- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05590819
rTMS w przewlekłej dysfagii poudarowej
Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u pacjentów z przewlekłą dysfagią poudarową.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapeutycznej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS) stosowanej na nadgnykową korę ruchową w przewlekłej dysfagii poudarowej oraz jej wpływu na ruch krtani.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Trzy grupy eksperymentalne otrzymały obustronny lub ipsilateralny rTMS lub iTBS (z przeciwstronną pozorowaną stymulacją) w nadgnykowej korze ruchowej, podczas gdy grupa placebo otrzymała obustronną pozorowaną stymulację. Stymulacja będzie prowadzona z częstotliwością 5 herców (Hz), 1000 impulsów rTMS lub 600 impulsów iTBS na sesję, w sumie 10 sesji. Czynność połykania, skala penetracyjno-aspiracyjna wideo-fluoroskopowego badania połykania, ruchowy potencjał wywołany mięśni nadgnykowych, ciśnienie wewnątrzustne i ultrasonograficzne badanie połykania zostaną ocenione przed terapią oraz po 1, 3, 6 miesiącach po terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia połykania lub dysfagia są częstym powikłaniem po udarze. Chociaż spontaniczny powrót funkcji połykania obserwowano u większości pacjentów w ciągu kilku tygodni do 6 miesięcy po udarze, około 50% pacjentów wracało do zdrowia powoli i klinicznie miało przewlekłą dysfagię. Warto zauważyć, że dysfagia ma ogromny wpływ na wyniki kliniczne, nie tylko w zakresie jakości życia, ale także ryzyka wystąpienia poważnych powikłań, takich jak zachłystowe zapalenie płuc, niedożywienie, a nawet zgon.
Po uszkodzeniu zdolności połykania istniało kilka przyczyn ryzyka aspiracji, a jedną z nich było nieodpowiednie uniesienie krtani. Mięsień nadgnykowy odgrywał ważną rolę w ruchu krtani, więc ponowne szkolenie mięśnia nadgnykowego może być skuteczną metodą.
Konwencjonalne metody leczenia dysfagii koncentrowały się na przywróceniu lub poprawie funkcji połykania poprzez trening mięśni ustno-gardłowych, manewry połykania lub strategię kompensacyjną. Jednak skuteczność tradycyjnej terapii była nadal ograniczona i niespójna.
Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) cieszy się coraz większym zainteresowaniem jako obiecująca terapia neuromodulacyjna, która może poprawić deficyt neurologiczny i poziom funkcjonalny poprzez indukcję neuroplastyczności kory mózgowej. Spośród NIBS, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest najczęściej stosowana i rozwijana. Został wykorzystany u pacjentów po udarze mózgu do promowania reorganizacji funkcjonalnej i modulowania połączeń nerwowych w obszarze motorycznym i językowym. W poprzedniej metaanalizie sieci wskazaliśmy również, że rTMS wykazał najlepszą skuteczność w poprawie funkcji połykania w ostrej i podostrej dysfagii poudarowej, w porównaniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym, powierzchniową stymulacją nerwowo-mięśniową i elektryczną stymulacją gardła (PES). Pomimo pozytywnych wyników nadal istniały ograniczone dowody na wpływ rTMS na przewlekłą dysfagię, a mechanizm, dzięki któremu rTMS poprawia wynik dysfagii, jest niejasny. W szczególności, czy rTMS na korze reprezentacyjnej bezpośrednio zwiększa korzyści funkcjonalne, takie jak siła i kurczliwość obszaru docelowego, pozostało niejasne. Z drugiej strony stymulacja impulsem theta (TBS), składająca się z ciągłego TBS (cTBS) i przerywanego TBS (iTBS), jest nowym modelem stymulacji TMS i wydawała się pomocna w regeneracji motorycznej w przewlekłym udarze mózgu. Co więcej, poprzednie badania wykazały, że iTBS nie było gorsze od rTMS pod względem poprawy dysfagii poudarowej za pomocą stymulacji nadgnykowej kory ruchowej dotkniętej półkuli. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie skuteczności terapeutycznej zarówno rTMS, jak i iTBS o wysokiej częstotliwości, stosowanej na nadgnykową korę ruchową w przewlekłej dysfagii poudarowej oraz jej wpływ na ruch krtani.
Na każdym etapie pacjenci z udarem podkorowym zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Trzy grupy eksperymentalne otrzymują obustronny lub ipsilateralny rTMS lub iTBS (z przeciwstronną pozorowaną stymulacją) w nadgnykowej korze ruchowej, podczas gdy grupa placebo otrzymuje obustronną pozorowaną stymulację. Stymulacja będzie prowadzona z częstotliwością 5 herców (Hz), 1000 impulsów rTMS lub 600 impulsów iTBS na sesję, w sumie 10 sesji. Czynność połykania, skala penetracyjno-aspiracyjna wideo-fluoroskopowego badania połykania, ruchowy potencjał wywołany mięśni nadgnykowych, ciśnienie wewnątrzustne i ultrasonograficzne badanie połykania zostaną ocenione przed terapią oraz po 1, 3, 6 miesiącach po terapii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ming-Yen Hsiao, PHD
- Numer telefonu: 52857 23123456
- E-mail: myferrant@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 20 lat, rozpoznany udar podkorowy (w tym typu niedokrwiennego lub krwotocznego) na podstawie badania obrazowego CT lub MRI
- utrzymywały się objawy dysfagii przez ponad miesiąc po udarze.
- Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS) od 1 do 5 punktów
- Utrzymanie równowagi w pozycji siedzącej przez 15 minut
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzona świadomość, niezdolność do komunikowania się i wykonywania poleceń za pomocą gestów lub języka
- Choroba lub uraz związany z ośrodkowym układem nerwowym, taki jak choroba Parkinsona, urazowe uszkodzenie mózgu, guz mózgu lub stwardnienie rozsiane
- Wszelkie zaburzenia wywołujące dysfagię, takie jak rak nosogardzieli (NPC) lub rak szyjki macicy
- Metalowe implanty lub rozrusznik serca
- Globalna afazja lub upośledzenie funkcji poznawczych
- Historia epilepsji
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: obustronny rTMS
5 herców (Hz), 1000 impulsów, 90% stymulacja spoczynkowego progu motorycznego (RMT) obustronnej kory ruchowej mięśnia nadgnykowego przez 15 minut.
|
5 herców (Hz), 1000 impulsów, stymulacja 90% RMT; 15 minut na sesję; łącznie 10 sesji
|
|
Eksperymentalny: jednostronny rTMS
5 herców (Hz), 1000 impulsów, 90% RMT stymulacja kory ruchowej mięśnia nadgnykowego po tej samej stronie jako uszkodzenie przez 15 minut; pozorowana stymulacja kory ruchowej mięśnia nadgnykowego po przeciwnej stronie jako uszkodzenie przez 15 minut.
|
5 herców (Hz), 1000 impulsów, stymulacja 90% RMT; 15 minut na sesję; łącznie 10 sesji
|
|
Eksperymentalny: dwustronny iTBS
600 impulsów Stymulacja iTBS obustronnej kory ruchowej mięśnia nadgnykowego przez 15 minut.
|
3 impulsy stymulacji dostarczane z częstotliwością 50 Hz i powtarzane z częstotliwością 5 Hz; ciąg 2s TBS z powtarzalnym interwałem co 10s, 70% RMT; łącznie 600 impulsów; 15 minut na sesję; łącznie 10 sesji
|
|
Eksperymentalny: jednostronny iTBS
600 impulsów iTBS na korze ruchowej mięśnia nadgnykowego po tej samej stronie jako uszkodzenie przez 15 minut; pozorowana stymulacja kory ruchowej mięśnia nadgnykowego po przeciwnej stronie jako uszkodzenie przez 15 minut.
|
3 impulsy stymulacji dostarczane z częstotliwością 50 Hz i powtarzane z częstotliwością 5 Hz; ciąg 2s TBS z powtarzalnym interwałem co 10s, 70% RMT; łącznie 600 impulsów; 15 minut na sesję; łącznie 10 sesji
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna rTMS
Pozorowana stymulacja kory ruchowej mięśnia nadgnykowego po przeciwnej stronie jako uszkodzenie przez 15 minut.
|
Ustaw cewkę bez prawdziwej stymulacji; 15 minut na sesję; łącznie 10 sesji
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna iTBS
Pozorowana stymulacja kory ruchowej mięśnia nadgnykowego po przeciwnej stronie jako uszkodzenie przez 15 minut.
|
Ustaw cewkę bez prawdziwej stymulacji; 15 minut na sesję; łącznie 10 sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala aspiracji penetracyjnych (PAS)
Ramy czasowe: Dzień 30 (zmiana PAS, porównanie z danymi wyjściowymi) każdej sekcji
|
Skala penetracyjno-aspiracyjna zostanie obliczona na podstawie wideofluoroskopowego badania połykania z pomiarem głębokości przenikniętego lub zasysanego materiału oraz odpowiedzi pacjenta na inwazję dróg oddechowych.
Zakres punktów wynosi od 1 do 8; wyższy wynik oznacza ostrzejsze penetrację i aspirację.
|
Dzień 30 (zmiana PAS, porównanie z danymi wyjściowymi) każdej sekcji
|
|
skala aspiracji penetracyjnych (PAS)
Ramy czasowe: Dzień 90 (zmiana PAS, porównanie z danymi wyjściowymi i dniem 30) każdego odcinka
|
Skala penetracyjno-aspiracyjna zostanie obliczona na podstawie wideofluoroskopowego badania połykania z pomiarem głębokości przenikniętego lub zasysanego materiału oraz odpowiedzi pacjenta na inwazję dróg oddechowych.
Zakres punktów wynosi od 1 do 8; wyższy wynik oznacza ostrzejsze penetrację i aspirację.
|
Dzień 90 (zmiana PAS, porównanie z danymi wyjściowymi i dniem 30) każdego odcinka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia połykania (SWAL-QOL)
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego rozdziału
|
Kwestionariusz do oceny dziesięciu koncepcji jakości życia dotyczących dysfagii, zawierający 44 pozycje i podzielony na 10 domen.
Wynik każdej pozycji mieści się w przedziale od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia specyficzną dla jaskółki.
|
Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego rozdziału
|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego rozdziału
|
Pomiar poziomu funkcjonalnego doustnego przyjmowania pokarmów i płynów za pomocą 7-stopniowej skali porządkowej, od poziomu 1 do poziomu 7. Wyższy poziom oznacza lepszą wydajność i mniejsze ograniczenie przyjmowania doustnego.
|
Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego rozdziału
|
|
Skala nasilenia dysfagii (DSS)
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego rozdziału
|
Połączenie obiektywnej oceny ciężkości czynnościowej dysfagii i zaleceń dotyczących poziomu diety.
Zakres poziomów wynosi od 1 do 7; niższy poziom oznacza cięższą dysfagię i aspirację.
|
Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego rozdziału
|
|
Instrument ustny Iowa (IOPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90, dzień 180
|
Obiektywnie oceniaj i mierz siłę i wytrzymałość języka i warg
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90, dzień 180
|
|
Połykanie ultradźwięków
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90, dzień 180
|
Ultrasonografia połykania do oceny ruchu kości gnykowej
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90, dzień 180
|
|
Motoryczny potencjał wywołany (MEP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
|
Zapisz MEP mięśnia nadgnykowego pod rTMS
|
Wartość bazowa, dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rao J, Li F, Zhong L, Wang J, Peng Y, Liu H, Wang P, Xu J. Bilateral Cerebellar Intermittent Theta Burst Stimulation Combined With Swallowing Speech Therapy for Dysphagia After Stroke: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Jul;36(7):437-448. doi: 10.1177/15459683221092995. Epub 2022 May 16.
- Yu-Lei X, Shan W, Ju Y, Yu-Han X, Wu Q, Yin-Xu W. Theta burst stimulation versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for poststroke dysphagia: A randomized, double-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jan 14;101(2):e28576. doi: 10.1097/MD.0000000000028576.
- Wen X, Liu Z, Zhong L, Peng Y, Wang J, Liu H, Gong X. The Effectiveness of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Post-stroke Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 17;16:841781. doi: 10.3389/fnhum.2022.841781. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202107115DINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .