δ i demens kliniske forsøg (δND)
Nye metoder til kliniske forsøg i demens og kognitiv tilbagegang
Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere potentielle forbedringer i kliniske forsøgsmetoder relateret til demens og kognitiv tilbagegang. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan en interventions udfald bedre vurderes af en latent variabel ("δ"), der integrerer kognitiv præstation med funktionel status?
- Kan latente biomarkører af δ guide valget af en intervention, der vil modulere sværhedsgraden af demens?
- Kan en latent variabel, afledt af information indsamlet eksternt fra omsorgspersoner, forudvælge de personer, der er mest tilbøjelige til at reagere på interventionen?
- Er effekten af interventionen i virkeligheden medicineret af ændringer i den målrettede biomarkør?
I dette tilfælde vil biomarkøren være en latent variabel afledt af flere proteiner målt i blod (dvs. såkaldte "adipokiner"). Indgrebet vil være donepezil, et lægemiddel godkendt til behandling af Alzheimers sygdom, men først for nylig forbundet med adipokinændringer.
Deltagere med kognitiv svækkelse og deres pårørende vil blive interviewet telefonisk, og dem med kognitiv svækkelse vil blive behandlet i seks måneder med donepezil. På baggrund af plejepersonalets rapport vil de kognitivt svækkede forsøgspersoner blive inddelt i to grupper baseret på en forudsigelse af deres respons på donepezil. Forskere vil sammenligne disse grupper for at se, om sværhedsgraden af demens, målt ved δ, forbedres hos forudsagte respondere, og om ændringen i d-score er medieret af ændringer i adipokiner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: "Novel Methods for Clinical rials in Demens and Cognitive Decline"
Undersøgelsesbeskrivelse: Dette er et åbent klinisk forsøg med dobbeltblind opgave for at teste nye tilgange til kliniske forsøgsmetoder. 1) Undersøgelsesteamet vil på forhånd udvælge de tilfælde, der mest sandsynligt vil drage fordel af adipokinmodulation ved en telefonisk vurdering. 2) Undersøgelsesteamet vil på forhånd udvælge forsøgspersoner med klinisk og præklinisk demens, som med størst sandsynlighed vil reagere på terapi. 3) Forsøgsholdet vil teste stoffet donepezils effekt på demens sværhedsgrad, i forudsagte respondere og non-responders, målt ved en latent demensfænotype "δ" og 4) teste en latent Adipokines biomarkørkonstruktion som en mediator af deres sammenhæng i forudsagte respondere.
Mål:
Primært mål: At teste nye kliniske forsøgsmetoder, der er relevante for demens.
Sekundære mål:
- For at teste donepezils effekt på demens sværhedsgrad målt ved δ.
- At teste Adipokines som en mediator af donepezils effekt på δ.
Endepunkter: Primært endepunkt: Demens sværhedsgrad målt ved den latente fænotype "δ" ved hjælp af "dTEL"-homologen.
Sekundært endepunkt: Ændring i Adipokines som mediator af donepezils effekt på dTEL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samuel Guess
- Telefonnummer: 210 567 8133
- E-mail: guesss@uthscsa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Floyd Jones
- Telefonnummer: 210 450 3158
- E-mail: JONESFA@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
- Rekruttering
- Univeristy of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
-
Kontakt:
- Samuel Guess
- Telefonnummer: 210 567 8133
- E-mail: guesss@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Floyd Jones
- Telefonnummer: JONESFA@uthscsa.edu
- E-mail: JONESFA@uthscsa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante ambulante frivillige med kompetente informanter
- Alder 65-100 år
- Klinisk diagnose af AD eller MCI
- Evne til at give informeret samtykke
- Geriatrisk depressionsskala (GDS) (15 elementer) score ≤ 6
- Ingen væsentlig syns- eller hørenedsættelse
- En standardiseret dECog-score mellem 0,0 og -1,0 i forhold til ADNIs kohorte
Ekskluderingskriterier:
- En selvrapporteret diagnose af "Major Depression" (behandling med "antidepressiva" ikke udelukkende)
- En historie med psykose, herunder visuelle hallucinationer
- Anamnese eller behandling for Parkinsons eller tremor eller Rapid Eye Movement (REM) adfærdsforstyrrelse
- Anamnese eller behandling for atrieflimren
- Behandling for kræft inden for de sidste 5 år (eksklusive hudkræft)
- Større operation i det sidste år
- Nuværende behandling med acetylkolinesterasehæmmer (AChEI) (memantin er acceptabelt). - Potentielle forsøgspersoner på en AChEI kan udvaskes i tre måneder og genscreenes.
- Nuværende behandling med anti-epileptika, humørstabilisatorer, neuroleptika, opiater, muskelafslappende midler eller systemiske steroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forudsagte respondenter
Gruppeopgave bestemt af en respons -prediktoralgoritme afledt af fjernt erhvervede plejepersonale rapporter om kognitiv præstation.
Donepezil, der administreres under undersøgelsen, er ordineret af fagudbyderen som plejestandard.
|
Donepezil administreres som en standardbehandling af patientens udbyder.
Andre navne:
|
|
Andet: Forudsagte ikke-responderende
Gruppeopgave bestemt af en respons -prediktoralgoritme afledt af fjernt erhvervede plejepersonale rapporter om kognitiv præstation.
Donepezil, der administreres under undersøgelsen, er ordineret af fagudbyderen som plejestandard.
|
Donepezil administreres som en standardbehandling af patientens udbyder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dTEL ændring
Tidsramme: Ved baseline og uge 4, 12 og 24.
|
Ændring i en latent demensspecifik fænotype afledt af kognitiv vurdering.
|
Ved baseline og uge 4, 12 og 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADIPOKINES ændrer sig
Tidsramme: Baseline og uge 24.
|
Ændring i en latent konstruktion afledt af otte "Adipokin"-proteiner målt i blod.
|
Baseline og uge 24.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demens "Reversion"
Tidsramme: Uge 24
|
Hyppigheden af demens "reversion" defineret som en endelig dTEL-score > -0,40, dvs. den optimale d-score, der skelner individer med AD fra dem med MCI i Alzheimers Disease Neuroimaging Initiative (ADNI).
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald R. Royall, MD, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Kognitiv dysfunktion
- Alzheimers sygdom
- Demens
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Piperidiner
- Indans
- Indenes
- Donepezil
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20220551H
- R01AG080548 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .