- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05590819
rTMS vid kronisk poststroke dysfagi
Effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos patienter med kronisk poststrokedysfagi.
Målet med denna studie är att undersöka den terapeutiska effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och intermittent theta burst stimulation (iTBS) som tillämpas på suprahyoid motorisk cortex vid kronisk poststroke dysfagi, och dess effekt på hyolaryngeal rörelse.
Deltagarna kommer att delas in i tre grupper. De tre experimentella grupperna fick antingen bilateral eller ipsilateral rTMS, eller iTBS (med kontralateral skenstimulering) vid suprahyoid motorisk cortex, medan placebogruppen fick bilateral skenstimulering. Stimulering kommer att ges vid 5 hertz(Hz), 1000 pulser av rTMS eller 600 pulser av iTBS per session, för totalt 10 sessioner. Sväljfunktionen, penetration-aspirationsskalan i videofluoroskopisk sväljstudie, motorisk framkallad potential hos suprahyoida muskler, intraoralt tryck och ultraljudssväljningsundersökning kommer att utvärderas före terapin och 1, 3, 6 månader efter terapin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sväljdysfunktion, eller dysfagi, är en vanlig komplikation efter stroke. Även om spontan återhämtning av sväljfunktionen sågs hos de flesta patienter under ett tidsförlopp på några veckor till 6 månader efter stroke, återhämtade sig cirka 50 % av patienterna långsamt och hade kronisk dysfagi kliniskt. Det är värt att notera att dysfagi har stor inverkan på det kliniska resultatet, i termer av inte bara livskvalitet utan även risk för allvarliga komplikationer såsom aspirationspneumoni, undernäring och till och med dödsfall.
Efter skada på sväljförmågan skulle flera orsaker uppstå risk för aspiration och en av dem var otillräcklig hyolaryngeal höjd. Suprahyoidmuskler spelade en viktig roll i hyolaryngeal rörelse så omträning på suprahyoidmuskel kan vara en effektiv metod.
Konventionella behandlingar av dysfagi fokuserade på att återställa eller förbättra sväljfunktionerna genom orofaryngeal muskelträning, sväljmanövrar eller kompensationsstrategi. Effektiviteten av traditionell terapi var dock fortfarande begränsad och inkonsekvent.
Icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) har fått ökad uppmärksamhet som en lovande neuromodulationsterapi som kan förbättra neurologiskt underskott och funktionsnivå genom att inducera den kortikala neuroplasticiteten. Bland NIBS är repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) den mest använda och fördjupade. Det har använts hos strokepatienter för att främja funktionell omorganisation och modulera neurala anslutningar i motor- och språkområdet. I en tidigare nätverksmetaanalys indikerade vi också att rTMS visade den bästa effekten för att förbättra sväljfunktionen vid akut och subakut poststrokedysfagi, jämfört med transkraniell likströmsstimulering, ytneurmuskulär elektrisk stimulering och faryngeal elektrisk stimulering (PES). Trots de positiva resultaten fanns det fortfarande begränsade bevis på effekten av rTMS vid kronisk dysfagi och mekanismen genom vilken rTMS förbättrade dysfagiresultatet är oklart. Specifikt, huruvida rTMS på en representationscortex direkt ökar funktionell vinst, såsom styrka och kontraktilitet i målområdet förblev oklart. Å andra sidan är thetaburst-stimulering (TBS), bestående av kontinuerlig TBS (cTBS) och intermittent TBS (iTBS), en ny stimuleringsmodell av TMS och verkade vara till hjälp vid motorisk återhämtning vid kronisk stroke. Dessutom hade tidigare forskning visat att iTBS inte var sämre än rTMS på förbättringen av poststroke dysfagi med hjälp av stimulering vid suprahyoid motorisk cortex av påverkad hemisfär. I denna studie syftar vi till att undersöka den terapeutiska effekten av både högfrekvent rTMS och iTBS som appliceras på suprahyoid motorisk cortex vid kronisk poststroke dysfagi, och dess effekt på hyolaryngeal rörelse.
I varje stadium kommer patienter med subkortikal stroke att randomiseras i tre grupper. De tre experimentella grupperna får antingen bilateral eller ipsilateral rTMS, eller iTBS (med kontralateral skenstimulering) vid suprahyoid motorisk cortex, medan placebogruppen får bilateral skenstimulering. Stimulering kommer att ges vid 5 hertz(Hz), 1000 pulser av rTMS eller 600 pulser av iTBS per session, för totalt 10 sessioner. Sväljfunktionen, penetration-aspirationsskalan i videofluoroskopisk sväljstudie, motorisk framkallad potential hos suprahyoida muskler, intraoralt tryck och ultraljudssväljningsundersökning kommer att utvärderas före terapin och 1, 3, 6 månader efter terapin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ming-Yen Hsiao, PHD
- Telefonnummer: 52857 23123456
- E-post: myferrant@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 20 år, diagnostiserad av subkortikal stroke (inklusive ischemisk eller hemorragisk typ) genom CT- eller MRI-bildstudie
- vidhöll symtomen på dysfagi mer än en månad efter stroke.
- Functional Oral Intake Scale (FOIS) mellan 1 och 5 poäng
- Upprätthålla sittbalans under 15 minuter
Exklusions kriterier:
- Stört medvetande, oförmögen att kommunicera och lyda ordning genom gester eller språk
- Sjukdom eller trauma involverade centrala nervsystemet, såsom Parkinsons sjukdom, traumatisk hjärnskada, hjärntumör eller multipel skleros
- Alla störningar som inducerar dysfagi, såsom nasofaryngeal cancer (NPC) eller livmoderhalscancer
- Metallimplantat eller pacemaker
- Global afasi eller kognitiv funktionsnedsättning
- Epilepsis historia
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: bilateral rTMS
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % vilomotortröskel (RMT) stimulering på bilateral motorisk cortex av suprahyoid muskel under 15 minuter.
|
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % RMT-stimulering; 15 minuter per session; för totalt 10 sessioner
|
Experimentell: ensidig rTMS
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % RMT-stimulering på motorisk cortex av suprahyoidmuskeln på ipsilateral sida som lesionen i 15 minuter; skenstimulering på motorisk cortex av suprahyoidmuskeln på kontralateral sida som lesionen i 15 minuter.
|
5 hertz(Hz), 1000 pulser, 90 % RMT-stimulering; 15 minuter per session; för totalt 10 sessioner
|
Experimentell: bilateral iTBS
600 pulser iTBS-stimulering på bilateral motorisk cortex i suprahyoidmuskeln i 15 minuter.
|
3 stimuleringspulser levererade vid 50 Hz och upprepade vid 5 Hz; 2s tåg av TBS med repetitivt intervall på var 10:e s, 70 % RMT; 600 pulser totalt; 15 minuter per session; för totalt 10 sessioner
|
Experimentell: ensidig iTBS
600 pulser iTBS på motorisk cortex av suprahyoidmuskeln på ipsilateral sida som lesionen i 15 minuter; skenstimulering på motorisk cortex av suprahyoidmuskeln på kontralateral sida som lesionen i 15 minuter.
|
3 stimuleringspulser levererade vid 50 Hz och upprepade vid 5 Hz; 2s tåg av TBS med repetitivt intervall på var 10:e s, 70 % RMT; 600 pulser totalt; 15 minuter per session; för totalt 10 sessioner
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp av rTMS
Sham-stimulering på motorisk cortex av suprahyoidmuskeln på kontralateral sida som lesionen i 15 minuter.
|
Ställ in spolen utan sann stimulering; 15 minuter per session; för totalt 10 sessioner
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp av iTBS
Sham-stimulering på motorisk cortex av suprahyoidmuskeln på kontralateral sida som lesionen i 15 minuter.
|
Ställ in spolen utan sann stimulering; 15 minuter per session; för totalt 10 sessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
penetration-aspirationsskala (PAS)
Tidsram: Dag 30 (ändring av PAS, jämför med data i baslinjen) för varje avsnitt
|
Penetration-aspirationsskalan kommer att beräknas genom videofluoroskopisk sväljstudie med mätning av djupet av penetrerat eller aspirerat material och patientens svar på luftvägsinvasion.
Poängintervallet är 1 till 8; högre poäng betyder svårare penetration och aspiration.
|
Dag 30 (ändring av PAS, jämför med data i baslinjen) för varje avsnitt
|
penetration-aspirationsskala (PAS)
Tidsram: Dag 90 (ändring av PAS, jämför med data i baslinjen och dag 30) i varje avsnitt
|
Penetration-aspirationsskalan kommer att beräknas genom videofluoroskopisk sväljstudie med mätning av djupet av penetrerat eller aspirerat material och patientens svar på luftvägsinvasion.
Poängintervallet är 1 till 8; högre poäng betyder svårare penetration och aspiration.
|
Dag 90 (ändring av PAS, jämför med data i baslinjen och dag 30) i varje avsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enkäten Swallowing Quality-of-Life (SWAL-QOL)
Tidsram: Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (jämför med data i baslinjen) för varje avsnitt
|
Frågeformuläret för att bedöma tio livskvalitetskoncept om dysfagi, innehållande 44 artiklar och uppdelat i 10 domäner.
Poängen för varje objekt varierar från 0 till 4 och totalpoängen varierar från 0 till 100.
Högre poäng betyder bättre sväljspecifik livskvalitet.
|
Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (jämför med data i baslinjen) för varje avsnitt
|
The Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (jämför med data i baslinjen) för varje avsnitt
|
Mätning av funktionsnivå av oralt intag av mat och vätska med 7-gradig ordinalskala, nivå 1 till nivå 7. Högre nivå innebär bättre prestation och lägre begränsning av oralt intag.
|
Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (jämför med data i baslinjen) för varje avsnitt
|
Dysfagia Severity Scale (DSS)
Tidsram: Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (jämför med data i baslinjen) för varje avsnitt
|
Kombination av objektiv utvärdering av den funktionella svårighetsgraden av dysfagi och rekommendationer för dietnivå.
Nivåintervallet är från 1 till 7; lägre nivå betyder svårare dysfagi och aspiration.
|
Dag 14, dag 30, dag 90, dag 180 (jämför med data i baslinjen) för varje avsnitt
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
|
Objektivt utvärdera och mäta styrka och uthållighet i tungan och läpparna
|
Baslinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
|
Svälj ultraljud
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
|
Ultraljud av sväljning för att utvärdera rörelsen av hyoidben
|
Baslinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
|
Motor evoked potential (MEP)
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
Spela in MEP för suprahyoid muskel under rTMS
|
Baslinje, dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rao J, Li F, Zhong L, Wang J, Peng Y, Liu H, Wang P, Xu J. Bilateral Cerebellar Intermittent Theta Burst Stimulation Combined With Swallowing Speech Therapy for Dysphagia After Stroke: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Jul;36(7):437-448. doi: 10.1177/15459683221092995. Epub 2022 May 16.
- Yu-Lei X, Shan W, Ju Y, Yu-Han X, Wu Q, Yin-Xu W. Theta burst stimulation versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for poststroke dysphagia: A randomized, double-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jan 14;101(2):e28576. doi: 10.1097/MD.0000000000028576.
- Wen X, Liu Z, Zhong L, Peng Y, Wang J, Liu H, Gong X. The Effectiveness of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Post-stroke Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 17;16:841781. doi: 10.3389/fnhum.2022.841781. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202107115DINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Deglutition Disorders
-
University of NebraskaAvslutadDeglutition DisorderFörenta staterna
-
Ulsan University HospitalIndragenDeglutition DisorderKorea, Republiken av
-
Ulsan University HospitalIndragenDeglutition DisorderKorea, Republiken av
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Avslutad
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Avslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutadLivskvalité | Dysfagi | Deglutition Disorder | ResultatbedömningKalkon
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadFriska | Deglutition DisorderFörenta staterna
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AvslutadMotorneuronsjuka | Deglutition DisorderFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadMajor depressiv sjukdom | PanikångestFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadSchizofreni | NikotinberoendeKanada