Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиодинамическая терапия (РДТ) глиоланом у пациентов с первым рецидивом опухоли головного мозга (ALA-RDTinGBM)

19 июня 2026 г. обновлено: Universität Münster

Фаза I/II исследования повышения дозы радиодинамической терапии (РДТ) с 5-аминолевулиновой кислотой у пациентов с первым рецидивом глиобластомы

Исследуемый препарат 5-АЛК (известный под торговым названием Gliolan®) является одобренным препаратом для хирургического удаления злокачественной глиомы (класс III и IV по ВОЗ). В этом испытании препарат тестируется вне его фактического одобрения в качестве радиосенсибилизатора в сочетании с обычной лучевой терапией при первом рецидиве (рецидиве) злокачественной глиомы. В этом клиническом испытании исследуемый препарат 5-АЛК впервые используется в режиме многократного увеличения дозы в сочетании с лучевой терапией после хирургического удаления рецидивирующей злокачественной глиомы у людей. Исследуемый препарат 5-АЛК до настоящего времени использовался в виде однократной дозы в качестве стандарта медицинской помощи при визуализации злокачественной ткани при хирургическом удалении глиом.

Запланированное клиническое исследование в первую очередь будет направлено на изучение того, насколько хорошо переносится повторное введение исследуемого препарата 5-АЛК в сочетании с лучевой терапией. В то же время дизайн исследования призван оптимизировать эту новую терапевтическую процедуру в отношении частоты введения исследуемого препарата 5-АЛК в сочетании с лучевой терапией для будущих клинических испытаний.

В качестве вторичной цели также будет исследована эффективность дополнительного введения 5-АЛК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Walter Stummer, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +49 251 8347472
  • Электронная почта: walter.stummer@ukmuenster.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hans Theodor Eich, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +49 251 8347384
  • Электронная почта: hans.eich@ukmuenster.de

Места учебы

  • Германия
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • University Hospital Münster, Klinik für Neurochirurgie
        • Контакт:
          • Walter Stummer, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Walter Stummer, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Hans Theodor Eich, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное согласие пациента после исчерпывающей информации
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Первый локальный рецидив (без отдаленных поражений) супратенториальной глиобластомы после стандартной терапии (хирургия, радиохимиотерапия, сопутствующая + адъювантная ТМЗ), завершена вторая операция, за исключением неоадъювантной когорты 0 и 1
  • Клинически показанная вторая лучевая терапия
  • Гистологическая верификация рецидивирующей глиобластомы, неметилированный промотор MGMT
  • Оценка эффективности Карновски ≥ 70

  • Для пациентов женского и мужского пола и их партнерш детородного/репродуктивного возраста(*): готовность применять высокоэффективную контрацепцию (индекс Перла

    1. комбинированная (эстроген-гестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции: I. пероральная II. интравагинально III. трансдермальный
    2. только гестагенные гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции: I. пероральные II. инъекционный 3. имплантируемый
    3. внутриматочная спираль (ВМС)
    4. внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
    5. двусторонняя трубная окклюзия
    6. вазэктомированный партнер
    7. пациенты мужского пола должны использовать презерватив
    8. половое воздержание
  • Женщины в пременопаузе(*) с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность должен быть макс. за 72 часа до начала лечения
  • Адекватная функция печени: билирубин <в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), аланинтрансаминаза (АЛТ/СГПТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ/СГОТ) <в 3 раза выше ВГН. В случае подтвержденной или подозреваемой болезни Жильбера билирубин < 3 раз выше ВГН.
  • Адекватная функция почек: креатинин <в 3 раза выше ВГН; рСКФ >/= 60 мл/мин, свертываемость крови: МНО/быстрое/ПВ и АЧТВ в допустимых пределах по данным исследователя.

(*) Определение: Мужчина считается обладающим репродуктивным потенциалом после полового созревания, если только он не стал бесплодным после двусторонней орхидэктомии. Женщина считается обладающей детородным потенциалом (WOCBP), т. е. фертильной, после менархе и до постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может использоваться для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию. Однако при отсутствии аменореи в течение 12 месяцев однократного измерения ФСГ недостаточно.

Критерий исключения:

  • Пациент не может пройти МРТ, ПЭТ или КТ с контрастным усилением по какой-либо причине (например, кардиостимулятор)
  • Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 2 лет (за исключением неинвазивных злокачественных новообразований, таких как карцинома шейки матки in situ, немеланоматозная карцинома кожи или протоковая карцинома in situ молочной железы, которые были вылечены хирургическим путем)
  • Беременные и кормящие женщины
  • Заболевания с неблагоприятным прогнозом в анамнезе, например, тяжелая ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность (NYHA III/IV), тяжелый и плохо контролируемый диабет, иммунодефицит, остаточный дефицит после инсульта, тяжелая умственная отсталость или другие серьезные сопутствующие системные расстройства, несовместимые с исследование (на усмотрение исследователя)
  • Любая активная инфекция (на усмотрение исследователя)
  • Повышенная чувствительность к порфиринам
  • Известный диагноз порфирия
  • Участие в другом клиническом исследовании с терапевтическим вмешательством или использование любого другого терапевтического интервенционного агента, отличного от стандартной терапии, с момента постановки диагноза глиобластомы
  • Известная непереносимость исследуемого препарата
  • Предварительная обработка другими потенциально фототоксичными или фотосенсибилизирующими веществами (например, тетрациклины, сульфаниламиды, фторхинолоны, экстракты гиперицина, препараты, содержащие зверобой) в течение 2 недель, предшествующих ДДТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиодинамическая терапия (РДТ)
Все пациенты будут получать РДТ. Пациенты разделены на когорты, различающиеся по общему количеству и частоте РДТ.
Лекарство: Глиолан
Повторная доза глиолана будет вводиться в сочетании с лучевой терапией (радиодинамической терапией).
Другие имена:
  • 5-аминолевулиновая кислота
Радиация: Радиодинамическая терапия
Лучевая терапия будет проводиться в сочетании с приемом глиолана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: Через 6 недель после последней Р(Д)Т в адъювантной фазе

В недавнем исследовании мы изучим максимально переносимую дозу (MTD) комбинации 5-ALA и радиации. МПД определяют как наибольшее количество РДТ, не вызывающее неприемлемых побочных эффектов, т.е. при котором не более чем у 1 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность (ДЛТ). DLT описывает побочные эффекты препарата, которые достаточно серьезны, чтобы предотвратить увеличение дозы (словарь онкологических терминов NCI). В настоящем исследовании это определяется как любая гематологическая токсичность ≥ Gr.3, любая неврологическая токсичность ≥ Gr.3 и любая негематологическая токсичность ≥ Gr.3, возникающая в течение 6-недельного периода наблюдения, которая не разрешается до исходного уровня до лечения. или ≤ Гр. 2 в течение 3 недель, либо спонтанно, либо при адекватном лечении.

Для обнаружения любого релевантного DLT отслеживаются следующие аспекты:

  • Токсикологическая безопасность повторных доз 5-АЛК
  • Неврологическая безопасность РДТ
  • Дерматологическая безопасность РДТ
  • Оценить все новые НЯ 2 степени CTCAE или выше
Через 6 недель после последней Р(Д)Т в адъювантной фазе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (OSR)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого R(D)T в адъювантной фазе
Процент пациентов, живущих через 6 месяцев после первого Р(Д)Т
Через 6 месяцев после первого R(D)T в адъювантной фазе
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого R(D)T в адъювантной фазе
Процент пациентов без прогрессирования опухоли через 6 месяцев после первого R(D)T в адъювантной фазе
Через 6 месяцев после первого R(D)T в адъювантной фазе
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
Процент пациентов без какого-либо связанного с заболеванием события, такого как ДЛТ или прогрессирование, в течение 6 месяцев после включения
6 месяцев после включения
изменения концентрации иммуногистохимического маркера (например, каспазы-3, IBA1, H&E, EvG, P53, Ki 67, gammaH2AX)
Временное ограничение: во время операции
аналитические результаты фармако-радиодинамических изменений тканей. Образцы тканей, собранные во время операции когорты 0 и 1
во время операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения концентрации CPI и CPIII
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого R(D)T в адъювантной фазе
Аналитические результаты изменения концентрации как одного комбинированного суммарного параметра
Через 6 месяцев после первого R(D)T в адъювантной фазе
изменение концентрации радиобиологического маркера CD3
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого R(D)T в адъювантной фазе
Аналитические результаты изменения концентрации
Через 6 месяцев после первого R(D)T в адъювантной фазе
изменение концентрации радиобиологического маркера CD4
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого R(D)T в адъювантной фазе
Аналитические результаты изменения концентрации
Через 6 месяцев после первого R(D)T в адъювантной фазе
изменение концентрации радиобиологического маркера CD8
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого R(D)T в адъювантной фазе
Аналитические результаты изменения концентрации
Через 6 месяцев после первого R(D)T в адъювантной фазе
изменение концентрации радиобиологического маркера С19
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого R(D)T в адъювантной фазе
Аналитические результаты изменения концентрации
Через 6 месяцев после первого R(D)T в адъювантной фазе
изменение концентрации радиобиологического маркера общего количества лейкоцитов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первого R(D)T в адъювантной фазе
Аналитические результаты изменения концентрации
Через 6 месяцев после первого R(D)T в адъювантной фазе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universität Münster

Соавторы

photonamic GmbH & Co. KG

Следователи

  • Главный следователь: Walter Stummer, Prof. Dr., University Hospital Muenster

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WWU20_0041
  • 2021-004631-92 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться