Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

δ i kliniske demensstudier (δND)

30. april 2026 oppdatert av: Donald Royall, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nye metoder for kliniske studier ved demens og kognitiv svikt

Målet med denne kliniske studien er å demonstrere potensielle forbedringer i kliniske utprøvingsmetoder knyttet til demens og kognitiv tilbakegang. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan en intervensjons utfall vurderes bedre av en latent variabel ("δ") som integrerer kognitiv ytelse med funksjonell status?
  • Kan latente biomarkører av δ veilede valget av en intervensjon som vil modulere alvorlighetsgraden av demens?
  • Kan en latent variabel, avledet fra informasjon som er samlet inn eksternt fra omsorgspersoner, forhåndsvelge personer som mest sannsynlig vil reagere på intervensjonen?
  • Er effekten av intervensjonen faktisk medisinert av endringer i den målrettede biomarkøren?

I dette tilfellet vil biomarkøren være en latent variabel avledet fra flere proteiner målt i blod (dvs. såkalte "adipokiner"). Intervensjonen vil være donepezil, et medikament godkjent for behandling av Alzheimers sykdom, men først nylig assosiert med adipokinendringer.

Deltakere med kognitiv svikt og deres omsorgspersoner vil bli intervjuet på telefon og de med kognitiv svikt vil bli behandlet i seks måneder med donepezil. På grunnlag av omsorgspersonens rapport vil de kognitivt svekkede forsøkspersonene bli tildelt to grupper basert på en prediksjon av deres respons på donepezil. Forskere vil sammenligne disse gruppene for å se om alvorlighetsgraden av demens, målt ved δ, forbedres hos antatte respondere, og om endringen i d-skåren er mediert av endringer i adipokiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel: "Novel Methods for Clinical rials in Dementia and Cognitive Decline"

Studiebeskrivelse: Dette er en dobbeltblind oppgave åpen klinisk studie for å teste nye tilnærminger til kliniske utprøvingsmetoder. 1) Studieteamet vil forhåndselektere tilfeller som mest sannsynlig vil ha nytte av adipokinmodulering ved en telefonvurdering. 2) Studieteamet vil forhåndsselektere personer med klinisk og preklinisk demens mest sannsynlig å respondere på terapi. 3) Studieteamet vil teste stoffet donepezils effekt på alvorlighetsgraden av demens, hos antatte respondere og ikke-responderere, målt ved en latent demensfenotype "δ" og 4) teste en latent Adipokines biomarkørkonstruksjon som en mediator av deres assosiasjon i spådde respondere.

Mål:

Primært mål: Å teste nye kliniske utprøvingsmetoder som er relevante for demens.

Sekundære mål:

  1. For å teste donepezils effekt på alvorlighetsgraden av demens som målt ved δ.
  2. For å teste Adipokines som en mediator av donepezils effekt på δ.

Endepunkter: Primært endepunkt: Demens alvorlighetsgrad målt ved den latente fenotypen "δ" ved bruk av "dTEL"-homologen.

Sekundært endepunkt: Endring i Adipokines som en mediator av donepezils effekt på dTEL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • Rekruttering
        • Univeristy of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 96 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Samfunnsboende mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter med kognitiv svikt i Bexar County, Texas.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende polikliniske frivillige med kompetente informanter
  • Alder 65-100 år
  • Klinisk diagnose av AD, eller MCI
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Geriatrisk depresjonsskala (GDS) (15 elementer) poengsum ≤ 6
  • Ingen betydelig syns- eller hørselshemming
  • En standardisert dECog-score mellom 0,0 og -1,0 i forhold til ADNIs kohort

Ekskluderingskriterier:

  • En selvrapportert diagnose av "Major Depression" (behandling med "antidepressiva" ikke ekskluderende)
  • En historie med psykose, inkludert visuelle hallusinasjoner
  • Anamnese eller behandling for Parkinsons, eller tremor, eller Rapid Eye Movement (REM) atferdsforstyrrelse
  • Anamnese eller behandling for atrieflimmer
  • Behandling for kreft de siste 5 årene (unntatt hudkreft)
  • Stor operasjon det siste året
  • Gjeldende behandling med acetylkolinesterasehemmer (AChEI) (memantin er akseptabelt). - Potensielle forsøkspersoner på en AChEI kan vaskes ut i tre måneder og screenes på nytt.
  • Nåværende behandling med krampestillende midler, humørstabilisatorer, nevroleptika, opiater, muskelavslappende midler eller systemiske steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Spådde respondere
Gruppeoppgave bestemt av en respons prediktoralgoritme avledet fra fjerntegnet omsorgspersonrapporter om kognitiv ytelse. Donepezil administrert under studien er foreskrevet av fagleverandøren som standard for omsorg.
Annen: Donepezil
Donepezil administreres som standardbehandling av pasientens leverandør.
Andre navn:
  • Aricept®
Annen: Spådde ikke-responderte
Gruppeoppgave bestemt av en respons prediktoralgoritme avledet fra fjerntegnet omsorgspersonrapporter om kognitiv ytelse. Donepezil administrert under studien er foreskrevet av fagleverandøren som standard for omsorg.
Annen: Donepezil
Donepezil administreres som standardbehandling av pasientens leverandør.
Andre navn:
  • Aricept®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dTEL endring
Tidsramme: Ved baseline og uke 4, 12 og 24.
Endring i en latent demensspesifikk fenotype avledet fra kognitiv vurdering.
Ved baseline og uke 4, 12 og 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADIPOKINES endres
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
Endring i en latent konstruksjon avledet fra åtte "Adipokin"-proteiner målt i blod.
Utgangspunkt og uke 24.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demens "Reversion"
Tidsramme: Uke 24
Frekvensen av demens "reversjon" definert som en endelig dTEL-skåre > -0,40, det vil si den optimale d-skåren som diskriminerer personer med AD fra de med MCI i Alzheimers Disease Neuroimaging Initiative (ADNI).
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald R. Royall, MD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20220551H
  • R01AG080548 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil være i samsvar med NIHs retningslinjer for deling av data og retningslinjer for formidling av NIH-finansiert informasjon om kliniske forsøk og regelen for innsending av informasjon om kliniske studier og registrering av resultater. Som sådan vil denne studien bli registrert på ClinicalTrials.gov, og resultatinformasjon fra denne studien vil bli sendt til ClinicalTrials.gov. I tillegg vil det bli gjort alle forsøk på å publisere resultater i fagfellevurderte tidsskrifter. Data fra denne studien kan bes om fra andre forskere 5 år etter fullføringen av det primære endepunktet ved å kontakte royall@uthscsa.edu

IPD-delingstidsramme

Data fra denne studien kan bes om fra andre forskere 5 år etter fullføringen av det primære endepunktet ved å kontakte royall@uthscsa.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere