認知症の臨床試験におけるδ (δND)
認知症および認知機能低下における臨床試験の新しい方法
この臨床試験の目的は、認知症および認知機能低下に関連する臨床試験方法の改善の可能性を実証することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 認知能力と機能状態を統合する潜在変数 (「δ」) によって、介入の結果をより適切に評価できますか?
- δの潜在的なバイオマーカーは、認知症の重症度を調節する介入の選択を導くことができますか?
- 介護者からリモートで収集された情報から導出された潜在変数は、介入に最も反応する可能性が高い被験者を事前に選択できますか?
- 介入の効果は、実際に標的バイオマーカーの変化によって薬用化されていますか?
この場合、バイオマーカーは、血液中で測定されたいくつかのタンパク質 (すなわち、いわゆる「アディポカイン」) に由来する潜在変数になります。 介入は、アルツハイマー病の治療薬として承認されているドネペジルですが、アディポカインの変化に関連するのはごく最近のことです。
認知障害のある参加者とその介護者は電話でインタビューを受け、認知障害のある参加者はドネペジルで6か月間治療されます。 介護者の報告に基づいて、認知障害のある被験者は、ドネペジルに対する反応の予測に基づいて 2 つのグループに割り当てられます。 研究者はこれらのグループを比較して、δで測定される認知症の重症度が予測された応答者で改善するかどうか、およびdスコアの変化がアディポカインの変化によって媒介されるかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
タイトル：「認知症と認知機能低下における臨床的リアルのための新しい方法」
研究の説明: これは、臨床試験方法への新しいアプローチをテストするための二重盲検割り当て非盲検臨床試験です。 1) 研究チームは、電話による評価により、アディポカイン調節の恩恵を受ける可能性が最も高いケースを事前に選択します。 2) 研究チームは、治療に反応する可能性が最も高い臨床的および前臨床的認知症の被験者を事前に選択します。 3) 研究チームは、認知症の重症度に対するドネペジルの効果を、潜在的な認知症の表現型「δ」によって測定された、予測されたレスポンダーとノンレスポンダーでテストし、4) 潜在的なアディポカイン バイオマーカー コンストラクトをテストします。予測されたレスポンダー。
目的:
主な目的: 認知症に関連する新しい臨床試験方法をテストすること。
副次的な目的:
- δによって測定される認知症の重症度に対するドネペジルの効果を試験すること。
- δに対するドネペジルの効果のメディエータとしてアディポカインを試験する。
エンドポイント: 主要エンドポイント: 「dTEL」相同体を使用した潜在表現型「δ」によって測定される認知症の重症度。
副次的評価項目: dTEL に対するドネペジルの効果のメディエーターとしてのアディポカインの変化。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amy Saklad
- 電話番号：210 567-8229
- メール：SAKLADA@uthscsa.edu
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- Univeristy of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
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コンタクト：
- Marsha J. Polk, MS
- 電話番号：210 450-8403
- メール：polk@uthscsa.edu
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コンタクト：
- Amy Saklad
- 電話番号：210-567-8229
- メール：SAKLADA@uthscsa.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 有能な情報提供者がいる外来外来ボランティア
- 65～100歳
- ADまたはMCIの臨床診断
- インフォームドコンセントを与える能力
- Geriatric Depression Scale (GDS) (15 項目) スコア ≤ 6
- 重大な視覚障害または聴覚障害がない
- ADNIのコホートと比較して、標準化されたdECogスコアが0.0から-1.0の間
除外基準:
- 「大うつ病」の自己申告による診断（「抗うつ薬」による治療は除外されません）
- 幻視を含む精神病の病歴
- -パーキンソン病、振戦、または急速眼球運動（REM）行動障害の病歴または治療
- 心房細動の病歴または治療
- 過去5年間のがん治療歴（皮膚がんを除く）
- 昨年の大手術
- -アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）による現在の治療（メマンチンは許容されます）。 -AChEI の潜在的な被験者は、3 か月間のウォッシュアウトと再スクリーニングが可能です。
- -抗けいれん薬、気分安定薬、神経弛緩薬、アヘン剤、筋弛緩薬、または全身性ステロイドによる現在の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：予測レスポンダー
グループの割り当ては、リモートで取得した認知パフォーマンスの介護者レポートから導出された応答予測アルゴリズムによって決定されます。
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10mg PO QD (最大) での 6 か月間の非盲検治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：予測される無反応者
グループの割り当ては、リモートで取得した認知パフォーマンスの介護者レポートから導出された応答予測アルゴリズムによって決定されます。
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10mg PO QD (最大) での 6 か月間の非盲検治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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dTEL変更
時間枠：ベースライン時、4 週、12 週、24 週。
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認知評価に由来する潜在的な認知症特有の表現型の変化。
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ベースライン時、4 週、12 週、24 週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アディポカインの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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血液中で測定された 8 つの「アディポカイン」タンパク質に由来する潜在構造の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知症「復帰」
時間枠：24週目
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認知症の「復帰」の頻度は、最終的な dTEL スコア > -0.40 として定義されます。つまり、アルツハイマー病ニューロイメージング イニシアチブ (ADNI) で、AD の被験者と MCI の被験者を区別する最適な d スコアです。
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24週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Donald R. Royall, MD、University of Texas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20220551H
- R01AG080548 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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