δ em Ensaios Clínicos de Demência (δND)
Novos métodos para ensaios clínicos em demência e declínio cognitivo
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar possíveis melhorias nos métodos de ensaios clínicos relacionados à demência e ao declínio cognitivo. As principais questões que pretende responder são:
- O resultado de uma intervenção pode ser melhor avaliado por uma variável latente ("δ") que integra o desempenho cognitivo com o estado funcional?
- Os biomarcadores latentes de δ podem orientar a seleção de uma intervenção que irá modular a gravidade da demência?
- Uma variável latente, derivada de informações coletadas remotamente de cuidadores, pode pré-selecionar sujeitos com maior probabilidade de responder à intervenção?
- O efeito da intervenção é de fato medicado por alterações no biomarcador alvo?
Nesse caso, o biomarcador será uma variável latente derivada de várias proteínas medidas no sangue (ou seja, as chamadas "adipocinas"). A intervenção será o donepezil, medicamento aprovado para o tratamento do Mal de Alzheimer, mas só recentemente associado a alterações de adipocinas.
Os participantes com comprometimento cognitivo e seus cuidadores serão entrevistados por telefone e aqueles com comprometimento cognitivo serão tratados por seis meses com donepezil. Com base no relatório do cuidador, os indivíduos com deficiência cognitiva serão divididos em dois grupos com base na previsão de sua resposta ao donepezil. Os pesquisadores compararão esses grupos para ver se a gravidade da demência, medida por δ, melhora nos respondedores previstos e se a alteração no escore d é mediada por alterações nas adipocinas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: "Novos métodos para ensaios clínicos em demência e declínio cognitivo"
Descrição do estudo: Este é um ensaio clínico duplo-cego de rótulo aberto para testar novas abordagens para métodos de ensaios clínicos. 1) A equipe de estudo pré-selecionará os casos com maior probabilidade de se beneficiar da modulação de adipocinas por meio de uma avaliação por telefone. 2) A equipe do estudo pré-selecionará indivíduos com demência clínica e pré-clínica com maior probabilidade de responder à terapia. 3) A equipe do estudo testará o efeito da droga donepezil na gravidade da demência, em respondedores e não respondedores previstos, conforme medido por um fenótipo de demência latente "δ' e 4) testará um biomarcador de adipocinas latente como um mediador de sua associação no respondedores previstos.
Objetivos.
Objetivo primário: Testar novos métodos de ensaios clínicos relevantes para a demência.
Objetivos Secundários:
- Testar o efeito do donepezil na gravidade da demência medida por δ.
- Testar as adipocinas como mediadoras do efeito do donepezil sobre δ.
Pontos finais: Ponto final primário: Gravidade da demência medida pelo fenótipo latente "δ" usando o homólogo "dTEL".
Ponto final secundário: Alteração nas adipocinas como mediador do efeito do donepezil no dTEL.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samuel Guess
- Número de telefone: 210 567 8133
- E-mail: guesss@uthscsa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Floyd Jones
- Número de telefone: 210 450 3158
- E-mail: JONESFA@uthscsa.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- Recrutamento
- Univeristy of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
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Contato:
- Samuel Guess
- Número de telefone: 210 567 8133
- E-mail: guesss@uthscsa.edu
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Contato:
- Floyd Jones
- Número de telefone: JONESFA@uthscsa.edu
- E-mail: JONESFA@uthscsa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários ambulatoriais com informantes competentes
- 65-100 anos
- Diagnóstico clínico de AD, ou MCI
- Capacidade para dar consentimento informado
- Escala de Depressão Geriátrica (GDS) (15 itens) pontuação ≤ 6
- Sem deficiências visuais ou auditivas significativas
- Uma pontuação dECog padronizada entre 0,0 e -1,0 em relação à coorte de ADNI
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico autorreferido de "Depressão Maior" (tratamento com "antidepressivos" não é excludente)
- Uma história de psicose, incluindo alucinações visuais
- História ou tratamento para Parkinson, ou tremor, ou distúrbio comportamental de movimento rápido dos olhos (REM)
- Histórico ou tratamento para fibrilação atrial
- Tratamento para câncer nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele)
- Grande cirurgia no último ano
- Tratamento atual com inibidor da acetilcolinesterase (AChEI) (a memantina é aceitável). - Sujeitos potenciais em um IAChE podem desaparecer por três meses e ser reavaliados.
- Tratamento atual com anticonvulsivantes, estabilizadores de humor, neurolépticos, opiáceos, relaxantes musculares ou esteroides sistêmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Respondedores previstos
A atribuição de grupo determinada por um algoritmo de preditor de resposta derivado de relatórios de cuidadores adquiridos remotamente sobre desempenho cognitivo.
O donepezil administrado durante o estudo é prescrito pelo provedor de sujeitos como padrão de atendimento.
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Donepezil é administrado como tratamento padrão pelo médico do sujeito.
Outros nomes:
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Outro: Não respondedores previstos
A atribuição de grupo determinada por um algoritmo de preditor de resposta derivado de relatórios de cuidadores adquiridos remotamente sobre desempenho cognitivo.
O donepezil administrado durante o estudo é prescrito pelo provedor de sujeitos como padrão de atendimento.
|
Donepezil é administrado como tratamento padrão pelo médico do sujeito.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração dTEL
Prazo: No início do estudo e nas semanas 4, 12 e 24.
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Mudança em um fenótipo específico de demência latente derivado da avaliação cognitiva.
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No início do estudo e nas semanas 4, 12 e 24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ADIPOKINAS mudança
Prazo: Linha de base e semana 24.
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Alteração em uma construção latente derivada de oito proteínas "Adipokine" medidas no sangue.
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Linha de base e semana 24.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demência "Reversão"
Prazo: Semana 24
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A frequência de "reversão" da demência definida como um escore dTEL final > -0,40, ou seja, o escore d ideal que discrimina indivíduos com DA daqueles com MCI na Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI).
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Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald R. Royall, MD, University of Texas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Indans
- Indenos
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- HSC20220551H
- R01AG080548 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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