δ en ensayos clínicos de demencia (δND)
Métodos novedosos para ensayos clínicos en demencia y deterioro cognitivo
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar posibles mejoras en los métodos de ensayos clínicos relacionados con la demencia y el deterioro cognitivo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se puede evaluar mejor el resultado de una intervención mediante una variable latente ("δ") que integra el rendimiento cognitivo con el estado funcional?
- ¿Pueden los biomarcadores latentes de δ guiar la selección de una intervención que modulará la gravedad de la demencia?
- ¿Puede una variable latente, derivada de la información recopilada a distancia de los cuidadores, preseleccionar a los sujetos con mayor probabilidad de responder a la intervención?
- ¿El efecto de la intervención está de hecho medicado por cambios en el biomarcador objetivo?
En este caso, el biomarcador será una variable latente derivada de varias proteínas medidas en sangre (es decir, las llamadas "adipoquinas"). La intervención será donepezil, un medicamento aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, pero recientemente asociado con cambios en las adipoquinas.
Los participantes con deterioro cognitivo y sus cuidadores serán entrevistados por teléfono y aquellos con deterioro cognitivo serán tratados durante seis meses con donepezilo. Sobre la base del informe del cuidador, los sujetos con deterioro cognitivo se asignarán a dos grupos en función de una predicción de su respuesta al donepezilo. Los investigadores compararán esos grupos para ver si la gravedad de la demencia, medida por δ, mejora en los respondedores previstos y si el cambio en la puntuación d está mediado por cambios en las adipocinas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: "Métodos novedosos para ensayos clínicos en demencia y deterioro cognitivo"
Descripción del estudio: Este es un ensayo clínico abierto de asignación doble ciego para probar enfoques novedosos para los métodos de ensayos clínicos. 1) El equipo de estudio preseleccionará los casos con mayor probabilidad de beneficiarse de la modulación de adipocinas mediante una evaluación telefónica. 2) El equipo del estudio preseleccionará a los sujetos con demencia clínica y preclínica con mayor probabilidad de responder a la terapia. 3) El equipo de estudio probará el efecto del fármaco donepezilo sobre la gravedad de la demencia, en respondedores previstos y no respondedores, según lo medido por un fenotipo de demencia latente "δ' y 4) probará un biomarcador latente de adipocinas como mediador de su asociación en el respondedores previstos.
Objetivos:
Objetivo principal: Probar nuevos métodos de ensayos clínicos relevantes para la demencia.
Objetivos secundarios:
- Para probar el efecto de donepezil sobre la gravedad de la demencia medida por δ.
- Probar adipocinas como mediador del efecto de donepezil sobre δ.
Puntos finales: Punto final primario: Gravedad de la demencia medida por el fenotipo latente "δ" utilizando el homólogo "dTEL".
Criterio de valoración secundario: cambio en las adipocinas como mediador del efecto de donepezil en dTEL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Guess
- Número de teléfono: 210 567 8133
- Correo electrónico: guesss@uthscsa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Floyd Jones
- Número de teléfono: 210 450 3158
- Correo electrónico: JONESFA@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- Reclutamiento
- Univeristy of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
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Contacto:
- Samuel Guess
- Número de teléfono: 210 567 8133
- Correo electrónico: guesss@uthscsa.edu
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Contacto:
- Floyd Jones
- Número de teléfono: JONESFA@uthscsa.edu
- Correo electrónico: JONESFA@uthscsa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios ambulatorios ambulatorios con informantes competentes
- Edad 65-100 años
- Diagnóstico clínico de AD o DCL
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Puntuación de la escala de depresión geriátrica (GDS) (15 ítems) ≤ 6
- Sin deficiencias visuales o auditivas significativas
- Una puntuación dECog estandarizada entre 0,0 y -1,0 en relación con la cohorte de ADNI
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico autoinformado de "Depresión Mayor" (tratamiento con "antidepresivos" no excluyente)
- Antecedentes de psicosis, incluidas alucinaciones visuales.
- Antecedentes o tratamiento para el trastorno de comportamiento de Parkinson, temblor o movimiento rápido de los ojos (REM, por sus siglas en inglés)
- Antecedentes o tratamiento de la fibrilación auricular
- Tratamiento por cáncer en los últimos 5 años (excluyendo cánceres de piel)
- Cirugía mayor en el último año
- Tratamiento actual con inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI) (la memantina es aceptable). -Los sujetos potenciales en un AChEI pueden lavarse durante tres meses y volver a examinarse.
- Tratamiento actual con anticonvulsivos, estabilizadores del estado de ánimo, neurolépticos, opiáceos, relajantes musculares o esteroides sistémicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Respondedores predichos
Asignación grupal determinada por un algoritmo predictor de respuesta derivado de informes de cuidadores adquiridos de rendimiento cognitivo adquiridos remotamente.
El Donepezil administrado durante el estudio es prescrito por el proveedor del sujeto como estándar de atención.
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El proveedor del sujeto administra donepezilo como tratamiento estándar de atención.
Otros nombres:
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Otro: No respondedores previstas
Asignación grupal determinada por un algoritmo predictor de respuesta derivado de informes de cuidadores adquiridos de rendimiento cognitivo adquiridos remotamente.
El Donepezil administrado durante el estudio es prescrito por el proveedor del sujeto como estándar de atención.
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El proveedor del sujeto administra donepezilo como tratamiento estándar de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de dTEL
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 4, 12 y 24.
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Cambio en un fenotipo específico de demencia latente derivado de la evaluación cognitiva.
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Al inicio y en las semanas 4, 12 y 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de ADIPOQUINAS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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Cambio en una construcción latente derivada de ocho proteínas "adipoquinas" medidas en sangre.
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Línea de base y semana 24.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demencia "Reversión"
Periodo de tiempo: Semana 24
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La frecuencia de "reversión" de la demencia se define como una puntuación dTEL final > -0,40, es decir, la puntuación d óptima que discrimina a los sujetos con EA de aquellos con deterioro cognitivo leve en la Iniciativa de neuroimagen de la enfermedad de Alzheimer (ADNI).
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald R. Royall, MD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Piperidinas
- Indans
- Indenos
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- HSC20220551H
- R01AG080548 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .