- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05590819
EMTr na disfagia crônica pós-AVC
A eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em pacientes com disfagia crônica pós-AVC.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia terapêutica da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e da estimulação intermitente theta burst (iTBS) aplicada no córtex motor supra-hióideo na disfagia crônica pós-AVC e seu efeito no movimento hiolaríngeo.
Os participantes serão randomizados em três grupos. Os três grupos experimentais receberam rTMS bilateral ou ipsilateral, ou iTBS (com estimulação simulada contralateral) no córtex motor supra-hióideo, enquanto o grupo placebo recebeu estimulação simulada bilateral. A estimulação será dada a 5 hertz (Hz), 1000 pulsos de rTMS ou 600 pulsos de iTBS por sessão, para um total de 10 sessões. A função de deglutição, escala de penetração-aspiração do estudo videofluorscópico da deglutição, potencial evocado motor dos músculos supra-hióideos, pressão intraoral e exame ultrassonográfico da deglutição serão avaliados antes da terapia e 1, 3, 6 meses após a terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disfunção da deglutição, ou disfagia, é uma complicação comum após o AVC. Embora a recuperação espontânea da função de deglutição tenha sido observada na maioria dos pacientes em um período de algumas semanas a 6 meses após o AVC, cerca de 50% dos pacientes se recuperaram lentamente e tiveram disfagia crônica clinicamente. Vale ressaltar que a disfagia tem grande impacto na evolução clínica, não só em termos de qualidade de vida, mas também no risco de complicações graves, como pneumonia aspirativa, desnutrição e até morte.
Após prejuízo na deglutição, várias causas surgiam risco de aspiração e uma delas era a elevação hiolaríngea inadequada. O músculo supra-hióideo desempenhou um papel importante no movimento hiolaríngeo, portanto, o retreinamento no músculo supra-hióideo pode ser um método eficiente.
Os tratamentos convencionais da disfagia concentram-se em restaurar ou melhorar as funções de deglutição por meio do treinamento da musculatura orofaríngea, manobras de deglutição ou estratégia de compensação. No entanto, a eficácia da terapia tradicional ainda era limitada e inconsistente.
A estimulação cerebral não invasiva (NIBS) tem ganhado cada vez mais atenção como uma terapia de neuromodulação promissora que pode melhorar o déficit neurológico e o nível funcional por meio da indução da neuroplasticidade cortical. Dentre os NIBS, a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é a mais amplamente utilizada e aprofundada. Tem sido utilizado em pacientes com AVC para promover a reorganização funcional e modular a conexão neural na área motora e de linguagem. Em uma meta-análise de rede anterior, também indicamos que a rTMS mostrou a melhor eficácia em melhorar a função de deglutição na disfagia pós-AVC aguda e subaguda, quando comparada com a estimulação transcraniana por corrente contínua, estimulação elétrica neuromuscular de superfície e estimulação elétrica faríngea (PES). Apesar dos resultados positivos, ainda havia evidências limitadas sobre o efeito da rTMS na disfagia crônica e o mecanismo pelo qual a rTMS melhorou o resultado da disfagia não é claro. Especificamente, se o rTMS em um córtex de representação aumenta diretamente o ganho funcional, como força e contratilidade da área-alvo, ainda não está claro. Por outro lado, a estimulação theta burst (TBS), consistindo em TBS contínua (cTBS) e TBS intermitente (iTBS), é um novo modelo de estimulação de TMS e parece ser útil na recuperação motora em AVC crônico. Além disso, pesquisas anteriores mostraram que o iTBS não era inferior ao rTMS na melhora da disfagia pós-AVC usando estimulação no córtex motor supra-hióideo do hemisfério afetado. Neste estudo, pretendemos investigar a eficácia terapêutica da aplicação de rTMS e iTBS de alta frequência no córtex motor supra-hióideo na disfagia crônica pós-AVC e seu efeito no movimento hiolaríngeo.
Em cada estágio, os pacientes com AVC subcortical serão randomizados em três grupos. Os três grupos experimentais recebem rTMS bilateral ou ipsilateral, ou iTBS (com estimulação simulada contralateral) no córtex motor supra-hióideo, enquanto o grupo placebo recebe estimulação simulada bilateral. A estimulação será dada a 5 hertz (Hz), 1000 pulsos de rTMS ou 600 pulsos de iTBS por sessão, para um total de 10 sessões. A função de deglutição, escala de penetração-aspiração do estudo videofluorscópico da deglutição, potencial evocado motor dos músculos supra-hióideos, pressão intraoral e exame ultrassonográfico da deglutição serão avaliados antes da terapia e 1, 3, 6 meses após a terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming-Yen Hsiao, PHD
- Número de telefone: 52857 23123456
- E-mail: myferrant@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 20 anos, com diagnóstico de AVC subcortical (incluindo do tipo isquêmico ou hemorrágico) por estudo de imagem por TC ou RM
- manteve os sintomas de disfagia mais de um mês após o AVC.
- Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS) entre 1 a 5 pontos
- Manutenção do equilíbrio sentado durante 15 minutos
Critério de exclusão:
- Consciência perturbada, incapaz de se comunicar e obedecer ordens por meio de gestos ou linguagem
- Doença ou trauma envolveu o sistema neural central, como doença de Parkinson, lesão cerebral traumática, tumor cerebral ou esclerose múltipla
- Qualquer distúrbio indutor de disfagia, como câncer nasofaríngeo (NPC) ou câncer cervical
- Implantes metálicos ou marca-passo
- Afasia global ou comprometimento cognitivo
- História de epilepsia
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EMTr bilateral
5 hertz (Hz), 1000 pulsos, estimulação do limiar motor de repouso (RMT) de 90% no córtex motor bilateral do músculo supra-hióideo por 15 minutos.
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5 hertz(Hz), 1000 pulsos, 90% de estimulação RMT; 15 minutos por sessão; num total de 10 sessões
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Experimental: EMTr unilateral
5 hertz(Hz), 1000 pulsos, estimulação RMT de 90% no córtex motor do músculo supra-hióideo no lado ipsilateral como lesão por 15 minutos; estimulação simulada no córtex motor do músculo supra-hióideo no lado contralateral da lesão por 15 minutos.
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5 hertz(Hz), 1000 pulsos, 90% de estimulação RMT; 15 minutos por sessão; num total de 10 sessões
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Experimental: iTBS bilateral
Estimulação iTBS de 600 pulsos no córtex motor bilateral do músculo supra-hióideo por 15 minutos.
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3 pulsos de estimulação entregues a 50 Hz e repetidos a 5 Hz; Treino de 2s de TBS com intervalo repetitivo de 10s, 70% RMT; 600 pulsos no total; 15 minutos por sessão; num total de 10 sessões
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Experimental: iTBS unilateral
600 pulsos de iTBS no córtex motor do músculo supra-hióideo no lado ipsilateral da lesão por 15 minutos; estimulação simulada no córtex motor do músculo supra-hióideo no lado contralateral da lesão por 15 minutos.
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3 pulsos de estimulação entregues a 50 Hz e repetidos a 5 Hz; Treino de 2s de TBS com intervalo repetitivo de 10s, 70% RMT; 600 pulsos no total; 15 minutos por sessão; num total de 10 sessões
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Comparador de Placebo: grupo de controle de rTMS
Estimulação simulada no córtex motor do músculo supra-hióideo no lado contralateral da lesão por 15 minutos.
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Configure a bobina sem estimulação verdadeira; 15 minutos por sessão; num total de 10 sessões
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Comparador de Placebo: grupo de controle de iTBS
Estimulação simulada no córtex motor do músculo supra-hióideo no lado contralateral da lesão por 15 minutos.
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Configure a bobina sem estimulação verdadeira; 15 minutos por sessão; num total de 10 sessões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de penetração-aspiração (PAS)
Prazo: Dia 30 (mudança de PAS, comparando com os dados na linha de base) de cada seção
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A escala de penetração-aspiração será calculada por estudo videofluoroscópico da deglutição com medição da profundidade do material penetrado ou aspirado e a resposta do paciente à invasão das vias aéreas.
O intervalo de pontuação é de 1 a 8; pontuação mais alta significa mais grave na penetração e aspiração.
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Dia 30 (mudança de PAS, comparando com os dados na linha de base) de cada seção
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escala de penetração-aspiração (PAS)
Prazo: Dia 90 (mudança de PAS, comparando com os dados na linha de base e Dia 30) de cada seção
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A escala de penetração-aspiração será calculada por estudo videofluoroscópico da deglutição com medição da profundidade do material penetrado ou aspirado e a resposta do paciente à invasão das vias aéreas.
O intervalo de pontuação é de 1 a 8; pontuação mais alta significa mais grave na penetração e aspiração.
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Dia 90 (mudança de PAS, comparando com os dados na linha de base e Dia 30) de cada seção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O questionário de qualidade de vida da deglutição (SWAL-QOL)
Prazo: Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180 (comparando com os dados na linha de base) de cada seção
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O questionário para avaliar dez conceitos de qualidade de vida sobre disfagia, contendo 44 itens e dividido em 10 domínios.
A pontuação de cada item varia de 0 a 4 e a pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida específica para a deglutição.
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Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180 (comparando com os dados na linha de base) de cada seção
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A Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180 (comparando com os dados na linha de base) de cada seção
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Mensuração do nível funcional de ingestão oral de alimentos e líquidos com escala ordinal de 7 pontos, nível 1 a nível 7. Nível mais alto significa melhor desempenho e menor limitação na ingestão oral.
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Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180 (comparando com os dados na linha de base) de cada seção
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A Escala de Gravidade da Disfagia (DSS)
Prazo: Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180 (comparando com os dados na linha de base) de cada seção
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Combinação de avaliação objetiva da gravidade funcional da disfagia e recomendações para o nível de dieta.
A faixa de nível é de 1 a 7; nível mais baixo significa mais grave em disfagia e aspiração.
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Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180 (comparando com os dados na linha de base) de cada seção
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Instrumento de Desempenho Oral de Iowa (IOPI)
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 30, dia 90, dia 180
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Avalie e meça objetivamente a força e a resistência da língua e dos lábios
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Linha de base, dia 14, dia 30, dia 90, dia 180
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Ultrassom de deglutição
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 30, dia 90, dia 180
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A ultrassonografia da deglutição para avaliar a movimentação do osso hioide
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Linha de base, dia 14, dia 30, dia 90, dia 180
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Potencial evocado motor (MEP)
Prazo: Linha de base, dia 14
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Registre o MEP do músculo supra-hióideo sob rTMS
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Linha de base, dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ming-Yen Hsiao, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rao J, Li F, Zhong L, Wang J, Peng Y, Liu H, Wang P, Xu J. Bilateral Cerebellar Intermittent Theta Burst Stimulation Combined With Swallowing Speech Therapy for Dysphagia After Stroke: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Jul;36(7):437-448. doi: 10.1177/15459683221092995. Epub 2022 May 16.
- Yu-Lei X, Shan W, Ju Y, Yu-Han X, Wu Q, Yin-Xu W. Theta burst stimulation versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for poststroke dysphagia: A randomized, double-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jan 14;101(2):e28576. doi: 10.1097/MD.0000000000028576.
- Wen X, Liu Z, Zhong L, Peng Y, Wang J, Liu H, Gong X. The Effectiveness of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Post-stroke Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 17;16:841781. doi: 10.3389/fnhum.2022.841781. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202107115DINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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