Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

рТМС при хронической постинсультной дисфагии

3 января 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Эффективность повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) у пациентов с хронической постинсультной дисфагией.

Целью данного исследования является изучение терапевтической эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) и прерывистой стимуляции тета-всплеска (iTBS), применяемых к надподъязычной моторной коре при хронической постинсультной дисфагии, и ее влияние на движения гортани.

Участники будут рандомизированы в три группы. Три экспериментальные группы получали либо двустороннюю, либо ипсилатеральную rTMS, либо iTBS (с контралатеральной фиктивной стимуляцией) надподъязычной моторной коры, в то время как группа плацебо получала билатеральную фиктивную стимуляцию. Стимуляция будет проводиться с частотой 5 герц (Гц), 1000 импульсов rTMS или 600 импульсов iTBS за сеанс, всего 10 сеансов. Перед терапией и через 1, 3, 6 мес после терапии оценивают функцию глотания, пенетрационно-аспирационную шкалу видеофлюороскопического исследования глотания, моторный вызванный потенциал надподъязычных мышц, внутриротовое давление и ультразвуковое исследование глотания.

Обзор исследования

Подробное описание

Нарушение глотания, или дисфагия, является частым осложнением после инсульта. Хотя спонтанное восстановление функции глотания наблюдалось у большинства пациентов в сроки от нескольких недель до 6 месяцев после инсульта, около 50% пациентов выздоравливали медленно и клинически имели хроническую дисфагию. Стоит отметить, что дисфагия оказывает большое влияние на клинический исход с точки зрения не только качества жизни, но и риска тяжелых осложнений, таких как аспирационная пневмония, недоедание и даже смерть.

После нарушения глотательной способности может возникнуть риск аспирации по нескольким причинам, и одной из них является неадекватное поднятие гортани. Надподъязычная мышца играет важную роль в движении гортани, поэтому повторная тренировка надподъязычной мышцы может быть эффективным методом.

Традиционные методы лечения дисфагии сосредоточены на восстановлении или улучшении функции глотания посредством тренировки мышц ротоглотки, приемов глотания или стратегии компенсации. Однако эффективность традиционной терапии все еще была ограниченной и непостоянной.

Неинвазивная стимуляция мозга (NIBS) привлекает все большее внимание как многообещающая нейромодуляционная терапия, которая может улучшить неврологический дефицит и функциональный уровень за счет индукции корковой нейропластичности. Среди NIBS наиболее широко используется и исследуется повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS). Он использовался у пациентов с инсультом для содействия функциональной реорганизации и модуляции нейронных связей в двигательной и языковой областях. В предыдущем сетевом мета-анализе мы также указали, что рТМС продемонстрировала наилучшую эффективность в улучшении функции глотания при острой и подострой постинсультной дисфагии по сравнению с транскраниальной стимуляцией постоянным током, поверхностной нервно-мышечной электростимуляцией и электростимуляцией глотки (ПЭС). Несмотря на положительные результаты, данные о влиянии рТМС на хроническую дисфагию все еще были ограничены, и механизм, с помощью которого рТМС улучшал исход дисфагии, неясен. В частности, остается неясным, увеличивает ли rTMS на репрезентативной коре непосредственно функциональный прирост, такой как сила и сократимость целевой области. С другой стороны, стимуляция тета-всплеска (TBS), состоящая из непрерывной TBS (cTBS) и прерывистой TBS (iTBS), представляет собой новую модель стимуляции TMS и, по-видимому, полезна для восстановления моторики при хроническом инсульте. Кроме того, предыдущие исследования показали, что iTBS не уступает rTMS в улучшении постинсультной дисфагии с использованием стимуляции надподъязычной моторной коры пораженного полушария. В этом исследовании мы стремимся исследовать терапевтическую эффективность как высокочастотной rTMS, так и iTBS, применяемых к надподъязычной моторной коре при хронической постинсультной дисфагии, и ее влияние на движение гортани.

На каждом этапе пациенты с подкорковым инсультом будут рандомизированы на три группы. Три экспериментальные группы получают либо двустороннюю, либо ипсилатеральную rTMS, либо iTBS (с контралатеральной фиктивной стимуляцией) надподъязычной моторной коры, в то время как группа плацебо получает двустороннюю фиктивную стимуляцию. Стимуляция будет проводиться с частотой 5 герц (Гц), 1000 импульсов rTMS или 600 импульсов iTBS за сеанс, всего 10 сеансов. Перед терапией и через 1, 3, 6 мес после терапии оценивают функцию глотания, пенетрационно-аспирационную шкалу видеофлюороскопического исследования глотания, моторный вызванный потенциал надподъязычных мышц, внутриротовое давление и ультразвуковое исследование глотания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming-Yen Hsiao, PHD
  • Номер телефона: 52857 23123456
  • Электронная почта: myferrant@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 20 лет, диагноз субкортикального инсульта (в том числе ишемического или геморрагического типа) по данным КТ или МРТ
  • устойчивые симптомы дисфагии более чем через месяц после инсульта.
  • Функциональная шкала орального потребления (FOIS) от 1 до 5 баллов
  • Поддержание равновесия сидя более 15 минут

Критерий исключения:

  • Нарушение сознания, неспособность общаться и подчиняться приказам с помощью жестов или языка
  • Заболевание или травма центральной нервной системы, например, болезнь Паркинсона, черепно-мозговая травма, опухоль головного мозга или рассеянный склероз.
  • Любое заболевание, вызывающее дисфагию, например, рак носоглотки (РНГ) или рак шейки матки.
  • Металлические имплантаты или кардиостимулятор
  • Глобальная афазия или когнитивные нарушения
  • История эпилепсии
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: двусторонняя рТМС
5 герц (Гц), 1000 импульсов, 90% стимуляция двигательного порога покоя (RMT) на двусторонней моторной коре надподъязычной мышцы в течение 15 минут.
5 Гц (Гц), 1000 импульсов, 90% стимуляция RMT; 15 минут на сеанс; всего 10 сеансов
Экспериментальный: односторонняя рТМС
5 Гц (Гц), 1000 импульсов, 90% RMT стимуляция моторной коры надподъязычной мышцы на ипсилатеральной стороне по мере поражения в течение 15 минут; ложная стимуляция моторной коры надподъязычной мышцы на контралатеральной стороне по мере поражения в течение 15 минут.
5 Гц (Гц), 1000 импульсов, 90% стимуляция RMT; 15 минут на сеанс; всего 10 сеансов
Экспериментальный: двусторонний iTBS
Стимуляция iTBS 600 импульсами на двустороннюю моторную кору надподъязычной мышцы в течение 15 минут.
3 импульса стимуляции доставляются с частотой 50 Гц и повторяются с частотой 5 Гц; 2-секундная серия TBS с повторяющимся интервалом каждые 10 с, 70% RMT; всего 600 импульсов; 15 минут на сеанс; всего 10 сеансов
Экспериментальный: односторонний iTBS
600 импульсов iTBS на моторную кору надподъязычной мышцы на ипсилатеральной стороне по мере поражения в течение 15 минут; ложная стимуляция моторной коры надподъязычной мышцы на контралатеральной стороне по мере поражения в течение 15 минут.
3 импульса стимуляции доставляются с частотой 50 Гц и повторяются с частотой 5 Гц; 2-секундная серия TBS с повторяющимся интервалом каждые 10 с, 70% RMT; всего 600 импульсов; 15 минут на сеанс; всего 10 сеансов
Плацебо Компаратор: контрольная группа рТМС
Имитация стимуляции моторной коры надподъязычной мышцы на контралатеральной стороне по мере поражения в течение 15 минут.
Настройте катушку без истинной стимуляции; 15 минут на сеанс; всего 10 сеансов
Плацебо Компаратор: контрольная группа iTBS
Имитация стимуляции моторной коры надподъязычной мышцы на контралатеральной стороне по мере поражения в течение 15 минут.
Настройте катушку без истинной стимуляции; 15 минут на сеанс; всего 10 сеансов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шкала проникновения-аспирации (PAS)
Временное ограничение: 30-й день (изменение PAS по сравнению с исходными данными) каждого раздела
Шкала пенетрации-аспирации рассчитывается с помощью видеофлюороскопического исследования глотания с измерением глубины проникновения или аспирации материала и реакции пациента на проникновение в дыхательные пути. Диапазон баллов от 1 до 8; более высокий балл означает более серьезную степень проникновения и аспирации.
30-й день (изменение PAS по сравнению с исходными данными) каждого раздела
шкала проникновения-аспирации (PAS)
Временное ограничение: 90-й день (изменение PAS по сравнению с исходными данными и 30-й день) каждого раздела
Шкала пенетрации-аспирации рассчитывается с помощью видеофлюороскопического исследования глотания с измерением глубины проникновения или аспирации материала и реакции пациента на проникновение в дыхательные пути. Диапазон баллов от 1 до 8; более высокий балл означает более серьезную степень проникновения и аспирации.
90-й день (изменение PAS по сравнению с исходными данными и 30-й день) каждого раздела

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни при глотании (SWAL-QOL)
Временное ограничение: День 14, День 30, День 90, День 180 (по сравнению с исходными данными) каждого раздела
Опросник для оценки десяти концепций качества жизни при дисфагии, содержащий 44 пункта и разделенный на 10 доменов. Оценка каждого пункта колеблется от 0 до 4, а общая оценка колеблется от 0 до 100. Более высокий балл означает лучшее качество жизни в зависимости от ласточки.
День 14, День 30, День 90, День 180 (по сравнению с исходными данными) каждого раздела
Функциональная шкала перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: День 14, День 30, День 90, День 180 (по сравнению с исходными данными) каждого раздела
Измерение функционального уровня перорального приема пищи и жидкости по 7-балльной порядковой шкале, от уровня 1 до уровня 7. Более высокий уровень означает лучшую производительность и меньшее ограничение перорального приема.
День 14, День 30, День 90, День 180 (по сравнению с исходными данными) каждого раздела
Шкала тяжести дисфагии (DSS)
Временное ограничение: День 14, День 30, День 90, День 180 (по сравнению с исходными данными) каждого раздела
Сочетание объективной оценки функциональной выраженности дисфагии и рекомендаций по уровню диеты. Диапазон уровней от 1 до 7; более низкий уровень означает более выраженную дисфагию и аспирацию.
День 14, День 30, День 90, День 180 (по сравнению с исходными данными) каждого раздела
Инструмент для устного исполнения Айовы (IOPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день
Объективно оценить и измерить силу и выносливость языка и губ
Исходный уровень, 14-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день
УЗИ глотания
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день
УЗИ глотания для оценки движения подъязычной кости
Исходный уровень, 14-й день, 30-й день, 90-й день, 180-й день
Моторно-вызванный потенциал (МВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Запишите MEP надподъязычной мышцы под rTMS
Исходный уровень, день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться