- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05590819
rTMS nella disfagia cronica post-ictus
L'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nei pazienti con disfagia cronica post-ictus.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'efficacia terapeutica della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e della stimolazione theta burst intermittente (iTBS) applicata sulla corteccia motoria sopraioidea nella disfagia cronica post-ictus e il suo effetto sul movimento iolaringeo.
I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi. I tre gruppi sperimentali hanno ricevuto rTMS bilaterale o ipsilaterale o iTBS (con stimolazione fittizia controlaterale) alla corteccia motoria sopraioidea, mentre il gruppo placebo ha ricevuto stimolazione fittizia bilaterale. La stimolazione sarà data a 5 hertz (Hz), 1000 impulsi di rTMS o 600 impulsi di iTBS per sessione, per un totale di 10 sessioni. La funzione della deglutizione, la scala penetrazione-aspirazione dello studio video-fluoroscopico della deglutizione, i potenziali evocati motori dei muscoli sopraioidei, la pressione intraorale e l'esame ecografico della deglutizione saranno valutati prima della terapia ea 1, 3, 6 mesi dopo la terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfunzione della deglutizione, o disfagia, è una complicanza comune dopo l'ictus. Sebbene il recupero spontaneo della funzione di deglutizione sia stato osservato nella maggior parte dei pazienti in un periodo compreso tra poche settimane e 6 mesi dopo l'ictus, circa il 50% dei pazienti si è ripreso lentamente e presentava clinicamente disfagia cronica. Vale la pena notare che la disfagia ha un grande impatto sull'esito clinico, in termini non solo di qualità della vita, ma anche di rischio di gravi complicanze come polmonite ab ingestis, malnutrizione e persino morte.
Dopo un danno alla capacità di deglutizione, diverse cause potrebbero sorgere rischio di aspirazione e una di queste era un'inadeguata elevazione iolaringea. Il muscolo sopraioideo ha svolto un ruolo importante nel movimento iolaringeo, quindi il riallenamento del muscolo sopraioideo potrebbe essere un metodo efficiente.
I trattamenti convenzionali della disfagia si sono concentrati sul ripristino o sul miglioramento delle funzioni di deglutizione attraverso l'allenamento dei muscoli orofaringei, le manovre di deglutizione o la strategia di compensazione. Tuttavia, l'efficacia della terapia tradizionale era ancora limitata e incoerente.
La stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) ha guadagnato una crescente attenzione come promettente terapia di neuromodulazione che potrebbe migliorare il deficit neurologico e il livello funzionale attraverso l'induzione della neuroplasticità corticale. Tra i NIBS, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è la più utilizzata e approfondita. È stato utilizzato nei pazienti con ictus per promuovere la riorganizzazione funzionale e modulare la connessione neurale nell'area motoria e linguistica. In una precedente meta-analisi di rete, abbiamo anche indicato che rTMS ha mostrato la migliore efficacia nel migliorare la funzione di deglutizione nella disfagia post-ictus acuta e subacuta, rispetto alla stimolazione transcranica a corrente continua, alla stimolazione elettrica neuromuscolare di superficie e alla stimolazione elettrica faringea (PES). Nonostante i risultati positivi, c'erano ancora prove limitate sull'effetto di rTMS nella disfagia cronica e il meccanismo con cui rTMS ha migliorato l'esito della disfagia non è chiaro. In particolare, non è chiaro se l'rTMS su una corteccia di rappresentazione aumenti direttamente il guadagno funzionale, come la forza e la contrattilità dell'area bersaglio. D'altra parte, la stimolazione theta burst (TBS), costituita da TBS continuo (cTBS) e TBS intermittente (iTBS), è un nuovo modello di stimolazione di TMS e sembra essere utile per il recupero motorio nell'ictus cronico. Inoltre, ricerche precedenti avevano dimostrato che iTBS non era inferiore a rTMS nel miglioramento della disfagia post-ictus utilizzando la stimolazione della corteccia motoria sopraioidea dell'emisfero interessato. In questo studio, miriamo a indagare l'efficacia terapeutica sia di rTMS ad alta frequenza che di iTBS che si applicano sulla corteccia motoria sopraioidea nella disfagia cronica post-ictus e il suo effetto sul movimento iolaringeo.
In ogni fase, i pazienti con ictus sottocorticale saranno randomizzati in tre gruppi. I tre gruppi sperimentali ricevono rTMS bilaterale o ipsilaterale o iTBS (con stimolazione sham controlaterale) alla corteccia motoria sopraioidea, mentre il gruppo placebo riceve stimolazione sham bilaterale. La stimolazione sarà data a 5 hertz (Hz), 1000 impulsi di rTMS o 600 impulsi di iTBS per sessione, per un totale di 10 sessioni. La funzione della deglutizione, la scala penetrazione-aspirazione dello studio video-fluoroscopico della deglutizione, i potenziali evocati motori dei muscoli sopraioidei, la pressione intraorale e l'esame ecografico della deglutizione saranno valutati prima della terapia ea 1, 3, 6 mesi dopo la terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ming-Yen Hsiao, PHD
- Numero di telefono: 52857 23123456
- Email: myferrant@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 20 anni, diagnosi di ictus subcorticale (compreso il tipo ischemico o emorragico) mediante studio di immagini TC o RM
- sostenuto i sintomi della disfagia più di un mese dopo l'ictus.
- Scala di assunzione orale funzionale (FOIS) da 1 a 5 punti
- Mantenimento dell'equilibrio da seduti per 15 minuti
Criteri di esclusione:
- Coscienza disturbata, incapace di comunicare e obbedire all'ordine attraverso gesti o linguaggio
- Malattie o traumi hanno coinvolto il sistema neurale centrale, come il morbo di Parkinson, lesioni cerebrali traumatiche, tumori cerebrali o sclerosi multipla
- Qualsiasi disturbo che induce disfagia, come il cancro nasofaringeo (NPC) o il cancro cervicale
- Impianti metallici o pacemaker
- Afasia globale o deterioramento cognitivo
- Storia dell'epilessia
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: rTMS bilaterale
5 hertz (Hz), 1000 impulsi, 90% di stimolazione della soglia motoria a riposo (RMT) sulla corteccia motoria bilaterale del muscolo sopraioideo per 15 minuti.
|
5 hertz(Hz), 1000 impulsi, stimolazione RMT 90%; 15 minuti per sessione; per un totale di 10 sedute
|
Sperimentale: rTMS unilaterale
5 hertz (Hz), 1000 impulsi, stimolazione RMT al 90% sulla corteccia motoria del muscolo sopraioideo sul lato omolaterale come lesione per 15 minuti; finta stimolazione sulla corteccia motoria del muscolo sopraioideo sul lato controlaterale della lesione per 15 minuti.
|
5 hertz(Hz), 1000 impulsi, stimolazione RMT 90%; 15 minuti per sessione; per un totale di 10 sedute
|
Sperimentale: iTBS bilaterale
600 impulsi di stimolazione iTBS sulla corteccia motoria bilaterale del muscolo sopraioideo per 15 minuti.
|
3 impulsi di stimolazione erogati a 50 Hz e ripetuti a 5 Hz; 2s treno di TBS con intervallo ripetitivo di ogni 10s, 70% RMT; 600 impulsi in totale; 15 minuti per sessione; per un totale di 10 sedute
|
Sperimentale: iTBS unilaterale
600 impulsi iTBS sulla corteccia motoria del muscolo sopraioideo sul lato omolaterale come lesione per 15 minuti; finta stimolazione sulla corteccia motoria del muscolo sopraioideo sul lato controlaterale della lesione per 15 minuti.
|
3 impulsi di stimolazione erogati a 50 Hz e ripetuti a 5 Hz; 2s treno di TBS con intervallo ripetitivo di ogni 10s, 70% RMT; 600 impulsi in totale; 15 minuti per sessione; per un totale di 10 sedute
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo di rTMS
Stimolazione fittizia sulla corteccia motoria del muscolo sopraioideo sul lato controlaterale della lesione per 15 minuti.
|
Impostare la bobina senza una vera stimolazione; 15 minuti per sessione; per un totale di 10 sedute
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo di iTBS
Stimolazione fittizia sulla corteccia motoria del muscolo sopraioideo sul lato controlaterale della lesione per 15 minuti.
|
Impostare la bobina senza una vera stimolazione; 15 minuti per sessione; per un totale di 10 sedute
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
scala penetrazione-aspirazione (PAS)
Lasso di tempo: Giorno 30 (variazione della PAS, confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
|
La scala penetrazione-aspirazione sarà calcolata mediante studio videofluoroscopico della deglutizione con misurazione della profondità del materiale penetrato o aspirato e della risposta del paziente all'invasione delle vie aeree.
L'intervallo di punteggio va da 1 a 8; punteggio più alto significa più severo sulla penetrazione e l'aspirazione.
|
Giorno 30 (variazione della PAS, confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
|
scala penetrazione-aspirazione (PAS)
Lasso di tempo: Giorno 90 (variazione di PAS, confronto con i dati al basale e al giorno 30) di ciascuna sezione
|
La scala penetrazione-aspirazione sarà calcolata mediante studio videofluoroscopico della deglutizione con misurazione della profondità del materiale penetrato o aspirato e della risposta del paziente all'invasione delle vie aeree.
L'intervallo di punteggio va da 1 a 8; punteggio più alto significa più severo sulla penetrazione e l'aspirazione.
|
Giorno 90 (variazione di PAS, confronto con i dati al basale e al giorno 30) di ciascuna sezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il questionario sulla qualità della vita nella deglutizione (SWAL-QOL)
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180 (confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
|
Il questionario per valutare dieci concetti di qualità della vita sulla disfagia, contenente 44 voci e suddiviso in 10 domini.
Il punteggio di ogni item va da 0 a 4 e il punteggio totale va da 0 a 100.
Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita specifica per la deglutizione.
|
Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180 (confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
|
La scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180 (confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
|
Misurazione del livello funzionale dell'assunzione orale di cibo e liquidi con scala ordinale a 7 punti, dal livello 1 al livello 7. Un livello più alto significa prestazioni migliori e una minore limitazione dell'assunzione orale.
|
Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180 (confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
|
La scala di gravità della disfagia (DSS)
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180 (confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
|
Combinazione di valutazione obiettiva della gravità funzionale della disfagia e raccomandazioni per il livello dietetico.
L'intervallo di livelli va da 1 a 7; livello più basso significa più grave su disfagia e aspirazione.
|
Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180 (confronto con i dati al basale) di ciascuna sezione
|
Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa (IOPI)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
|
Valuta e misura oggettivamente la forza e la resistenza della lingua e delle labbra
|
Basale, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
|
Ultrasuoni per la deglutizione
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
|
L'ecografia della deglutizione per valutare il movimento dell'osso ioide
|
Basale, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
|
Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
|
Registrare l'eurodeputato del muscolo sopraioideo sotto rTMS
|
Linea di base, giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rao J, Li F, Zhong L, Wang J, Peng Y, Liu H, Wang P, Xu J. Bilateral Cerebellar Intermittent Theta Burst Stimulation Combined With Swallowing Speech Therapy for Dysphagia After Stroke: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Jul;36(7):437-448. doi: 10.1177/15459683221092995. Epub 2022 May 16.
- Yu-Lei X, Shan W, Ju Y, Yu-Han X, Wu Q, Yin-Xu W. Theta burst stimulation versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for poststroke dysphagia: A randomized, double-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jan 14;101(2):e28576. doi: 10.1097/MD.0000000000028576.
- Wen X, Liu Z, Zhong L, Peng Y, Wang J, Liu H, Gong X. The Effectiveness of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Post-stroke Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 17;16:841781. doi: 10.3389/fnhum.2022.841781. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202107115DINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
-
University of FloridaReclutamento
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti