Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

δ in klinischen Demenzstudien (δND)

30. April 2026 aktualisiert von: Donald Royall, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Neuartige Methoden für klinische Studien bei Demenz und kognitivem Rückgang

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, potenzielle Verbesserungen der klinischen Studienmethoden in Bezug auf Demenz und kognitiven Abbau aufzuzeigen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Kann das Ergebnis einer Intervention besser durch eine latente Variable („δ“) bewertet werden, die die kognitive Leistung mit dem funktionellen Status integriert?
  • Können latente Biomarker von δ die Auswahl einer Intervention leiten, die den Schweregrad der Demenz moduliert?
  • Kann eine latente Variable, die aus Informationen abgeleitet wird, die von Pflegekräften aus der Ferne gesammelt wurden, Personen vorselektieren, die am wahrscheinlichsten auf die Intervention ansprechen?
  • Wird die Wirkung der Intervention tatsächlich durch Veränderungen des anvisierten Biomarkers mediiert?

In diesem Fall ist der Biomarker eine latente Variable, die von mehreren im Blut gemessenen Proteinen (d. h. sogenannten "Adipokinen") abgeleitet wird. Die Intervention wird Donepezil sein, ein Medikament, das für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit zugelassen ist, aber erst vor kurzem mit Adipokin-Veränderungen in Verbindung gebracht wurde.

Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung und ihre Betreuer werden telefonisch befragt und diejenigen mit kognitiver Beeinträchtigung sechs Monate lang mit Donepezil behandelt. Auf der Grundlage des Berichts der Pflegekraft werden die kognitiv beeinträchtigten Probanden zwei Gruppen zugeordnet, basierend auf einer Vorhersage ihrer Reaktion auf Donepezil. Die Forscher werden diese Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob sich der Schweregrad der Demenz, gemessen an δ, bei den vorhergesagten Respondern verbessert und ob die Änderung des d-Scores durch Änderungen der Adipokine vermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: „Novel Methods for Clinical Trials in Dementia and Cognitive Decline“

Studienbeschreibung: Dies ist eine offene klinische Doppelblindstudie, um neue Ansätze für klinische Studienmethoden zu testen. 1) Das Studienteam wird die Fälle, die am wahrscheinlichsten von einer Adipokin-Modulation profitieren, durch eine telefonische Bewertung vorab auswählen. 2) Das Studienteam wird Probanden mit klinischer und präklinischer Demenz vorselektieren, die am wahrscheinlichsten auf die Therapie ansprechen. 3) Das Studienteam wird die Wirkung des Medikaments Donepezil auf die Schwere der Demenz bei vorhergesagten Respondern und Non-Respondern testen, gemessen anhand eines latenten Demenzphänotyps „δ“, und 4) ein latentes Adipokin-Biomarkerkonstrukt als Mediator ihrer Assoziation testen vorhergesagte Responder.

Ziele:

Primäres Ziel: Erprobung neuartiger klinischer Studienmethoden mit Relevanz für Demenz.

Sekundäre Ziele:

  1. Um die Wirkung von Donepezil auf die Schwere der Demenz zu testen, gemessen durch δ.
  2. Adipokine als Mediator der Wirkung von Donepezil auf δ zu testen.

Endpunkte: Primärer Endpunkt: Schweregrad der Demenz, gemessen anhand des latenten Phänotyps „δ“ unter Verwendung des „dTEL“-Homologs.

Sekundärer Endpunkt: Veränderung der Adipokine als Mediator der Wirkung von Donepezil auf dTEL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • Rekrutierung
        • Univeristy of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 96 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

In Wohngemeinschaften lebende männliche und weibliche ambulante Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung in Bexar County, Texas.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante ambulante Freiwillige mit kompetenten Informanten
  • Alter 65-100 Jahre
  • Klinische Diagnose von AD oder MCI
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
  • Geriatric Depression Scale (GDS) (15 Items) Score ≤ 6
  • Keine nennenswerten Seh- oder Hörbeeinträchtigungen
  • Ein standardisierter dECog-Score zwischen 0,0 und -1,0 relativ zur ADNI-Kohorte

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Diagnose „Major Depression“ (Behandlung mit „Antidepressiva“ nicht ausschließend)
  • Eine Geschichte der Psychose, einschließlich visueller Halluzinationen
  • Anamnese oder Behandlung von Parkinson, Tremor oder Rapid Eye Movement (REM)-Verhaltensstörung
  • Geschichte oder Behandlung von Vorhofflimmern
  • Behandlung von Krebs in den letzten 5 Jahren (ausgenommen Hautkrebs)
  • Größere Operation im letzten Jahr
  • Aktuelle Behandlung mit Acetylcholinesterase-Inhibitor (AChEI) (Memantin ist akzeptabel). -Potenzielle Probanden auf einem AChEI können drei Monate lang ausgewaschen und erneut untersucht werden.
  • Aktuelle Behandlung mit Antikonvulsiva, Stimmungsstabilisatoren, Neuroleptika, Opiaten, Muskelrelaxantien oder systemischen Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vorhergesagte Responte
Gruppenzuweisung, bestimmt durch einen Antwort -Prädiktoralgorithmus, der aus fernerbrachten Pflegepersonenberichten über kognitive Leistung abgeleitet wurde. Der während der Studie verabreichte Donepezil wird vom Subjektanbieter als Pflegestandard verschrieben.
Sonstiges: Donepezil
Donepezil wird als Standardbehandlung vom behandelnden Arzt verabreicht.
Andere Namen:
  • Aricept®
Sonstiges: Vorhergesagte Nicht-Responder
Gruppenzuweisung, bestimmt durch einen Antwort -Prädiktoralgorithmus, der aus fernerbrachten Pflegepersonenberichten über kognitive Leistung abgeleitet wurde. Der während der Studie verabreichte Donepezil wird vom Subjektanbieter als Pflegestandard verschrieben.
Sonstiges: Donepezil
Donepezil wird als Standardbehandlung vom behandelnden Arzt verabreicht.
Andere Namen:
  • Aricept®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dTEL ändern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12 und 24.
Veränderung eines latenten Demenz-spezifischen Phänotyps, abgeleitet von der kognitiven Bewertung.
Zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12 und 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADIPOKINES ändern
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Veränderung eines latenten Konstrukts, das von acht „Adipokin“-Proteinen stammt, gemessen im Blut.
Baseline und Woche 24.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demenz „Reversion“
Zeitfenster: Woche 24
Die Häufigkeit der Demenz-"Reversion", definiert als ein endgültiger dTEL-Score > -0,40, d. h. der optimale d-Score, der in der Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) Patienten mit AD von Patienten mit MCI unterscheidet.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald R. Royall, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20220551H
  • R01AG080548 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie entspricht der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und der Richtlinie zur Verbreitung von Informationen zu NIH-finanzierten klinischen Studien sowie der Regel zur Registrierung und Übermittlung von Informationen zu klinischen Studien. Daher wird diese Studie bei ClinicalTrials.gov registriert und die Ergebnisinformationen dieser Studie werden an ClinicalTrials.gov übermittelt. Darüber hinaus wird versucht, Ergebnisse in peer-reviewed Journals zu veröffentlichen. Daten aus dieser Studie können 5 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts von anderen Forschern angefordert werden, indem Sie sich an royall@uthscsa.edu wenden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können 5 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts von anderen Forschern angefordert werden, indem Sie sich an royall@uthscsa.edu wenden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren