Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w przewlekłej dysfagii poudarowej

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u pacjentów z przewlekłą dysfagią poudarową.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapeutycznej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS) stosowanej na nadgnykową korę ruchową w przewlekłej dysfagii poudarowej oraz jej wpływu na ruch krtani.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Trzy grupy eksperymentalne otrzymały obustronny lub ipsilateralny rTMS lub iTBS (z przeciwstronną pozorowaną stymulacją) w nadgnykowej korze ruchowej, podczas gdy grupa placebo otrzymała obustronną pozorowaną stymulację. Stymulacja będzie prowadzona z częstotliwością 5 herców (Hz), 1000 impulsów rTMS lub 600 impulsów iTBS na sesję, w sumie 10 sesji. Czynność połykania, skala penetracyjno-aspiracyjna wideo-fluoroskopowego badania połykania, ruchowy potencjał wywołany mięśni nadgnykowych, ciśnienie wewnątrzustne i ultrasonograficzne badanie połykania zostaną ocenione przed terapią oraz po 1, 3, 6 miesiącach po terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia połykania lub dysfagia są częstym powikłaniem po udarze. Chociaż spontaniczny powrót funkcji połykania obserwowano u większości pacjentów w ciągu kilku tygodni do 6 miesięcy po udarze, około 50% pacjentów wracało do zdrowia powoli i klinicznie miało przewlekłą dysfagię. Warto zauważyć, że dysfagia ma ogromny wpływ na wyniki kliniczne, nie tylko w zakresie jakości życia, ale także ryzyka wystąpienia poważnych powikłań, takich jak zachłystowe zapalenie płuc, niedożywienie, a nawet zgon.

Po uszkodzeniu zdolności połykania istniało kilka przyczyn ryzyka aspiracji, a jedną z nich było nieodpowiednie uniesienie krtani. Mięsień nadgnykowy odgrywał ważną rolę w ruchu krtani, więc ponowne szkolenie mięśnia nadgnykowego może być skuteczną metodą.

Konwencjonalne metody leczenia dysfagii koncentrowały się na przywróceniu lub poprawie funkcji połykania poprzez trening mięśni ustno-gardłowych, manewry połykania lub strategię kompensacyjną. Jednak skuteczność tradycyjnej terapii była nadal ograniczona i niespójna.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) cieszy się coraz większym zainteresowaniem jako obiecująca terapia neuromodulacyjna, która może poprawić deficyt neurologiczny i poziom funkcjonalny poprzez indukcję neuroplastyczności kory mózgowej. Spośród NIBS, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest najczęściej stosowana i rozwijana. Został wykorzystany u pacjentów po udarze mózgu do promowania reorganizacji funkcjonalnej i modulowania połączeń nerwowych w obszarze motorycznym i językowym. W poprzedniej metaanalizie sieci wskazaliśmy również, że rTMS wykazał najlepszą skuteczność w poprawie funkcji połykania w ostrej i podostrej dysfagii poudarowej, w porównaniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym, powierzchniową stymulacją nerwowo-mięśniową i elektryczną stymulacją gardła (PES). Pomimo pozytywnych wyników nadal istniały ograniczone dowody na wpływ rTMS na przewlekłą dysfagię, a mechanizm, dzięki któremu rTMS poprawia wynik dysfagii, jest niejasny. W szczególności, czy rTMS na korze reprezentacyjnej bezpośrednio zwiększa korzyści funkcjonalne, takie jak siła i kurczliwość obszaru docelowego, pozostało niejasne. Z drugiej strony stymulacja impulsem theta (TBS), składająca się z ciągłego TBS (cTBS) i przerywanego TBS (iTBS), jest nowym modelem stymulacji TMS i wydawała się pomocna w regeneracji motorycznej w przewlekłym udarze mózgu. Co więcej, poprzednie badania wykazały, że iTBS nie było gorsze od rTMS pod względem poprawy dysfagii poudarowej za pomocą stymulacji nadgnykowej kory ruchowej dotkniętej półkuli. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie skuteczności terapeutycznej zarówno rTMS, jak i iTBS o wysokiej częstotliwości, stosowanej na nadgnykową korę ruchową w przewlekłej dysfagii poudarowej oraz jej wpływ na ruch krtani.

Na każdym etapie pacjenci z udarem podkorowym zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Trzy grupy eksperymentalne otrzymują obustronny lub ipsilateralny rTMS lub iTBS (z przeciwstronną pozorowaną stymulacją) w nadgnykowej korze ruchowej, podczas gdy grupa placebo otrzymuje obustronną pozorowaną stymulację. Stymulacja będzie prowadzona z częstotliwością 5 herców (Hz), 1000 impulsów rTMS lub 600 impulsów iTBS na sesję, w sumie 10 sesji. Czynność połykania, skala penetracyjno-aspiracyjna wideo-fluoroskopowego badania połykania, ruchowy potencjał wywołany mięśni nadgnykowych, ciśnienie wewnątrzustne i ultrasonograficzne badanie połykania zostaną ocenione przed terapią oraz po 1, 3, 6 miesiącach po terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 20 lat, rozpoznany udar podkorowy (w tym typu niedokrwiennego lub krwotocznego) na podstawie badania obrazowego CT lub MRI
  • utrzymywały się objawy dysfagii przez ponad miesiąc po udarze.
  • Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS) od 1 do 5 punktów
  • Utrzymanie równowagi w pozycji siedzącej przez 15 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzona świadomość, niezdolność do komunikowania się i wykonywania poleceń za pomocą gestów lub języka
  • Choroba lub uraz związany z ośrodkowym układem nerwowym, taki jak choroba Parkinsona, urazowe uszkodzenie mózgu, guz mózgu lub stwardnienie rozsiane
  • Wszelkie zaburzenia wywołujące dysfagię, takie jak rak nosogardzieli (NPC) lub rak szyjki macicy
  • Metalowe implanty lub rozrusznik serca
  • Globalna afazja lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • Historia epilepsji
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: obustronny rTMS
5 herców (Hz), 1000 impulsów, 90% stymulacja spoczynkowego progu motorycznego (RMT) obustronnej kory ruchowej mięśnia nadgnykowego przez 15 minut.
5 herców (Hz), 1000 impulsów, stymulacja 90% RMT; 15 minut na sesję; łącznie 10 sesji
Eksperymentalny: jednostronny rTMS
5 herców (Hz), 1000 impulsów, 90% RMT stymulacja kory ruchowej mięśnia nadgnykowego po tej samej stronie jako uszkodzenie przez 15 minut; pozorowana stymulacja kory ruchowej mięśnia nadgnykowego po przeciwnej stronie jako uszkodzenie przez 15 minut.
5 herców (Hz), 1000 impulsów, stymulacja 90% RMT; 15 minut na sesję; łącznie 10 sesji
Eksperymentalny: dwustronny iTBS
600 impulsów Stymulacja iTBS obustronnej kory ruchowej mięśnia nadgnykowego przez 15 minut.
3 impulsy stymulacji dostarczane z częstotliwością 50 Hz i powtarzane z częstotliwością 5 Hz; ciąg 2s TBS z powtarzalnym interwałem co 10s, 70% RMT; łącznie 600 impulsów; 15 minut na sesję; łącznie 10 sesji
Eksperymentalny: jednostronny iTBS
600 impulsów iTBS na korze ruchowej mięśnia nadgnykowego po tej samej stronie jako uszkodzenie przez 15 minut; pozorowana stymulacja kory ruchowej mięśnia nadgnykowego po przeciwnej stronie jako uszkodzenie przez 15 minut.
3 impulsy stymulacji dostarczane z częstotliwością 50 Hz i powtarzane z częstotliwością 5 Hz; ciąg 2s TBS z powtarzalnym interwałem co 10s, 70% RMT; łącznie 600 impulsów; 15 minut na sesję; łącznie 10 sesji
Komparator placebo: grupa kontrolna rTMS
Pozorowana stymulacja kory ruchowej mięśnia nadgnykowego po przeciwnej stronie jako uszkodzenie przez 15 minut.
Ustaw cewkę bez prawdziwej stymulacji; 15 minut na sesję; łącznie 10 sesji
Komparator placebo: grupa kontrolna iTBS
Pozorowana stymulacja kory ruchowej mięśnia nadgnykowego po przeciwnej stronie jako uszkodzenie przez 15 minut.
Ustaw cewkę bez prawdziwej stymulacji; 15 minut na sesję; łącznie 10 sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala aspiracji penetracyjnych (PAS)
Ramy czasowe: Dzień 30 (zmiana PAS, porównanie z danymi wyjściowymi) każdej sekcji
Skala penetracyjno-aspiracyjna zostanie obliczona na podstawie wideofluoroskopowego badania połykania z pomiarem głębokości przenikniętego lub zasysanego materiału oraz odpowiedzi pacjenta na inwazję dróg oddechowych. Zakres punktów wynosi od 1 do 8; wyższy wynik oznacza ostrzejsze penetrację i aspirację.
Dzień 30 (zmiana PAS, porównanie z danymi wyjściowymi) każdej sekcji
skala aspiracji penetracyjnych (PAS)
Ramy czasowe: Dzień 90 (zmiana PAS, porównanie z danymi wyjściowymi i dniem 30) każdego odcinka
Skala penetracyjno-aspiracyjna zostanie obliczona na podstawie wideofluoroskopowego badania połykania z pomiarem głębokości przenikniętego lub zasysanego materiału oraz odpowiedzi pacjenta na inwazję dróg oddechowych. Zakres punktów wynosi od 1 do 8; wyższy wynik oznacza ostrzejsze penetrację i aspirację.
Dzień 90 (zmiana PAS, porównanie z danymi wyjściowymi i dniem 30) każdego odcinka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia połykania (SWAL-QOL)
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego rozdziału
Kwestionariusz do oceny dziesięciu koncepcji jakości życia dotyczących dysfagii, zawierający 44 pozycje i podzielony na 10 domen. Wynik każdej pozycji mieści się w przedziale od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia specyficzną dla jaskółki.
Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego rozdziału
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego rozdziału
Pomiar poziomu funkcjonalnego doustnego przyjmowania pokarmów i płynów za pomocą 7-stopniowej skali porządkowej, od poziomu 1 do poziomu 7. Wyższy poziom oznacza lepszą wydajność i mniejsze ograniczenie przyjmowania doustnego.
Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego rozdziału
Skala nasilenia dysfagii (DSS)
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego rozdziału
Połączenie obiektywnej oceny ciężkości czynnościowej dysfagii i zaleceń dotyczących poziomu diety. Zakres poziomów wynosi od 1 do 7; niższy poziom oznacza cięższą dysfagię i aspirację.
Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego rozdziału
Instrument ustny Iowa (IOPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90, dzień 180
Obiektywnie oceniaj i mierz siłę i wytrzymałość języka i warg
Linia bazowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90, dzień 180
Połykanie ultradźwięków
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90, dzień 180
Ultrasonografia połykania do oceny ruchu kości gnykowej
Linia bazowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90, dzień 180
Motoryczny potencjał wywołany (MEP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Zapisz MEP mięśnia nadgnykowego pod rTMS
Wartość bazowa, dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj