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rTMS nella disfagia cronica post-ictus

3 gennaio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nei pazienti con disfagia cronica post-ictus.

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'efficacia terapeutica della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e della stimolazione theta burst intermittente (iTBS) applicata sulla corteccia motoria sopraioidea nella disfagia cronica post-ictus e il suo effetto sul movimento iolaringeo.

I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi. I tre gruppi sperimentali hanno ricevuto rTMS bilaterale o ipsilaterale o iTBS (con stimolazione fittizia controlaterale) alla corteccia motoria sopraioidea, mentre il gruppo placebo ha ricevuto stimolazione fittizia bilaterale. La stimolazione sarà data a 5 hertz (Hz), 1000 impulsi di rTMS o 600 impulsi di iTBS per sessione, per un totale di 10 sessioni. La funzione della deglutizione, la scala penetrazione-aspirazione dello studio video-fluoroscopico della deglutizione, i potenziali evocati motori dei muscoli sopraioidei, la pressione intraorale e l'esame ecografico della deglutizione saranno valutati prima della terapia ea 1, 3, 6 mesi dopo la terapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfunzione della deglutizione, o disfagia, è una complicanza comune dopo l'ictus. Sebbene il recupero spontaneo della funzione di deglutizione sia stato osservato nella maggior parte dei pazienti in un periodo compreso tra poche settimane e 6 mesi dopo l'ictus, circa il 50% dei pazienti si è ripreso lentamente e presentava clinicamente disfagia cronica. Vale la pena notare che la disfagia ha un grande impatto sull'esito clinico, in termini non solo di qualità della vita, ma anche di rischio di gravi complicanze come polmonite ab ingestis, malnutrizione e persino morte.

Dopo un danno alla capacità di deglutizione, diverse cause potrebbero sorgere rischio di aspirazione e una di queste era un'inadeguata elevazione iolaringea. Il muscolo sopraioideo ha svolto un ruolo importante nel movimento iolaringeo, quindi il riallenamento del muscolo sopraioideo potrebbe essere un metodo efficiente.

I trattamenti convenzionali della disfagia si sono concentrati sul ripristino o sul miglioramento delle funzioni di deglutizione attraverso l'allenamento dei muscoli orofaringei, le manovre di deglutizione o la strategia di compensazione. Tuttavia, l'efficacia della terapia tradizionale era ancora limitata e incoerente.

La stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) ha guadagnato una crescente attenzione come promettente terapia di neuromodulazione che potrebbe migliorare il deficit neurologico e il livello funzionale attraverso l'induzione della neuroplasticità corticale. Tra i NIBS, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è la più utilizzata e approfondita. È stato utilizzato nei pazienti con ictus per promuovere la riorganizzazione funzionale e modulare la connessione neurale nell'area motoria e linguistica. In una precedente meta-analisi di rete, abbiamo anche indicato che rTMS ha mostrato la migliore efficacia nel migliorare la funzione di deglutizione nella disfagia post-ictus acuta e subacuta, rispetto alla stimolazione transcranica a corrente continua, alla stimolazione elettrica neuromuscolare di superficie e alla stimolazione elettrica faringea (PES). Nonostante i risultati positivi, c'erano ancora prove limitate sull'effetto di rTMS nella disfagia cronica e il meccanismo con cui rTMS ha migliorato l'esito della disfagia non è chiaro. In particolare, non è chiaro se l'rTMS su una corteccia di rappresentazione aumenti direttamente il guadagno funzionale, come la forza e la contrattilità dell'area bersaglio. D'altra parte, la stimolazione theta burst (TBS), costituita da TBS continuo (cTBS) e TBS intermittente (iTBS), è un nuovo modello di stimolazione di TMS e sembra essere utile per il recupero motorio nell'ictus cronico. Inoltre, ricerche precedenti avevano dimostrato che iTBS non era inferiore a rTMS nel miglioramento della disfagia post-ictus utilizzando la stimolazione della corteccia motoria sopraioidea dell'emisfero interessato. In questo studio, miriamo a indagare l'efficacia terapeutica sia di rTMS ad alta frequenza che di iTBS che si applicano sulla corteccia motoria sopraioidea nella disfagia cronica post-ictus e il suo effetto sul movimento iolaringeo.

In ogni fase, i pazienti con ictus sottocorticale saranno randomizzati in tre gruppi. I tre gruppi sperimentali ricevono rTMS bilaterale o ipsilaterale o iTBS (con stimolazione sham controlaterale) alla corteccia motoria sopraioidea, mentre il gruppo placebo riceve stimolazione sham bilaterale. La stimolazione sarà data a 5 hertz (Hz), 1000 impulsi di rTMS o 600 impulsi di iTBS per sessione, per un totale di 10 sessioni. La funzione della deglutizione, la scala penetrazione-aspirazione dello studio video-fluoroscopico della deglutizione, i potenziali evocati motori dei muscoli sopraioidei, la pressione intraorale e l'esame ecografico della deglutizione saranno valutati prima della terapia ea 1, 3, 6 mesi dopo la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 20 anni, diagnosi di ictus subcorticale (compreso il tipo ischemico o emorragico) mediante studio di immagini TC o RM
  • sostenuto i sintomi della disfagia più di un mese dopo l'ictus.
  • Scala di assunzione orale funzionale (FOIS) da 1 a 5 punti
  • Mantenimento dell'equilibrio da seduti per 15 minuti

Criteri di esclusione:

  • Coscienza disturbata, incapace di comunicare e obbedire all'ordine attraverso gesti o linguaggio
  • Malattie o traumi hanno coinvolto il sistema neurale centrale, come il morbo di Parkinson, lesioni cerebrali traumatiche, tumori cerebrali o sclerosi multipla
  • Qualsiasi disturbo che induce disfagia, come il cancro nasofaringeo (NPC) o il cancro cervicale
  • Impianti metallici o pacemaker
  • Afasia globale o deterioramento cognitivo
  • Storia dell'epilessia
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS bilaterale
5 hertz (Hz), 1000 impulsi, 90% di stimolazione della soglia motoria a riposo (RMT) sulla corteccia motoria bilaterale del muscolo sopraioideo per 15 minuti.
5 hertz(Hz), 1000 impulsi, stimolazione RMT 90%; 15 minuti per sessione; per un totale di 10 sedute
Sperimentale: rTMS unilaterale
5 hertz (Hz), 1000 impulsi, stimolazione RMT al 90% sulla corteccia motoria del muscolo sopraioideo sul lato omolaterale come lesione per 15 minuti; finta stimolazione sulla corteccia motoria del muscolo sopraioideo sul lato controlaterale della lesione per 15 minuti.
5 hertz(Hz), 1000 impulsi, stimolazione RMT 90%; 15 minuti per sessione; per un totale di 10 sedute
Sperimentale: iTBS bilaterale
600 impulsi di stimolazione iTBS sulla corteccia motoria bilaterale del muscolo sopraioideo per 15 minuti.
3 impulsi di stimolazione erogati a 50 Hz e ripetuti a 5 Hz; 2s treno di TBS con intervallo ripetitivo di ogni 10s, 70% RMT; 600 impulsi in totale; 15 minuti per sessione; per un totale di 10 sedute
Sperimentale: iTBS unilaterale
600 impulsi iTBS sulla corteccia motoria del muscolo sopraioideo sul lato omolaterale come lesione per 15 minuti; finta stimolazione sulla corteccia motoria del muscolo sopraioideo sul lato controlaterale della lesione per 15 minuti.
3 impulsi di stimolazione erogati a 50 Hz e ripetuti a 5 Hz; 2s treno di TBS con intervallo ripetitivo di ogni 10s, 70% RMT; 600 impulsi in totale; 15 minuti per sessione; per un totale di 10 sedute
Comparatore placebo: gruppo di controllo di rTMS
Stimolazione fittizia sulla corteccia motoria del muscolo sopraioideo sul lato controlaterale della lesione per 15 minuti.
Impostare la bobina senza una vera stimolazione; 15 minuti per sessione; per un totale di 10 sedute
Comparatore placebo: gruppo di controllo di iTBS
Stimolazione fittizia sulla corteccia motoria del muscolo sopraioideo sul lato controlaterale della lesione per 15 minuti.
Impostare la bobina senza una vera stimolazione; 15 minuti per sessione; per un totale di 10 sedute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala penetrazione-aspirazione (PAS)
Lasso di tempo: Giorno 30 (variazione della PAS, confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
La scala penetrazione-aspirazione sarà calcolata mediante studio videofluoroscopico della deglutizione con misurazione della profondità del materiale penetrato o aspirato e della risposta del paziente all'invasione delle vie aeree. L'intervallo di punteggio va da 1 a 8; punteggio più alto significa più severo sulla penetrazione e l'aspirazione.
Giorno 30 (variazione della PAS, confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
scala penetrazione-aspirazione (PAS)
Lasso di tempo: Giorno 90 (variazione di PAS, confronto con i dati al basale e al giorno 30) di ciascuna sezione
La scala penetrazione-aspirazione sarà calcolata mediante studio videofluoroscopico della deglutizione con misurazione della profondità del materiale penetrato o aspirato e della risposta del paziente all'invasione delle vie aeree. L'intervallo di punteggio va da 1 a 8; punteggio più alto significa più severo sulla penetrazione e l'aspirazione.
Giorno 90 (variazione di PAS, confronto con i dati al basale e al giorno 30) di ciascuna sezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla qualità della vita nella deglutizione (SWAL-QOL)
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180 (confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
Il questionario per valutare dieci concetti di qualità della vita sulla disfagia, contenente 44 voci e suddiviso in 10 domini. Il punteggio di ogni item va da 0 a 4 e il punteggio totale va da 0 a 100. Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita specifica per la deglutizione.
Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180 (confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
La scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180 (confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
Misurazione del livello funzionale dell'assunzione orale di cibo e liquidi con scala ordinale a 7 punti, dal livello 1 al livello 7. Un livello più alto significa prestazioni migliori e una minore limitazione dell'assunzione orale.
Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180 (confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
La scala di gravità della disfagia (DSS)
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180 (confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
Combinazione di valutazione obiettiva della gravità funzionale della disfagia e raccomandazioni per il livello dietetico. L'intervallo di livelli va da 1 a 7; livello più basso significa più grave su disfagia e aspirazione.
Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180 (confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa (IOPI)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
Valuta e misura oggettivamente la forza e la resistenza della lingua e delle labbra
Basale, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
Ultrasuoni per la deglutizione
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
L'ecografia della deglutizione per valutare il movimento dell'osso ioide
Basale, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
Registrare l'eurodeputato del muscolo sopraioideo sotto rTMS
Linea di base, giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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