慢性脳卒中後嚥下障害におけるrTMS
慢性脳卒中後嚥下障害患者における反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の有効性。
この研究の目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) の慢性脳卒中後嚥下障害における舌骨上運動皮質への適用の治療効果と、それが舌骨の動きに及ぼす影響を調査することです。
参加者は無作為に 3 つのグループに分けられます。 3 つの実験グループは、舌骨上運動皮質で両側または同側の rTMS、または iTBS (対側偽刺激) のいずれかを受け取り、プラセボ グループは両側偽刺激を受け取りました。 刺激は、セッションごとに 5 ヘルツ (Hz)、rTMS の 1000 パルスまたは iTBS の 600 パルスで、合計 10 セッションで与えられます。 嚥下機能、ビデオ透視嚥下研究の浸透吸引スケール、舌骨上筋の運動誘発電位、口腔内圧、および超音波嚥下検査は、治療前、および治療後1、3、6か月で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
嚥下障害または嚥下障害は、脳卒中後の一般的な合併症です。 嚥下機能の自然回復は、脳卒中後数週間から 6 ヶ月の時間経過でほとんどの患者に見られましたが、患者の約 50% はゆっくりと回復し、臨床的に慢性的な嚥下障害がありました。 嚥下障害は、生活の質だけでなく、誤嚥性肺炎、栄養失調、さらには死亡などの重篤な合併症のリスクの観点から、臨床転帰に大きな影響を与えることは注目に値します.
嚥下能力が損なわれると、いくつかの原因で誤嚥のリスクが生じますが、そのうちの 1 つは不十分な舌骨挙上でした。 舌骨上筋は舌骨の動きに重要な役割を果たしているため、舌骨上筋の再トレーニングは効率的な方法かもしれません。
嚥下障害の従来の治療は、口腔咽頭の筋肉トレーニング、嚥下操作、または代償戦略を通じて嚥下機能を回復または改善することに焦点を当てていました。 しかし、従来の治療法の有効性は依然として限定的で一貫性がありませんでした。
非侵襲的脳刺激療法 (NIBS) は、皮質の神経可塑性を誘導することにより、神経障害と機能レベルを改善できる有望な神経調節療法として注目を集めています。 NIBS の中で、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、最も広く使用され、掘り下げられています。 機能再編成を促進し、運動領域と言語領域の神経接続を調節するために、脳卒中患者に利用されています。 以前のネットワーク メタ分析では、経頭蓋直流刺激、表面神経筋電気刺激、および咽頭電気刺激 (PES) と比較した場合、急性および亜急性の脳卒中後の嚥下機能の改善において、rTMS が最高の有効性を示したことも示しました。 肯定的な結果にもかかわらず、慢性嚥下障害における rTMS の効果に関する証拠はまだ限られており、rTMS が嚥下障害の結果を改善したメカニズムは不明です。 具体的には、表象皮質上の rTMS が標的領域の強度や収縮性などの機能的獲得を直接増加させるかどうかは不明のままでした。 一方、連続TBS(cTBS)と間欠TBS(iTBS)からなるシータバースト刺激(TBS)は、TMSの新しい刺激モデルであり、慢性脳卒中の運動回復に役立つと思われます。 さらに、以前の研究では、影響を受けた半球の舌骨上運動野での刺激を使用した脳卒中後の嚥下障害の改善において、iTBS が rTMS に劣らないことが示されていました。 この研究では、慢性脳卒中嚥下障害の舌骨上運動皮質に適用する高周波 rTMS と iTBS の両方の治療効果と、それが舌骨の動きに及ぼす影響を調査することを目的としています。
各段階で、皮質下脳卒中の患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。 3 つの実験グループは、舌骨上運動皮質で両側または同側の rTMS、または iTBS (対側偽刺激) のいずれかを受け取り、プラセボ グループは両側偽刺激を受け取ります。 刺激は、セッションごとに 5 ヘルツ (Hz)、rTMS の 1000 パルスまたは iTBS の 600 パルスで、合計 10 セッションで与えられます。 嚥下機能、ビデオ透視嚥下研究の浸透吸引スケール、舌骨上筋の運動誘発電位、口腔内圧、および超音波嚥下検査は、治療前、および治療後1、3、6か月で評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ming-Yen Hsiao, PHD
- 電話番号:52857 23123456
- メール:myferrant@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢が20歳以上で、CTまたはMRI画像検査により皮質下脳卒中(虚血性または出血性を含む)と診断されている
- 脳卒中後 1 か月以上嚥下障害の症状が持続した。
- 機能的経口摂取量スケール (FOIS) 1 ~ 5 スコア
- 15分以上座位バランス維持
除外基準:
- 意識障害、意思疎通ができず、身振りや言葉による命令に従えない
- パーキンソン病、外傷性脳損傷、脳腫瘍、多発性硬化症などの中枢神経系に関与する疾患または外傷
- 上咽頭がん(NPC)や子宮頸がんなど、嚥下障害を誘発する疾患
- 金属インプラントまたはペースメーカー
- 全体的な失語症または認知障害
- てんかんの病歴
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:両側rTMS
5 ヘルツ (Hz)、1000 パルス、90% 安静時運動閾値 (RMT) 刺激を舌骨上筋の両側運動皮質に 15 分間加えます。
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5 ヘルツ (Hz)、1000 パルス、90% RMT 刺激;セッションあたり 15 分。合計10セッション
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実験的:一方的なrTMS
5ヘルツ(Hz)、1000パルス、同側の舌骨上筋の運動皮質に90%RMT刺激を病変として15分間。反対側の舌骨上筋の運動皮質を病変として 15 分間偽刺激した。
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5 ヘルツ (Hz)、1000 パルス、90% RMT 刺激;セッションあたり 15 分。合計10セッション
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実験的:二国間iTBS
舌骨上筋の両側運動皮質に対する iTBS 刺激を 15 分間 600 パルス。
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50 Hz で配信され、5 Hz で繰り返される刺激の 3 つのパルス。 10 秒ごとの反復間隔、70% RMT の TBS の 2 秒のトレーニング。合計 600 パルス。セッションあたり 15 分。合計10セッション
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実験的:一方的なiTBS
600 パルス iTBS は、同側の舌骨上筋の運動皮質を病変として 15 分間。反対側の舌骨上筋の運動皮質を病変として 15 分間偽刺激した。
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50 Hz で配信され、5 Hz で繰り返される刺激の 3 つのパルス。 10 秒ごとの反復間隔、70% RMT の TBS の 2 秒のトレーニング。合計 600 パルス。セッションあたり 15 分。合計10セッション
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プラセボコンパレーター:rTMSの対照群
反対側の舌骨上筋の運動皮質を病変として偽刺激 15 分間。
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真の刺激なしでコイルをセットアップします。セッションあたり 15 分。合計10セッション
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プラセボコンパレーター:iTBSの対照群
反対側の舌骨上筋の運動皮質を病変として偽刺激 15 分間。
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真の刺激なしでコイルをセットアップします。セッションあたり 15 分。合計10セッション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透吸引スケール(PAS)
時間枠:各セクションの 30 日目 (PAS の変化、ベースラインのデータと比較)
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穿通吸引スケールは、穿通または吸引された物質の深さおよび気道侵入に対する患者の反応を測定するビデオ透視嚥下研究によって計算されます。
スコアの範囲は 1 ~ 8 です。スコアが高いほど、浸透と誤嚥が深刻であることを意味します。
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各セクションの 30 日目 (PAS の変化、ベースラインのデータと比較)
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浸透吸引スケール(PAS)
時間枠:各セクションの 90 日目 (ベースラインおよび 30 日目のデータと比較した PAS の変化)
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穿通吸引スケールは、穿通または吸引された物質の深さおよび気道侵入に対する患者の反応を測定するビデオ透視嚥下研究によって計算されます。
スコアの範囲は 1 ~ 8 です。スコアが高いほど、浸透と誤嚥が深刻であることを意味します。
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各セクションの 90 日目 (ベースラインおよび 30 日目のデータと比較した PAS の変化)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下QOLアンケート(SWAL-QOL)
時間枠:各セクションの14日目、30日目、90日目、180日目(ベースラインのデータと比較)
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嚥下障害に関する 10 の生活の質の概念を評価するためのアンケートで、44 項目を含み、10 のドメインに分類されます。
各項目のスコアは 0 ~ 4 の範囲で、合計スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、嚥下固有の生活の質が高いことを意味します。
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各セクションの14日目、30日目、90日目、180日目(ベースラインのデータと比較)
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機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠:各セクションの14日目、30日目、90日目、180日目(ベースラインのデータと比較)
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食物と液体の経口摂取の機能レベルをレベル 1 からレベル 7 までの 7 段階で測定します。レベルが高いほどパフォーマンスが向上し、経口摂取の制限が低くなります。
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各セクションの14日目、30日目、90日目、180日目(ベースラインのデータと比較)
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嚥下障害重症度尺度 (DSS)
時間枠:各セクションの14日目、30日目、90日目、180日目(ベースラインのデータと比較)
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嚥下障害の機能的重症度の客観的評価と食事レベルの推奨の組み合わせ。
レベルの範囲は 1 ~ 7 です。レベルが低いほど、嚥下障害および誤嚥がより深刻であることを意味します。
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各セクションの14日目、30日目、90日目、180日目(ベースラインのデータと比較)
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アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI)
時間枠:ベースライン、14日目、30日目、90日目、180日目
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舌と唇の強さと持久力を客観的に評価して測定します
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ベースライン、14日目、30日目、90日目、180日目
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超音波を飲み込む
時間枠:ベースライン、14日目、30日目、90日目、180日目
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舌骨の動きを評価する嚥下の超音波
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ベースライン、14日目、30日目、90日目、180日目
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運動誘発電位 (MEP)
時間枠:ベースライン、14日目
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RTMS の下で舌骨上筋の MEP を記録します。
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ベースライン、14日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ming-Yen Hsiao, PHD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rao J, Li F, Zhong L, Wang J, Peng Y, Liu H, Wang P, Xu J. Bilateral Cerebellar Intermittent Theta Burst Stimulation Combined With Swallowing Speech Therapy for Dysphagia After Stroke: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Jul;36(7):437-448. doi: 10.1177/15459683221092995. Epub 2022 May 16.
- Yu-Lei X, Shan W, Ju Y, Yu-Han X, Wu Q, Yin-Xu W. Theta burst stimulation versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for poststroke dysphagia: A randomized, double-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jan 14;101(2):e28576. doi: 10.1097/MD.0000000000028576.
- Wen X, Liu Z, Zhong L, Peng Y, Wang J, Liu H, Gong X. The Effectiveness of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Post-stroke Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 17;16:841781. doi: 10.3389/fnhum.2022.841781. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
えん下障害の臨床試験
反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了