- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05590819
rTMS ved kronisk poststroke dysfagi
Effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos pasienter med kronisk poststroke dysfagi.
Målet med denne studien er å undersøke den terapeutiske effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og intermitterende theta burst stimulering (iTBS) som brukes på suprahyoid motorisk cortex i kronisk poststroke dysfagi, og dens effekt på hyolaryngeal bevegelse.
Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper. De tre eksperimentelle gruppene mottok enten bilateral eller ipsilateral rTMS, eller iTBS (med kontralateral falsk stimulering) ved suprahyoid motorisk cortex, mens placebogruppen mottok bilateral falsk stimulering. Stimulering vil bli gitt ved 5 hertz(Hz), 1000 pulser av rTMS eller 600 pulser av iTBS per økt, for totalt 10 økter. Svelgefunksjonen, penetrasjons-aspirasjonsskalaen til videofluoroskopisk svelgestudie, motorisk fremkalt potensiale av suprahyoide muskler, intraoralt trykk og ultralydsvelgeundersøkelse vil bli evaluert før terapi og 1, 3, 6 måneder etter terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Svelgedysfunksjon, eller dysfagi, er en vanlig komplikasjon etter hjerneslag. Selv om spontan gjenoppretting av svelgefunksjonen ble sett hos de fleste pasienter i løpet av noen uker til 6 måneder etter hjerneslag, kom rundt 50 % av pasientene seg sakte og hadde kronisk dysfagi klinisk. Det er verdt å merke seg at dysfagi har stor innvirkning på klinisk utfall, ikke bare når det gjelder livskvalitet, men også risiko for alvorlige komplikasjoner som aspirasjonspneumoni, underernæring og til og med død.
Etter skade på svelgeevnen, ville flere årsaker oppstå risiko for aspirasjon og en av dem var utilstrekkelig hyolaryngeal elevasjon. Suprahyoid muskel spilte en viktig rolle i hyolaryngeal bevegelse, så omtrening på suprahyoid muskel kan være en effektiv metode.
Konvensjonelle behandlinger av dysfagi fokusert på å gjenopprette eller forbedre svelgefunksjoner gjennom orofaryngeal muskeltrening, svelgemanøvrer eller kompensasjonsstrategi. Effektiviteten av tradisjonell terapi var imidlertid fortsatt begrenset og inkonsekvent.
Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) har fått økende oppmerksomhet som en lovende nevromodulasjonsterapi som kan forbedre nevrologisk underskudd og funksjonsnivå gjennom å indusere den kortikale nevroplastisiteten. Blant NIBS er repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) den mest brukte og fordypet. Det har blitt brukt hos slagpasienter for å fremme funksjonell omorganisering og modulere nevrale forbindelser i motor- og språkområdet. I en tidligere nettverksmetaanalyse indikerte vi også at rTMS viste den beste effekten i å forbedre svelgefunksjonen ved akutt og subakutt postslagdysfagi, sammenlignet med transkraniell likestrømstimulering, overflatenevromuskulær elektrisk stimulering og faryngeal elektrisk stimulering (PES). Til tross for de positive resultatene, var det fortsatt begrenset bevis på effekten av rTMS ved kronisk dysfagi og mekanismen som rTMS forbedret dysfagiutfall er uklar. Spesifikt, om rTMS på en representasjonsbark direkte øker funksjonell gevinst, for eksempel styrke og kontraktilitet til målområdet, forble uklart. På den annen side er theta burst-stimulering (TBS), bestående av kontinuerlig TBS (cTBS) og intermitterende TBS (iTBS), en ny stimuleringsmodell av TMS og så ut til å være nyttig for motorisk restitusjon ved kronisk hjerneslag. Videre har tidligere forskning vist at iTBS ikke var dårligere enn rTMS på forbedring av postslagdysfagi ved bruk av stimulering ved suprahyoid motorisk cortex på den berørte halvkule. I denne studien tar vi sikte på å undersøke den terapeutiske effekten av både høyfrekvent rTMS og iTBS som brukes på suprahyoid motorisk cortex ved kronisk postslagdysfagi, og dens effekt på hyolaryngeal bevegelse.
I hvert stadium vil pasienter med subkortikalt hjerneslag randomiseres i tre grupper. De tre eksperimentelle gruppene mottar enten bilateral eller ipsilateral rTMS, eller iTBS (med kontralateral falsk stimulering) ved suprahyoid motorisk cortex, mens placebogruppen mottar bilateral falsk stimulering. Stimulering vil bli gitt ved 5 hertz(Hz), 1000 pulser av rTMS eller 600 pulser av iTBS per økt, for totalt 10 økter. Svelgefunksjonen, penetrasjons-aspirasjonsskalaen til videofluoroskopisk svelgestudie, motorisk fremkalt potensiale av suprahyoide muskler, intraoralt trykk og ultralydsvelgeundersøkelse vil bli evaluert før terapi og 1, 3, 6 måneder etter terapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ming-Yen Hsiao, PHD
- Telefonnummer: 52857 23123456
- E-post: myferrant@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 20 år, diagnostisert med subkortikalt slag (inkludert iskemisk eller hemorragisk type) ved CT- eller MR-bildestudie
- opprettholdt symptomene på dysfagi mer enn en måned etter hjerneslag.
- Funksjonell oral inntaksskala (FOIS) mellom 1 og 5 poeng
- Vedlikehold på sittebalanse over 15 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Forstyrret bevissthet, ute av stand til å kommunisere og adlyde orden gjennom gester eller språk
- Sykdom eller traumer involvert sentralnevrale system, slik som Parkinsons sykdom, traumatisk hjerneskade, hjernesvulst eller multippel sklerose
- Enhver lidelse som induserer dysfagi, for eksempel nasopharyngeal cancer (NPC) eller livmorhalskreft
- Metallimplantater eller pacemaker
- Global afasi eller kognitiv svikt
- Historie om epilepsi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: bilateral rTMS
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % hvilemotorterskel(RMT) stimulering på bilateral motorisk cortex av suprahyoid muskel i 15 minutter.
|
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % RMT-stimulering; 15 minutter per økt; for totalt 10 økter
|
Eksperimentell: ensidig rTMS
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % RMT-stimulering på motorisk cortex av suprahyoid muskel på ipsilateral side som lesjon i 15 minutter; falsk stimulering på motorisk cortex av suprahyoid muskel på kontra-lateral side som lesjonen i 15 minutter.
|
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % RMT-stimulering; 15 minutter per økt; for totalt 10 økter
|
Eksperimentell: bilateral iTBS
600 pulser iTBS-stimulering på bilateral motorisk cortex av suprahyoid muskel i 15 minutter.
|
3 stimuleringspulser levert ved 50 Hz og gjentatt ved 5 Hz; 2s tog av TBS med repeterende intervall på hver 10., 70 % RMT; 600 pulser totalt; 15 minutter per økt; for totalt 10 økter
|
Eksperimentell: ensidig iTBS
600 pulser iTBS på motorisk cortex av suprahyoid muskel på ipsilateral side som lesjon i 15 minutter; falsk stimulering på motorisk cortex av suprahyoid muskel på kontra-lateral side som lesjonen i 15 minutter.
|
3 stimuleringspulser levert ved 50 Hz og gjentatt ved 5 Hz; 2s tog av TBS med repeterende intervall på hver 10., 70 % RMT; 600 pulser totalt; 15 minutter per økt; for totalt 10 økter
|
Placebo komparator: kontrollgruppe av rTMS
Sham stimulering på motorisk cortex av suprahyoid muskel på kontralateral side som lesjonen i 15 minutter.
|
Sett opp spolen uten ekte stimulering; 15 minutter per økt; for totalt 10 økter
|
Placebo komparator: kontrollgruppe av iTBS
Sham stimulering på motorisk cortex av suprahyoid muskel på kontralateral side som lesjonen i 15 minutter.
|
Sett opp spolen uten ekte stimulering; 15 minutter per økt; for totalt 10 økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS)
Tidsramme: Dag 30 (endring av PAS, sammenlignet med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
Penetrasjons-aspirasjonsskala vil bli beregnet ved videofluoroskopisk svelgestudie med måling av dybden av penetrert eller aspirert materiale og pasientens respons på luftveisinvasjon.
Poengområdet er 1 til 8; høyere score betyr mer alvorlig på penetrasjon og aspirasjon.
|
Dag 30 (endring av PAS, sammenlignet med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS)
Tidsramme: Dag 90 (endring av PAS, sammenlignet med dataene i baseline og dag 30) i hver seksjon
|
Penetrasjons-aspirasjonsskala vil bli beregnet ved videofluoroskopisk svelgestudie med måling av dybden av penetrert eller aspirert materiale og pasientens respons på luftveisinvasjon.
Poengområdet er 1 til 8; høyere score betyr mer alvorlig på penetrasjon og aspirasjon.
|
Dag 90 (endring av PAS, sammenlignet med dataene i baseline og dag 30) i hver seksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Swallowing Quality-of-Life-spørreskjemaet (SWAL-QOL)
Tidsramme: Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
Spørreskjemaet for å vurdere ti livskvalitetskonsepter om dysfagi, som inneholder 44 elementer og deler inn i 10 domener.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4 og totalpoengsum varierer fra 0 til 100.
Høyere skår betyr bedre svelgespesifikk livskvalitet.
|
Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
The Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
Måling av funksjonsnivå på oralt inntak av mat og væske med 7-punkts ordinalskala, nivå 1 til nivå 7. Høyere nivå betyr bedre ytelse og lavere begrensning på oralt inntak.
|
Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
Dysfagi Alvorlighetsskala (DSS)
Tidsramme: Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
Kombinasjon av objektiv evaluering av funksjonell alvorlighetsgrad av dysfagi og anbefalinger for diettnivå.
Nivåområdet er fra 1 til 7; lavere nivå betyr mer alvorlig på dysfagi og aspirasjon.
|
Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (sammenligning med dataene i grunnlinjen) for hver seksjon
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
|
Objektivt vurdere og måle tunge- og leppestyrke og utholdenhet
|
Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
|
Svelger ultralyd
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
|
Ultralyd ved svelging for å evaluere bevegelsen av hyoidben
|
Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
|
Motor evoked potential (MEP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
Registrer MEP for suprahyoid muskel under rTMS
|
Grunnlinje, dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rao J, Li F, Zhong L, Wang J, Peng Y, Liu H, Wang P, Xu J. Bilateral Cerebellar Intermittent Theta Burst Stimulation Combined With Swallowing Speech Therapy for Dysphagia After Stroke: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Jul;36(7):437-448. doi: 10.1177/15459683221092995. Epub 2022 May 16.
- Yu-Lei X, Shan W, Ju Y, Yu-Han X, Wu Q, Yin-Xu W. Theta burst stimulation versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for poststroke dysphagia: A randomized, double-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jan 14;101(2):e28576. doi: 10.1097/MD.0000000000028576.
- Wen X, Liu Z, Zhong L, Peng Y, Wang J, Liu H, Gong X. The Effectiveness of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Post-stroke Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 17;16:841781. doi: 10.3389/fnhum.2022.841781. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202107115DINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Deglution lidelser
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
University of NebraskaFullførtDeglutition DisorderForente stater
-
Ulsan University HospitalTilbaketrukketDeglutition DisorderKorea, Republikken
-
Ulsan University HospitalTilbaketrukketDeglutition DisorderKorea, Republikken
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Fullført
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Fullført
-
Hacettepe UniversityFullførtLivskvalitet | Dysfagi | Deglutition Disorder | ResultatvurderingTyrkia
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtSunn | Deglutition DisorderForente stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)FullførtMotor Neuron sykdom | Deglutition DisorderForente stater
Kliniske studier på repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni