하나의 합계 매개 변수로 농도 변화에 대한 분석 결과
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보조 단계에서 첫 번째 R(D)T 후 6개월
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방사선 생물학적 표지자 CD3의 농도 변화
기간: 보조 단계에서 첫 번째 R(D)T 후 6개월
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농도 변화에 대한 분석 결과
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보조 단계에서 첫 번째 R(D)T 후 6개월
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방사선 생물학적 표지자 CD4의 농도 변화
기간: 보조 단계에서 첫 번째 R(D)T 후 6개월
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농도 변화에 대한 분석 결과
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보조 단계에서 첫 번째 R(D)T 후 6개월
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방사선 생물학적 마커 CD8의 농도 변화
기간: 보조 단계에서 첫 번째 R(D)T 후 6개월
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농도 변화에 대한 분석 결과
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보조 단계에서 첫 번째 R(D)T 후 6개월
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방사성 생물학적 표지자 C19의 농도 변화
기간: 보조 단계에서 첫 번째 R(D)T 후 6개월
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농도 변화에 대한 분석 결과
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보조 단계에서 첫 번째 R(D)T 후 6개월
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총 백혈구 수에 대한 방사선 생물학적 마커의 농도 변화
기간: 보조 단계에서 첫 번째 R(D)T 후 6개월
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농도 변화에 대한 분석 결과
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보조 단계에서 첫 번째 R(D)T 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Walter Stummer, Prof. Dr., University Hospital Muenster
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WWU20_0041
- 2021-004631-92 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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