Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS ved kronisk poststroke dysfagi

3. januar 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos pasienter med kronisk poststroke dysfagi.

Målet med denne studien er å undersøke den terapeutiske effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og intermitterende theta burst stimulering (iTBS) som brukes på suprahyoid motorisk cortex i kronisk poststroke dysfagi, og dens effekt på hyolaryngeal bevegelse.

Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper. De tre eksperimentelle gruppene mottok enten bilateral eller ipsilateral rTMS, eller iTBS (med kontralateral falsk stimulering) ved suprahyoid motorisk cortex, mens placebogruppen mottok bilateral falsk stimulering. Stimulering vil bli gitt ved 5 hertz(Hz), 1000 pulser av rTMS eller 600 pulser av iTBS per økt, for totalt 10 økter. Svelgefunksjonen, penetrasjons-aspirasjonsskalaen til videofluoroskopisk svelgestudie, motorisk fremkalt potensiale av suprahyoide muskler, intraoralt trykk og ultralydsvelgeundersøkelse vil bli evaluert før terapi og 1, 3, 6 måneder etter terapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svelgedysfunksjon, eller dysfagi, er en vanlig komplikasjon etter hjerneslag. Selv om spontan gjenoppretting av svelgefunksjonen ble sett hos de fleste pasienter i løpet av noen uker til 6 måneder etter hjerneslag, kom rundt 50 % av pasientene seg sakte og hadde kronisk dysfagi klinisk. Det er verdt å merke seg at dysfagi har stor innvirkning på klinisk utfall, ikke bare når det gjelder livskvalitet, men også risiko for alvorlige komplikasjoner som aspirasjonspneumoni, underernæring og til og med død.

Etter skade på svelgeevnen, ville flere årsaker oppstå risiko for aspirasjon og en av dem var utilstrekkelig hyolaryngeal elevasjon. Suprahyoid muskel spilte en viktig rolle i hyolaryngeal bevegelse, så omtrening på suprahyoid muskel kan være en effektiv metode.

Konvensjonelle behandlinger av dysfagi fokusert på å gjenopprette eller forbedre svelgefunksjoner gjennom orofaryngeal muskeltrening, svelgemanøvrer eller kompensasjonsstrategi. Effektiviteten av tradisjonell terapi var imidlertid fortsatt begrenset og inkonsekvent.

Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) har fått økende oppmerksomhet som en lovende nevromodulasjonsterapi som kan forbedre nevrologisk underskudd og funksjonsnivå gjennom å indusere den kortikale nevroplastisiteten. Blant NIBS er repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) den mest brukte og fordypet. Det har blitt brukt hos slagpasienter for å fremme funksjonell omorganisering og modulere nevrale forbindelser i motor- og språkområdet. I en tidligere nettverksmetaanalyse indikerte vi også at rTMS viste den beste effekten i å forbedre svelgefunksjonen ved akutt og subakutt postslagdysfagi, sammenlignet med transkraniell likestrømstimulering, overflatenevromuskulær elektrisk stimulering og faryngeal elektrisk stimulering (PES). Til tross for de positive resultatene, var det fortsatt begrenset bevis på effekten av rTMS ved kronisk dysfagi og mekanismen som rTMS forbedret dysfagiutfall er uklar. Spesifikt, om rTMS på en representasjonsbark direkte øker funksjonell gevinst, for eksempel styrke og kontraktilitet til målområdet, forble uklart. På den annen side er theta burst-stimulering (TBS), bestående av kontinuerlig TBS (cTBS) og intermitterende TBS (iTBS), en ny stimuleringsmodell av TMS og så ut til å være nyttig for motorisk restitusjon ved kronisk hjerneslag. Videre har tidligere forskning vist at iTBS ikke var dårligere enn rTMS på forbedring av postslagdysfagi ved bruk av stimulering ved suprahyoid motorisk cortex på den berørte halvkule. I denne studien tar vi sikte på å undersøke den terapeutiske effekten av både høyfrekvent rTMS og iTBS som brukes på suprahyoid motorisk cortex ved kronisk postslagdysfagi, og dens effekt på hyolaryngeal bevegelse.

I hvert stadium vil pasienter med subkortikalt hjerneslag randomiseres i tre grupper. De tre eksperimentelle gruppene mottar enten bilateral eller ipsilateral rTMS, eller iTBS (med kontralateral falsk stimulering) ved suprahyoid motorisk cortex, mens placebogruppen mottar bilateral falsk stimulering. Stimulering vil bli gitt ved 5 hertz(Hz), 1000 pulser av rTMS eller 600 pulser av iTBS per økt, for totalt 10 økter. Svelgefunksjonen, penetrasjons-aspirasjonsskalaen til videofluoroskopisk svelgestudie, motorisk fremkalt potensiale av suprahyoide muskler, intraoralt trykk og ultralydsvelgeundersøkelse vil bli evaluert før terapi og 1, 3, 6 måneder etter terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 20 år, diagnostisert med subkortikalt slag (inkludert iskemisk eller hemorragisk type) ved CT- eller MR-bildestudie
  • opprettholdt symptomene på dysfagi mer enn en måned etter hjerneslag.
  • Funksjonell oral inntaksskala (FOIS) mellom 1 og 5 poeng
  • Vedlikehold på sittebalanse over 15 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrret bevissthet, ute av stand til å kommunisere og adlyde orden gjennom gester eller språk
  • Sykdom eller traumer involvert sentralnevrale system, slik som Parkinsons sykdom, traumatisk hjerneskade, hjernesvulst eller multippel sklerose
  • Enhver lidelse som induserer dysfagi, for eksempel nasopharyngeal cancer (NPC) eller livmorhalskreft
  • Metallimplantater eller pacemaker
  • Global afasi eller kognitiv svikt
  • Historie om epilepsi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bilateral rTMS
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % hvilemotorterskel(RMT) stimulering på bilateral motorisk cortex av suprahyoid muskel i 15 minutter.
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % RMT-stimulering; 15 minutter per økt; for totalt 10 økter
Eksperimentell: ensidig rTMS
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % RMT-stimulering på motorisk cortex av suprahyoid muskel på ipsilateral side som lesjon i 15 minutter; falsk stimulering på motorisk cortex av suprahyoid muskel på kontra-lateral side som lesjonen i 15 minutter.
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % RMT-stimulering; 15 minutter per økt; for totalt 10 økter
Eksperimentell: bilateral iTBS
600 pulser iTBS-stimulering på bilateral motorisk cortex av suprahyoid muskel i 15 minutter.
3 stimuleringspulser levert ved 50 Hz og gjentatt ved 5 Hz; 2s tog av TBS med repeterende intervall på hver 10., 70 % RMT; 600 pulser totalt; 15 minutter per økt; for totalt 10 økter
Eksperimentell: ensidig iTBS
600 pulser iTBS på motorisk cortex av suprahyoid muskel på ipsilateral side som lesjon i 15 minutter; falsk stimulering på motorisk cortex av suprahyoid muskel på kontra-lateral side som lesjonen i 15 minutter.
3 stimuleringspulser levert ved 50 Hz og gjentatt ved 5 Hz; 2s tog av TBS med repeterende intervall på hver 10., 70 % RMT; 600 pulser totalt; 15 minutter per økt; for totalt 10 økter
Placebo komparator: kontrollgruppe av rTMS
Sham stimulering på motorisk cortex av suprahyoid muskel på kontralateral side som lesjonen i 15 minutter.
Sett opp spolen uten ekte stimulering; 15 minutter per økt; for totalt 10 økter
Placebo komparator: kontrollgruppe av iTBS
Sham stimulering på motorisk cortex av suprahyoid muskel på kontralateral side som lesjonen i 15 minutter.
Sett opp spolen uten ekte stimulering; 15 minutter per økt; for totalt 10 økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS)
Tidsramme: Dag 30 (endring av PAS, sammenlignet med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
Penetrasjons-aspirasjonsskala vil bli beregnet ved videofluoroskopisk svelgestudie med måling av dybden av penetrert eller aspirert materiale og pasientens respons på luftveisinvasjon. Poengområdet er 1 til 8; høyere score betyr mer alvorlig på penetrasjon og aspirasjon.
Dag 30 (endring av PAS, sammenlignet med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS)
Tidsramme: Dag 90 (endring av PAS, sammenlignet med dataene i baseline og dag 30) i hver seksjon
Penetrasjons-aspirasjonsskala vil bli beregnet ved videofluoroskopisk svelgestudie med måling av dybden av penetrert eller aspirert materiale og pasientens respons på luftveisinvasjon. Poengområdet er 1 til 8; høyere score betyr mer alvorlig på penetrasjon og aspirasjon.
Dag 90 (endring av PAS, sammenlignet med dataene i baseline og dag 30) i hver seksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Swallowing Quality-of-Life-spørreskjemaet (SWAL-QOL)
Tidsramme: Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
Spørreskjemaet for å vurdere ti livskvalitetskonsepter om dysfagi, som inneholder 44 elementer og deler inn i 10 domener. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4 og totalpoengsum varierer fra 0 til 100. Høyere skår betyr bedre svelgespesifikk livskvalitet.
Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
The Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
Måling av funksjonsnivå på oralt inntak av mat og væske med 7-punkts ordinalskala, nivå 1 til nivå 7. Høyere nivå betyr bedre ytelse og lavere begrensning på oralt inntak.
Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
Dysfagi Alvorlighetsskala (DSS)
Tidsramme: Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
Kombinasjon av objektiv evaluering av funksjonell alvorlighetsgrad av dysfagi og anbefalinger for diettnivå. Nivåområdet er fra 1 til 7; lavere nivå betyr mer alvorlig på dysfagi og aspirasjon.
Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Objektivt vurdere og måle tunge- og leppestyrke og utholdenhet
Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Svelger ultralyd
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Ultralyd ved svelging for å evaluere bevegelsen av hyoidben
Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Motor evoked potential (MEP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Registrer MEP for suprahyoid muskel under rTMS
Grunnlinje, dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deglution lidelser

Kliniske studier på repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

3
Abonnere