- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05590819
rTMS u chronické poststroktové dysfagie
Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u pacientů s chronickou poststroke dysfagií.
Cílem této studie je prozkoumat terapeutickou účinnost repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a intermitentní theta burst stimulace (iTBS) aplikovaných na suprahyoidní motorický kortex u chronické postcktové dysfagie a její vliv na hyolaryngeální pohyb.
Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin. Tři experimentální skupiny dostávaly buď bilaterální nebo ipsilaterální rTMS nebo iTBS (s kontralaterální simulovanou stimulací) na suprahyoidní motorické kůře, zatímco skupina s placebem dostávala bilaterální simulovanou stimulaci. Stimulace bude prováděna při 5 hertzech (Hz), 1000 pulzech rTMS nebo 600 pulzech iTBS na relaci, celkem tedy 10 sezení. Před léčbou a 1, 3 a 6 měsíců po terapii bude hodnocena polykací funkce, penetrační-aspirační škála videofluoroskopické studie polykání, motorický evokovaný potenciál suprahyoidních svalů, intraorální tlak a ultrazvukové vyšetření polykání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dysfunkce polykání neboli dysfagie je častou komplikací po mrtvici. Ačkoli spontánní obnova polykací funkce byla pozorována u většiny pacientů v časovém průběhu několika týdnů až 6 měsíců po mrtvici, asi 50 % pacientů se zotavovalo pomalu a klinicky měli chronickou dysfagii. Stojí za zmínku, že dysfagie má velký vliv na klinický výsledek, a to nejen z hlediska kvality života, ale také rizika závažných komplikací, jako je aspirační pneumonie, podvýživa a dokonce i smrt.
Po poškození polykací schopnosti by vznikalo riziko aspirace z několika příčin a jednou z nich byla nepřiměřená hyolaryngeální elevace. Suprahyoidní sval hrál důležitou roli v hyolaryngeálním pohybu, takže re-trénink na suprahyoidním svalu může být účinnou metodou.
Konvenční léčba dysfagie zaměřená na obnovení nebo zlepšení polykacích funkcí prostřednictvím tréninku orofaryngeálních svalů, polykacích manévrů nebo kompenzační strategie. Účinnost tradiční terapie však byla stále omezená a nekonzistentní.
Neinvazivní mozková stimulace (NIBS) získává stále větší pozornost jako slibná neuromodulační terapie, která by mohla zlepšit neurologický deficit a funkční úroveň indukcí kortikální neuroplasticity. Mezi NIBS je nejpoužívanější a nejrozšířenější repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS). Byl použit u pacientů s cévní mozkovou příhodou pro podporu funkční reorganizace a modulaci neurálního spojení v motorické a jazykové oblasti. V předchozí metaanalýze sítě jsme také naznačili, že rTMS vykazovala nejlepší účinnost při zlepšování funkce polykání u akutní a subakutní dysfagie po mozkové příhodě ve srovnání s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem, povrchovou neuromuskulární elektrickou stimulací a faryngeální elektrickou stimulací (PES). Navzdory pozitivním výsledkům stále existují omezené důkazy o účinku rTMS u chronické dysfagie a mechanismus, kterým rTMS zlepšil výsledek dysfagie, není jasný. Konkrétně, zda rTMS na reprezentačním kortexu přímo zvyšuje funkční zisk, jako je síla a kontraktilita cílové oblasti, zůstalo nejasné. Na druhé straně, theta burst stimulation (TBS), sestávající z kontinuálního TBS (cTBS) a intermitentního TBS (iTBS), je novým stimulačním modelem TMS a zdá se, že je užitečná při motorickém zotavení u chronické mrtvice. Kromě toho předchozí výzkum ukázal, že iTBS není horší než rTMS, pokud jde o zlepšení dysfagie po mrtvici pomocí stimulace suprahyoidní motorické kůry postižené hemisféry. V této studii se zaměřujeme na zkoumání terapeutické účinnosti vysokofrekvenční rTMS a iTBS aplikovaných na suprahyoidní motorickou kůru u chronické postcktové dysfagie a jejich vliv na hyolaryngeální pohyb.
V každém stadiu budou pacienti se subkortikálním iktum randomizováni do tří skupin. Tři experimentální skupiny dostávají buď bilaterální nebo ipsilaterální rTMS, nebo iTBS (s kontralaterální simulovanou stimulací) v suprahyoidním motorickém kortexu, zatímco skupina s placebem dostává bilaterální simulovanou stimulaci. Stimulace bude prováděna při 5 hertzech (Hz), 1000 pulzech rTMS nebo 600 pulzech iTBS na relaci, celkem tedy 10 sezení. Před léčbou a 1, 3 a 6 měsíců po terapii bude hodnocena polykací funkce, penetrační-aspirační škála videofluoroskopické studie polykání, motorický evokovaný potenciál suprahyoidních svalů, intraorální tlak a ultrazvukové vyšetření polykání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ming-Yen Hsiao, PHD
- Telefonní číslo: 52857 23123456
- E-mail: myferrant@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 20 let, diagnostikována subkortikální cévní mozková příhoda (včetně ischemického nebo hemoragického typu) pomocí CT nebo MRI obrazové studie
- přetrvávaly příznaky dysfagie více než jeden měsíc po mrtvici.
- Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS) mezi 1 až 5 skóre
- Udržování rovnováhy vsedě po dobu 15 minut
Kritéria vyloučení:
- Narušené vědomí, neschopnost komunikovat a poslouchat příkazy pomocí gest nebo jazyka
- Onemocnění nebo trauma postihující centrální nervový systém, jako je Parkinsonova choroba, traumatické poranění mozku, mozkový nádor nebo roztroušená skleróza
- Jakákoli porucha vyvolávající dysfagii, jako je rakovina nosohltanu (NPC) nebo rakovina děložního čípku
- Kovové implantáty nebo kardiostimulátor
- Globální afázie nebo kognitivní poruchy
- Anamnéza epilepsie
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bilaterální rTMS
5 hertzů (Hz), 1000 pulzů, 90% stimulace klidového motorického prahu (RMT) na bilaterální motorické kůře suprahyoidního svalu po dobu 15 minut.
|
5 hertzů (Hz), 1000 pulzů, 90% stimulace RMT; 15 minut na relaci; celkem na 10 sezení
|
|
Experimentální: jednostranná rTMS
5 hertzů (Hz), 1000 pulzů, 90% stimulace RMT na motorické kůře suprahyoidního svalu na ipsilaterální straně jako léze po dobu 15 minut; simulovaná stimulace na motorické kůře suprahyoidního svalu na kontralaterální straně jako léze po dobu 15 minut.
|
5 hertzů (Hz), 1000 pulzů, 90% stimulace RMT; 15 minut na relaci; celkem na 10 sezení
|
|
Experimentální: bilaterální iTBS
600 pulzů iTBS stimulace na bilaterální motorické kůře suprahyoidního svalu po dobu 15 minut.
|
3 impulsy stimulace dodávané při 50 Hz a opakované při 5 Hz; 2s sled TBS s opakujícím se intervalem každých 10s, 70% RMT; celkem 600 pulzů; 15 minut na relaci; celkem na 10 sezení
|
|
Experimentální: jednostranné iTBS
600 pulzů iTBS na motorické kůře suprahyoidního svalu na ipsilaterální straně jako léze po dobu 15 minut; simulovaná stimulace na motorické kůře suprahyoidního svalu na kontralaterální straně jako léze po dobu 15 minut.
|
3 impulsy stimulace dodávané při 50 Hz a opakované při 5 Hz; 2s sled TBS s opakujícím se intervalem každých 10s, 70% RMT; celkem 600 pulzů; 15 minut na relaci; celkem na 10 sezení
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina rTMS
Falešná stimulace na motorické kůře suprahyoidního svalu na kontralaterální straně jako léze po dobu 15 minut.
|
Nastavte cívku bez skutečné stimulace; 15 minut na relaci; celkem na 10 sezení
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina iTBS
Falešná stimulace na motorické kůře suprahyoidního svalu na kontralaterální straně jako léze po dobu 15 minut.
|
Nastavte cívku bez skutečné stimulace; 15 minut na relaci; celkem na 10 sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
penetrační-aspirační stupnice (PAS)
Časové okno: 30. den (změna PAS, porovnání s daty ve výchozím stavu) každé sekce
|
Škála penetrace-aspirace bude vypočítána pomocí videofluoroskopické studie polykání s měřením hloubky penetrovaného nebo aspirovaného materiálu a reakce pacienta na invazi dýchacích cest.
Rozsah skóre je 1 až 8; vyšší skóre znamená přísnější penetraci a aspiraci.
|
30. den (změna PAS, porovnání s daty ve výchozím stavu) každé sekce
|
|
penetrační-aspirační stupnice (PAS)
Časové okno: 90. den (změna PAS, porovnání s údaji ve výchozím stavu a 30. den) každé sekce
|
Škála penetrace-aspirace bude vypočítána pomocí videofluoroskopické studie polykání s měřením hloubky penetrovaného nebo aspirovaného materiálu a reakce pacienta na invazi dýchacích cest.
Rozsah skóre je 1 až 8; vyšší skóre znamená přísnější penetraci a aspiraci.
|
90. den (změna PAS, porovnání s údaji ve výchozím stavu a 30. den) každé sekce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života Swallowing (SWAL-QOL)
Časové okno: Den 14, den 30, den 90, den 180 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
|
Dotazník k posouzení deseti konceptů kvality života o dysfagii, obsahující 44 položek a rozdělující se do 10 domén.
Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života specifickou pro polykání.
|
Den 14, den 30, den 90, den 180 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
|
|
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Den 14, den 30, den 90, den 180 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
|
Měření funkční úrovně perorálního příjmu potravy a tekutin pomocí 7bodové ordinální stupnice, úroveň 1 až úroveň 7. Vyšší úroveň znamená lepší výkon a nižší omezení perorálního příjmu.
|
Den 14, den 30, den 90, den 180 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
|
|
Stupnice závažnosti dysfagie (DSS)
Časové okno: Den 14, den 30, den 90, den 180 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
|
Kombinace objektivního hodnocení funkční závažnosti dysfagie a doporučení pro úroveň diety.
Rozsah úrovní je od 1 do 7; nižší úroveň znamená závažnější dysfagii a aspiraci.
|
Den 14, den 30, den 90, den 180 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 90, den 180
|
Objektivně zhodnoťte a změřte sílu a výdrž jazyka a rtů
|
Výchozí stav, den 14, den 30, den 90, den 180
|
|
Polykání ultrazvuku
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 90, den 180
|
Ultrazvuk polykání k vyhodnocení pohybu hyoidní kosti
|
Výchozí stav, den 14, den 30, den 90, den 180
|
|
Motor evokovaný potenciál (MEP)
Časové okno: Základní stav, den 14
|
Zaznamenejte MEP suprahyoidního svalu pod rTMS
|
Základní stav, den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rao J, Li F, Zhong L, Wang J, Peng Y, Liu H, Wang P, Xu J. Bilateral Cerebellar Intermittent Theta Burst Stimulation Combined With Swallowing Speech Therapy for Dysphagia After Stroke: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Jul;36(7):437-448. doi: 10.1177/15459683221092995. Epub 2022 May 16.
- Yu-Lei X, Shan W, Ju Y, Yu-Han X, Wu Q, Yin-Xu W. Theta burst stimulation versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for poststroke dysphagia: A randomized, double-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jan 14;101(2):e28576. doi: 10.1097/MD.0000000000028576.
- Wen X, Liu Z, Zhong L, Peng Y, Wang J, Liu H, Gong X. The Effectiveness of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Post-stroke Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 17;16:841781. doi: 10.3389/fnhum.2022.841781. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202107115DINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .