δ dans les essais cliniques sur la démence (δND)
Nouvelles méthodes pour les essais cliniques sur la démence et le déclin cognitif
L'objectif de cet essai clinique est de démontrer les améliorations potentielles des méthodes d'essais cliniques relatives à la démence et au déclin cognitif. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le résultat d'une intervention peut-il être mieux évalué par une variable latente (« δ ») intégrant les performances cognitives à l'état fonctionnel ?
- Les biomarqueurs latents de δ peuvent-ils guider le choix d'une intervention qui modulera la gravité de la démence ?
- Une variable latente, issue d'informations collectées à distance auprès des soignants, peut-elle présélectionner les sujets les plus susceptibles de répondre à l'intervention ?
- L'effet de l'intervention est-il en fait médicamenté par des modifications du biomarqueur ciblé ?
Dans ce cas, le biomarqueur sera une variable latente dérivée de plusieurs protéines mesurées dans le sang (c'est-à-dire les « adipokines »). L'intervention sera le donépézil, un médicament approuvé pour le traitement de la maladie d'Alzheimer, mais seulement récemment associé à des modifications de l'adipokine.
Les participants souffrant de troubles cognitifs et leurs soignants seront interrogés par téléphone et ceux souffrant de troubles cognitifs seront traités pendant six mois avec du donépézil. Sur la base du rapport du soignant, les sujets atteints de troubles cognitifs seront répartis en deux groupes en fonction d'une prédiction de leur réponse au donépézil. Les chercheurs compareront ces groupes pour voir si la gravité de la démence, mesurée par δ, s'améliore chez les répondeurs prédits, et si la modification du score d est médiée par des modifications des adipokines.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre : "Méthodes novatrices pour les tests cliniques sur la démence et le déclin cognitif"
Description de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique ouvert en double aveugle visant à tester de nouvelles approches des méthodes d'essais cliniques. 1) L'équipe de l'étude présélectionnera les cas les plus susceptibles de bénéficier de la modulation des adipokines par une évaluation téléphonique. 2) L'équipe de l'étude présélectionnera les sujets atteints de démence clinique et préclinique les plus susceptibles de répondre au traitement. 3) L'équipe de l'étude testera l'effet du médicament donépézil sur la gravité de la démence, chez les répondeurs et les non-répondeurs prédits, tel que mesuré par un phénotype de démence latent "δ' et 4) testera une construction de biomarqueur latent d'Adipokines en tant que médiateur de leur association dans le répondeurs prédits.
Objectifs:
Objectif principal : tester de nouvelles méthodes d'essais cliniques pertinentes pour la démence.
Objectifs secondaires :
- Tester l'effet du donépézil sur la sévérité de la démence telle que mesurée par δ.
- Tester les adipokines en tant que médiateur de l'effet du donépézil sur δ.
Critères d'évaluation : Critère d'évaluation principal : gravité de la démence mesurée par le phénotype latent « δ » à l'aide de l'homologue « dTEL ».
Critère d'évaluation secondaire : modification des adipokines en tant que médiateur de l'effet du donépézil sur le dTEL.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samuel Guess
- Numéro de téléphone: 210 567 8133
- E-mail: guesss@uthscsa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Floyd Jones
- Numéro de téléphone: 210 450 3158
- E-mail: JONESFA@uthscsa.edu
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- Recrutement
- Univeristy of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
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Contact:
- Samuel Guess
- Numéro de téléphone: 210 567 8133
- E-mail: guesss@uthscsa.edu
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Contact:
- Floyd Jones
- Numéro de téléphone: JONESFA@uthscsa.edu
- E-mail: JONESFA@uthscsa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires ambulatoires ambulatoires avec informateurs compétents
- 65-100 ans
- Diagnostic clinique de la MA, ou MCI
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Échelle de dépression gériatrique (GDS) (15 items) score ≤ 6
- Pas de troubles visuels ou auditifs importants
- Un score dECog standardisé entre 0,0 et -1,0 par rapport à la cohorte ADNI
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic auto-déclaré de « dépression majeure » (traitement par « antidépresseurs » non exclusif)
- Une histoire de psychose, y compris des hallucinations visuelles
- Antécédents ou traitement de la maladie de Parkinson, ou tremblements, ou trouble du comportement des mouvements oculaires rapides (REM)
- Antécédents ou traitement de la fibrillation auriculaire
- Traitement du cancer au cours des 5 dernières années (hors cancers de la peau)
- Chirurgie majeure au cours de la dernière année
- Traitement actuel par inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI) (la mémantine est acceptable). -Les sujets potentiels sur un AChEI peuvent se laver pendant trois mois et être redépistés.
- Traitement actuel avec des anticonvulsivants, des stabilisateurs de l'humeur, des neuroleptiques, des opiacés, des relaxants musculaires ou des stéroïdes systémiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervenants prévus
Affectation de groupe déterminée par un algorithme de prédicteur de réponse dérivé de rapports de soignants acquis à distance de performances cognitives.
Le donépézil administré au cours de l'étude est prescrit par le fournisseur de sujets comme norme de soins.
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Le donépézil est administré comme traitement standard par le prestataire du sujet.
Autres noms:
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Autre: Non-répondeurs prévus
Affectation de groupe déterminée par un algorithme de prédicteur de réponse dérivé de rapports de soignants acquis à distance de performances cognitives.
Le donépézil administré au cours de l'étude est prescrit par le fournisseur de sujets comme norme de soins.
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Le donépézil est administré comme traitement standard par le prestataire du sujet.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de dTEL
Délai: Au départ, et semaines 4, 12 et 24.
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Modification d'un phénotype latent spécifique à la démence dérivé d'une évaluation cognitive.
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Au départ, et semaines 4, 12 et 24.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les ADIPOKINES changent
Délai: Ligne de base et semaine 24.
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Modification d'une construction latente dérivée de huit protéines "Adipokine" mesurées dans le sang.
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Ligne de base et semaine 24.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démence "Réversion"
Délai: Semaine 24
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La fréquence de la « réversion » de la démence est définie comme un score dTEL final > -0,40, c'est-à-dire le score d optimal qui discrimine les sujets atteints de MA de ceux atteints de MCI dans l'Initiative de neuro-imagerie de la maladie d'Alzheimer (ADNI).
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald R. Royall, MD, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie d'Alzheimer
- Démence
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Pipéridines
- Indans
- Indemniser
- Donépézil
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20220551H
- R01AG080548 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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