치매 임상 시험에서의 δ (δND)
치매 및 인지 기능 저하에 대한 임상 시험을 위한 새로운 방법
이 임상 시험의 목표는 치매 및 인지 저하와 관련된 임상 시험 방법의 잠재적 개선을 입증하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 개입의 결과를 인지 능력과 기능적 상태를 통합하는 잠재 변수("δ")로 더 잘 평가할 수 있습니까?
- δ의 잠재 바이오마커가 치매 중증도를 조절하는 개입의 선택을 안내할 수 있습니까?
- 간병인으로부터 원격으로 수집된 정보에서 파생된 잠재 변수가 개입에 가장 반응할 가능성이 높은 피험자를 미리 선택할 수 있습니까?
- 중재의 효과가 실제로 표적 바이오마커의 변화에 의해 조정됩니까?
이 경우 바이오마커는 혈액에서 측정된 여러 단백질(즉, 소위 "아디포카인")에서 파생된 잠재 변수가 될 것입니다. 개입은 알츠하이머병 치료용으로 승인된 약물인 도네페질이 될 것이지만 최근에야 아디포카인 변화와 관련이 있습니다.
인지 장애가 있는 참가자와 보호자는 전화 인터뷰를 하고 인지 장애가 있는 참가자는 6개월 동안 도네페질로 치료받게 됩니다. 간병인의 보고서를 기반으로 인지 장애 피험자는 도네페질에 대한 반응 예측을 기반으로 두 그룹으로 배정됩니다. 연구자들은 이들 그룹을 비교하여 δ로 측정한 치매 중증도가 예측 반응자에서 개선되는지, 그리고 d-점수의 변화가 아디포카인의 변화에 의해 매개되는지 여부를 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제목: "치매 및 인지 저하의 임상 실험을 위한 새로운 방법"
연구 설명: 이것은 임상 시험 방법에 대한 새로운 접근 방식을 테스트하기 위한 이중 맹검 할당 공개 임상 시험입니다. 1) 연구 팀은 전화 평가를 통해 아디포카인 조절의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 사례를 사전 선택합니다. 2) 연구팀은 치료에 반응할 가능성이 가장 높은 임상 및 전임상 치매 대상자를 사전 선정한다. 3) 연구팀은 잠복성 치매 표현형 "δ'로 측정된 예측 반응자와 비반응자에서 약물 도네페질이 치매 중증도에 미치는 영향을 테스트하고 4) 잠재적인 Adipokines 바이오마커 구조를 예상 응답자.
목표:
주요 목표: 치매와 관련된 새로운 임상 시험 방법을 테스트합니다.
보조 목표:
- δ로 측정된 치매 중증도에 대한 도네페질의 효과를 시험하기 위함.
- δ에 대한 도네페질의 효과의 매개체로서 아디포카인을 시험하기 위함.
종점: 1차 종점: "dTEL" 동족체를 사용하여 잠복성 표현형 "δ"에 의해 측정된 치매 중증도.
2차 종료점: dTEL에 대한 donepezil의 효과 매개체로서 Adipokine의 변화.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samuel Guess
- 전화번호: 210 567 8133
- 이메일: guesss@uthscsa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Floyd Jones
- 전화번호: 210 450 3158
- 이메일: JONESFA@uthscsa.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- 모병
- Univeristy of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
-
연락하다:
- Samuel Guess
- 전화번호: 210 567 8133
- 이메일: guesss@uthscsa.edu
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연락하다:
- Floyd Jones
- 전화번호: JONESFA@uthscsa.edu
- 이메일: JONESFA@uthscsa.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유능한 정보원과 함께 외래 자원봉사자
- 65~100세
- AD 또는 MCI의 임상 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 노인 우울증 척도(GDS)(15개 항목) 점수 ≤ 6
- 심각한 시각 또는 청각 장애 없음
- ADNI 코호트에 비해 0.0에서 -1.0 사이의 표준화된 dECog 점수
제외 기준:
- "주요 우울증" 자가 보고 진단(배타적이지 않은 "항우울제" 치료)
- 시각적 환각을 포함한 정신병 병력
- 파킨슨병, 떨림 또는 빠른 안구 운동(REM) 행동 장애에 대한 병력 또는 치료
- 심방 세동의 병력 또는 치료
- 지난 5년간 암 치료(피부암 제외)
- 지난해 대수술
- 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)를 사용한 현재 치료(메만틴이 허용됨). -AChEI의 잠재적 피험자는 3개월 동안 휴약 후 재검사를 받을 수 있습니다.
- 항 경련제, 기분 안정제, 신경 이완제, 아편 제, 근육 이완제 또는 전신 스테로이드를 사용한 현재 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 예측 된 응답자
인지 성능에 대한 원격으로 획득 한 간병인 보고서에서 파생 된 응답 예측 알고리즘에 의해 결정된 그룹 할당.
연구 중에 투여 된 도네 필은 피험자 제공자가 치료의 표준으로 규정됩니다.
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도네페질은 피험자의 제공자에 의해 표준 치료로 투여됩니다.
다른 이름들:
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다른: 예측되지 않은 비 응답자
인지 성능에 대한 원격으로 획득 한 간병인 보고서에서 파생 된 응답 예측 알고리즘에 의해 결정된 그룹 할당.
연구 중에 투여 된 도네 필은 피험자 제공자가 치료의 표준으로 규정됩니다.
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도네페질은 피험자의 제공자에 의해 표준 치료로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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dTEL 변경
기간: 베이스라인과 4주차, 12주차, 24주차.
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인지 평가에서 파생된 잠복성 치매 관련 표현형의 변화.
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베이스라인과 4주차, 12주차, 24주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아디포카인스 변화
기간: 기준선 및 24주차.
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혈액에서 측정된 8개의 "Adipokine" 단백질에서 파생된 잠재 구조의 변화.
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기준선 및 24주차.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치매 "회복"
기간: 24주차
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치매 "회복"의 빈도는 최종 dTEL 점수 > -0.40, 즉 ADNI(Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative)에서 MCI가 있는 대상과 AD가 있는 대상을 구별하는 최적의 d-점수로 정의됩니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donald R. Royall, MD, University of Texas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20220551H
- R01AG080548 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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