Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia radiodynamiczna (RDT) z gliolanem u pacjentów z pierwszym nawrotem guza mózgu (ALA-RDTinGBM)

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Universität Münster

Faza I/II próba zwiększania dawki terapii radiodynamicznej (RDT) z kwasem 5-aminolewulinowym u pacjentów z pierwszym nawrotem glejaka

Badany lek 5-ALA (znany pod nazwą handlową Gliolan®) jest zarejestrowanym lekiem do chirurgicznego usuwania glejaka złośliwego (stopień III i IV wg WHO). W tej próbie lek jest testowany poza jego faktycznym zatwierdzeniem jako czynnika uczulającego na promieniowanie w połączeniu z konwencjonalną radioterapią w leczeniu pierwszego nawrotu (nawrotu) glejaka złośliwego. W tym badaniu klinicznym badany lek 5-ALA jest po raz pierwszy stosowany w schemacie wielokrotnej eskalacji dawki w połączeniu z radioterapią po chirurgicznym usunięciu nawracającego glejaka złośliwego u ludzi. Badany lek, 5-ALA, był dotychczas stosowany w pojedynczej dawce jako standard postępowania w wizualizacji tkanki nowotworowej podczas chirurgicznego usuwania glejaków.

Planowane badanie kliniczne będzie przede wszystkim sprawdzać, jak dobrze tolerowane jest wielokrotne podawanie badanego leku 5-ALA w skojarzeniu z radioterapią. Jednocześnie projekt badania służy optymalizacji tej nowej procedury terapeutycznej pod kątem częstości podawania badanego leku 5-ALA w skojarzeniu z radioterapią do przyszłych badań klinicznych.

Jako cel drugorzędny zbadana zostanie również skuteczność dodatkowego podawania 5-ALA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Münster, Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
          • Walter Stummer, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Walter Stummer, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Hans Theodor Eich, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna zgoda pacjenta po wyczerpującej informacji
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Pierwsza lokalna wznowa (brak zmiany odległej) glejaka wielopostaciowego nadnamiotowego po standardowym leczeniu (operacja, radiochemioterapia, skojarzona + uzupełniająca TMZ), druga operacja zakończona, z wyjątkiem neoadiuwantowej kohorty 0 i 1
  • Klinicznie wskazana druga radioterapia
  • Histologiczna weryfikacja nawracającego glejaka, niemetylowanego promotora MGMT
  • Wynik Karnofsky'ego ≥ 70

  • Dla pacjentów płci żeńskiej i męskiej oraz ich partnerek w wieku rozrodczym/potencjalnym reprodukcyjnym(*): Chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (wskaźnik Pearla

    1. złożone (zawierające estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji: I. doustna II. dopochwowe III. przezskórne
    2. antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji: I. doustna II. iniekcyjny III. wszczepialne
    3. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    4. wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
    5. obustronna niedrożność jajowodów
    6. partner po wazektomii
    7. pacjentów płci męskiej musi używać prezerwatywy
    8. abstynencja seksualna
  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym(*) zdolne do zajścia w ciążę: należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego max. 72h przed rozpoczęciem leczenia
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina <1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), transaminaza alaninowa (ALT/SGPT) i transaminaza asparaginianowa (AST/SGOT) <3 razy GGN. W przypadku udokumentowanej lub podejrzewanej choroby Gilberta bilirubina < 3 razy GGN.
  • Właściwa czynność nerek: kreatynina < 3 razy powyżej GGN; eGFR >/= 60 ml/min, krzepliwość krwi: INR/Quick/PT i PTT w dopuszczalnych granicach według badacza.

(*) Definicja: Mężczyzna jest uważany za zdolnego do reprodukcji po osiągnięciu dojrzałości płciowej, chyba że jest trwale bezpłodny po obustronnej orchidektomii. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednak w przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, z jakiegokolwiek powodu (np. rozrusznik serca)
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat (z wyjątkiem nieinwazyjnych nowotworów złośliwych, takich jak rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry lub rak przewodowy in situ piersi, który został/został wyleczony chirurgicznie)
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Przebyte choroby o złym rokowaniu, np. ciężka choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA), ciężka i słabo kontrolowana cukrzyca, niedobór odporności, deficyty rezydualne po udarze mózgu, ciężkie upośledzenie umysłowe lub inne poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badanie (według uznania badacza)
  • Jakakolwiek aktywna infekcja (według uznania badacza)
  • Nadwrażliwość na porfiryny
  • Znana diagnoza porfirii
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z interwencją terapeutyczną lub stosowanie innego niż standardowa terapia środka terapeutycznego od chwili rozpoznania glejaka wielopostaciowego
  • Znana nietolerancja badanego leku
  • Wstępna obróbka innymi potencjalnie fototoksycznymi lub fotouczulającymi substancjami (np. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, ekstrakty hiperycyny, produkty zawierające ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni poprzedzających RDT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia radiodynamiczna (RDT)
Wszyscy pacjenci będą leczeni RDT. Pacjentów dzieli się na kohorty różniące się całkowitą ilością i częstością RDT.
Lek: Gliolan
Powtarzana dawka Gliolanu będzie podawana w skojarzeniu z radioterapią (terapia radiodynamiczna)
Inne nazwy:
  • Kwas 5-aminolewulinowy
Promieniowanie: Terapia radiodynamiczna
Radioterapia będzie prowadzona w skojarzeniu z podaniem Gliolanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatnim R(D)T w fazie adiuwantowej

W ostatnim badaniu zbadamy maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) kombinacji 5-ALA i promieniowania. MTD definiuje się jako największą liczbę RDT, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych, tj. przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów cierpi na toksyczność ograniczającą dawkę (DLT). DLT opisuje działania niepożądane leku, które są na tyle poważne, że uniemożliwiają zwiększenie dawki (słownik terminów onkologicznych NCI). W niniejszym badaniu definiuje się to jako każdą toksyczność hematologiczną ≥ Gr.3, jakąkolwiek toksyczność neurologiczną ≥ Gr.3 i każdą toksyczność niehematologiczną ≥ Gr.3 występującą podczas 6-tygodniowego okresu obserwacji, która nie ustępuje do stanu wyjściowego sprzed leczenia lub ≤ gr. 2 w ciągu 3 tygodni, samoistnie lub przy odpowiednim leczeniu.

Aby wykryć wszelkie istotne DLT, monitorowane są następujące aspekty:

  • Bezpieczeństwo toksykologiczne powtarzanych dawek 5-ALA
  • Bezpieczeństwo neurologiczne RDT
  • Bezpieczeństwo dermatologiczne RDT
  • Oceń wszystkie nowe AE stopnia CTCAE 2 lub wyższego
6 tygodni po ostatnim R(D)T w fazie adiuwantowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia (OSR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym R(D)T w fazie adiuwantowej
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 6 miesięcy po pierwszym R(D)T
6 miesięcy po pierwszym R(D)T w fazie adiuwantowej
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym R(D)T w fazie adiuwantowej
Odsetek pacjentów bez progresji nowotworu 6 miesięcy po pierwszym R(D)T w fazie adiuwantowej
6 miesięcy po pierwszym R(D)T w fazie adiuwantowej
wskaźnik przeżycia bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Odsetek pacjentów bez żadnych zdarzeń związanych z chorobą, takich jak DLT lub progresja do 6 miesięcy po włączeniu
6 miesięcy po włączeniu
zmiany stężeń markerów immunohistochemicznych (np. Caspase-3, IBA1, H&E, EvG, P53, Ki 67, gammaH2AX)
Ramy czasowe: podczas operacji
analityczne wyniki farmako-radiodynamicznych zmian tkankowych. Próbki tkanek pobrane podczas operacji z kohorty 0 i 1
podczas operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stężenia CPI i CPIII
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym R(D)T w fazie adiuwantowej
Wyniki analityczne dla zmian stężeń jako jeden połączony parametr sumy
6 miesięcy po pierwszym R(D)T w fazie adiuwantowej
zmiany stężenia markera radiobiologicznego CD3
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym R(D)T w fazie adiuwantowej
Wyniki analityczne zmian stężenia
6 miesięcy po pierwszym R(D)T w fazie adiuwantowej
zmiany stężenia markera radiobiologicznego CD4
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym R(D)T w fazie adiuwantowej
Wyniki analityczne zmian stężenia
6 miesięcy po pierwszym R(D)T w fazie adiuwantowej
zmiany stężenia markera radiobiologicznego CD8
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym R(D)T w fazie adiuwantowej
Wyniki analityczne zmian stężenia
6 miesięcy po pierwszym R(D)T w fazie adiuwantowej
zmiany stężenia markera radiobiologicznego C19
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym R(D)T w fazie adiuwantowej
Wyniki analityczne zmian stężenia
6 miesięcy po pierwszym R(D)T w fazie adiuwantowej
zmiany stężenia markera radiobiologicznego dla całkowitej liczby leukocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym R(D)T w fazie adiuwantowej
Wyniki analityczne zmian stężenia
6 miesięcy po pierwszym R(D)T w fazie adiuwantowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität Münster

Współpracownicy

photonamic GmbH & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Stummer, Prof. Dr., University Hospital Muenster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WWU20_0041
  • 2021-004631-92 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj