- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05590819
rTMS ved kronisk poststroke dysfagi
Effektiviteten af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) hos patienter med kronisk poststroke dysfagi.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge den terapeutiske effektivitet af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og intermitterende theta burst stimulation (iTBS), der anvendes på suprahyoid motorisk cortex i kronisk poststroke dysfagi, og dens effekt på hyolaryngeal bevægelse.
Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper. De tre eksperimentelle grupper modtog enten bilateral eller ipsilateral rTMS eller iTBS (med kontralateral sham-stimulering) ved suprahyoid motorisk cortex, mens placebogruppen modtog bilateral sham-stimulering. Stimulering vil blive givet ved 5 hertz(Hz), 1000 pulser rTMS eller 600 pulser iTBS pr. session, i alt 10 sessioner. Synkefunktionen, penetration-aspirationsskalaen i video-fluoroskopisk synkeundersøgelse, motorisk fremkaldt potentiale af suprahyoide muskler, intraoralt tryk og ultralydssynkeundersøgelse vil blive evalueret før terapi og 1, 3, 6 måneder efter behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Synkebesvær eller dysfagi er en almindelig komplikation efter slagtilfælde. Selvom spontan genopretning af synkefunktionen blev set hos de fleste patienter i et tidsforløb på få uger til 6 måneder efter slagtilfælde, kom omkring 50 % af patienterne sig langsomt og havde klinisk dysfagi. Det er værd at bemærke, at dysfagi har stor indflydelse på det kliniske resultat, ikke kun hvad angår livskvalitet, men også risiko for alvorlige komplikationer såsom aspirationspneumoni, underernæring og endda død.
Efter skade på synkeevnen, ville flere årsager opstå risiko for aspiration, og en af dem var utilstrækkelig hyolaryngeal elevation. Suprahyoid muskel spillede en vigtig rolle i hyolaryngeal bevægelse, så genoptræning på suprahyoid muskel kan være en effektiv metode.
Konventionelle behandlinger af dysfagi fokuseret på at genoprette eller forbedre synkefunktioner gennem orofaryngeal muskeltræning, synkemanøvrer eller kompensationsstrategi. Effektiviteten af traditionel terapi var dog stadig begrænset og inkonsekvent.
Non-invasiv hjernestimulation (NIBS) har fået stigende opmærksomhed som en lovende neuromodulationsterapi, der kunne forbedre neurologiske underskud og funktionsniveau ved at inducere den kortikale neuroplasticitet. Blandt NIBS er gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) den mest udbredte og uddybede. Det er blevet brugt i apopleksipatienter til at fremme funktionel reorganisering og modulere neural forbindelse i motor- og sprogområdet. I en tidligere netværksmetaanalyse indikerede vi også, at rTMS viste den bedste effektivitet til at forbedre synkefunktionen ved akut og subakut poststroke dysfagi sammenlignet med transkraniel jævnstrømsstimulering, overflade neuromuskulær elektrisk stimulation og svælg elektrisk stimulation (PES). På trods af de positive resultater var der stadig begrænset evidens for effekten af rTMS ved kronisk dysfagi, og den mekanisme, hvorved rTMS forbedrede dysfagiudfald er uklar. Specifikt, om rTMS på en repræsentationscortex direkte øger funktionel gevinst, såsom styrke og kontraktilitet af målområdet, forblev uklart. På den anden side er theta burst stimulation (TBS), bestående af kontinuerlig TBS (cTBS) og intermitterende TBS (iTBS), en ny stimuleringsmodel af TMS og syntes at være nyttig til motorisk restitution ved kronisk slagtilfælde. Ydermere havde tidligere forskning vist, at iTBS ikke var ringere end rTMS på forbedring af poststroke dysfagi ved hjælp af stimulering ved suprahyoid motorisk cortex i den berørte halvkugle. I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge den terapeutiske effekt af både højfrekvent rTMS og iTBS, der anvendes på suprahyoid motorisk cortex i kronisk poststroke dysfagi, og dens effekt på hyolaryngeal bevægelse.
I hvert stadium vil patienter med subkortikalt slagtilfælde blive randomiseret i tre grupper. De tre eksperimentelle grupper modtager enten bilateral eller ipsilateral rTMS eller iTBS (med kontralateral simuleret stimulering) ved suprahyoid motorisk cortex, mens placebogruppen modtager bilateral simuleret stimulering. Stimulering vil blive givet ved 5 hertz(Hz), 1000 pulser rTMS eller 600 pulser iTBS pr. session, i alt 10 sessioner. Synkefunktionen, penetration-aspirationsskalaen i video-fluoroskopisk synkeundersøgelse, motorisk fremkaldt potentiale af suprahyoide muskler, intraoralt tryk og ultralydssynkeundersøgelse vil blive evalueret før terapi og 1, 3, 6 måneder efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ming-Yen Hsiao, PHD
- Telefonnummer: 52857 23123456
- E-mail: myferrant@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 20 år, diagnosticeret med subkortikalt slagtilfælde (herunder iskæmisk eller hæmoragisk type) ved CT- eller MR-billedundersøgelse
- opretholdt symptomerne på dysfagi mere end en måned efter slagtilfælde.
- Functional Oral Intake Scale (FOIS) mellem 1 og 5 score
- Vedligeholdelse af siddebalance over 15 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Forstyrret bevidsthed, ude af stand til at kommunikere og adlyde orden gennem gestus eller sprog
- Sygdom eller traume involveret det centrale neurale system, såsom Parkinsons sygdom, traumatisk hjerneskade, hjernetumor eller multipel sklerose
- Enhver lidelse, der inducerer dysfagi, såsom nasopharyngeal cancer (NPC) eller livmoderhalskræft
- Metalimplantater eller pacemaker
- Global afasi eller kognitiv svækkelse
- Epilepsis historie
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: bilateral rTMS
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % hvilende motortærskel (RMT) stimulering på bilateral motorisk cortex af suprahyoid muskel i 15 minutter.
|
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % RMT-stimulering; 15 minutter pr. session; i alt 10 sessioner
|
Eksperimentel: ensidig rTMS
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90% RMT-stimulering på motorisk cortex af suprahyoid muskel på ipsilateral side som læsionen i 15 minutter; simuleret stimulering på motorisk cortex af suprahyoid muskel på kontralateral side som læsionen i 15 minutter.
|
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % RMT-stimulering; 15 minutter pr. session; i alt 10 sessioner
|
Eksperimentel: bilateral iTBS
600 pulser iTBS-stimulering på bilateral motorisk cortex af suprahyoid muskel i 15 minutter.
|
3 stimuleringsimpulser leveret ved 50 Hz og gentaget ved 5 Hz; 2s tog af TBS med gentagne interval på hver 10s, 70% RMT; 600 impulser i alt; 15 minutter pr. session; i alt 10 sessioner
|
Eksperimentel: ensidig iTBS
600 pulser iTBS på motorisk cortex af suprahyoid muskel på ipsilateral side som læsionen i 15 minutter; simuleret stimulering på motorisk cortex af suprahyoid muskel på kontralateral side som læsionen i 15 minutter.
|
3 stimuleringsimpulser leveret ved 50 Hz og gentaget ved 5 Hz; 2s tog af TBS med gentagne interval på hver 10s, 70% RMT; 600 impulser i alt; 15 minutter pr. session; i alt 10 sessioner
|
Placebo komparator: kontrolgruppe af rTMS
Sham-stimulering på motorisk cortex af suprahyoid muskel på kontra-lateral side som læsionen i 15 minutter.
|
Sæt spolen op uden ægte stimulation; 15 minutter pr. session; i alt 10 sessioner
|
Placebo komparator: kontrolgruppe af iTBS
Sham-stimulering på motorisk cortex af suprahyoid muskel på kontra-lateral side som læsionen i 15 minutter.
|
Sæt spolen op uden ægte stimulation; 15 minutter pr. session; i alt 10 sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
penetration-aspiration scale (PAS)
Tidsramme: Dag 30 (ændring af PAS, sammenlignet med dataene i baseline) i hvert afsnit
|
Penetration-aspirationsskalaen vil blive beregnet ved videofluoroskopisk synkeundersøgelse med måling af dybden af penetreret eller aspireret materiale og patientens respons på luftvejsinvasion.
Resultatintervallet er 1 til 8; højere score betyder mere alvorlig på penetration og aspiration.
|
Dag 30 (ændring af PAS, sammenlignet med dataene i baseline) i hvert afsnit
|
penetration-aspiration scale (PAS)
Tidsramme: Dag 90 (ændring af PAS, sammenligning med dataene i baseline og dag 30) i hvert afsnit
|
Penetration-aspirationsskalaen vil blive beregnet ved videofluoroskopisk synkeundersøgelse med måling af dybden af penetreret eller aspireret materiale og patientens respons på luftvejsinvasion.
Resultatintervallet er 1 til 8; højere score betyder mere alvorlig på penetration og aspiration.
|
Dag 90 (ændring af PAS, sammenligning med dataene i baseline og dag 30) i hvert afsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskemaet Swallowing Quality-of-Life (SWAL-QOL)
Tidsramme: Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
|
Spørgeskemaet til vurdering af ti livskvalitetsbegreber om dysfagi, indeholdende 44 punkter og opdelt i 10 domæner.
Scoren for hvert element varierer fra 0 til 4, og den samlede score varierer fra 0 til 100.
Højere score betyder bedre svalespecifik livskvalitet.
|
Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
|
The Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
|
Måling af funktionsniveau af oralt indtag af mad og væske med 7-punkts ordinal skala, niveau 1 til niveau 7. Højere niveau betyder bedre ydeevne og lavere begrænsning af oralt indtag.
|
Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
|
Dysfagi-sværhedsskalaen (DSS)
Tidsramme: Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
|
Kombination af objektiv evaluering af den funktionelle sværhedsgrad af dysfagi og anbefalinger til diætniveau.
Niveauområdet er fra 1 til 7; lavere niveau betyder mere alvorlig på dysfagi og aspiration.
|
Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
|
Objektivt evaluere og måle tunge- og læbestyrke og udholdenhed
|
Baseline, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
|
Synke ultralyd
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
|
Ultralyd af synke for at evaluere bevægelsen af hyoidben
|
Baseline, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
|
Motor evoked potential (MEP)
Tidsramme: Baseline, dag 14
|
Optag MEP af suprahyoid muskel under rTMS
|
Baseline, dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rao J, Li F, Zhong L, Wang J, Peng Y, Liu H, Wang P, Xu J. Bilateral Cerebellar Intermittent Theta Burst Stimulation Combined With Swallowing Speech Therapy for Dysphagia After Stroke: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Jul;36(7):437-448. doi: 10.1177/15459683221092995. Epub 2022 May 16.
- Yu-Lei X, Shan W, Ju Y, Yu-Han X, Wu Q, Yin-Xu W. Theta burst stimulation versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for poststroke dysphagia: A randomized, double-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jan 14;101(2):e28576. doi: 10.1097/MD.0000000000028576.
- Wen X, Liu Z, Zhong L, Peng Y, Wang J, Liu H, Gong X. The Effectiveness of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Post-stroke Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 17;16:841781. doi: 10.3389/fnhum.2022.841781. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202107115DINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Deglutition lidelser
-
University of NebraskaAfsluttetDeglutition DisorderForenede Stater
-
Ulsan University HospitalTrukket tilbageDeglutition DisorderKorea, Republikken
-
Ulsan University HospitalTrukket tilbageDeglutition DisorderKorea, Republikken
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Afsluttet
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Afsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Dysfagi | Deglutition Disorder | ResultatvurderingKalkun
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringGastrointestinale sygdomme | Endoskopisk kirurgiItalien
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetSund og rask | Deglutition DisorderForenede Stater
-
Medical College of WisconsinRekruttering
Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Krystal Parker, PhDRekrutteringDepression | Skizofreni | Parkinsons sygdom | Maniodepressiv | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater