Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

δ in klinische onderzoeken naar dementie (δND)

30 april 2026 bijgewerkt door: Donald Royall, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nieuwe methoden voor klinische proeven bij dementie en cognitieve achteruitgang

Het doel van deze klinische proef is om potentiële verbeteringen aan te tonen in klinische proefmethoden met betrekking tot dementie en cognitieve achteruitgang. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan de uitkomst van een interventie beter worden beoordeeld door een latente variabele ("δ") die cognitieve prestaties integreert met functionele status?
  • Kunnen latente biomarkers van δ de selectie van een interventie die de ernst van dementie moduleert, sturen?
  • Kan een latente variabele, afgeleid van op afstand verzamelde informatie van zorgverleners, proefpersonen selecteren die het meest waarschijnlijk zullen reageren op de interventie?
  • Wordt het effect van de ingreep inderdaad gemedicineerd door veranderingen in de beoogde biomarker?

In dit geval zal de biomarker een latente variabele zijn die is afgeleid van verschillende eiwitten die in bloed worden gemeten (d.w.z. zogenaamde "adipokines"). De interventie zal worden gedaan met pezil, een medicijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer, maar pas sinds kort in verband wordt gebracht met adipokineveranderingen.

Deelnemers met cognitieve stoornissen en hun verzorgers worden telefonisch geïnterviewd en degenen met cognitieve stoornissen worden gedurende zes maanden behandeld met donepezil. Op basis van het rapport van de verzorger zullen de cognitief gehandicapte proefpersonen worden toegewezen aan twee groepen op basis van een voorspelling van hun reactie op donepezil. Onderzoekers zullen die groepen vergelijken om te zien of de ernst van dementie, zoals gemeten door δ, verbetert bij voorspelde responders, en of de verandering in de d-score wordt gemedieerd door veranderingen in adipokines.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel: "Nieuwe methoden voor klinische proeven bij dementie en cognitieve achteruitgang"

Studiebeschrijving: Dit is een dubbelblinde open-label klinische studie om nieuwe benaderingen van klinische onderzoeksmethoden te testen. 1) Het onderzoeksteam zal via een telefonische beoordeling vooraf gevallen selecteren die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij adipokinemodulatie. 2) Het onderzoeksteam zal vooraf proefpersonen selecteren met klinische en preklinische dementie die het meest waarschijnlijk zullen reageren op de therapie. 3) Het onderzoeksteam zal het effect van het medicijn donepezil op de ernst van dementie testen, bij voorspelde responders en non-responders, zoals gemeten door een latent dementiefenotype "δ' en 4) een latent Adipokines biomarker-construct testen als een mediator van hun associatie in de voorspelde respondenten.

Doelstellingen:

Primaire doelstelling: het testen van nieuwe klinische proefmethoden die relevant zijn voor dementie.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om het effect van donepezil op de ernst van dementie te testen, zoals gemeten door δ.
  2. Adipokines testen als bemiddelaar van het effect van donepezil op δ.

Eindpunten: Primair eindpunt: ernst van dementie zoals gemeten door het latente fenotype "δ" met behulp van de "dTEL"-homoloog.

Secundair eindpunt: verandering in adipokines als bemiddelaar van het effect van donepezil op dTEL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • Werving
        • Univeristy of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 96 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

In de gemeenschap wonende mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten met cognitieve stoornissen in Bexar County, Texas.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante poliklinische vrijwilligers met bekwame informanten
  • Leeftijd 65-100 jaar
  • Klinische diagnose van AD of MCI
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geriatrische depressieschaal (GDS) (15 items) score ≤ 6
  • Geen noemenswaardige visuele of auditieve beperkingen
  • Een gestandaardiseerde dECog-score tussen 0,0 en -1,0 ten opzichte van ADNI's cohort

Uitsluitingscriteria:

  • Een zelfgerapporteerde diagnose van "ernstige depressie" (behandeling met "antidepressiva" niet exclusief)
  • Een geschiedenis van psychose, inclusief visuele hallucinaties
  • Geschiedenis of behandeling van Parkinson, of tremor, of Rapid Eye Movement (REM) gedragsstoornis
  • Geschiedenis of behandeling voor atriumfibrilleren
  • Behandeling van kanker in de afgelopen 5 jaar (exclusief huidkanker)
  • Grote operatie in het afgelopen jaar
  • Huidige behandeling met acetylcholinesteraseremmer (AChEI) (memantine is acceptabel). - Potentiële proefpersonen op een AChEI kunnen drie maanden wegblijven en opnieuw worden gescreend.
  • Huidige behandeling met anticonvulsiva, stemmingsstabilisatoren, neuroleptica, opiaten, spierverslappers of systemische steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Voorspelde responders
Groepstoewijzing bepaald door een responsvoorspellende algoritme afgeleid van op afstand verkregen zorgverlenersrapporten van cognitieve prestaties. De donepezil die tijdens de studie wordt toegediend, wordt door de onderwerpaanbieder voorgeschreven als zorgstandaard.
Ander: Donepezil
Donepezil wordt toegediend als standaardzorgbehandeling door de zorgverlener van de patiënt.
Andere namen:
  • Aricept®
Ander: Voorspelde niet-responders
Groepstoewijzing bepaald door een responsvoorspellende algoritme afgeleid van op afstand verkregen zorgverlenersrapporten van cognitieve prestaties. De donepezil die tijdens de studie wordt toegediend, wordt door de onderwerpaanbieder voorgeschreven als zorgstandaard.
Ander: Donepezil
Donepezil wordt toegediend als standaardzorgbehandeling door de zorgverlener van de patiënt.
Andere namen:
  • Aricept®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dTEL wijzigen
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 4, 12 en 24.
Verandering in een latent dementiespecifiek fenotype afgeleid van cognitieve beoordeling.
Bij baseline en in week 4, 12 en 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADIPOKINEN veranderen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
Verandering in een latent construct afgeleid van acht "Adipokine" -eiwitten gemeten in bloed.
Basislijn en week 24.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dementie "Terugkeer"
Tijdsspanne: Week 24
De frequentie van "reversie" van dementie gedefinieerd als een uiteindelijke dTEL-score > -0,40, d.w.z. de optimale d-score die proefpersonen met AD onderscheidt van mensen met MCI in het Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI).
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald R. Royall, MD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20220551H
  • R01AG080548 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal voldoen aan het NIH-beleid voor het delen van gegevens en het beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken en de regel voor registratie van klinische onderzoeken en het indienen van informatie over resultaten. Als zodanig zal deze proef worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov en zal informatie over de resultaten van deze proef worden ingediend bij ClinicalTrials.gov. Daarnaast zal getracht worden resultaten te publiceren in peer-reviewed tijdschriften. Gegevens van deze studie kunnen 5 jaar na voltooiing van het primaire eindpunt worden opgevraagd bij andere onderzoekers door contact op te nemen met royall@uthscsa.edu

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van deze studie kunnen 5 jaar na voltooiing van het primaire eindpunt worden opgevraagd bij andere onderzoekers door contact op te nemen met royall@uthscsa.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren