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Radiodynamische Therapie (RDT) mit Gliolan bei Patienten mit erstem Wiederauftreten eines Hirntumors (ALA-RDTinGBM)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Universität Münster

Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie zur radiodynamischen Therapie (RDT) mit 5-Aminolävulinsäure bei Patienten mit erstem Wiederauftreten eines Glioblastoms

Das Prüfpräparat 5-ALA (bekannt unter dem Handelsnamen Gliolan®) ist ein zugelassenes Medikament zur chirurgischen Entfernung von bösartigen Gliomen (WHO-Grad III und IV). In dieser Studie wird das Medikament außerhalb seiner eigentlichen Zulassung als Radiosensibilisator in Kombination mit einer konventionellen Strahlentherapie beim erstmaligen Wiederauftreten (Rezidiv) eines malignen Glioms getestet. In dieser klinischen Studie wird das Prüfpräparat 5-ALA zum ersten Mal in einem Eskalationsschema mit mehreren Dosen in Kombination mit Strahlentherapie nach chirurgischer Entfernung eines rezidivierenden malignen Glioms beim Menschen eingesetzt. Das Prüfpräparat 5-ALA wurde bisher als Einzeldosis als Behandlungsstandard zur Visualisierung von bösartigem Gewebe bei der chirurgischen Entfernung von Gliomen verwendet.

Die geplante klinische Studie wird in erster Linie untersuchen, wie gut die wiederholte Gabe des Prüfpräparats 5-ALA in Kombination mit einer Strahlentherapie vertragen wird. Gleichzeitig dient das Studiendesign dazu, dieses neuartige Therapieverfahren im Hinblick auf die Häufigkeit der Verabreichung des Prüfpräparats 5-ALA in Kombination mit Strahlentherapie für zukünftige klinische Studien zu optimieren.

Als sekundäres Ziel soll auch die Wirksamkeit einer zusätzlichen 5-ALA-Gabe untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • University Hospital Münster, Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
          • Walter Stummer, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Walter Stummer, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Hans Theodor Eich, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Patienteneinwilligung nach umfassender Aufklärung
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Erstes Lokalrezidiv (keine Fernläsion) eines supratentoriellen Glioblastoms nach Standardtherapie (Operation, Radiochemotherapie, begleitende + adjuvante TMZ), zweite Operation abgeschlossen, außer bei neoadjuvanter Kohorte 0 und 1
  • Klinisch indizierte zweite Strahlentherapie
  • Histologischer Nachweis eines rezidivierenden Glioblastoms, nicht methylierter MGMT-Promotor
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 70

  • Für weibliche und männliche Patienten und ihre Partnerinnen im gebärfähigen/reproduktionsfähigen Alter(*): Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (Pearl-Index

    1. kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption verbunden mit Ovulationshemmung: I. oral II. intravaginal III. transdermal
    2. nur Gestagen hormonelle Kontrazeption verbunden mit Ovulationshemmung: I. oral II. injizierbar III. implantierbar
    3. Intrauterinpessar (IUP)
    4. intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
    5. beidseitiger Tubenverschluss
    6. vasektomierter Partner
    7. männliche Patienten müssen ein Kondom benutzen
    8. sexuelle Abstinenz
  • Prämenopausale(*) Patientinnen im gebärfähigen Alter: ein negativer Schwangerschaftstest muss max. 72h vor Behandlungsbeginn
  • Angemessene Leberfunktion: Bilirubin < 1,5-mal über der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN), Alanin-Transaminase (ALT/SGPT) und Aspartat-Transaminase (AST/SGOT) < 3-mal ULN. Bei nachgewiesenem oder vermutetem Morbus Gilbert Bilirubin < 3 x ULN.
  • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin < 3 mal über ULN; eGFR >/= 60 ml/min, Blutgerinnung: INR/Quick/PT und PTT innerhalb akzeptabler Grenzen laut Prüfarzt.

(*) Definition: Ein Mann gilt nach der Pubertät als reproduktionsfähig, es sei denn, er ist durch bilaterale Orchidektomie dauerhaft steril. Eine Frau gilt als gebärfähig (WOCBP), d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Wenn jedoch keine 12-monatige Amenorrhö vorliegt, ist eine einzelne FSH-Messung unzureichend.

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann sich aus irgendeinem Grund (z. B. Schrittmacher)
  • Andere invasive Malignome innerhalb von 2 Jahren (ausgenommen nicht-invasive Malignome wie Zervixkarzinom in situ, nicht-melanomatöses Karzinom der Haut oder duktales Karzinom in situ der operativ geheilten Brust)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Anamnestische Erkrankungen mit schlechter Prognose, z. B. schwere koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz (NYHA III/IV), schwerer und schlecht eingestellter Diabetes, Immunschwäche, Restdefizite nach Schlaganfall, schwere geistige Retardierung oder andere schwere systemische Begleiterkrankungen, die nicht vereinbar sind die Studie (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Jede aktive Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
  • Bekannte Diagnose Porphyrie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Intervention oder Verwendung eines anderen therapeutischen Interventionsmittels als der Standardtherapie seit Diagnose des Glioblastoms
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten
  • Vorbehandlung mit anderen potenziell phototoxischen oder photosensibilisierenden Substanzen (z. Tetracycline, Sulfonamide, Fluorchinolone, Hypericinextrakte, Produkte, die Johanniskraut enthalten) während der 2 Wochen vor der RDT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiodynamische Therapie (RDT)
Alle Patienten werden mit RDT behandelt. Die Patienten werden in Kohorten eingeteilt, die sich in der Gesamtmenge und Häufigkeit von RDT unterscheiden.
Arzneimittel: Gliolan
Eine wiederholte Gabe von Gliolan wird in Kombination mit einer Strahlentherapie (radiodynamische Therapie) verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-Aminolävulinsäure
Strahlung: Radiodynamische Therapie
Die Strahlentherapie wird in Kombination mit der Gabe von Gliolan durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 6 Wochen nach letzter R(D)T in adjuvanter Phase

In der aktuellen Studie untersuchen wir die maximal verträgliche Dosis (MTD) der Kombination von 5-ALA und Bestrahlung. MTD ist definiert als die höchste Anzahl von RDT, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht, d. h. bei der nicht mehr als 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erleidet. DLT beschreibt Nebenwirkungen eines Medikaments, die schwerwiegend genug sind, um eine Erhöhung der Dosis zu verhindern (NCI-Wörterbuch der Krebsbegriffe). In der vorliegenden Studie ist sie definiert als jede hämatologische Toxizität ≥ Gr.3, jede neurologische Toxizität ≥ Gr.3 und jede nicht-hämatologische Toxizität ≥ Gr.3, die während des 6-wöchigen Beobachtungszeitraums auftritt und sich nicht auf den Ausgangswert vor der Behandlung zurückbildet oder ≤ Gr. 2 innerhalb von 3 Wochen, entweder spontan oder mit angemessener Behandlung.

Um relevante DLT zu erkennen, werden die folgenden Aspekte überwacht:

  • Toxikologische Sicherheit wiederholter Dosen von 5-ALA
  • Neurologische Sicherheit von RDT
  • Dermatologische Sicherheit von RDT
  • Bewerten Sie alle neuen UEs mit CTCAE-Grad 2 oder höher
6 Wochen nach letzter R(D)T in adjuvanter Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OSR)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten R(D)T in der adjuvanten Phase
Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach der ersten R(D)T am Leben sind
6 Monate nach dem ersten R(D)T in der adjuvanten Phase
progressionsfreie Überlebensrate (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten R(D)T in der adjuvanten Phase
Prozentsatz der Patienten ohne Tumorprogression 6 Monate nach der ersten R(D)T in der adjuvanten Phase
6 Monate nach dem ersten R(D)T in der adjuvanten Phase
Ereignisfreie Überlebensrate (EFS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Prozentsatz der Patienten ohne krankheitsbedingte Ereignisse wie DLT oder Progression bis 6 Monate nach Aufnahme
6 Monate nach Aufnahme
Konzentrationsänderungen von immunhistochemischen Markern (z. B. Caspase-3, IBA1, H&E, EvG, P53, Ki 67, gammaH2AX)
Zeitfenster: während der Operation
Analyseergebnisse von pharma-radiodynamischen Gewebeveränderungen. Gewebeproben, die während der Operation von Kohorte 0 und 1 gesammelt wurden
während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationsänderungen von CPI und CPIII
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten R(D)T in der adjuvanten Phase
Analyseergebnisse für Konzentrationsänderungen als ein kombinierter Summenparameter
6 Monate nach dem ersten R(D)T in der adjuvanten Phase
Konzentrationsänderungen des radiobiologischen Markers CD3
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten R(D)T in der adjuvanten Phase
Analyseergebnisse für Konzentrationsänderungen
6 Monate nach dem ersten R(D)T in der adjuvanten Phase
Konzentrationsänderungen des radiobiologischen Markers CD4
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten R(D)T in der adjuvanten Phase
Analyseergebnisse für Konzentrationsänderungen
6 Monate nach dem ersten R(D)T in der adjuvanten Phase
Konzentrationsänderungen des radiobiologischen Markers CD8
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten R(D)T in der adjuvanten Phase
Analyseergebnisse für Konzentrationsänderungen
6 Monate nach dem ersten R(D)T in der adjuvanten Phase
Konzentrationsänderungen des radiobiologischen Markers C19
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten R(D)T in der adjuvanten Phase
Analyseergebnisse für Konzentrationsänderungen
6 Monate nach dem ersten R(D)T in der adjuvanten Phase
Konzentrationsänderungen des radiobiologischen Markers für die Gesamtleukozytenzahl
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten R(D)T in der adjuvanten Phase
Analyseergebnisse für Konzentrationsänderungen
6 Monate nach dem ersten R(D)T in der adjuvanten Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Münster

Mitarbeiter

photonamic GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Stummer, Prof. Dr., University Hospital Muenster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WWU20_0041
  • 2021-004631-92 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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