Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS vid kronisk poststroke dysfagi

3 januari 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos patienter med kronisk poststrokedysfagi.

Målet med denna studie är att undersöka den terapeutiska effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och intermittent theta burst stimulation (iTBS) som tillämpas på suprahyoid motorisk cortex vid kronisk poststroke dysfagi, och dess effekt på hyolaryngeal rörelse.

Deltagarna kommer att delas in i tre grupper. De tre experimentella grupperna fick antingen bilateral eller ipsilateral rTMS, eller iTBS (med kontralateral skenstimulering) vid suprahyoid motorisk cortex, medan placebogruppen fick bilateral skenstimulering. Stimulering kommer att ges vid 5 hertz(Hz), 1000 pulser av rTMS eller 600 pulser av iTBS per session, för totalt 10 sessioner. Sväljfunktionen, penetration-aspirationsskalan i videofluoroskopisk sväljstudie, motorisk framkallad potential hos suprahyoida muskler, intraoralt tryck och ultraljudssväljningsundersökning kommer att utvärderas före terapin och 1, 3, 6 månader efter terapin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sväljdysfunktion, eller dysfagi, är en vanlig komplikation efter stroke. Även om spontan återhämtning av sväljfunktionen sågs hos de flesta patienter under ett tidsförlopp på några veckor till 6 månader efter stroke, återhämtade sig cirka 50 % av patienterna långsamt och hade kronisk dysfagi kliniskt. Det är värt att notera att dysfagi har stor inverkan på det kliniska resultatet, i termer av inte bara livskvalitet utan även risk för allvarliga komplikationer såsom aspirationspneumoni, undernäring och till och med dödsfall.

Efter skada på sväljförmågan skulle flera orsaker uppstå risk för aspiration och en av dem var otillräcklig hyolaryngeal höjd. Suprahyoidmuskler spelade en viktig roll i hyolaryngeal rörelse så omträning på suprahyoidmuskel kan vara en effektiv metod.

Konventionella behandlingar av dysfagi fokuserade på att återställa eller förbättra sväljfunktionerna genom orofaryngeal muskelträning, sväljmanövrar eller kompensationsstrategi. Effektiviteten av traditionell terapi var dock fortfarande begränsad och inkonsekvent.

Icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) har fått ökad uppmärksamhet som en lovande neuromodulationsterapi som kan förbättra neurologiskt underskott och funktionsnivå genom att inducera den kortikala neuroplasticiteten. Bland NIBS är repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) den mest använda och fördjupade. Det har använts hos strokepatienter för att främja funktionell omorganisation och modulera neurala anslutningar i motor- och språkområdet. I en tidigare nätverksmetaanalys indikerade vi också att rTMS visade den bästa effekten för att förbättra sväljfunktionen vid akut och subakut poststrokedysfagi, jämfört med transkraniell likströmsstimulering, ytneurmuskulär elektrisk stimulering och faryngeal elektrisk stimulering (PES). Trots de positiva resultaten fanns det fortfarande begränsade bevis på effekten av rTMS vid kronisk dysfagi och mekanismen genom vilken rTMS förbättrade dysfagiresultatet är oklart. Specifikt, huruvida rTMS på en representationscortex direkt ökar funktionell vinst, såsom styrka och kontraktilitet i målområdet förblev oklart. Å andra sidan är thetaburst-stimulering (TBS), bestående av kontinuerlig TBS (cTBS) och intermittent TBS (iTBS), en ny stimuleringsmodell av TMS och verkade vara till hjälp vid motorisk återhämtning vid kronisk stroke. Dessutom hade tidigare forskning visat att iTBS inte var sämre än rTMS på förbättringen av poststroke dysfagi med hjälp av stimulering vid suprahyoid motorisk cortex av påverkad hemisfär. I denna studie syftar vi till att undersöka den terapeutiska effekten av både högfrekvent rTMS och iTBS som appliceras på suprahyoid motorisk cortex vid kronisk poststroke dysfagi, och dess effekt på hyolaryngeal rörelse.

I varje stadium kommer patienter med subkortikal stroke att randomiseras i tre grupper. De tre experimentella grupperna får antingen bilateral eller ipsilateral rTMS, eller iTBS (med kontralateral skenstimulering) vid suprahyoid motorisk cortex, medan placebogruppen får bilateral skenstimulering. Stimulering kommer att ges vid 5 hertz(Hz), 1000 pulser av rTMS eller 600 pulser av iTBS per session, för totalt 10 sessioner. Sväljfunktionen, penetration-aspirationsskalan i videofluoroskopisk sväljstudie, motorisk framkallad potential hos suprahyoida muskler, intraoralt tryck och ultraljudssväljningsundersökning kommer att utvärderas före terapin och 1, 3, 6 månader efter terapin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 20 år, diagnostiserad av subkortikal stroke (inklusive ischemisk eller hemorragisk typ) genom CT- eller MRI-bildstudie
  • vidhöll symtomen på dysfagi mer än en månad efter stroke.
  • Functional Oral Intake Scale (FOIS) mellan 1 och 5 poäng
  • Upprätthålla sittbalans under 15 minuter

Exklusions kriterier:

  • Stört medvetande, oförmögen att kommunicera och lyda ordning genom gester eller språk
  • Sjukdom eller trauma involverade centrala nervsystemet, såsom Parkinsons sjukdom, traumatisk hjärnskada, hjärntumör eller multipel skleros
  • Alla störningar som inducerar dysfagi, såsom nasofaryngeal cancer (NPC) eller livmoderhalscancer
  • Metallimplantat eller pacemaker
  • Global afasi eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Epilepsis historia
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bilateral rTMS
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % vilomotortröskel (RMT) stimulering på bilateral motorisk cortex av suprahyoid muskel under 15 minuter.
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % RMT-stimulering; 15 minuter per session; för totalt 10 sessioner
Experimentell: ensidig rTMS
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % RMT-stimulering på motorisk cortex av suprahyoidmuskeln på ipsilateral sida som lesionen i 15 minuter; skenstimulering på motorisk cortex av suprahyoidmuskeln på kontralateral sida som lesionen i 15 minuter.
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % RMT-stimulering; 15 minuter per session; för totalt 10 sessioner
Experimentell: bilateral iTBS
600 pulser iTBS-stimulering på bilateral motorisk cortex i suprahyoidmuskeln i 15 minuter.
3 stimuleringspulser levererade vid 50 Hz och upprepade vid 5 Hz; 2s tåg av TBS med repetitivt intervall på var 10:e s, 70 % RMT; 600 pulser totalt; 15 minuter per session; för totalt 10 sessioner
Experimentell: ensidig iTBS
600 pulser iTBS på motorisk cortex av suprahyoidmuskeln på ipsilateral sida som lesionen i 15 minuter; skenstimulering på motorisk cortex av suprahyoidmuskeln på kontralateral sida som lesionen i 15 minuter.
3 stimuleringspulser levererade vid 50 Hz och upprepade vid 5 Hz; 2s tåg av TBS med repetitivt intervall på var 10:e s, 70 % RMT; 600 pulser totalt; 15 minuter per session; för totalt 10 sessioner
Placebo-jämförare: kontrollgrupp av rTMS
Sham-stimulering på motorisk cortex av suprahyoidmuskeln på kontralateral sida som lesionen i 15 minuter.
Ställ in spolen utan sann stimulering; 15 minuter per session; för totalt 10 sessioner
Placebo-jämförare: kontrollgrupp av iTBS
Sham-stimulering på motorisk cortex av suprahyoidmuskeln på kontralateral sida som lesionen i 15 minuter.
Ställ in spolen utan sann stimulering; 15 minuter per session; för totalt 10 sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
penetration-aspirationsskala (PAS)
Tidsram: Dag 30 (ändring av PAS, jämför med data i baslinjen) för varje avsnitt
Penetration-aspirationsskalan kommer att beräknas genom videofluoroskopisk sväljstudie med mätning av djupet av penetrerat eller aspirerat material och patientens svar på luftvägsinvasion. Poängintervallet är 1 till 8; högre poäng betyder svårare penetration och aspiration.
Dag 30 (ändring av PAS, jämför med data i baslinjen) för varje avsnitt
penetration-aspirationsskala (PAS)
Tidsram: Dag 90 (ändring av PAS, jämför med data i baslinjen och dag 30) i varje avsnitt
Penetration-aspirationsskalan kommer att beräknas genom videofluoroskopisk sväljstudie med mätning av djupet av penetrerat eller aspirerat material och patientens svar på luftvägsinvasion. Poängintervallet är 1 till 8; högre poäng betyder svårare penetration och aspiration.
Dag 90 (ändring av PAS, jämför med data i baslinjen och dag 30) i varje avsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkäten Swallowing Quality-of-Life (SWAL-QOL)
Tidsram: Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (jämför med data i baslinjen) för varje avsnitt
Frågeformuläret för att bedöma tio livskvalitetskoncept om dysfagi, innehållande 44 artiklar och uppdelat i 10 domäner. Poängen för varje objekt varierar från 0 till 4 och totalpoängen varierar från 0 till 100. Högre poäng betyder bättre sväljspecifik livskvalitet.
Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (jämför med data i baslinjen) för varje avsnitt
The Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (jämför med data i baslinjen) för varje avsnitt
Mätning av funktionsnivå av oralt intag av mat och vätska med 7-gradig ordinalskala, nivå 1 till nivå 7. Högre nivå innebär bättre prestation och lägre begränsning av oralt intag.
Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (jämför med data i baslinjen) för varje avsnitt
Dysfagia Severity Scale (DSS)
Tidsram: Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (jämför med data i baslinjen) för varje avsnitt
Kombination av objektiv utvärdering av den funktionella svårighetsgraden av dysfagi och rekommendationer för dietnivå. Nivåintervallet är från 1 till 7; lägre nivå betyder svårare dysfagi och aspiration.
Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (jämför med data i baslinjen) för varje avsnitt
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Objektivt utvärdera och mäta styrka och uthållighet i tungan och läpparna
Baslinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Svälj ultraljud
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Ultraljud av sväljning för att utvärdera rörelsen av hyoidben
Baslinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Motor evoked potential (MEP)
Tidsram: Baslinje, dag 14
Spela in MEP för suprahyoid muskel under rTMS
Baslinje, dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Deglutition Disorders

Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

3
Prenumerera