- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05590819
rTMS bij chronische dysfagie na een beroerte
De effectiviteit van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij patiënten met chronische dysfagie na een beroerte.
Het doel van deze studie is om de therapeutische werkzaamheid te onderzoeken van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) die worden toegepast op de suprahyoïde motorcortex bij chronische dysfagie na een beroerte, en het effect ervan op hyolaryngeale beweging.
De deelnemers worden willekeurig verdeeld over drie groepen. De drie experimentele groepen kregen bilaterale of ipsilaterale rTMS of iTBS (met contralaterale schijnstimulatie) op de suprahyoïde motorcortex, terwijl de placebogroep bilaterale schijnstimulatie kreeg. Er wordt stimulatie gegeven met 5 hertz(Hz), 1000 pulsen van rTMS of 600 pulsen van iTBS per sessie, voor een totaal van 10 sessies. De slikfunctie, penetratie-aspiratieschaal van video-fluoroscopisch slikonderzoek, motorisch opgewekt potentieel van suprahyoïde spieren, intraorale druk en echografisch slikonderzoek zullen worden geëvalueerd vóór de therapie en 1, 3, 6 maanden na de therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slikstoornissen, of dysfagie, is een veel voorkomende complicatie na een beroerte. Hoewel bij de meeste patiënten spontaan herstel van de slikfunctie werd gezien in een tijdsverloop van enkele weken tot 6 maanden na een beroerte, herstelde ongeveer 50% van de patiënten langzaam en had klinisch chronische dysfagie. Het is vermeldenswaard dat dysfagie een grote invloed heeft op de klinische uitkomst, niet alleen in termen van kwaliteit van leven, maar ook in termen van het risico op ernstige complicaties zoals aspiratiepneumonie, ondervoeding en zelfs overlijden.
Na beschadiging van het slikvermogen zouden verschillende oorzaken kunnen ontstaan, zoals het risico van aspiratie en een daarvan was onvoldoende hyolaryngeale elevatie. Suprahyoid-spier speelde een belangrijke rol bij hyolaryngeale beweging, dus opnieuw trainen op suprahyoid-spier kan een efficiënte methode zijn.
Conventionele behandelingen van dysfagie waren gericht op het herstellen of verbeteren van slikfuncties door orofaryngeale spiertraining, slikmanoeuvres of compensatiestrategie. De effectiviteit van traditionele therapie was echter nog steeds beperkt en inconsistent.
Niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) heeft steeds meer aandacht gekregen als een veelbelovende neuromodulatietherapie die het neurologische tekort en het functionele niveau zou kunnen verbeteren door de corticale neuroplasticiteit te induceren. Van de NIBS is repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) het meest gebruikt en onderzocht. Het is gebruikt bij patiënten met een beroerte voor het bevorderen van functionele reorganisatie en het moduleren van neurale verbindingen op motorisch en taalgebied. In een eerdere netwerkmeta-analyse hebben we ook aangegeven dat rTMS de beste werkzaamheid vertoonde bij het verbeteren van de slikfunctie bij acute en subacute dysfagie na een beroerte, in vergelijking met transcraniële gelijkstroomstimulatie, neuromusculaire elektrische stimulatie aan het oppervlak en faryngeale elektrische stimulatie (PES). Ondanks de positieve resultaten was er nog steeds beperkt bewijs over het effect van rTMS bij chronische dysfagie en het mechanisme waardoor rTMS de uitkomst van dysfagie verbeterde, is onduidelijk. Specifiek, of de rTMS op een representatiecortex direct de functionele winst verhoogt, zoals sterkte en contractiliteit van het doelgebied, bleef onduidelijk. Aan de andere kant is theta burst-stimulatie (TBS), bestaande uit continue TBS (cTBS) en intermitterende TBS (iTBS), een nieuw stimulatiemodel van TMS en leek nuttig te zijn bij motorisch herstel bij chronische beroerte. Bovendien had eerder onderzoek aangetoond dat iTBS niet inferieur was aan rTMS wat betreft de verbetering van dysfagie na een beroerte met behulp van stimulatie van de suprahyoïde motorcortex van de aangedane hemisfeer. In deze studie willen we de therapeutische werkzaamheid onderzoeken van zowel hoogfrequente rTMS als iTBS die worden toegepast op de suprahyoïde motorcortex bij chronische dysfagie na een beroerte, en het effect ervan op hyolaryngeale beweging.
In elke fase worden patiënten met een subcorticale beroerte gerandomiseerd in drie groepen. De drie experimentele groepen kregen bilaterale of ipsilaterale rTMS, of iTBS (met contralaterale schijnstimulatie) op de suprahyoïde motorcortex, terwijl de placebogroep bilaterale schijnstimulatie kreeg. Er wordt stimulatie gegeven met 5 hertz(Hz), 1000 pulsen van rTMS of 600 pulsen van iTBS per sessie, voor een totaal van 10 sessies. De slikfunctie, penetratie-aspiratieschaal van video-fluoroscopisch slikonderzoek, motorisch opgewekt potentieel van suprahyoïde spieren, intraorale druk en echografisch slikonderzoek zullen worden geëvalueerd vóór de therapie en 1, 3, 6 maanden na de therapie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ming-Yen Hsiao, PHD
- Telefoonnummer: 52857 23123456
- E-mail: myferrant@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 20 jaar, gediagnosticeerd met subcorticale beroerte (inclusief ischemisch of hemorragisch type) door middel van CT- of MRI-beeldonderzoek
- hield de symptomen van dysfagie meer dan een maand na een beroerte aan.
- Functionele orale innameschaal (FOIS) tussen 1 en 5
- Onderhoud op zitbalans gedurende 15 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Verstoord bewustzijn, niet in staat om te communiceren en bevelen op te volgen door middel van gebaren of taal
- Bij ziekte of trauma was het centrale neurale systeem betrokken, zoals de ziekte van Parkinson, traumatisch hersenletsel, hersentumor of multiple sclerose
- Elke aandoening die dysfagie veroorzaakt, zoals nasofaryngeale kanker (NPC) of baarmoederhalskanker
- Metalen implantaten of pacemaker
- Globale afasie of cognitieve stoornis
- Geschiedenis van epilepsie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: bilaterale rTMS
5 hertz (Hz), 1000 pulsen, 90% rustmotorische drempel (RMT) stimulatie op bilaterale motorcortex van suprahyoid spier gedurende 15 minuten.
|
5 hertz (Hz), 1000 pulsen, 90% RMT-stimulatie; 15 minuten per sessie; voor in totaal 10 sessies
|
Experimenteel: eenzijdig rTMS
5 hertz (Hz), 1000 pulsen, 90% RMT-stimulatie op de motorische cortex van de suprahyoïde spier aan de ipsilaterale zijde als laesie gedurende 15 minuten; schijnstimulatie op de motorische cortex van de suprahyoïde spier aan de contralaterale zijde als laesie gedurende 15 minuten.
|
5 hertz (Hz), 1000 pulsen, 90% RMT-stimulatie; 15 minuten per sessie; voor in totaal 10 sessies
|
Experimenteel: bilaterale iTBS
600 pulsen iTBS-stimulatie op de bilaterale motorcortex van de suprahyoïde spier gedurende 15 minuten.
|
3 stimulatiepulsen afgegeven bij 50 Hz en herhaald bij 5 Hz; 2s trein van TBS met herhalend interval van elke 10s, 70% RMT; 600 pulsen in totaal; 15 minuten per sessie; voor in totaal 10 sessies
|
Experimenteel: eenzijdige iTBS
600 pulsen iTBS op de motorcortex van de suprahyoid-spier aan de ipsilaterale zijde als laesie gedurende 15 minuten; schijnstimulatie op de motorische cortex van de suprahyoïde spier aan de contralaterale zijde als laesie gedurende 15 minuten.
|
3 stimulatiepulsen afgegeven bij 50 Hz en herhaald bij 5 Hz; 2s trein van TBS met herhalend interval van elke 10s, 70% RMT; 600 pulsen in totaal; 15 minuten per sessie; voor in totaal 10 sessies
|
Placebo-vergelijker: controlegroep van rTMS
Sham-stimulatie op de motorische cortex van de suprahyoid-spier aan de contralaterale zijde als laesie gedurende 15 minuten.
|
Stel de spoel op zonder echte stimulatie; 15 minuten per sessie; voor in totaal 10 sessies
|
Placebo-vergelijker: controlegroep van iTBS
Sham-stimulatie op de motorische cortex van de suprahyoid-spier aan de contralaterale zijde als laesie gedurende 15 minuten.
|
Stel de spoel op zonder echte stimulatie; 15 minuten per sessie; voor in totaal 10 sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
penetratie-aspiratieschaal (PAS)
Tijdsspanne: Dag 30 (verandering van PAS, vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
|
Penetratie-aspiratieschaal zal worden berekend door middel van videofluoroscopisch slikonderzoek met meting van de diepte van gepenetreerd of geaspireerd materiaal en de reactie van de patiënt op luchtweginvasie.
Scorebereik is 1 tot 8; hogere score betekent ernstiger op penetratie en aspiratie.
|
Dag 30 (verandering van PAS, vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
|
penetratie-aspiratieschaal (PAS)
Tijdsspanne: Dag 90 (verandering van PAS, vergeleken met de gegevens in baseline en dag 30) van elke sectie
|
Penetratie-aspiratieschaal zal worden berekend door middel van videofluoroscopisch slikonderzoek met meting van de diepte van gepenetreerd of geaspireerd materiaal en de reactie van de patiënt op luchtweginvasie.
Scorebereik is 1 tot 8; hogere score betekent ernstiger op penetratie en aspiratie.
|
Dag 90 (verandering van PAS, vergeleken met de gegevens in baseline en dag 30) van elke sectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De Swallowing Quality-of-Life vragenlijst (SWAL-QOL)
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180 (vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
|
De vragenlijst om tien kwaliteit van leven-concepten over dysfagie te beoordelen, bestaande uit 44 items en onderverdeeld in 10 domeinen.
De score van elk item varieert van 0 tot 4 en de totale score varieert van 0 tot 100.
Een hogere score betekent een betere slikspecifieke kwaliteit van leven.
|
Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180 (vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
|
De Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180 (vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
|
Meting van functioneel niveau van orale inname van voedsel en vloeistof met 7-punts ordinale schaal, niveau 1 tot niveau 7. Hoger niveau betekent betere prestaties en minder beperking van orale inname.
|
Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180 (vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
|
De Dysphagia Severity Scale (DSS)
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180 (vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
|
Combinatie van objectieve evaluatie van de functionele ernst van dysfagie en aanbevelingen voor dieetniveau.
Niveaubereik is van 1 tot 7; lager niveau betekent ernstiger bij dysfagie en aspiratie.
|
Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180 (vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
|
Iowa oraal uitvoeringsinstrument (IOPI)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Evalueer en meet objectief de kracht en het uithoudingsvermogen van tong en lippen
|
Basislijn, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Echografie doorslikken
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
De echografie van het slikken om de beweging van tongbeen te evalueren
|
Basislijn, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Motor evoked potential (MEP)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
|
Noteer de MEP van suprahyoid spier onder rTMS
|
Basislijn, dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rao J, Li F, Zhong L, Wang J, Peng Y, Liu H, Wang P, Xu J. Bilateral Cerebellar Intermittent Theta Burst Stimulation Combined With Swallowing Speech Therapy for Dysphagia After Stroke: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Jul;36(7):437-448. doi: 10.1177/15459683221092995. Epub 2022 May 16.
- Yu-Lei X, Shan W, Ju Y, Yu-Han X, Wu Q, Yin-Xu W. Theta burst stimulation versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for poststroke dysphagia: A randomized, double-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jan 14;101(2):e28576. doi: 10.1097/MD.0000000000028576.
- Wen X, Liu Z, Zhong L, Peng Y, Wang J, Liu H, Gong X. The Effectiveness of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Post-stroke Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 17;16:841781. doi: 10.3389/fnhum.2022.841781. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202107115DINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verslikkingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
Atılım UniversityNog niet aan het wervenDUBBELE TAAK | DEGLUTİTİON | COGNITIEVE FUNCTIE | ACTIVITEITEN VAN HET DAGELIJKSE LEVEN
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël