δ в клинических испытаниях деменции (δND)
Новые методы клинических испытаний при деменции и снижении когнитивных функций
Целью этого клинического испытания является демонстрация потенциальных улучшений в методах клинических испытаний, касающихся деменции и снижения когнитивных функций. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Можно ли лучше оценить результат вмешательства по латентной переменной («δ»), объединяющей когнитивные функции с функциональным статусом?
- Могут ли латентные биомаркеры δ направлять выбор вмешательства, которое будет модулировать тяжесть деменции?
- Может ли латентная переменная, полученная из информации, полученной удаленно от лиц, осуществляющих уход, предварительно выбрать субъектов, которые с наибольшей вероятностью отреагируют на вмешательство?
- Действительно ли эффект вмешательства обусловлен изменениями в целевом биомаркере?
В этом случае биомаркером будет латентная переменная, полученная из нескольких белков, измеренных в крови (т. е. так называемых «адипокинов»). Вмешательство будет донепезил, препарат, одобренный для лечения болезни Альцгеймера, но только недавно связанный с изменениями адипокинов.
Участники с когнитивными нарушениями и их опекуны будут опрошены по телефону, а лица с когнитивными нарушениями будут лечиться донепезилом в течение шести месяцев. На основании отчета опекуна субъекты с когнитивными нарушениями будут разделены на две группы на основе прогноза их реакции на донепезил. Исследователи будут сравнивать эти группы, чтобы увидеть, улучшается ли тяжесть деменции, измеряемая δ, у предполагаемых ответчиков, и опосредовано ли изменение d-показателя изменениями в адипокинах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: «Новые методы клинических исследований при деменции и снижении когнитивных функций».
Описание исследования: Это двойное слепое открытое клиническое исследование с назначением для проверки новых подходов к методам клинических испытаний. 1) Исследовательская группа предварительно отберет случаи, когда модуляция адипокинов может принести наибольшую пользу, путем оценки по телефону. 2) Исследовательская группа предварительно отберет субъектов с клинической и доклинической деменцией, которые с наибольшей вероятностью ответят на терапию. 3) Исследовательская группа проверит влияние препарата донепезил на тяжесть деменции у предполагаемых респондеров и нереспондеров, что измеряется латентным фенотипом деменции «δ» и 4) протестирует конструкцию латентных биомаркеров адипокинов в качестве медиатора их ассоциации в прогнозируемые респонденты.
Цели:
Основная цель: протестировать новые методы клинических испытаний, относящиеся к деменции.
Второстепенные цели:
- Чтобы проверить влияние донепезила на тяжесть деменции, измеряемую по δ.
- Проверить адипокины как медиаторы действия донепезила на δ.
Конечные точки: Первичная конечная точка: тяжесть деменции, измеренная по латентному фенотипу «δ» с использованием гомолога «dTEL».
Вторичная конечная точка: изменение адипокинов как медиатора эффекта донепезила на dTEL.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samuel Guess
- Номер телефона: 210 567 8133
- Электронная почта: guesss@uthscsa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Floyd Jones
- Номер телефона: 210 450 3158
- Электронная почта: JONESFA@uthscsa.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- Рекрутинг
- Univeristy of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
-
Контакт:
- Samuel Guess
- Номер телефона: 210 567 8133
- Электронная почта: guesss@uthscsa.edu
-
Контакт:
- Floyd Jones
- Номер телефона: JONESFA@uthscsa.edu
- Электронная почта: JONESFA@uthscsa.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные амбулаторные волонтеры с компетентными информаторами
- 65-100 лет
- Клинический диагноз AD или MCI
- Способность давать информированное согласие
- Шкала гериатрической депрессии (GDS) (15 пунктов), балл ≤ 6
- Нет значительных нарушений зрения или слуха
- Стандартизированный показатель dECog от 0,0 до -1,0 относительно когорты ADNI.
Критерий исключения:
- Самооценка диагноза «Большая депрессия» (лечение «антидепрессантами» не является исключением)
- Психоз в анамнезе, включая зрительные галлюцинации.
- История или лечение болезни Паркинсона, тремора или расстройства поведения с быстрым движением глаз (БДГ)
- История или лечение мерцательной аритмии
- Лечение рака за последние 5 лет (исключая рак кожи)
- Серьезная операция за последний год
- Текущее лечение ингибитором ацетилхолинэстеразы (АХЭИ) (допустим мемантин). - Потенциальные испытуемые в AChEI могут быть исключены на три месяца и повторно проверены.
- Текущее лечение противосудорожными препаратами, стабилизаторами настроения, нейролептиками, опиатами, миорелаксантами или системными стероидами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Прогнозируемые респонденты
Групповое присвоение, определяемое алгоритмом предиктора ответа, полученным из отчетов, приобретенных дистанционно приобретенными, о когнитивных показателях.
Донепезил, вводимый в ходе исследования, предписывается поставщиком субъектов в качестве стандарта медицинской помощи.
|
Донепезил назначается поставщиком субъекта в качестве стандартного лечения.
Другие имена:
|
|
Другой: Прогнозируемые не отвечающие
Групповое присвоение, определяемое алгоритмом предиктора ответа, полученным из отчетов, приобретенных дистанционно приобретенными, о когнитивных показателях.
Донепезил, вводимый в ходе исследования, предписывается поставщиком субъектов в качестве стандарта медицинской помощи.
|
Донепезил назначается поставщиком субъекта в качестве стандартного лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение dTEL
Временное ограничение: Исходно и через 4, 12 и 24 недели.
|
Изменение латентного специфического для деменции фенотипа, полученное в результате когнитивной оценки.
|
Исходно и через 4, 12 и 24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АДИПОКИНЫ изменить
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Изменение латентной конструкции, полученной из восьми белков «адипокинов», измеренных в крови.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Деменция «Реверсия»
Временное ограничение: Неделя 24
|
Частота «реверсии» деменции определяется как окончательная оценка dTEL > -0,40, т. е. оптимальная d-оценка, которая отличает субъектов с AD от лиц с MCI в Инициативе нейровизуализации болезни Альцгеймера (ADNI).
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donald R. Royall, MD, University of Texas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Пиперидины
- Инданс
- Инденес
- Донепезил
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20220551H
- R01AG080548 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .