Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

rTMS en la disfagia crónica posterior al accidente cerebrovascular

3 de enero de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

La eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en pacientes con disfagia crónica posterior al accidente cerebrovascular.

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia terapéutica de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y la estimulación intermitente theta burst (iTBS) aplicadas en la corteza motora suprahioidea en la disfagia crónica posterior al accidente cerebrovascular, y su efecto sobre el movimiento hiolaríngeo.

Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en tres grupos. Los tres grupos experimentales recibieron rTMS bilateral o ipsilateral, o iTBS (con estimulación simulada contralateral) en la corteza motora suprahioidea, mientras que el grupo placebo recibió estimulación simulada bilateral. La estimulación se dará a 5 hercios (Hz), 1000 pulsos de rTMS o 600 pulsos de iTBS por sesión, para un total de 10 sesiones. La función de deglución, la escala de penetración-aspiración del estudio de deglución por videofluoroscopia, el potencial evocado motor de los músculos suprahioideos, la presión intraoral y el examen de deglución por ultrasonido se evaluarán antes de la terapia y 1, 3 y 6 meses después de la terapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfunción de la deglución, o disfagia, es una complicación común después de un accidente cerebrovascular. Aunque se observó una recuperación espontánea de la función de deglución en la mayoría de los pacientes en un lapso de tiempo de unas pocas semanas a 6 meses después del accidente cerebrovascular, alrededor del 50 % de los pacientes se recuperaron lentamente y presentaban clínicamente disfagia crónica. Vale la pena señalar que la disfagia tiene un gran impacto en el resultado clínico, no solo en términos de calidad de vida, sino también de riesgo de complicaciones graves, como neumonía por aspiración, desnutrición e incluso la muerte.

Luego del daño en la capacidad deglutoria, se presentaban varias causas de riesgo de aspiración y una de ellas era la inadecuada elevación hiolaríngea. El músculo suprahioideo jugó un papel importante en el movimiento hiolaríngeo, por lo que el reentrenamiento del músculo suprahioideo podría ser un método eficaz.

Los tratamientos convencionales de la disfagia se centraron en restaurar o mejorar las funciones de la deglución mediante el entrenamiento de los músculos orofaríngeos, las maniobras de deglución o la estrategia de compensación. Sin embargo, la efectividad de la terapia tradicional aún era limitada e inconsistente.

La estimulación cerebral no invasiva (NIBS) ha ganado cada vez más atención como una terapia de neuromodulación prometedora que podría mejorar el déficit neurológico y el nivel funcional mediante la inducción de la neuroplasticidad cortical. Entre NIBS, la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es la más utilizada y profundizada. Se ha utilizado en pacientes con accidente cerebrovascular para promover la reorganización funcional y modular la conexión neuronal en el área motora y del lenguaje. En un metanálisis en red anterior, también indicamos que la rTMS mostró la mejor eficacia para mejorar la función de deglución en la disfagia aguda y subaguda posterior a un accidente cerebrovascular, en comparación con la estimulación transcraneal de corriente continua, la estimulación eléctrica neuromuscular de superficie y la estimulación eléctrica faríngea (PES). A pesar de los resultados positivos, todavía había evidencia limitada sobre el efecto de la rTMS en la disfagia crónica y el mecanismo por el cual la rTMS mejoró el resultado de la disfagia no está claro. Específicamente, no quedó claro si la rTMS en una corteza de representación aumenta directamente la ganancia funcional, como la fuerza y ​​​​la contractilidad del área objetivo. Por otro lado, la estimulación theta burst (TBS), que consiste en TBS continuo (cTBS) y TBS intermitente (iTBS), es un nuevo modelo de estimulación de TMS y parece ser útil en la recuperación motora en el accidente cerebrovascular crónico. Además, investigaciones anteriores habían demostrado que iTBS no era inferior a rTMS en la mejora de la disfagia posterior al accidente cerebrovascular mediante la estimulación en la corteza motora suprahioidea del hemisferio afectado. En este estudio, nuestro objetivo es investigar la eficacia terapéutica de la rTMS de alta frecuencia y la iTBS aplicadas en la corteza motora suprahioidea en la disfagia crónica posterior al accidente cerebrovascular, y su efecto sobre el movimiento hiolaríngeo.

En cada etapa, los pacientes con accidente cerebrovascular subcortical se distribuirán aleatoriamente en tres grupos. Los tres grupos experimentales reciben rTMS bilateral o ipsilateral, o iTBS (con estimulación simulada contralateral) en la corteza motora suprahioidea, mientras que el grupo placebo recibe estimulación simulada bilateral. La estimulación se dará a 5 hercios (Hz), 1000 pulsos de rTMS o 600 pulsos de iTBS por sesión, para un total de 10 sesiones. La función de deglución, la escala de penetración-aspiración del estudio de deglución por videofluoroscopia, el potencial evocado motor de los músculos suprahioideos, la presión intraoral y el examen de deglución por ultrasonido se evaluarán antes de la terapia y 1, 3 y 6 meses después de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ming-Yen Hsiao, PHD
  • Número de teléfono: 52857 23123456
  • Correo electrónico: myferrant@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 20 años, diagnosticado de ictus subcortical (incluidos los de tipo isquémico o hemorrágico) mediante estudio de imagen por TC o RM
  • mantuvo los síntomas de disfagia más de un mes después del accidente cerebrovascular.
  • Escala de ingesta oral funcional (FOIS) entre 1 y 5 puntos
  • Mantenimiento del equilibrio sentado durante 15 minutos

Criterio de exclusión:

  • Conciencia perturbada, incapaz de comunicarse y obedecer órdenes a través de gestos o lenguaje
  • Enfermedad o trauma que involucró al sistema neural central, como la enfermedad de Parkinson, lesión cerebral traumática, tumor cerebral o esclerosis múltiple
  • Cualquier trastorno que provoque disfagia, como el cáncer de nasofaringe (NPC) o el cáncer de cuello uterino
  • Implantes metálicos o marcapasos
  • Afasia global o deterioro cognitivo
  • Historia de la epilepsia
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr bilateral
5 hercios (Hz), 1000 pulsos, 90 % de estimulación del umbral motor en reposo (RMT) en la corteza motora bilateral del músculo suprahioideo durante 15 minutos.
5 hercios (Hz), 1000 pulsos, 90 % de estimulación RMT; 15 minutos por sesión; para un total de 10 sesiones
Experimental: EMTr unilateral
5 hercios (Hz), 1000 pulsos, estimulación RMT del 90 % en la corteza motora del músculo suprahioideo en el lado ipsolateral como la lesión durante 15 minutos; estimulación simulada en la corteza motora del músculo suprahioideo en el lado contralateral como la lesión durante 15 minutos.
5 hercios (Hz), 1000 pulsos, 90 % de estimulación RMT; 15 minutos por sesión; para un total de 10 sesiones
Experimental: iTBS bilateral
600 pulsos de estimulación iTBS en la corteza motora bilateral del músculo suprahioideo durante 15 minutos.
3 pulsos de estimulación entregados a 50 Hz y repetidos a 5 Hz; Tren de 2s de TBS con intervalo repetitivo de cada 10s, 70% RMT; 600 pulsos en total; 15 minutos por sesión; para un total de 10 sesiones
Experimental: iTBS unilateral
600 pulsos iTBS en la corteza motora del músculo suprahioideo en el lado ipsolateral como la lesión durante 15 minutos; estimulación simulada en la corteza motora del músculo suprahioideo en el lado contralateral como la lesión durante 15 minutos.
3 pulsos de estimulación entregados a 50 Hz y repetidos a 5 Hz; Tren de 2s de TBS con intervalo repetitivo de cada 10s, 70% RMT; 600 pulsos en total; 15 minutos por sesión; para un total de 10 sesiones
Comparador de placebos: grupo de control de rTMS
Estimulación simulada en la corteza motora del músculo suprahioideo en el lado contralateral como lesión durante 15 minutos.
Configure la bobina sin estimulación verdadera; 15 minutos por sesión; para un total de 10 sesiones
Comparador de placebos: grupo de control de iTBS
Estimulación simulada en la corteza motora del músculo suprahioideo en el lado contralateral como lesión durante 15 minutos.
Configure la bobina sin estimulación verdadera; 15 minutos por sesión; para un total de 10 sesiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de penetración-aspiración (PAS)
Periodo de tiempo: Día 30 (cambio de PAS, comparando con los datos en línea base) de cada tramo
La escala de penetración-aspiración se calculará mediante un estudio de deglución videofluoroscópico con medición de la profundidad del material penetrado o aspirado y la respuesta del paciente a la invasión de las vías respiratorias. El rango de puntuación es de 1 a 8; una puntuación más alta significa una penetración y una aspiración más severas.
Día 30 (cambio de PAS, comparando con los datos en línea base) de cada tramo
escala de penetración-aspiración (PAS)
Periodo de tiempo: Día 90 (cambio de PAS, comparando con los datos en línea de base y Día 30) de cada sección
La escala de penetración-aspiración se calculará mediante un estudio de deglución videofluoroscópico con medición de la profundidad del material penetrado o aspirado y la respuesta del paciente a la invasión de las vías respiratorias. El rango de puntuación es de 1 a 8; una puntuación más alta significa una penetración y una aspiración más severas.
Día 90 (cambio de PAS, comparando con los datos en línea de base y Día 30) de cada sección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida para la deglución (SWAL-QOL)
Periodo de tiempo: Día 14, Día 30, Día 90, Día 180 (comparando con los datos de referencia) de cada sección
El cuestionario para evaluar diez conceptos de calidad de vida sobre la disfagia, que contiene 44 ítems y se divide en 10 dominios. La puntuación de cada ítem va de 0 a 4 y la puntuación total va de 0 a 100. Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida específica para la deglución.
Día 14, Día 30, Día 90, Día 180 (comparando con los datos de referencia) de cada sección
La Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Día 14, Día 30, Día 90, Día 180 (comparando con los datos de referencia) de cada sección
Medición del nivel funcional de ingesta oral de alimentos y líquidos con escala ordinal de 7 puntos, nivel 1 a nivel 7. Nivel más alto significa mejor rendimiento y menor limitación en la ingesta oral.
Día 14, Día 30, Día 90, Día 180 (comparando con los datos de referencia) de cada sección
La escala de gravedad de la disfagia (DSS)
Periodo de tiempo: Día 14, Día 30, Día 90, Día 180 (comparando con los datos de referencia) de cada sección
Combinación de evaluación objetiva de la severidad funcional de la disfagia y recomendaciones para el nivel de dieta. El rango de nivel es de 1 a 7; nivel más bajo significa más grave en disfagia y aspiración.
Día 14, Día 30, Día 90, Día 180 (comparando con los datos de referencia) de cada sección
Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 14, Día 30, Día 90, Día 180
Evaluar y medir objetivamente la fuerza y ​​la resistencia de la lengua y los labios.
Línea base, Día 14, Día 30, Día 90, Día 180
Ultrasonido de deglución
Periodo de tiempo: Línea base, Día 14, Día 30, Día 90, Día 180
La ecografía de la deglución para evaluar el movimiento del hueso hioides
Línea base, Día 14, Día 30, Día 90, Día 180
Potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
Registre el MEP del músculo suprahioideo bajo rTMS
Línea de base, día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir