Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS ved kronisk poststroke dysfagi

3. januar 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) hos patienter med kronisk poststroke dysfagi.

Målet med denne undersøgelse er at undersøge den terapeutiske effektivitet af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og intermitterende theta burst stimulation (iTBS), der anvendes på suprahyoid motorisk cortex i kronisk poststroke dysfagi, og dens effekt på hyolaryngeal bevægelse.

Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper. De tre eksperimentelle grupper modtog enten bilateral eller ipsilateral rTMS eller iTBS (med kontralateral sham-stimulering) ved suprahyoid motorisk cortex, mens placebogruppen modtog bilateral sham-stimulering. Stimulering vil blive givet ved 5 hertz(Hz), 1000 pulser rTMS eller 600 pulser iTBS pr. session, i alt 10 sessioner. Synkefunktionen, penetration-aspirationsskalaen i video-fluoroskopisk synkeundersøgelse, motorisk fremkaldt potentiale af suprahyoide muskler, intraoralt tryk og ultralydssynkeundersøgelse vil blive evalueret før terapi og 1, 3, 6 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Synkebesvær eller dysfagi er en almindelig komplikation efter slagtilfælde. Selvom spontan genopretning af synkefunktionen blev set hos de fleste patienter i et tidsforløb på få uger til 6 måneder efter slagtilfælde, kom omkring 50 % af patienterne sig langsomt og havde klinisk dysfagi. Det er værd at bemærke, at dysfagi har stor indflydelse på det kliniske resultat, ikke kun hvad angår livskvalitet, men også risiko for alvorlige komplikationer såsom aspirationspneumoni, underernæring og endda død.

Efter skade på synkeevnen, ville flere årsager opstå risiko for aspiration, og en af ​​dem var utilstrækkelig hyolaryngeal elevation. Suprahyoid muskel spillede en vigtig rolle i hyolaryngeal bevægelse, så genoptræning på suprahyoid muskel kan være en effektiv metode.

Konventionelle behandlinger af dysfagi fokuseret på at genoprette eller forbedre synkefunktioner gennem orofaryngeal muskeltræning, synkemanøvrer eller kompensationsstrategi. Effektiviteten af ​​traditionel terapi var dog stadig begrænset og inkonsekvent.

Non-invasiv hjernestimulation (NIBS) har fået stigende opmærksomhed som en lovende neuromodulationsterapi, der kunne forbedre neurologiske underskud og funktionsniveau ved at inducere den kortikale neuroplasticitet. Blandt NIBS er gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) den mest udbredte og uddybede. Det er blevet brugt i apopleksipatienter til at fremme funktionel reorganisering og modulere neural forbindelse i motor- og sprogområdet. I en tidligere netværksmetaanalyse indikerede vi også, at rTMS viste den bedste effektivitet til at forbedre synkefunktionen ved akut og subakut poststroke dysfagi sammenlignet med transkraniel jævnstrømsstimulering, overflade neuromuskulær elektrisk stimulation og svælg elektrisk stimulation (PES). På trods af de positive resultater var der stadig begrænset evidens for effekten af ​​rTMS ved kronisk dysfagi, og den mekanisme, hvorved rTMS forbedrede dysfagiudfald er uklar. Specifikt, om rTMS på en repræsentationscortex direkte øger funktionel gevinst, såsom styrke og kontraktilitet af målområdet, forblev uklart. På den anden side er theta burst stimulation (TBS), bestående af kontinuerlig TBS (cTBS) og intermitterende TBS (iTBS), en ny stimuleringsmodel af TMS og syntes at være nyttig til motorisk restitution ved kronisk slagtilfælde. Ydermere havde tidligere forskning vist, at iTBS ikke var ringere end rTMS på forbedring af poststroke dysfagi ved hjælp af stimulering ved suprahyoid motorisk cortex i den berørte halvkugle. I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge den terapeutiske effekt af både højfrekvent rTMS og iTBS, der anvendes på suprahyoid motorisk cortex i kronisk poststroke dysfagi, og dens effekt på hyolaryngeal bevægelse.

I hvert stadium vil patienter med subkortikalt slagtilfælde blive randomiseret i tre grupper. De tre eksperimentelle grupper modtager enten bilateral eller ipsilateral rTMS eller iTBS (med kontralateral simuleret stimulering) ved suprahyoid motorisk cortex, mens placebogruppen modtager bilateral simuleret stimulering. Stimulering vil blive givet ved 5 hertz(Hz), 1000 pulser rTMS eller 600 pulser iTBS pr. session, i alt 10 sessioner. Synkefunktionen, penetration-aspirationsskalaen i video-fluoroskopisk synkeundersøgelse, motorisk fremkaldt potentiale af suprahyoide muskler, intraoralt tryk og ultralydssynkeundersøgelse vil blive evalueret før terapi og 1, 3, 6 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 20 år, diagnosticeret med subkortikalt slagtilfælde (herunder iskæmisk eller hæmoragisk type) ved CT- eller MR-billedundersøgelse
  • opretholdt symptomerne på dysfagi mere end en måned efter slagtilfælde.
  • Functional Oral Intake Scale (FOIS) mellem 1 og 5 score
  • Vedligeholdelse af siddebalance over 15 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrret bevidsthed, ude af stand til at kommunikere og adlyde orden gennem gestus eller sprog
  • Sygdom eller traume involveret det centrale neurale system, såsom Parkinsons sygdom, traumatisk hjerneskade, hjernetumor eller multipel sklerose
  • Enhver lidelse, der inducerer dysfagi, såsom nasopharyngeal cancer (NPC) eller livmoderhalskræft
  • Metalimplantater eller pacemaker
  • Global afasi eller kognitiv svækkelse
  • Epilepsis historie
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bilateral rTMS
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % hvilende motortærskel (RMT) stimulering på bilateral motorisk cortex af suprahyoid muskel i 15 minutter.
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % RMT-stimulering; 15 minutter pr. session; i alt 10 sessioner
Eksperimentel: ensidig rTMS
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90% RMT-stimulering på motorisk cortex af suprahyoid muskel på ipsilateral side som læsionen i 15 minutter; simuleret stimulering på motorisk cortex af suprahyoid muskel på kontralateral side som læsionen i 15 minutter.
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % RMT-stimulering; 15 minutter pr. session; i alt 10 sessioner
Eksperimentel: bilateral iTBS
600 pulser iTBS-stimulering på bilateral motorisk cortex af suprahyoid muskel i 15 minutter.
3 stimuleringsimpulser leveret ved 50 Hz og gentaget ved 5 Hz; 2s tog af TBS med gentagne interval på hver 10s, 70% RMT; 600 impulser i alt; 15 minutter pr. session; i alt 10 sessioner
Eksperimentel: ensidig iTBS
600 pulser iTBS på motorisk cortex af suprahyoid muskel på ipsilateral side som læsionen i 15 minutter; simuleret stimulering på motorisk cortex af suprahyoid muskel på kontralateral side som læsionen i 15 minutter.
3 stimuleringsimpulser leveret ved 50 Hz og gentaget ved 5 Hz; 2s tog af TBS med gentagne interval på hver 10s, 70% RMT; 600 impulser i alt; 15 minutter pr. session; i alt 10 sessioner
Placebo komparator: kontrolgruppe af rTMS
Sham-stimulering på motorisk cortex af suprahyoid muskel på kontra-lateral side som læsionen i 15 minutter.
Sæt spolen op uden ægte stimulation; 15 minutter pr. session; i alt 10 sessioner
Placebo komparator: kontrolgruppe af iTBS
Sham-stimulering på motorisk cortex af suprahyoid muskel på kontra-lateral side som læsionen i 15 minutter.
Sæt spolen op uden ægte stimulation; 15 minutter pr. session; i alt 10 sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
penetration-aspiration scale (PAS)
Tidsramme: Dag 30 (ændring af PAS, sammenlignet med dataene i baseline) i hvert afsnit
Penetration-aspirationsskalaen vil blive beregnet ved videofluoroskopisk synkeundersøgelse med måling af dybden af ​​penetreret eller aspireret materiale og patientens respons på luftvejsinvasion. Resultatintervallet er 1 til 8; højere score betyder mere alvorlig på penetration og aspiration.
Dag 30 (ændring af PAS, sammenlignet med dataene i baseline) i hvert afsnit
penetration-aspiration scale (PAS)
Tidsramme: Dag 90 (ændring af PAS, sammenligning med dataene i baseline og dag 30) i hvert afsnit
Penetration-aspirationsskalaen vil blive beregnet ved videofluoroskopisk synkeundersøgelse med måling af dybden af ​​penetreret eller aspireret materiale og patientens respons på luftvejsinvasion. Resultatintervallet er 1 til 8; højere score betyder mere alvorlig på penetration og aspiration.
Dag 90 (ændring af PAS, sammenligning med dataene i baseline og dag 30) i hvert afsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet Swallowing Quality-of-Life (SWAL-QOL)
Tidsramme: Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
Spørgeskemaet til vurdering af ti livskvalitetsbegreber om dysfagi, indeholdende 44 punkter og opdelt i 10 domæner. Scoren for hvert element varierer fra 0 til 4, og den samlede score varierer fra 0 til 100. Højere score betyder bedre svalespecifik livskvalitet.
Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
The Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
Måling af funktionsniveau af oralt indtag af mad og væske med 7-punkts ordinal skala, niveau 1 til niveau 7. Højere niveau betyder bedre ydeevne og lavere begrænsning af oralt indtag.
Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
Dysfagi-sværhedsskalaen (DSS)
Tidsramme: Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
Kombination af objektiv evaluering af den funktionelle sværhedsgrad af dysfagi og anbefalinger til diætniveau. Niveauområdet er fra 1 til 7; lavere niveau betyder mere alvorlig på dysfagi og aspiration.
Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Objektivt evaluere og måle tunge- og læbestyrke og udholdenhed
Baseline, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Synke ultralyd
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Ultralyd af synke for at evaluere bevægelsen af ​​hyoidben
Baseline, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Motor evoked potential (MEP)
Tidsramme: Baseline, dag 14
Optag MEP af suprahyoid muskel under rTMS
Baseline, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deglutition lidelser

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

3
Abonner