Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

δ Dementia Clinical Trials -tutkimuksessa (δND)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uusia menetelmiä dementian ja kognitiivisen rappeutumisen kliinisiin kokeisiin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa mahdollisia parannuksia dementiaan ja kognitiiviseen heikkenemiseen liittyvissä kliinisissä tutkimusmenetelmissä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voidaanko interventiotulosta arvioida paremmin piilevällä muuttujalla ("δ"), joka yhdistää kognitiivisen suorituskyvyn toiminnalliseen tilaan?
  • Voivatko δ:n piilevät biomarkkerit ohjata sellaisen toimenpiteen valintaa, joka muuttaa dementian vakavuutta?
  • Voiko piilevä muuttuja, joka on johdettu hoitajilta etänä kerätyistä tiedoista, ennalta valita kohteet, jotka todennäköisimmin reagoivat interventioon?
  • Lääkevätkö intervention vaikutusta kohdennetun biomarkkerin muutokset?

Tässä tapauksessa biomarkkeri on piilevä muuttuja, joka on peräisin useista verestä mitatuista proteiineista (eli niin kutsutuista "adipokiineista"). Interventio on donepetsiili, lääke, joka on hyväksytty Alzheimerin taudin hoitoon, mutta joka liittyy vasta äskettäin adipokiinimuutoksiin.

Kognitiivisesta vajaatoiminnasta kärsiviä osallistujia ja heidän huoltajiaan haastatellaan puhelimitse ja kognitiivisia vammaisia ​​hoidetaan kuuden kuukauden ajan donepetsiilillä. Omaishoitajan raportin perusteella kognitiivisesti heikentyneet koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään perustuen ennusteeseen heidän vasteesta donepetsiiliin. Tutkijat vertaavat näitä ryhmiä nähdäkseen, paraneeko dementian vakavuus δ:lla mitattuna ennustetuissa vasteissa ja välittyvätkö d-pisteen muutos adipokiinien muutokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko: "Uudet menetelmät dementian ja kognitiivisen rappeutumisen kliinisiin oireisiin"

Tutkimuksen kuvaus: Tämä on kaksoissokkotehtävä avoin kliininen tutkimus, jossa testataan uusia lähestymistapoja kliinisiin tutkimusmenetelmiin. 1) Tutkimusryhmä valitsee puhelinarvioinnin avulla etukäteen tapaukset, jotka todennäköisimmin hyötyvät adipokiinimodulaatiosta. 2) Tutkimusryhmä valitsee esivalinnan kohteet, joilla on kliininen ja prekliininen dementia, jotka todennäköisimmin reagoivat hoitoon. 3) Tutkimusryhmä testaa donepetsiilin vaikutusta dementian vaikeusasteeseen ennustetuissa vasteissa ja ei-vasteissa, mitattuna piilevällä dementian fenotyypillä "δ" ja 4) testaa piilevää Adipokiinien biomarkkerikonstruktia niiden assosiaatioiden välittäjänä. ennakoituja vastaajia.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Testaa uusia kliinisiä tutkimusmenetelmiä, jotka liittyvät dementiaan.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Testaa donepetsiilin vaikutusta dementian vaikeusasteeseen δ:lla mitattuna.
  2. Adipokiinien testaaminen donepetsiilin vaikutuksen välittäjänä δ:lle.

Päätepisteet: Ensisijainen päätepiste: Dementian vakavuus mitattuna piilevällä fenotyypillä "δ" käyttämällä "dTEL"-homologia.

Toissijainen päätepiste: Adipokiinien muutos donepetsiilin dTEL-vaikutuksen välittäjänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • Univeristy of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta - 98 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatoriset avohoidon vapaaehtoiset pätevien informanttien kanssa
  • Ikäraja 65-100 vuotta
  • AD:n tai MCI:n kliininen diagnoosi
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Geriatric Depression Scale (GDS) (15 kohtaa) pisteet ≤ 6
  • Ei merkittäviä näkö- tai kuulovaurioita
  • Standardoitu dECog-pistemäärä välillä 0,0 ja -1,0 suhteessa ADNI:n kohorttiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama "suuren masennuksen" diagnoosi (hoito "masennuslääkkeillä" ei ole poissulkeva)
  • Psykoosin historia, mukaan lukien visuaaliset hallusinaatiot
  • Parkinsonin taudin tai vapinan tai REM-käyttäytymishäiriön historia tai hoito
  • Eteisvärinän historia tai hoito
  • Syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien ihosyövät)
  • Suuri leikkaus viime vuonna
  • Nykyinen hoito asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorilla (AChEI) (memantiini on hyväksyttävä). - Mahdolliset AChEI-potilaat voivat huuhtoutua kolmeksi kuukaudeksi ja heidät tutkitaan uudelleen.
  • Nykyinen hoito kouristuslääkkeillä, mielialan stabiloijilla, neurolepteillä, opiaateilla, lihasrelaksantteilla tai systeemisillä steroideilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ennustetut vastaajat
Ryhmäjako määräytyy vasteennustusalgoritmin avulla, joka on johdettu etäältä hankituista kognitiivisen suorituskyvyn hoitajaraporteista.
Lääke: Donepetsiili
6 kuukautta avointa hoitoa 10 mg PO QD (enintään)
Muut nimet:
  • Aricept ®
Active Comparator: Ennustetut vastaamattomat
Ryhmäjako määräytyy vasteennustusalgoritmin avulla, joka on johdettu etäältä hankituista kognitiivisen suorituskyvyn hoitajaraporteista.
Lääke: Donepetsiili
6 kuukautta avointa hoitoa 10 mg PO QD (enintään)
Muut nimet:
  • Aricept ®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dTEL-muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12 ja 24.
Kognitiivisesta arvioinnista johdettu muutos piilevässä dementiaspesifisessä fenotyypissä.
Lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12 ja 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADIPOKINES muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos piilevässä konstruktissa, joka on johdettu kahdeksasta verestä mitatusta "adipokiini"-proteiinista.
Lähtötilanne ja viikko 24.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dementia "palautuminen"
Aikaikkuna: Viikko 24
Dementian "palautumisen" esiintymistiheys, joka määritellään lopulliseksi dTEL-pisteeksi > -0,40, ts. optimaalisena d-pisteenä, joka erottaa ADNI-potilaat Alzheimerin taudin neuroimaging-aloitteessa (ADNI) niistä, joilla on MCI.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald R. Royall, MD, University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20220551H
  • R01AG080548 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tiedonjakopolitiikkaa ja NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämistä koskevaa käytäntöä sekä kliinisten tutkimusten rekisteröinti- ja tulostietojen toimittamista koskevaa sääntöä. Sellaisenaan tämä tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov, ja tämän tutkimuksen tulostiedot toimitetaan osoitteeseen ClinicalTrials.gov. Lisäksi tuloksia pyritään julkaisemaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Tämän tutkimuksen tietoja voidaan pyytää muilta tutkijoilta 5 vuoden kuluttua ensisijaisen päätepisteen valmistumisesta ottamalla yhteyttä osoitteeseen royall@uthscsa.edu

IPD-jaon aikakehys

Tämän tutkimuksen tietoja voidaan pyytää muilta tutkijoilta 5 vuoden kuluttua ensisijaisen päätepisteen valmistumisesta ottamalla yhteyttä osoitteeseen royall@uthscsa.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Donepetsiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa