- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05590819
rTMS en la disfagia crónica posterior al accidente cerebrovascular
La eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en pacientes con disfagia crónica posterior al accidente cerebrovascular.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia terapéutica de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y la estimulación intermitente theta burst (iTBS) aplicadas en la corteza motora suprahioidea en la disfagia crónica posterior al accidente cerebrovascular, y su efecto sobre el movimiento hiolaríngeo.
Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en tres grupos. Los tres grupos experimentales recibieron rTMS bilateral o ipsilateral, o iTBS (con estimulación simulada contralateral) en la corteza motora suprahioidea, mientras que el grupo placebo recibió estimulación simulada bilateral. La estimulación se dará a 5 hercios (Hz), 1000 pulsos de rTMS o 600 pulsos de iTBS por sesión, para un total de 10 sesiones. La función de deglución, la escala de penetración-aspiración del estudio de deglución por videofluoroscopia, el potencial evocado motor de los músculos suprahioideos, la presión intraoral y el examen de deglución por ultrasonido se evaluarán antes de la terapia y 1, 3 y 6 meses después de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfunción de la deglución, o disfagia, es una complicación común después de un accidente cerebrovascular. Aunque se observó una recuperación espontánea de la función de deglución en la mayoría de los pacientes en un lapso de tiempo de unas pocas semanas a 6 meses después del accidente cerebrovascular, alrededor del 50 % de los pacientes se recuperaron lentamente y presentaban clínicamente disfagia crónica. Vale la pena señalar que la disfagia tiene un gran impacto en el resultado clínico, no solo en términos de calidad de vida, sino también de riesgo de complicaciones graves, como neumonía por aspiración, desnutrición e incluso la muerte.
Luego del daño en la capacidad deglutoria, se presentaban varias causas de riesgo de aspiración y una de ellas era la inadecuada elevación hiolaríngea. El músculo suprahioideo jugó un papel importante en el movimiento hiolaríngeo, por lo que el reentrenamiento del músculo suprahioideo podría ser un método eficaz.
Los tratamientos convencionales de la disfagia se centraron en restaurar o mejorar las funciones de la deglución mediante el entrenamiento de los músculos orofaríngeos, las maniobras de deglución o la estrategia de compensación. Sin embargo, la efectividad de la terapia tradicional aún era limitada e inconsistente.
La estimulación cerebral no invasiva (NIBS) ha ganado cada vez más atención como una terapia de neuromodulación prometedora que podría mejorar el déficit neurológico y el nivel funcional mediante la inducción de la neuroplasticidad cortical. Entre NIBS, la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es la más utilizada y profundizada. Se ha utilizado en pacientes con accidente cerebrovascular para promover la reorganización funcional y modular la conexión neuronal en el área motora y del lenguaje. En un metanálisis en red anterior, también indicamos que la rTMS mostró la mejor eficacia para mejorar la función de deglución en la disfagia aguda y subaguda posterior a un accidente cerebrovascular, en comparación con la estimulación transcraneal de corriente continua, la estimulación eléctrica neuromuscular de superficie y la estimulación eléctrica faríngea (PES). A pesar de los resultados positivos, todavía había evidencia limitada sobre el efecto de la rTMS en la disfagia crónica y el mecanismo por el cual la rTMS mejoró el resultado de la disfagia no está claro. Específicamente, no quedó claro si la rTMS en una corteza de representación aumenta directamente la ganancia funcional, como la fuerza y la contractilidad del área objetivo. Por otro lado, la estimulación theta burst (TBS), que consiste en TBS continuo (cTBS) y TBS intermitente (iTBS), es un nuevo modelo de estimulación de TMS y parece ser útil en la recuperación motora en el accidente cerebrovascular crónico. Además, investigaciones anteriores habían demostrado que iTBS no era inferior a rTMS en la mejora de la disfagia posterior al accidente cerebrovascular mediante la estimulación en la corteza motora suprahioidea del hemisferio afectado. En este estudio, nuestro objetivo es investigar la eficacia terapéutica de la rTMS de alta frecuencia y la iTBS aplicadas en la corteza motora suprahioidea en la disfagia crónica posterior al accidente cerebrovascular, y su efecto sobre el movimiento hiolaríngeo.
En cada etapa, los pacientes con accidente cerebrovascular subcortical se distribuirán aleatoriamente en tres grupos. Los tres grupos experimentales reciben rTMS bilateral o ipsilateral, o iTBS (con estimulación simulada contralateral) en la corteza motora suprahioidea, mientras que el grupo placebo recibe estimulación simulada bilateral. La estimulación se dará a 5 hercios (Hz), 1000 pulsos de rTMS o 600 pulsos de iTBS por sesión, para un total de 10 sesiones. La función de deglución, la escala de penetración-aspiración del estudio de deglución por videofluoroscopia, el potencial evocado motor de los músculos suprahioideos, la presión intraoral y el examen de deglución por ultrasonido se evaluarán antes de la terapia y 1, 3 y 6 meses después de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming-Yen Hsiao, PHD
- Número de teléfono: 52857 23123456
- Correo electrónico: myferrant@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 20 años, diagnosticado de ictus subcortical (incluidos los de tipo isquémico o hemorrágico) mediante estudio de imagen por TC o RM
- mantuvo los síntomas de disfagia más de un mes después del accidente cerebrovascular.
- Escala de ingesta oral funcional (FOIS) entre 1 y 5 puntos
- Mantenimiento del equilibrio sentado durante 15 minutos
Criterio de exclusión:
- Conciencia perturbada, incapaz de comunicarse y obedecer órdenes a través de gestos o lenguaje
- Enfermedad o trauma que involucró al sistema neural central, como la enfermedad de Parkinson, lesión cerebral traumática, tumor cerebral o esclerosis múltiple
- Cualquier trastorno que provoque disfagia, como el cáncer de nasofaringe (NPC) o el cáncer de cuello uterino
- Implantes metálicos o marcapasos
- Afasia global o deterioro cognitivo
- Historia de la epilepsia
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EMTr bilateral
5 hercios (Hz), 1000 pulsos, 90 % de estimulación del umbral motor en reposo (RMT) en la corteza motora bilateral del músculo suprahioideo durante 15 minutos.
|
5 hercios (Hz), 1000 pulsos, 90 % de estimulación RMT; 15 minutos por sesión; para un total de 10 sesiones
|
|
Experimental: EMTr unilateral
5 hercios (Hz), 1000 pulsos, estimulación RMT del 90 % en la corteza motora del músculo suprahioideo en el lado ipsolateral como la lesión durante 15 minutos; estimulación simulada en la corteza motora del músculo suprahioideo en el lado contralateral como la lesión durante 15 minutos.
|
5 hercios (Hz), 1000 pulsos, 90 % de estimulación RMT; 15 minutos por sesión; para un total de 10 sesiones
|
|
Experimental: iTBS bilateral
600 pulsos de estimulación iTBS en la corteza motora bilateral del músculo suprahioideo durante 15 minutos.
|
3 pulsos de estimulación entregados a 50 Hz y repetidos a 5 Hz; Tren de 2s de TBS con intervalo repetitivo de cada 10s, 70% RMT; 600 pulsos en total; 15 minutos por sesión; para un total de 10 sesiones
|
|
Experimental: iTBS unilateral
600 pulsos iTBS en la corteza motora del músculo suprahioideo en el lado ipsolateral como la lesión durante 15 minutos; estimulación simulada en la corteza motora del músculo suprahioideo en el lado contralateral como la lesión durante 15 minutos.
|
3 pulsos de estimulación entregados a 50 Hz y repetidos a 5 Hz; Tren de 2s de TBS con intervalo repetitivo de cada 10s, 70% RMT; 600 pulsos en total; 15 minutos por sesión; para un total de 10 sesiones
|
|
Comparador de placebos: grupo de control de rTMS
Estimulación simulada en la corteza motora del músculo suprahioideo en el lado contralateral como lesión durante 15 minutos.
|
Configure la bobina sin estimulación verdadera; 15 minutos por sesión; para un total de 10 sesiones
|
|
Comparador de placebos: grupo de control de iTBS
Estimulación simulada en la corteza motora del músculo suprahioideo en el lado contralateral como lesión durante 15 minutos.
|
Configure la bobina sin estimulación verdadera; 15 minutos por sesión; para un total de 10 sesiones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
escala de penetración-aspiración (PAS)
Periodo de tiempo: Día 30 (cambio de PAS, comparando con los datos en línea base) de cada tramo
|
La escala de penetración-aspiración se calculará mediante un estudio de deglución videofluoroscópico con medición de la profundidad del material penetrado o aspirado y la respuesta del paciente a la invasión de las vías respiratorias.
El rango de puntuación es de 1 a 8; una puntuación más alta significa una penetración y una aspiración más severas.
|
Día 30 (cambio de PAS, comparando con los datos en línea base) de cada tramo
|
|
escala de penetración-aspiración (PAS)
Periodo de tiempo: Día 90 (cambio de PAS, comparando con los datos en línea de base y Día 30) de cada sección
|
La escala de penetración-aspiración se calculará mediante un estudio de deglución videofluoroscópico con medición de la profundidad del material penetrado o aspirado y la respuesta del paciente a la invasión de las vías respiratorias.
El rango de puntuación es de 1 a 8; una puntuación más alta significa una penetración y una aspiración más severas.
|
Día 90 (cambio de PAS, comparando con los datos en línea de base y Día 30) de cada sección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de calidad de vida para la deglución (SWAL-QOL)
Periodo de tiempo: Día 14, Día 30, Día 90, Día 180 (comparando con los datos de referencia) de cada sección
|
El cuestionario para evaluar diez conceptos de calidad de vida sobre la disfagia, que contiene 44 ítems y se divide en 10 dominios.
La puntuación de cada ítem va de 0 a 4 y la puntuación total va de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida específica para la deglución.
|
Día 14, Día 30, Día 90, Día 180 (comparando con los datos de referencia) de cada sección
|
|
La Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Día 14, Día 30, Día 90, Día 180 (comparando con los datos de referencia) de cada sección
|
Medición del nivel funcional de ingesta oral de alimentos y líquidos con escala ordinal de 7 puntos, nivel 1 a nivel 7. Nivel más alto significa mejor rendimiento y menor limitación en la ingesta oral.
|
Día 14, Día 30, Día 90, Día 180 (comparando con los datos de referencia) de cada sección
|
|
La escala de gravedad de la disfagia (DSS)
Periodo de tiempo: Día 14, Día 30, Día 90, Día 180 (comparando con los datos de referencia) de cada sección
|
Combinación de evaluación objetiva de la severidad funcional de la disfagia y recomendaciones para el nivel de dieta.
El rango de nivel es de 1 a 7; nivel más bajo significa más grave en disfagia y aspiración.
|
Día 14, Día 30, Día 90, Día 180 (comparando con los datos de referencia) de cada sección
|
|
Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 14, Día 30, Día 90, Día 180
|
Evaluar y medir objetivamente la fuerza y la resistencia de la lengua y los labios.
|
Línea base, Día 14, Día 30, Día 90, Día 180
|
|
Ultrasonido de deglución
Periodo de tiempo: Línea base, Día 14, Día 30, Día 90, Día 180
|
La ecografía de la deglución para evaluar el movimiento del hueso hioides
|
Línea base, Día 14, Día 30, Día 90, Día 180
|
|
Potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
|
Registre el MEP del músculo suprahioideo bajo rTMS
|
Línea de base, día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rao J, Li F, Zhong L, Wang J, Peng Y, Liu H, Wang P, Xu J. Bilateral Cerebellar Intermittent Theta Burst Stimulation Combined With Swallowing Speech Therapy for Dysphagia After Stroke: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Jul;36(7):437-448. doi: 10.1177/15459683221092995. Epub 2022 May 16.
- Yu-Lei X, Shan W, Ju Y, Yu-Han X, Wu Q, Yin-Xu W. Theta burst stimulation versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for poststroke dysphagia: A randomized, double-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jan 14;101(2):e28576. doi: 10.1097/MD.0000000000028576.
- Wen X, Liu Z, Zhong L, Peng Y, Wang J, Liu H, Gong X. The Effectiveness of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Post-stroke Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 17;16:841781. doi: 10.3389/fnhum.2022.841781. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202107115DINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .