Radiodynamisk terapi (RDT) med Gliolan hos patienter med første tilbagefald af hjernetumor (ALA-RDTinGBM)

Inklusionskriterier:

• Skriftlig patientsamtykke efter omfattende information
• Alder mellem 18 og 75 år
• Første lokale recidiv (ingen fjernlæsion) af supratentorial glioblastom efter standardterapi (kirurgi, radiokemoterapi, samtidig + adjuverende TMZ), anden operation afsluttet, undtagen neo-adjuverende kohorte 0 og 1
• Klinisk indiceret anden strålebehandling
• Histologisk verifikation af tilbagevendende glioblastom, ikke-methyleret MGMT-promotor
• Karnofsky Performance Score ≥ 70

• For kvindelige og mandlige patienter og deres kvindelige partnere i den fødedygtige/reproduktive potentiale (*): Villighed til at anvende højeffektiv prævention (Pearl-indeks

  1. kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning: I. oral II. intravaginal III. transdermal
  2. kun gestagen hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning: I. oral II. injicerbar III. implanterbar
  3. intrauterin enhed (IUD)
  4. intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
  5. bilateral tubal okklusion
  6. vasektomiseret partner
  7. mandlige patienter skal bruge kondom
  8. seksuel afholdenhed
• Præmenopausale(*) kvindelige patienter i den fødedygtige alder: Der skal opnås en negativ graviditetstest max. 72 timer før behandlingsstart
• Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin < 1,5 gange over øvre normalgrænse (ULN), alanintransaminase (ALT/SGPT) og aspartattransaminase (AST/SGOT) < 3 gange ULN. Ved dokumenteret eller mistænkt Gilberts sygdom bilirubin < 3 gange ULN.
• Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin < 3 gange over ULN; eGFR >/= 60 ml/min, blodkoagulering: INR/Quick/PT og PTT inden for acceptable grænser ifølge investigator.

(*) Definition: En mand anses for at have reproduktionspotentiale efter puberteten, medmindre den er permanent steril ved bilateral orkidektomi. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand defineres som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig.

Ekskluderingskriterier:

• Patient, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemgå billeddannelse ved MR, PET eller kontrastforstærket CT (f. pacemaker)
• Anden invasiv malignitet inden for 2 år (undtagen non-invasive maligniteter såsom cervikal carcinom in situ, non-melanomatøst carcinom i huden eller duktalt carcinom in situ i brystet, der er/er blevet kirurgisk helbredt)
• Gravide og ammende kvinder
• Tidligere sygehistorie med sygdomme med dårlig prognose, f.eks. svær koronar hjertesygdom, hjertesvigt (NYHA III/IV), svær og dårligt kontrolleret diabetes, immundefekt, resterende defekter efter slagtilfælde, svær mental retardering eller andre alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter efterforskerens skøn)
• Enhver aktiv infektion (efter efterforskerens skøn)
• Overfølsomhed over for porphyriner
• Kendt diagnose af porfyri
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk intervention eller brug af ethvert andet terapeutisk interventionsmiddel end standardterapien siden diagnosen glioblastom
• Kendt intolerance over for at studere medicin
• Forbehandling med andre potentielt fototoksiske eller fotosensibiliserende stoffer (f. tetracykliner, sulfonamider, fluorquinoloner, hypericinekstrakter, produkter indeholdende perikon) i løbet af de 2 uger forud for RDT