- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05590819
만성 뇌졸중 후 연하곤란에서의 rTMS
만성 뇌졸중 후 삼킴곤란 환자에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과.
본 연구의 목적은 만성 뇌졸중 후 삼킴곤란증 환자에서 설골상운동피질에 적용한 반복적 경두개자기자극(rTMS)과 간헐적 세타파열 자극(iTBS)의 치료효과와 후두운동에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
참가자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 3개의 실험 그룹은 설골상부 운동 피질에서 양측 또는 동측 rTMS 또는 iTBS(대측 가짜 자극 포함)를 받은 반면, 위약 그룹은 양측 가짜 자극을 받았습니다. 5헤르츠(Hz), rTMS 1000펄스 또는 iTBS 600펄스로 총 10회 자극을 줍니다. 치료 전과 치료 후 1, 3, 6개월에 삼킴 기능, 비디오 형광투시 삼킴 연구의 침투 흡인 척도, 설골상근의 운동유발전위, 구강압, 초음파 삼킴 검사를 평가한다.
연구 개요
상세 설명
삼키는 기능 장애 또는 삼킴곤란은 뇌졸중 후 흔한 합병증입니다. 대부분의 환자에서 뇌졸중 후 몇 주에서 6개월의 시간 경과에 따라 삼킴 기능의 자발적인 회복이 나타났지만 약 50%의 환자가 천천히 회복되었고 임상적으로 만성 삼킴곤란이 있었습니다. 삼킴곤란이 삶의 질뿐만 아니라 흡인성 폐렴, 영양실조, 심지어 사망과 같은 심각한 합병증의 위험 측면에서 임상 결과에 큰 영향을 미친다는 점은 주목할 가치가 있습니다.
삼킴능력 손상 후 흡인의 위험이 발생할 수 있는 몇 가지 원인이 있으며 그 중 하나는 부적절한 후두 거상이다. 설골상근은 설후두 운동에 중요한 역할을 하므로 설골상근에 대한 재훈련이 효율적인 방법이 될 수 있습니다.
삼킴곤란의 기존 치료는 구강인두 근육 훈련, 삼킴 조작 또는 보상 전략을 통해 삼킴 기능을 회복하거나 개선하는 데 중점을 두었습니다. 그러나 전통적인 치료법의 효과는 여전히 제한적이고 일관성이 없었습니다.
비침습적 뇌 자극(NIBS)은 대뇌피질의 신경가소성을 유도하여 신경학적 결손과 기능 수준을 개선할 수 있는 유망한 신경조절 요법으로 주목을 받고 있습니다. NIBS 중에서 반복적 경두개자기자극(rTMS)이 가장 널리 사용되고 연구되고 있다. 기능적 재구성을 촉진하고 운동 및 언어 영역에서 신경 연결을 조절하기 위해 뇌졸중 환자에게 활용되었습니다. 이전의 네트워크 메타 분석에서 rTMS는 경두개 직류 자극, 표면 신경근 전기 자극 및 인두 전기 자극(PES)과 비교할 때 급성 및 아급성 뇌졸중 후 삼킴곤란증에서 삼킴 기능을 개선하는 데 가장 좋은 효능을 보였다. 긍정적인 결과에도 불구하고 만성 삼킴곤란에서 rTMS의 효과에 대한 근거는 여전히 제한적이며 rTMS가 삼킴곤란 결과를 개선하는 메커니즘은 불분명합니다. 특히 표현 피질의 rTMS가 목표 영역의 강도 및 수축성과 같은 기능적 이득을 직접적으로 증가시키는지는 불분명했습니다. 한편, 연속 TBS(cTBS)와 간헐적 TBS(iTBS)로 구성된 세타파열 자극(TBS)은 TMS의 새로운 자극 모델로 만성 뇌졸중에서 운동 회복에 도움이 될 것으로 보였다. 또한, 이전 연구에서는 iTBS가 영향을 받은 반구의 설골상 운동 피질 자극을 사용하여 뇌졸중 후 삼킴곤란의 개선에 rTMS보다 열등하지 않다는 것을 보여주었습니다. 본 연구에서는 만성 뇌졸중 후 삼킴곤란증 환자에서 설골상운동피질에 적용한 고주파 rTMS와 iTBS의 치료 효능 및 후두운동에 미치는 영향을 조사하고자 한다.
각 단계에서 피질하 뇌졸중 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 3개의 실험군은 설골상부 운동 피질에서 양측 또는 동측 rTMS 또는 iTBS(대측 가짜 자극 포함)를 받는 반면, 위약 그룹은 양측 가짜 자극을 받습니다. 5헤르츠(Hz), rTMS 1000펄스 또는 iTBS 600펄스로 총 10회 자극을 줍니다. 치료 전과 치료 후 1, 3, 6개월에 삼킴 기능, 비디오 형광투시 삼킴 연구의 침투 흡인 척도, 설골상근의 운동유발전위, 구강압, 초음파 삼킴 검사를 평가한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ming-Yen Hsiao, PHD
- 전화번호: 52857 23123456
- 이메일: myferrant@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 20세, CT 또는 MRI 영상 검사에서 피질하 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 유형 포함)으로 진단됨
- 뇌졸중 후 삼킴곤란 증상이 한 달 이상 지속됨.
- 기능적 구강 섭취 척도(FOIS) 1~5점
- 15분 동안 앉은 자세 균형 유지
제외 기준:
- 몸짓이나 언어를 통해 의사소통이 불가능하고 명령에 복종할 수 없는 의식 장애
- 파킨슨병, 외상성 뇌손상, 뇌종양 또는 다발성 경화증과 같은 중추신경계 관련 질병 또는 외상
- 비인두암(NPC), 자궁경부암 등 삼킴곤란을 유발하는 모든 질환
- 금속 임플란트 또는 심박조율기
- 전반적인 실어증 또는 인지 장애
- 간질의 역사
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양측 RTMS
5 헤르츠(Hz), 1000 펄스, 15분 동안 설골상근의 양측 운동 피질에 90% 휴식 운동 역치(RMT) 자극.
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5 헤르츠(Hz), 1000 펄스, 90% RMT 자극; 세션당 15분; 총 10회에 걸쳐
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실험적: 일방적 RTMS
5 헤르츠(Hz), 1000 펄스, 90% RMT 병변으로 동측 설골상근 운동피질에 15분간 자극; 15분 동안 병변으로 반대측 설골상근의 운동 피질에 대한 가짜 자극.
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5 헤르츠(Hz), 1000 펄스, 90% RMT 자극; 세션당 15분; 총 10회에 걸쳐
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실험적: 양자 iTBS
15분 동안 설골상근의 양측 운동 피질에 600 펄스 iTBS 자극.
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50Hz에서 전달되고 5Hz에서 반복되는 자극의 3 펄스; 10초마다 반복 간격을 갖는 TBS의 2s 열차, 70% RMT; 총 600 펄스; 세션당 15분; 총 10회에 걸쳐
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실험적: 일방적인 iTBS
15분 동안 병변으로서 동측의 설골상근의 운동 피질에 대한 600 펄스 iTBS; 15분 동안 병변으로 반대측 설골상근의 운동 피질에 대한 가짜 자극.
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50Hz에서 전달되고 5Hz에서 반복되는 자극의 3 펄스; 10초마다 반복 간격을 갖는 TBS의 2s 열차, 70% RMT; 총 600 펄스; 세션당 15분; 총 10회에 걸쳐
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위약 비교기: rTMS의 대조군
15분 동안 병변으로 반대측 설골상근의 운동 피질에 대한 가짜 자극.
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실제 자극 없이 코일을 설정합니다. 세션당 15분; 총 10회에 걸쳐
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위약 비교기: iTBS 컨트롤 그룹
15분 동안 병변으로 반대측 설골상근의 운동 피질에 대한 가짜 자극.
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실제 자극 없이 코일을 설정합니다. 세션당 15분; 총 10회에 걸쳐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투 흡인 척도(PAS)
기간: 각 섹션의 30일(PAS 변화, 베이스라인 데이터와 비교)
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침투-흡인 척도는 침투 또는 흡인된 물질의 깊이와 기도 침범에 대한 환자의 반응을 측정하는 비디오 투시 연하 연구로 계산됩니다.
점수 범위는 1에서 8까지입니다. 점수가 높을수록 침투와 흡인이 더 심각함을 의미합니다.
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각 섹션의 30일(PAS 변화, 베이스라인 데이터와 비교)
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침투 흡인 척도(PAS)
기간: 각 구간의 Day 90(PAS의 변화, 베이스라인과 Day 30의 데이터 비교)
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침투-흡인 척도는 침투 또는 흡인된 물질의 깊이와 기도 침범에 대한 환자의 반응을 측정하는 비디오 투시 연하 연구로 계산됩니다.
점수 범위는 1에서 8까지입니다. 점수가 높을수록 침투와 흡인이 더 심각함을 의미합니다.
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각 구간의 Day 90(PAS의 변화, 베이스라인과 Day 30의 데이터 비교)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼키는 삶의 질 설문지(SWAL-QOL)
기간: 각 섹션의 14일, 30일, 90일, 180일(기준 데이터와 비교)
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삼킴곤란에 대한 10가지 삶의 질 개념을 평가하기 위한 설문지는 44개 항목을 포함하고 10개 영역으로 나뉩니다.
각 항목의 점수 범위는 0에서 4까지이며 총 점수 범위는 0에서 100입니다.
점수가 높을수록 제비 관련 삶의 질이 더 좋다는 의미입니다.
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각 섹션의 14일, 30일, 90일, 180일(기준 데이터와 비교)
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기능적 경구 섭취 척도(FOIS)
기간: 각 섹션의 14일, 30일, 90일, 180일(기준 데이터와 비교)
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음식 및 액체의 구강 섭취 기능 수준을 7점 척도, 수준 1에서 수준 7로 측정합니다. 수준이 높을수록 성능이 우수하고 경구 섭취 제한이 낮습니다.
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각 섹션의 14일, 30일, 90일, 180일(기준 데이터와 비교)
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삼킴곤란 심각도 척도(DSS)
기간: 각 섹션의 14일, 30일, 90일, 180일(기준 데이터와 비교)
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삼킴곤란의 기능적 중증도에 대한 객관적인 평가와 식이 수준에 대한 권장 사항의 조합.
레벨 범위는 1에서 7까지입니다. 낮은 수준은 삼킴곤란과 흡인이 더 심함을 의미합니다.
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각 섹션의 14일, 30일, 90일, 180일(기준 데이터와 비교)
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아이오와 구강 연주 악기(IOPI)
기간: 기준선, 14일, 30일, 90일, 180일
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혀와 입술의 힘과 지구력을 객관적으로 평가하고 측정합니다.
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기준선, 14일, 30일, 90일, 180일
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삼키는 초음파
기간: 기준선, 14일, 30일, 90일, 180일
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설골의 움직임을 평가하기 위한 연하 초음파
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기준선, 14일, 30일, 90일, 180일
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모터 유발 전위(MEP)
기간: 기준선, 14일차
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RTMS에서 상설근의 MEP를 기록합니다.
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기준선, 14일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rao J, Li F, Zhong L, Wang J, Peng Y, Liu H, Wang P, Xu J. Bilateral Cerebellar Intermittent Theta Burst Stimulation Combined With Swallowing Speech Therapy for Dysphagia After Stroke: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Jul;36(7):437-448. doi: 10.1177/15459683221092995. Epub 2022 May 16.
- Yu-Lei X, Shan W, Ju Y, Yu-Han X, Wu Q, Yin-Xu W. Theta burst stimulation versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for poststroke dysphagia: A randomized, double-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jan 14;101(2):e28576. doi: 10.1097/MD.0000000000028576.
- Wen X, Liu Z, Zhong L, Peng Y, Wang J, Liu H, Gong X. The Effectiveness of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Post-stroke Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 17;16:841781. doi: 10.3389/fnhum.2022.841781. eCollection 2022.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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