Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS u chronické poststroktové dysfagie

3. ledna 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u pacientů s chronickou poststroke dysfagií.

Cílem této studie je prozkoumat terapeutickou účinnost repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a intermitentní theta burst stimulace (iTBS) aplikovaných na suprahyoidní motorický kortex u chronické postcktové dysfagie a její vliv na hyolaryngeální pohyb.

Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin. Tři experimentální skupiny dostávaly buď bilaterální nebo ipsilaterální rTMS nebo iTBS (s kontralaterální simulovanou stimulací) na suprahyoidní motorické kůře, zatímco skupina s placebem dostávala bilaterální simulovanou stimulaci. Stimulace bude prováděna při 5 hertzech (Hz), 1000 pulzech rTMS nebo 600 pulzech iTBS na relaci, celkem tedy 10 sezení. Před léčbou a 1, 3 a 6 měsíců po terapii bude hodnocena polykací funkce, penetrační-aspirační škála videofluoroskopické studie polykání, motorický evokovaný potenciál suprahyoidních svalů, intraorální tlak a ultrazvukové vyšetření polykání.

Přehled studie

Detailní popis

Dysfunkce polykání neboli dysfagie je častou komplikací po mrtvici. Ačkoli spontánní obnova polykací funkce byla pozorována u většiny pacientů v časovém průběhu několika týdnů až 6 měsíců po mrtvici, asi 50 % pacientů se zotavovalo pomalu a klinicky měli chronickou dysfagii. Stojí za zmínku, že dysfagie má velký vliv na klinický výsledek, a to nejen z hlediska kvality života, ale také rizika závažných komplikací, jako je aspirační pneumonie, podvýživa a dokonce i smrt.

Po poškození polykací schopnosti by vznikalo riziko aspirace z několika příčin a jednou z nich byla nepřiměřená hyolaryngeální elevace. Suprahyoidní sval hrál důležitou roli v hyolaryngeálním pohybu, takže re-trénink na suprahyoidním svalu může být účinnou metodou.

Konvenční léčba dysfagie zaměřená na obnovení nebo zlepšení polykacích funkcí prostřednictvím tréninku orofaryngeálních svalů, polykacích manévrů nebo kompenzační strategie. Účinnost tradiční terapie však byla stále omezená a nekonzistentní.

Neinvazivní mozková stimulace (NIBS) získává stále větší pozornost jako slibná neuromodulační terapie, která by mohla zlepšit neurologický deficit a funkční úroveň indukcí kortikální neuroplasticity. Mezi NIBS je nejpoužívanější a nejrozšířenější repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS). Byl použit u pacientů s cévní mozkovou příhodou pro podporu funkční reorganizace a modulaci neurálního spojení v motorické a jazykové oblasti. V předchozí metaanalýze sítě jsme také naznačili, že rTMS vykazovala nejlepší účinnost při zlepšování funkce polykání u akutní a subakutní dysfagie po mozkové příhodě ve srovnání s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem, povrchovou neuromuskulární elektrickou stimulací a faryngeální elektrickou stimulací (PES). Navzdory pozitivním výsledkům stále existují omezené důkazy o účinku rTMS u chronické dysfagie a mechanismus, kterým rTMS zlepšil výsledek dysfagie, není jasný. Konkrétně, zda rTMS na reprezentačním kortexu přímo zvyšuje funkční zisk, jako je síla a kontraktilita cílové oblasti, zůstalo nejasné. Na druhé straně, theta burst stimulation (TBS), sestávající z kontinuálního TBS (cTBS) a intermitentního TBS (iTBS), je novým stimulačním modelem TMS a zdá se, že je užitečná při motorickém zotavení u chronické mrtvice. Kromě toho předchozí výzkum ukázal, že iTBS není horší než rTMS, pokud jde o zlepšení dysfagie po mrtvici pomocí stimulace suprahyoidní motorické kůry postižené hemisféry. V této studii se zaměřujeme na zkoumání terapeutické účinnosti vysokofrekvenční rTMS a iTBS aplikovaných na suprahyoidní motorickou kůru u chronické postcktové dysfagie a jejich vliv na hyolaryngeální pohyb.

V každém stadiu budou pacienti se subkortikálním iktum randomizováni do tří skupin. Tři experimentální skupiny dostávají buď bilaterální nebo ipsilaterální rTMS, nebo iTBS (s kontralaterální simulovanou stimulací) v suprahyoidním motorickém kortexu, zatímco skupina s placebem dostává bilaterální simulovanou stimulaci. Stimulace bude prováděna při 5 hertzech (Hz), 1000 pulzech rTMS nebo 600 pulzech iTBS na relaci, celkem tedy 10 sezení. Před léčbou a 1, 3 a 6 měsíců po terapii bude hodnocena polykací funkce, penetrační-aspirační škála videofluoroskopické studie polykání, motorický evokovaný potenciál suprahyoidních svalů, intraorální tlak a ultrazvukové vyšetření polykání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 20 let, diagnostikována subkortikální cévní mozková příhoda (včetně ischemického nebo hemoragického typu) pomocí CT nebo MRI obrazové studie
  • přetrvávaly příznaky dysfagie více než jeden měsíc po mrtvici.
  • Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS) mezi 1 až 5 skóre
  • Udržování rovnováhy vsedě po dobu 15 minut

Kritéria vyloučení:

  • Narušené vědomí, neschopnost komunikovat a poslouchat příkazy pomocí gest nebo jazyka
  • Onemocnění nebo trauma postihující centrální nervový systém, jako je Parkinsonova choroba, traumatické poranění mozku, mozkový nádor nebo roztroušená skleróza
  • Jakákoli porucha vyvolávající dysfagii, jako je rakovina nosohltanu (NPC) nebo rakovina děložního čípku
  • Kovové implantáty nebo kardiostimulátor
  • Globální afázie nebo kognitivní poruchy
  • Anamnéza epilepsie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bilaterální rTMS
5 hertzů (Hz), 1000 pulzů, 90% stimulace klidového motorického prahu (RMT) na bilaterální motorické kůře suprahyoidního svalu po dobu 15 minut.
5 hertzů (Hz), 1000 pulzů, 90% stimulace RMT; 15 minut na relaci; celkem na 10 sezení
Experimentální: jednostranná rTMS
5 hertzů (Hz), 1000 pulzů, 90% stimulace RMT na motorické kůře suprahyoidního svalu na ipsilaterální straně jako léze po dobu 15 minut; simulovaná stimulace na motorické kůře suprahyoidního svalu na kontralaterální straně jako léze po dobu 15 minut.
5 hertzů (Hz), 1000 pulzů, 90% stimulace RMT; 15 minut na relaci; celkem na 10 sezení
Experimentální: bilaterální iTBS
600 pulzů iTBS stimulace na bilaterální motorické kůře suprahyoidního svalu po dobu 15 minut.
3 impulsy stimulace dodávané při 50 Hz a opakované při 5 Hz; 2s sled TBS s opakujícím se intervalem každých 10s, 70% RMT; celkem 600 pulzů; 15 minut na relaci; celkem na 10 sezení
Experimentální: jednostranné iTBS
600 pulzů iTBS na motorické kůře suprahyoidního svalu na ipsilaterální straně jako léze po dobu 15 minut; simulovaná stimulace na motorické kůře suprahyoidního svalu na kontralaterální straně jako léze po dobu 15 minut.
3 impulsy stimulace dodávané při 50 Hz a opakované při 5 Hz; 2s sled TBS s opakujícím se intervalem každých 10s, 70% RMT; celkem 600 pulzů; 15 minut na relaci; celkem na 10 sezení
Komparátor placeba: kontrolní skupina rTMS
Falešná stimulace na motorické kůře suprahyoidního svalu na kontralaterální straně jako léze po dobu 15 minut.
Nastavte cívku bez skutečné stimulace; 15 minut na relaci; celkem na 10 sezení
Komparátor placeba: kontrolní skupina iTBS
Falešná stimulace na motorické kůře suprahyoidního svalu na kontralaterální straně jako léze po dobu 15 minut.
Nastavte cívku bez skutečné stimulace; 15 minut na relaci; celkem na 10 sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
penetrační-aspirační stupnice (PAS)
Časové okno: 30. den (změna PAS, porovnání s daty ve výchozím stavu) každé sekce
Škála penetrace-aspirace bude vypočítána pomocí videofluoroskopické studie polykání s měřením hloubky penetrovaného nebo aspirovaného materiálu a reakce pacienta na invazi dýchacích cest. Rozsah skóre je 1 až 8; vyšší skóre znamená přísnější penetraci a aspiraci.
30. den (změna PAS, porovnání s daty ve výchozím stavu) každé sekce
penetrační-aspirační stupnice (PAS)
Časové okno: 90. den (změna PAS, porovnání s údaji ve výchozím stavu a 30. den) každé sekce
Škála penetrace-aspirace bude vypočítána pomocí videofluoroskopické studie polykání s měřením hloubky penetrovaného nebo aspirovaného materiálu a reakce pacienta na invazi dýchacích cest. Rozsah skóre je 1 až 8; vyšší skóre znamená přísnější penetraci a aspiraci.
90. den (změna PAS, porovnání s údaji ve výchozím stavu a 30. den) každé sekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života Swallowing (SWAL-QOL)
Časové okno: Den 14, den 30, den 90, den 180 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
Dotazník k posouzení deseti konceptů kvality života o dysfagii, obsahující 44 položek a rozdělující se do 10 domén. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života specifickou pro polykání.
Den 14, den 30, den 90, den 180 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Den 14, den 30, den 90, den 180 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
Měření funkční úrovně perorálního příjmu potravy a tekutin pomocí 7bodové ordinální stupnice, úroveň 1 až úroveň 7. Vyšší úroveň znamená lepší výkon a nižší omezení perorálního příjmu.
Den 14, den 30, den 90, den 180 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
Stupnice závažnosti dysfagie (DSS)
Časové okno: Den 14, den 30, den 90, den 180 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
Kombinace objektivního hodnocení funkční závažnosti dysfagie a doporučení pro úroveň diety. Rozsah úrovní je od 1 do 7; nižší úroveň znamená závažnější dysfagii a aspiraci.
Den 14, den 30, den 90, den 180 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 90, den 180
Objektivně zhodnoťte a změřte sílu a výdrž jazyka a rtů
Výchozí stav, den 14, den 30, den 90, den 180
Polykání ultrazvuku
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 90, den 180
Ultrazvuk polykání k vyhodnocení pohybu hyoidní kosti
Výchozí stav, den 14, den 30, den 90, den 180
Motor evokovaný potenciál (MEP)
Časové okno: Základní stav, den 14
Zaznamenejte MEP suprahyoidního svalu pod rTMS
Základní stav, den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit