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rTMS dans la dysphagie chronique post-AVC

3 janvier 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

L'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) chez les patients atteints de dysphagie chronique post-AVC.

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité thérapeutique de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et de la stimulation intermittente thêta burst (iTBS) s'appliquant sur le cortex moteur suprahyoïdien dans la dysphagie chronique post-AVC, et son effet sur le mouvement hyolaryngé.

Les participants seront randomisés en trois groupes. Les trois groupes expérimentaux ont reçu soit une SMTr bilatérale ou ipsilatérale, soit un iTBS (avec stimulation simulée controlatérale) au niveau du cortex moteur suprahyoïdien, tandis que le groupe placebo a reçu une stimulation simulée bilatérale. La stimulation sera donnée à 5 hertz (Hz), 1000 impulsions de rTMS ou 600 impulsions d'iTBS par session, pour un total de 10 sessions. La fonction de déglutition, l'échelle de pénétration-aspiration de l'étude de déglutition vidéo-fluoroscopique, le potentiel évoqué moteur des muscles suprahyoïdiens, la pression intra-orale et l'examen de déglutition par ultrasons seront évalués avant le traitement et à 1, 3 et 6 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le dysfonctionnement de la déglutition, ou dysphagie, est une complication courante après un AVC. Bien qu'une récupération spontanée de la fonction de déglutition ait été observée chez la plupart des patients dans un délai de quelques semaines à 6 mois après l'AVC, environ 50 % des patients se sont rétablis lentement et présentaient cliniquement une dysphagie chronique. Il convient de noter que la dysphagie a un impact important sur les résultats cliniques, non seulement en termes de qualité de vie, mais également de risque de complications graves telles que la pneumonie par aspiration, la malnutrition et même la mort.

Après des dommages sur la capacité de déglutition, plusieurs causes survenaient du risque d'aspiration et l'une d'elles était une élévation hyolaryngée inadéquate. Le muscle suprahyoïdien jouait un rôle important dans le mouvement hyolaryngé, donc le réentraînement sur le muscle suprahyoïdien pourrait être une méthode efficace.

Les traitements conventionnels de la dysphagie se sont concentrés sur la restauration ou l'amélioration des fonctions de déglutition par l'entraînement des muscles oropharyngés, des manœuvres de déglutition ou une stratégie de compensation. Cependant, l'efficacité de la thérapie traditionnelle était encore limitée et incohérente.

La stimulation cérébrale non invasive (NIBS) a attiré une attention croissante en tant que thérapie de neuromodulation prometteuse qui pourrait améliorer le déficit neurologique et le niveau fonctionnel en induisant la neuroplasticité corticale. Parmi les NIBS, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est la plus largement utilisée et approfondie. Il a été utilisé chez les patients victimes d'AVC pour favoriser la réorganisation fonctionnelle et moduler la connexion neuronale dans les domaines moteur et linguistique. Dans une précédente méta-analyse en réseau, nous avons également indiqué que la SMTr présentait la meilleure efficacité pour améliorer la fonction de déglutition dans la dysphagie post-AVC aiguë et subaiguë, par rapport à la stimulation transcrânienne à courant continu, la stimulation électrique neuromusculaire de surface et la stimulation électrique pharyngée (PES). Malgré les résultats positifs, il y avait encore peu de preuves sur l'effet de la SMTr dans la dysphagie chronique et le mécanisme par lequel la SMTr améliorait le résultat de la dysphagie n'est pas clair. Plus précisément, la question de savoir si la SMTr sur un cortex de représentation augmente directement le gain fonctionnel, comme la force et la contractilité de la zone cible n'est pas claire. D'autre part, la stimulation par rafale thêta (TBS), composée de TBS continu (cTBS) et de TBS intermittent (iTBS), est un nouveau modèle de stimulation de TMS et semble être utile pour la récupération motrice dans les AVC chroniques. De plus, des recherches antérieures avaient montré que l'iTBS n'était pas inférieur à la rTMS sur l'amélioration de la dysphagie post-AVC en utilisant la stimulation au niveau du cortex moteur suprahyoïdien de l'hémisphère affecté. Dans cette étude, nous visons à étudier l'efficacité thérapeutique de la SMTr à haute fréquence et de l'iTBS s'appliquant sur le cortex moteur suprahyoïdien dans la dysphagie chronique post-AVC, et son effet sur le mouvement hyolaryngé.

À chaque étape, les patients ayant subi un AVC sous-cortical seront randomisés en trois groupes. Les trois groupes expérimentaux reçoivent soit une SMTr bilatérale ou ipsilatérale, soit un iTBS (avec stimulation simulée controlatérale) au niveau du cortex moteur suprahyoïdien, tandis que le groupe placebo reçoit une stimulation simulée bilatérale. La stimulation sera donnée à 5 hertz (Hz), 1000 impulsions de rTMS ou 600 impulsions d'iTBS par session, pour un total de 10 sessions. La fonction de déglutition, l'échelle de pénétration-aspiration de l'étude de déglutition vidéo-fluoroscopique, le potentiel évoqué moteur des muscles suprahyoïdiens, la pression intra-orale et l'examen de déglutition par ultrasons seront évalués avant le traitement et à 1, 3 et 6 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge> 20 ans, diagnostic d'AVC sous-cortical (y compris de type ischémique ou hémorragique) par étude d'image CT ou IRM
  • ont présenté les symptômes de la dysphagie plus d'un mois après l'AVC.
  • Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS) entre 1 et 5
  • Maintien de l'équilibre assis sur 15 minutes

Critère d'exclusion:

  • Conscience perturbée, incapable de communiquer et d'obéir à l'ordre par le geste ou le langage
  • Maladie ou traumatisme impliquant le système neural central, comme la maladie de Parkinson, une lésion cérébrale traumatique, une tumeur au cerveau ou la sclérose en plaques
  • Tout trouble induisant une dysphagie, comme le cancer du nasopharynx (NPC) ou le cancer du col de l'utérus
  • Implants métalliques ou stimulateur cardiaque
  • Aphasie globale ou déficience cognitive
  • Antécédents d'épilepsie
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr bilatérale
5 hertz (Hz), 1000 impulsions, 90 % de stimulation du seuil moteur au repos (RMT) sur le cortex moteur bilatéral du muscle suprahyoïdien pendant 15 minutes.
5 hertz (Hz), 1000 impulsions, stimulation RMT à 90 % ; 15 minutes par session ; pour un total de 10 séances
Expérimental: SMTr unilatérale
5 hertz (Hz), 1 000 impulsions, stimulation RMT à 90 % sur le cortex moteur du muscle suprahyoïdien du côté ipsilatéral de la lésion pendant 15 minutes ; stimulation simulée sur le cortex moteur du muscle suprahyoïdien du côté controlatéral comme lésion pendant 15 minutes.
5 hertz (Hz), 1000 impulsions, stimulation RMT à 90 % ; 15 minutes par session ; pour un total de 10 séances
Expérimental: iTBS bilatéral
Stimulation iTBS de 600 impulsions sur le cortex moteur bilatéral du muscle suprahyoïdien pendant 15 minutes.
3 impulsions de stimulation délivrées à 50 Hz et répétées à 5 Hz ; 2s train de TBS avec intervalle répétitif toutes les 10s, 70% RMT ; 600 impulsions au total ; 15 minutes par session ; pour un total de 10 séances
Expérimental: iTBS unilatéral
600 impulsions iTBS sur le cortex moteur du muscle suprahyoïdien du côté ipsilatéral comme lésion pendant 15 minutes ; stimulation simulée sur le cortex moteur du muscle suprahyoïdien du côté controlatéral comme lésion pendant 15 minutes.
3 impulsions de stimulation délivrées à 50 Hz et répétées à 5 Hz ; 2s train de TBS avec intervalle répétitif toutes les 10s, 70% RMT ; 600 impulsions au total ; 15 minutes par session ; pour un total de 10 séances
Comparateur placebo: groupe témoin de rTMS
Stimulation factice sur le cortex moteur du muscle suprahyoïdien du côté controlatéral en tant que lésion pendant 15 minutes.
Configurez la bobine sans véritable stimulation ; 15 minutes par session ; pour un total de 10 séances
Comparateur placebo: groupe de contrôle de l'iTBS
Stimulation factice sur le cortex moteur du muscle suprahyoïdien du côté controlatéral en tant que lésion pendant 15 minutes.
Configurez la bobine sans véritable stimulation ; 15 minutes par session ; pour un total de 10 séances

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle de pénétration-aspiration (PAS)
Délai: Jour 30 (changement de PAS, en comparaison avec les données de base) de chaque section
L'échelle de pénétration-aspiration sera calculée par une étude vidéofluoroscopique de la déglutition avec mesure de la profondeur du matériau pénétré ou aspiré et de la réponse du patient à l'invasion des voies respiratoires. La plage de score est de 1 à 8 ; un score plus élevé signifie plus sévère pour la pénétration et l'aspiration.
Jour 30 (changement de PAS, en comparaison avec les données de base) de chaque section
échelle de pénétration-aspiration (PAS)
Délai: Jour 90 (changement de PAS, en comparaison avec les données de référence et le jour 30) de chaque section
L'échelle de pénétration-aspiration sera calculée par une étude vidéofluoroscopique de la déglutition avec mesure de la profondeur du matériau pénétré ou aspiré et de la réponse du patient à l'invasion des voies respiratoires. La plage de score est de 1 à 8 ; un score plus élevé signifie plus sévère pour la pénétration et l'aspiration.
Jour 90 (changement de PAS, en comparaison avec les données de référence et le jour 30) de chaque section

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire sur la qualité de vie de la déglutition (SWAL-QOL)
Délai: Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 180 (en comparant avec les données de base) de chaque section
Le questionnaire pour évaluer dix concepts de qualité de vie sur la dysphagie, contenant 44 items et se divisant en 10 domaines. Le score de chaque item varie de 0 à 4 et le score total varie de 0 à 100. Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie spécifique à la déglutition.
Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 180 (en comparant avec les données de base) de chaque section
L'échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 180 (en comparant avec les données de base) de chaque section
Mesure du niveau fonctionnel de l'apport oral d'aliments et de liquides avec une échelle ordinale à 7 points, du niveau 1 au niveau 7. Un niveau plus élevé signifie une meilleure performance et une limitation inférieure de l'apport oral.
Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 180 (en comparant avec les données de base) de chaque section
L'échelle de gravité de la dysphagie (DSS)
Délai: Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 180 (en comparant avec les données de base) de chaque section
Combinaison d'une évaluation objective de la sévérité fonctionnelle de la dysphagie et de recommandations de niveau alimentaire. La plage de niveau est de 1 à 7 ; niveau inférieur signifie plus sévère sur la dysphagie et l'aspiration.
Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 180 (en comparant avec les données de base) de chaque section
Instrument de performance orale de l'Iowa (IOPI)
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 180
Évaluer et mesurer objectivement la force et l'endurance de la langue et des lèvres
Ligne de base, Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 180
Échographie de déglutition
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 180
L'échographie de déglutition pour évaluer le mouvement de l'os hyoïde
Ligne de base, Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 180
Potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: Base de référence, jour 14
Enregistrer le MEP du muscle suprahyoïdien sous rTMS
Base de référence, jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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