Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS bij chronische dysfagie na een beroerte

3 januari 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

De effectiviteit van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij patiënten met chronische dysfagie na een beroerte.

Het doel van deze studie is om de therapeutische werkzaamheid te onderzoeken van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) die worden toegepast op de suprahyoïde motorcortex bij chronische dysfagie na een beroerte, en het effect ervan op hyolaryngeale beweging.

De deelnemers worden willekeurig verdeeld over drie groepen. De drie experimentele groepen kregen bilaterale of ipsilaterale rTMS of iTBS (met contralaterale schijnstimulatie) op de suprahyoïde motorcortex, terwijl de placebogroep bilaterale schijnstimulatie kreeg. Er wordt stimulatie gegeven met 5 hertz(Hz), 1000 pulsen van rTMS of 600 pulsen van iTBS per sessie, voor een totaal van 10 sessies. De slikfunctie, penetratie-aspiratieschaal van video-fluoroscopisch slikonderzoek, motorisch opgewekt potentieel van suprahyoïde spieren, intraorale druk en echografisch slikonderzoek zullen worden geëvalueerd vóór de therapie en 1, 3, 6 maanden na de therapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slikstoornissen, of dysfagie, is een veel voorkomende complicatie na een beroerte. Hoewel bij de meeste patiënten spontaan herstel van de slikfunctie werd gezien in een tijdsverloop van enkele weken tot 6 maanden na een beroerte, herstelde ongeveer 50% van de patiënten langzaam en had klinisch chronische dysfagie. Het is vermeldenswaard dat dysfagie een grote invloed heeft op de klinische uitkomst, niet alleen in termen van kwaliteit van leven, maar ook in termen van het risico op ernstige complicaties zoals aspiratiepneumonie, ondervoeding en zelfs overlijden.

Na beschadiging van het slikvermogen zouden verschillende oorzaken kunnen ontstaan, zoals het risico van aspiratie en een daarvan was onvoldoende hyolaryngeale elevatie. Suprahyoid-spier speelde een belangrijke rol bij hyolaryngeale beweging, dus opnieuw trainen op suprahyoid-spier kan een efficiënte methode zijn.

Conventionele behandelingen van dysfagie waren gericht op het herstellen of verbeteren van slikfuncties door orofaryngeale spiertraining, slikmanoeuvres of compensatiestrategie. De effectiviteit van traditionele therapie was echter nog steeds beperkt en inconsistent.

Niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) heeft steeds meer aandacht gekregen als een veelbelovende neuromodulatietherapie die het neurologische tekort en het functionele niveau zou kunnen verbeteren door de corticale neuroplasticiteit te induceren. Van de NIBS is repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) het meest gebruikt en onderzocht. Het is gebruikt bij patiënten met een beroerte voor het bevorderen van functionele reorganisatie en het moduleren van neurale verbindingen op motorisch en taalgebied. In een eerdere netwerkmeta-analyse hebben we ook aangegeven dat rTMS de beste werkzaamheid vertoonde bij het verbeteren van de slikfunctie bij acute en subacute dysfagie na een beroerte, in vergelijking met transcraniële gelijkstroomstimulatie, neuromusculaire elektrische stimulatie aan het oppervlak en faryngeale elektrische stimulatie (PES). Ondanks de positieve resultaten was er nog steeds beperkt bewijs over het effect van rTMS bij chronische dysfagie en het mechanisme waardoor rTMS de uitkomst van dysfagie verbeterde, is onduidelijk. Specifiek, of de rTMS op een representatiecortex direct de functionele winst verhoogt, zoals sterkte en contractiliteit van het doelgebied, bleef onduidelijk. Aan de andere kant is theta burst-stimulatie (TBS), bestaande uit continue TBS (cTBS) en intermitterende TBS (iTBS), een nieuw stimulatiemodel van TMS en leek nuttig te zijn bij motorisch herstel bij chronische beroerte. Bovendien had eerder onderzoek aangetoond dat iTBS niet inferieur was aan rTMS wat betreft de verbetering van dysfagie na een beroerte met behulp van stimulatie van de suprahyoïde motorcortex van de aangedane hemisfeer. In deze studie willen we de therapeutische werkzaamheid onderzoeken van zowel hoogfrequente rTMS als iTBS die worden toegepast op de suprahyoïde motorcortex bij chronische dysfagie na een beroerte, en het effect ervan op hyolaryngeale beweging.

In elke fase worden patiënten met een subcorticale beroerte gerandomiseerd in drie groepen. De drie experimentele groepen kregen bilaterale of ipsilaterale rTMS, of iTBS (met contralaterale schijnstimulatie) op de suprahyoïde motorcortex, terwijl de placebogroep bilaterale schijnstimulatie kreeg. Er wordt stimulatie gegeven met 5 hertz(Hz), 1000 pulsen van rTMS of 600 pulsen van iTBS per sessie, voor een totaal van 10 sessies. De slikfunctie, penetratie-aspiratieschaal van video-fluoroscopisch slikonderzoek, motorisch opgewekt potentieel van suprahyoïde spieren, intraorale druk en echografisch slikonderzoek zullen worden geëvalueerd vóór de therapie en 1, 3, 6 maanden na de therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 20 jaar, gediagnosticeerd met subcorticale beroerte (inclusief ischemisch of hemorragisch type) door middel van CT- of MRI-beeldonderzoek
  • hield de symptomen van dysfagie meer dan een maand na een beroerte aan.
  • Functionele orale innameschaal (FOIS) tussen 1 en 5
  • Onderhoud op zitbalans gedurende 15 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Verstoord bewustzijn, niet in staat om te communiceren en bevelen op te volgen door middel van gebaren of taal
  • Bij ziekte of trauma was het centrale neurale systeem betrokken, zoals de ziekte van Parkinson, traumatisch hersenletsel, hersentumor of multiple sclerose
  • Elke aandoening die dysfagie veroorzaakt, zoals nasofaryngeale kanker (NPC) of baarmoederhalskanker
  • Metalen implantaten of pacemaker
  • Globale afasie of cognitieve stoornis
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bilaterale rTMS
5 hertz (Hz), 1000 pulsen, 90% rustmotorische drempel (RMT) stimulatie op bilaterale motorcortex van suprahyoid spier gedurende 15 minuten.
5 hertz (Hz), 1000 pulsen, 90% RMT-stimulatie; 15 minuten per sessie; voor in totaal 10 sessies
Experimenteel: eenzijdig rTMS
5 hertz (Hz), 1000 pulsen, 90% RMT-stimulatie op de motorische cortex van de suprahyoïde spier aan de ipsilaterale zijde als laesie gedurende 15 minuten; schijnstimulatie op de motorische cortex van de suprahyoïde spier aan de contralaterale zijde als laesie gedurende 15 minuten.
5 hertz (Hz), 1000 pulsen, 90% RMT-stimulatie; 15 minuten per sessie; voor in totaal 10 sessies
Experimenteel: bilaterale iTBS
600 pulsen iTBS-stimulatie op de bilaterale motorcortex van de suprahyoïde spier gedurende 15 minuten.
3 stimulatiepulsen afgegeven bij 50 Hz en herhaald bij 5 Hz; 2s trein van TBS met herhalend interval van elke 10s, 70% RMT; 600 pulsen in totaal; 15 minuten per sessie; voor in totaal 10 sessies
Experimenteel: eenzijdige iTBS
600 pulsen iTBS op de motorcortex van de suprahyoid-spier aan de ipsilaterale zijde als laesie gedurende 15 minuten; schijnstimulatie op de motorische cortex van de suprahyoïde spier aan de contralaterale zijde als laesie gedurende 15 minuten.
3 stimulatiepulsen afgegeven bij 50 Hz en herhaald bij 5 Hz; 2s trein van TBS met herhalend interval van elke 10s, 70% RMT; 600 pulsen in totaal; 15 minuten per sessie; voor in totaal 10 sessies
Placebo-vergelijker: controlegroep van rTMS
Sham-stimulatie op de motorische cortex van de suprahyoid-spier aan de contralaterale zijde als laesie gedurende 15 minuten.
Stel de spoel op zonder echte stimulatie; 15 minuten per sessie; voor in totaal 10 sessies
Placebo-vergelijker: controlegroep van iTBS
Sham-stimulatie op de motorische cortex van de suprahyoid-spier aan de contralaterale zijde als laesie gedurende 15 minuten.
Stel de spoel op zonder echte stimulatie; 15 minuten per sessie; voor in totaal 10 sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
penetratie-aspiratieschaal (PAS)
Tijdsspanne: Dag 30 (verandering van PAS, vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
Penetratie-aspiratieschaal zal worden berekend door middel van videofluoroscopisch slikonderzoek met meting van de diepte van gepenetreerd of geaspireerd materiaal en de reactie van de patiënt op luchtweginvasie. Scorebereik is 1 tot 8; hogere score betekent ernstiger op penetratie en aspiratie.
Dag 30 (verandering van PAS, vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
penetratie-aspiratieschaal (PAS)
Tijdsspanne: Dag 90 (verandering van PAS, vergeleken met de gegevens in baseline en dag 30) van elke sectie
Penetratie-aspiratieschaal zal worden berekend door middel van videofluoroscopisch slikonderzoek met meting van de diepte van gepenetreerd of geaspireerd materiaal en de reactie van de patiënt op luchtweginvasie. Scorebereik is 1 tot 8; hogere score betekent ernstiger op penetratie en aspiratie.
Dag 90 (verandering van PAS, vergeleken met de gegevens in baseline en dag 30) van elke sectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Swallowing Quality-of-Life vragenlijst (SWAL-QOL)
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180 (vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
De vragenlijst om tien kwaliteit van leven-concepten over dysfagie te beoordelen, bestaande uit 44 items en onderverdeeld in 10 domeinen. De score van elk item varieert van 0 tot 4 en de totale score varieert van 0 tot 100. Een hogere score betekent een betere slikspecifieke kwaliteit van leven.
Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180 (vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
De Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180 (vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
Meting van functioneel niveau van orale inname van voedsel en vloeistof met 7-punts ordinale schaal, niveau 1 tot niveau 7. Hoger niveau betekent betere prestaties en minder beperking van orale inname.
Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180 (vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
De Dysphagia Severity Scale (DSS)
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180 (vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
Combinatie van objectieve evaluatie van de functionele ernst van dysfagie en aanbevelingen voor dieetniveau. Niveaubereik is van 1 tot 7; lager niveau betekent ernstiger bij dysfagie en aspiratie.
Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180 (vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
Iowa oraal uitvoeringsinstrument (IOPI)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
Evalueer en meet objectief de kracht en het uithoudingsvermogen van tong en lippen
Basislijn, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
Echografie doorslikken
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
De echografie van het slikken om de beweging van tongbeen te evalueren
Basislijn, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
Motor evoked potential (MEP)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
Noteer de MEP van suprahyoid spier onder rTMS
Basislijn, dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verslikkingsstoornissen

Klinische onderzoeken op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

3
Abonneren