rTMS kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä dysfagiassa
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuus potilailla, joilla on krooninen aivohalvauksen jälkeinen dysfagia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) ja intermittoivan thetapurske-stimulaation (iTBS) terapeuttista tehokkuutta, jota sovelletaan suprahyoidiseen motoriseen aivokuoreen kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä dysfagiassa, ja sen vaikutusta hyolaryngeaaliseen liikkeeseen.
Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Kolme koeryhmää saivat joko bilateraalista tai ipsilateraalista rTMS:ää tai iTBS:ää (kontralateraalista valestimulaatiota) suprahyoidiseen motoriseen aivokuoreen, kun taas lumeryhmä sai kahdenvälistä valestimulaatiota. Stimulaatiota annetaan 5 hertsillä (Hz), 1000 rTMS-pulssilla tai 600 iTBS-pulssilla istuntoa kohden, yhteensä 10 istuntoa. Nielemistoiminto, penetraatio-aspiraatioasteikko videofluoroskopisessa nielemistutkimuksessa, suprahyoidilihasten motorinen potentiaali, suunsisäinen paine ja ultraäänitutkimukset arvioidaan ennen hoitoa ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nielemishäiriö tai nielemishäiriö on yleinen aivohalvauksen jälkeinen komplikaatio. Vaikka nielemistoiminnan spontaani toipuminen havaittiin useimmilla potilailla muutamasta viikosta 6 kuukauteen aivohalvauksen jälkeen, noin 50 % potilaista toipui hitaasti ja heillä oli kliinisesti krooninen dysfagia. On syytä huomata, että dysfagialla on suuri vaikutus kliinisiin tuloksiin, ei pelkästään elämänlaadun, vaan myös vakavien komplikaatioiden, kuten aspiraatiokeuhkokuumeen, aliravitsemuksen ja jopa kuoleman, riskin.
Nielemiskyvyn vaurioitumisen jälkeen useista syistä syntyisi aspiraatioriski, ja yksi niistä oli riittämätön hyolaryngeaalinen nousu. Suprahyoidilihaksella oli tärkeä rooli hyolaryngeaalisessa liikkeessä, joten suprahyoidilihaksen uudelleenharjoittelu saattaa olla tehokas menetelmä.
Perinteiset dysfagian hoidot keskittyivät nielemistoimintojen palauttamiseen tai parantamiseen suunnielun lihasten harjoittelun, nielemisliikkeiden tai kompensointistrategian avulla. Perinteisen hoidon tehokkuus oli kuitenkin edelleen rajallinen ja epäjohdonmukainen.
Noninvasiivinen aivojen stimulaatio (NIBS) on saanut yhä enemmän huomiota lupaavana neuromodulaatiohoitona, joka voi parantaa neurologista vajaatoimintaa ja toiminnallista tasoa indusoimalla aivokuoren neuroplastisuutta. NIBS:stä toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on laajimmin käytetty ja tutkituin. Sitä on käytetty aivohalvauspotilailla edistämään toiminnallista uudelleenorganisaatiota ja moduloimaan hermoyhteyttä motorisella ja kielellä. Aiemmassa verkkometa-analyysissä osoitimme myös, että rTMS osoitti parhaan tehokkuuden parantamaan nielemistoimintoa akuutissa ja subakuutissa aivohalvauksen jälkeisessä dysfagiassa verrattuna transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon, pintahermo-lihassähköstimulaatioon ja nielun sähköstimulaatioon (PES). Positiivisista tuloksista huolimatta rTMS:n vaikutuksesta krooniseen dysfagiaan oli edelleen vähän näyttöä, ja mekanismi, jolla rTMS paransi dysfagian lopputulosta, on epäselvä. Erityisesti jäi epäselväksi, lisääkö esityskuoren rTMS suoraan toiminnallista vahvistusta, kuten kohdealueen vahvuutta ja supistumiskykyä. Toisaalta theta burst stimulation (TBS), joka koostuu jatkuvasta TBS:stä (cTBS) ja ajoittaisesta TBS:stä (iTBS), on uusi TMS:n stimulaatiomalli ja näytti olevan hyödyllinen motorisen toipumisen yhteydessä kroonisessa aivohalvauksessa. Lisäksi aiemmat tutkimukset olivat osoittaneet, että iTBS ei ollut huonompi kuin rTMS aivohalvauksen jälkeisen dysfagian parantamisessa käyttämällä stimulaatiota sairaan aivopuoliskon suprahyoidisessa motorisessa aivokuoressa. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan sekä korkeataajuisen rTMS:n että iTBS:n terapeuttista tehokkuutta suprahyoidisessa motorisessa aivokuoressa kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä dysfagiassa ja sen vaikutusta hyolaryngeaaliseen liikkeeseen.
Kussakin vaiheessa potilaat, joilla on subkortikaalinen aivohalvaus, satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Kolme koeryhmää saavat joko bilateraalista tai ipsilateraalista rTMS:ää tai iTBS:ää (kontralateraalista valestimulaatiota) suprahyoidisessa motorisessa aivokuoressa, kun taas lumeryhmä saa kahdenvälistä valestimulaatiota. Stimulaatiota annetaan 5 hertsillä (Hz), 1000 rTMS-pulssilla tai 600 iTBS-pulssilla istuntoa kohden, yhteensä 10 istuntoa. Nielemistoiminto, penetraatio-aspiraatioasteikko videofluoroskopisessa nielemistutkimuksessa, suprahyoidilihasten motorinen potentiaali, suunsisäinen paine ja ultraäänitutkimukset arvioidaan ennen hoitoa ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming-Yen Hsiao, PHD
- Puhelinnumero: 52857 23123456
- Sähköposti: myferrant@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 20 vuotta, diagnosoitu subkortikaalinen aivohalvaus (mukaan lukien iskeeminen tai verenvuoto) TT- tai MRI-kuvatutkimuksella
- dysfagian oireet jatkuivat yli kuukauden aivohalvauksen jälkeen.
- Functional Oral Intake Scale (FOIS) -asteikko 1-5
- Istuntotasapainon ylläpito yli 15 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Häiriintynyt tajunta, ei pysty kommunikoimaan ja tottelemaan käskyä eleen tai kielen avulla
- Keskushermostoon liittyvä sairaus tai trauma, kuten Parkinsonin tauti, traumaattinen aivovamma, aivokasvain tai multippeliskleroosi
- Mikä tahansa dysfagiaa aiheuttava häiriö, kuten nenänielun syöpä (NPC) tai kohdunkaulan syöpä
- Metalliset implantit tai sydämentahdistin
- Globaali afasia tai kognitiivinen heikentyminen
- Epilepsian historia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kahdenvälinen rTMS
5 hertsiä (Hz), 1000 pulssia, 90 % lepomotorisen kynnyksen (RMT) stimulaatio suprahyoidlihaksen bilateraalisella motorisella aivokuorella 15 minuutin ajan.
|
5 hertsiä (Hz), 1000 pulssia, 90 % RMT-stimulaatio; 15 minuuttia per istunto; yhteensä 10 istuntoa
|
|
Kokeellinen: yksipuolinen rTMS
5 hertsiä (Hz), 1000 pulssia, 90 % RMT-stimulaatio suprahyoidilihaksen motorisessa aivokuoressa ipsilateraalisella puolella vauriona 15 minuutin ajan; valestimulaatio suprahyoidilihaksen motorisessa aivokuoressa vastakkaisella puolella vauriona 15 minuutin ajan.
|
5 hertsiä (Hz), 1000 pulssia, 90 % RMT-stimulaatio; 15 minuuttia per istunto; yhteensä 10 istuntoa
|
|
Kokeellinen: kahdenvälinen iTBS
600 pulssia iTBS-stimulaatio suprahyoidilihaksen molemminpuolisella motorisella aivokuorella 15 minuutin ajan.
|
3 stimulaatiopulssia annettuna 50 Hz:llä ja toistettuna 5 Hz:llä; 2 s TBS-juna toistuvin välein 10s välein, 70 % RMT; 600 pulssia yhteensä; 15 minuuttia per istunto; yhteensä 10 istuntoa
|
|
Kokeellinen: yksipuolinen iTBS
600 pulssia iTBS:ää suprahyoidilihaksen motoriseen aivokuoreen ipsilateraalisella puolella vauriona 15 minuutin ajan; valestimulaatio suprahyoidilihaksen motorisessa aivokuoressa vastakkaisella puolella vauriona 15 minuutin ajan.
|
3 stimulaatiopulssia annettuna 50 Hz:llä ja toistettuna 5 Hz:llä; 2 s TBS-juna toistuvin välein 10s välein, 70 % RMT; 600 pulssia yhteensä; 15 minuuttia per istunto; yhteensä 10 istuntoa
|
|
Placebo Comparator: rTMS:n kontrolliryhmä
Valestimulaatio suprahyoidilihaksen motorisessa aivokuoressa vastakkaisella puolella vauriona 15 minuutin ajan.
|
Aseta kela ilman todellista stimulaatiota; 15 minuuttia per istunto; yhteensä 10 istuntoa
|
|
Placebo Comparator: iTBS:n kontrolliryhmä
Valestimulaatio suprahyoidilihaksen motorisessa aivokuoressa vastakkaisella puolella vauriona 15 minuutin ajan.
|
Aseta kela ilman todellista stimulaatiota; 15 minuuttia per istunto; yhteensä 10 istuntoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
penetraatio-aspiraatioasteikko (PAS)
Aikaikkuna: Jokaisen osan 30. päivä (PAS:n muutos, vertailu lähtötilanteen tietoihin).
|
Penetraatio-aspiraatioasteikko lasketaan videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella, jossa mitataan läpäisyn tai aspiroidun materiaalin syvyys ja potilaan vaste hengitysteiden tunkeutumiseen.
Pisteiden vaihteluväli on 1-8; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tunkeutumista ja aspiraatiota.
|
Jokaisen osan 30. päivä (PAS:n muutos, vertailu lähtötilanteen tietoihin).
|
|
penetraatio-aspiraatioasteikko (PAS)
Aikaikkuna: Päivä 90 (PAS:n muutos, vertailu lähtötilanteen tietoihin ja päivä 30) jokaisessa osassa
|
Penetraatio-aspiraatioasteikko lasketaan videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella, jossa mitataan läpäisyn tai aspiroidun materiaalin syvyys ja potilaan vaste hengitysteiden tunkeutumiseen.
Pisteiden vaihteluväli on 1-8; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tunkeutumista ja aspiraatiota.
|
Päivä 90 (PAS:n muutos, vertailu lähtötilanteen tietoihin ja päivä 30) jokaisessa osassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Swallowing Quality-of-Life -kyselylomake (SWAL-QOL)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) jokaisessa osassa
|
Kyselylomake, jolla arvioitiin kymmentä dysfagiaa koskevaa elämänlaatukäsitettä, joka sisältää 44 kohdetta ja jakaantuu 10 alueeseen.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–4 ja kokonaispistemäärä 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa nielemiskohtaista elämänlaatua.
|
Päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) jokaisessa osassa
|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) jokaisessa osassa
|
Ruoan ja nesteen suun kautta nautitun toiminnallisen tason mittaus 7-pisteen järjestysasteikolla, taso 1 - taso 7. Korkeampi taso tarkoittaa parempaa suorituskykyä ja pienempiä suun kautta saannin rajoituksia.
|
Päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) jokaisessa osassa
|
|
Dysfagian vakavuusasteikko (DSS)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) jokaisessa osassa
|
Yhdistelmä dysfagian toiminnallisen vakavuuden objektiivisen arvioinnin ja ruokavalion tasoa koskevien suositusten yhdistelmä.
Tasoalue on 1-7; alempi taso tarkoittaa vakavampaa dysfagiassa ja aspiraatiossa.
|
Päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180 (verrattuna lähtötilanteen tietoihin) jokaisessa osassa
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
Arvioi ja mittaa objektiivisesti kielen ja huulten voimaa ja kestävyyttä
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
|
Nieleminen ultraääni
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
Nielemisen ultraääni hyoidiluun liikkeen arvioimiseksi
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
|
Moottorin herätepotentiaali (MEP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
Tallenna suprahyoidisen lihaksen MEP rTMS:ssä
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rao J, Li F, Zhong L, Wang J, Peng Y, Liu H, Wang P, Xu J. Bilateral Cerebellar Intermittent Theta Burst Stimulation Combined With Swallowing Speech Therapy for Dysphagia After Stroke: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Jul;36(7):437-448. doi: 10.1177/15459683221092995. Epub 2022 May 16.
- Yu-Lei X, Shan W, Ju Y, Yu-Han X, Wu Q, Yin-Xu W. Theta burst stimulation versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for poststroke dysphagia: A randomized, double-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jan 14;101(2):e28576. doi: 10.1097/MD.0000000000028576.
- Wen X, Liu Z, Zhong L, Peng Y, Wang J, Liu H, Gong X. The Effectiveness of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Post-stroke Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 17;16:841781. doi: 10.3389/fnhum.2022.841781. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202107115DINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .