δ v klinických studiích demence (δND)
Nové metody pro klinické studie u demence a kognitivního úpadku
Cílem této klinické studie je demonstrovat potenciální zlepšení metod klinických studií týkajících se demence a kognitivního poklesu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Lze výsledek intervence lépe posoudit pomocí latentní proměnné („δ“) integrující kognitivní výkon s funkčním stavem?
- Mohou latentní biomarkery δ vést výběr intervence, která bude modulovat závažnost demence?
- Může latentní proměnná, odvozená z informací shromážděných na dálku od pečovatelů, předem vybrat subjekty, které s největší pravděpodobností zareagují na intervenci?
- Je účinek intervence ve skutečnosti medikován změnami v cíleném biomarkeru?
V tomto případě bude biomarkerem latentní proměnná odvozená z několika proteinů měřených v krvi (tj. tzv. "adipokiny"). Intervencí bude donepezil, lék schválený pro léčbu Alzheimerovy choroby, ale teprve nedávno spojený se změnami adipokinu.
Účastníci s kognitivní poruchou a jejich pečovatelé budou dotazováni telefonicky a ti s kognitivní poruchou budou léčeni po dobu šesti měsíců donepezilem. Na základě zprávy pečovatele budou kognitivně postižení pacienti rozděleni do dvou skupin na základě predikce jejich odpovědi na donepezil. Výzkumníci budou porovnávat tyto skupiny, aby zjistili, zda se závažnost demence, měřená pomocí δ, zlepšuje u předpokládaných respondentů a zda je změna d-skóre zprostředkována změnami v adipokinech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: "Nové metody pro klinické studie u demence a kognitivního úpadku"
Popis studie: Toto je dvojitě zaslepená otevřená klinická studie pro testování nových přístupů k metodám klinických studií. 1) Studijní tým předem vybere případy, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z modulace adipokinu, pomocí telefonického posouzení. 2) Studijní tým předem vybere subjekty s klinickou a preklinickou demencí, která bude nejpravděpodobněji reagovat na terapii. 3) Studijní tým bude testovat účinek léku donepezil na závažnost demence u predikovaných respondérů a non-responderů, jak bylo měřeno fenotypem latentní demence "δ" a 4) testovat latentní konstrukt biomarkerů adipokinů jako mediátor jejich asociace v předpokládaní respondenti.
Cíle:
Primární cíl: Testovat nové metody klinických studií související s demencí.
Sekundární cíle:
- Testovat účinek donepezilu na závažnost demence měřený pomocí δ.
- Testovat adipokiny jako mediátor účinku donepezilu na δ.
Cílové body: Primární koncový bod: Závažnost demence měřená latentním fenotypem "5" s použitím homologu "dTEL".
Sekundární koncový bod: Změna adipokinů jako mediátoru účinku donepezilu na dTEL.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samuel Guess
- Telefonní číslo: 210 567 8133
- E-mail: guesss@uthscsa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Floyd Jones
- Telefonní číslo: 210 450 3158
- E-mail: JONESFA@uthscsa.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- Nábor
- Univeristy of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
-
Kontakt:
- Samuel Guess
- Telefonní číslo: 210 567 8133
- E-mail: guesss@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Floyd Jones
- Telefonní číslo: JONESFA@uthscsa.edu
- E-mail: JONESFA@uthscsa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní ambulantní dobrovolníci s kompetentními informátory
- Věk 65-100 let
- Klinická diagnóza AD nebo MCI
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Skóre škály geriatrické deprese (GDS) (15 položek) ≤ 6
- Žádné výrazné poruchy zraku nebo sluchu
- Standardizované skóre dECog mezi 0,0 a -1,0 vzhledem ke kohortě ADNI
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášená diagnóza „velké deprese“ (léčba „antidepresivy“ není vylučující)
- Anamnéza psychózy, včetně zrakových halucinací
- Anamnéza nebo léčba Parkinsonovy choroby nebo třesu nebo poruchy chování Rapid Eye Movement (REM).
- Anamnéza nebo léčba fibrilace síní
- Léčba rakoviny za posledních 5 let (kromě rakoviny kůže)
- Velká operace za poslední rok
- Současná léčba inhibitorem acetylcholinesterázy (AChEI) (memantin je přijatelný). -Potenciální subjekty na AChEI mohou být vymývány po dobu tří měsíců a mohou být znovu vyšetřeny.
- Současná léčba pomocí antikonvulziv, stabilizátorů nálady, neuroleptik, opiátů, svalových relaxancií nebo systémových steroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Předpovídaní respondenti
Přiřazení skupiny určené algoritmem prediktoru odpovědi odvozené z dálkově získaných zpráv o pečovateli o kognitivním výkonu.
Donepezil spravovaný během studie je poskytovatelem předmětu předepsán jako standard péče.
|
Donepezil je podáván jako standardní péče poskytovatelem subjektu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Předpovídané neodpovídající
Přiřazení skupiny určené algoritmem prediktoru odpovědi odvozené z dálkově získaných zpráv o pečovateli o kognitivním výkonu.
Donepezil spravovaný během studie je poskytovatelem předmětu předepsán jako standard péče.
|
Donepezil je podáván jako standardní péče poskytovatelem subjektu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna dTEL
Časové okno: Na začátku a ve 4., 12. a 24. týdnu.
|
Změna ve fenotypu specifickém pro latentní demenci odvozená z kognitivního hodnocení.
|
Na začátku a ve 4., 12. a 24. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADIPOKINES se mění
Časové okno: Základní stav a týden 24.
|
Změna v latentním konstruktu odvozeném z osmi "adipokinových" proteinů měřených v krvi.
|
Základní stav a týden 24.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demence "reverze"
Časové okno: 24. týden
|
Frekvence "reverze" demence definovaná jako konečné skóre dTEL > -0,40, tj. optimální d-skóre, které rozlišuje subjekty s AD od subjektů s MCI v Iniciativě pro neurozobrazování Alzheimerovy choroby (ADNI).
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald R. Royall, MD, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Piperidiny
- Indas
- Indenes
- Donepezil
Další identifikační čísla studie
- HSC20220551H
- R01AG080548 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .