Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiodynamisk terapi (RDT) med Gliolan hos pasienter med første tilbakefall av hjernesvulst (ALA-RDTinGBM)

4. januar 2024 oppdatert av: Universität Münster

Fase I/II doseeskaleringsstudie av radiodynamisk terapi (RDT) med 5-aminolevulinsyre hos pasienter med første tilbakefall av glioblastom

Utredningsmiddelet 5-ALA (kjent under handelsnavnet Gliolan®) er et godkjent legemiddel for kirurgisk fjerning av ondartet gliom (WHO grad III og IV). I denne utprøvingen blir stoffet testet utenfor dets faktiske godkjenning som radiosensibilisator i kombinasjon med konvensjonell strålebehandling for første gangs tilbakefall (tilbakefall) av malignt gliom. I denne kliniske studien blir undersøkelsesmedisinen 5-ALA brukt for første gang i et eskaleringsregime med flere doser i kombinasjon med strålebehandling etter kirurgisk fjerning av et tilbakevendende malignt gliom hos mennesker. Undersøkelsesmedisinen, 5-ALA, har blitt brukt som en enkeltdose til dags dato som en standard for pleie for visualisering av ondartet vev ved kirurgisk fjerning av gliomer.

Den planlagte kliniske studien skal først og fremst undersøke hvor godt gjentatt administrering av forsøksmedisinen 5-ALA tolereres i kombinasjon med strålebehandling. Samtidig tjener utformingen av studien til å optimalisere denne nye terapeutiske prosedyren med hensyn til frekvensen av administrering av undersøkelsesmedisinen 5-ALA i kombinasjon med strålebehandling for fremtidige kliniske studier.

Som et sekundært mål vil effekten av ytterligere 5-ALA-administrasjon også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital Münster, Klinik für Neurochirurgie
        • Ta kontakt med:
          • Walter Stummer, Prof. Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Walter Stummer, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Hans Theodor Eich, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig pasientsamtykke etter omfattende informasjon
  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Første lokale tilbakefall (ingen fjern lesjon) av supratentorielt glioblastom etter standardbehandling (kirurgi, radiokjemoterapi, samtidig + adjuvant TMZ), andre operasjon fullført, bortsett fra neo-adjuvant kohort 0 og 1
  • Klinisk indisert andre strålebehandling
  • Histologisk verifikasjon av tilbakevendende glioblastom, ikke-metylert MGMT-promoter
  • Karnofsky Performance Score ≥ 70

  • For kvinnelige og mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere i fertil/reproduktivt potensial(*): Vilje til å bruke svært effektiv prevensjon (Pearl-indeksen

    1. kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: I. oral II. intravaginal III. transdermal
    2. kun gestagen hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: I. oral II. injiserbar III. implanterbar
    3. intrauterin enhet (IUD)
    4. intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
    5. bilateral tubal okklusjon
    6. vasektomisert partner
    7. mannlige pasienter må bruke kondom
    8. seksuell avholdenhet
  • Premenopausale(*) kvinnelige pasienter med fruktbarhet: en negativ graviditetstest må oppnås maks. 72 timer før behandlingsstart
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin < 1,5 ganger over øvre normalgrense (ULN), alanintransaminase (ALT/SGPT) og aspartattransaminase (AST/SGOT) < 3 ganger ULN. Ved dokumentert eller mistenkt Gilberts sykdom bilirubin < 3 ganger ULN.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin < 3 ganger over ULN; eGFR >/= 60 ml/min, blodpropp: INR/Quick/PT og PTT innenfor akseptable grenser i henhold til etterforskeren.

(*) Definisjon: En mann anses å ha reproduksjonspotensial etter puberteten med mindre han er permanent steril ved bilateral orkidektomi. En kvinne anses som fruktbar (WOCBP), dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi. Men i fravær av 12 måneder med amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke i stand til å gjennomgå bildediagnostikk med MR, PET eller kontrastforsterket CT uansett årsak (f. pacemaker)
  • Annen invasiv malignitet innen 2 år (bortsett fra ikke-invasive maligniteter som livmorhalskreft in situ, ikke-melanomatøst hudkarsinom eller duktalt karsinom in situ i brystet som er/har blitt kurert kirurgisk)
  • Gravide og ammende kvinner
  • Tidligere sykehistorie med sykdommer med dårlig prognose, f.eks. alvorlig koronar hjertesykdom, hjertesvikt (NYHA III/IV), alvorlig og dårlig kontrollert diabetes, immunsvikt, gjenværende defekt etter hjerneslag, alvorlig mental retardasjon eller andre alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien (etter etterforskerens skjønn)
  • Enhver aktiv infeksjon (etter etterforskerens skjønn)
  • Overfølsomhet mot porfyriner
  • Kjent diagnose av porfyri
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk intervensjon eller bruk av andre terapeutiske intervensjonsmidler enn standardbehandlingen siden diagnosen glioblastom
  • Kjent intoleranse for å studere medisiner
  • Forbehandling med andre potensielt fototoksiske eller fotosensibiliserende stoffer (f. tetracykliner, sulfonamider, fluorokinoloner, hypericinekstrakter, produkter som inneholder johannesurt) i løpet av de 2 ukene før RDT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiodynamisk terapi (RDT)
Alle pasienter vil bli behandlet med RDT. Pasientene er delt inn i kohorter som er forskjellige i total mengde og frekvens av RDT.
Legemiddel: Gliolan
En gjentatt dose Gliolan vil bli administrert i kombinasjon med strålebehandling (radiodynamisk terapi)
Andre navn:
  • 5-aminolevulinsyre
Stråling: Radiodynamisk terapi
Strålebehandling vil bli utført i kombinasjon med Gliolan-administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 6 uker etter siste R(D)T i adjuvant fase

I den nye studien vil vi undersøke den maksimalt tolererte dosen (MTD) av kombinasjonen av 5-ALA og stråling. MTD er definert som det høyeste antallet RDT som ikke forårsaker uakseptable bivirkninger, det vil si hvor ikke mer enn 1 av 6 pasienter lider av en dosebegrensende toksisitet (DLT). DLT beskriver bivirkninger av et legemiddel som er alvorlige nok til å forhindre en økning av dosen (NCI-ordbok over kreftuttrykk). I denne studien er det definert som enhver ≥ Gr.3 hematologisk toksisitet, enhver ≥ Gr.3 nevrologisk toksisitet og enhver ≥ Gr.3 ikke-hematologisk toksisitet som oppstår i løpet av den 6 ukers observasjonsperioden, som ikke går over til grunnlinjen før behandling. eller ≤ Gr. 2 innen 3 uker, enten spontant eller med adekvat behandling.

For å oppdage relevant DLT overvåkes følgende aspekter:

  • Toksikologisk sikkerhet ved gjentatte doser av 5-ALA
  • Nevrologisk sikkerhet ved RDT
  • Dermatologisk sikkerhet ved RDT
  • Vurder alle nye AEer CTCAE grad 2 eller høyere
6 uker etter siste R(D)T i adjuvant fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsesrate (OSR)
Tidsramme: 6 måneder etter første R(D)T i adjuvant fase
Andel pasienter som er i live 6 måneder etter første R(D)T
6 måneder etter første R(D)T i adjuvant fase
progresjonsfri overlevelsesrate (PFS)
Tidsramme: 6 måneder etter første R(D)T i adjuvant fase
Andel pasienter uten tumorprogresjon 6 måneder etter første R(D)T i adjuvant fase
6 måneder etter første R(D)T i adjuvant fase
hendelsesfri overlevelsesrate (EFS)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Prosentandel av pasienter uten noen sykdomsrelatert hendelse som DLT eller progresjon inntil 6 måneder etter inkludering
6 måneder etter inkludering
konsentrasjonsendringer av immunhistokjemimarkør (f.eks. Caspase-3, IBA1, H&E, EvG, P53, Ki 67, gammaH2AX)
Tidsramme: under operasjonen
analytiske resultater av farma-radiodynamiske vevsendringer. Vevsprøver samlet under operasjon av kohort 0 og 1
under operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjonsendringer av KPI og CPIII
Tidsramme: 6 måneder etter første R(D)T i adjuvant fase
Analyseresultater for konsentrasjonsendringer som én kombinert sumparameter
6 måneder etter første R(D)T i adjuvant fase
konsentrasjonsendringer av radiobiologisk markør CD3
Tidsramme: 6 måneder etter første R(D)T i adjuvant fase
Analyseresultater for konsentrasjonsendringer
6 måneder etter første R(D)T i adjuvant fase
konsentrasjonsendringer av radiobiologisk markør CD4
Tidsramme: 6 måneder etter første R(D)T i adjuvant fase
Analyseresultater for konsentrasjonsendringer
6 måneder etter første R(D)T i adjuvant fase
konsentrasjonsendringer av radiobiologisk markør CD8
Tidsramme: 6 måneder etter første R(D)T i adjuvant fase
Analyseresultater for konsentrasjonsendringer
6 måneder etter første R(D)T i adjuvant fase
konsentrasjonsendringer av radiobiologisk markør C19
Tidsramme: 6 måneder etter første R(D)T i adjuvant fase
Analyseresultater for konsentrasjonsendringer
6 måneder etter første R(D)T i adjuvant fase
konsentrasjonsendringer av radiobiologisk markør for totalt antall leukocytter
Tidsramme: 6 måneder etter første R(D)T i adjuvant fase
Analyseresultater for konsentrasjonsendringer
6 måneder etter første R(D)T i adjuvant fase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität Münster

Samarbeidspartnere

photonamic GmbH & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Stummer, Prof. Dr., University Hospital Muenster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WWU20_0041
  • 2021-004631-92 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Gliolan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere