Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

δ w badaniach klinicznych dotyczących demencji (δND)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Donald Royall, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nowe metody badań klinicznych w demencji i spadku funkcji poznawczych

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie potencjalnej poprawy metod badań klinicznych związanych z demencją i pogorszeniem funkcji poznawczych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy wynik interwencji może być lepiej oceniony przez ukrytą zmienną („δ”) integrującą sprawność poznawczą ze stanem funkcjonalnym?
  • Czy ukryte biomarkery δ mogą kierować wyborem interwencji, która będzie modulować nasilenie demencji?
  • Czy zmienna utajona, pochodząca z informacji zebranych zdalnie od opiekunów, może wstępnie wybrać osoby, które najprawdopodobniej zareagują na interwencję?
  • Czy efekt interwencji jest faktycznie leczony zmianami docelowego biomarkera?

W tym przypadku biomarkerem będzie utajona zmienna pochodząca z kilku białek mierzonych we krwi (tj. tzw. „adipokin”). Interwencją będzie donepezil, lek dopuszczony do leczenia choroby Alzheimera, ale dopiero od niedawna kojarzony ze zmianami adipokin.

Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych i ich opiekunowie zostaną przesłuchani przez telefon, a osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych będą leczone przez sześć miesięcy donepezilem. Na podstawie raportu opiekuna osoby z zaburzeniami poznawczymi zostaną przydzielone do dwóch grup na podstawie przewidywania ich reakcji na donepezil. Badacze porównają te grupy, aby sprawdzić, czy nasilenie demencji, mierzone za pomocą δ, poprawia się w przewidywanych odpowiedziach i czy zmiana w d-score jest zależna od zmian w adipokinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: „Nowe metody leczenia klinicznego pacjentów z demencją i zaburzeniami funkcji poznawczych”

Opis badania: Jest to otwarte badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest przetestowanie nowych podejść do metod badań klinicznych. 1) Zespół badawczy dokona wstępnej selekcji przypadków, które najprawdopodobniej odniosą korzyść z modulacji adipokin poprzez ocenę telefoniczną. 2) Zespół badawczy dokona wstępnej selekcji pacjentów z otępieniem klinicznym i przedklinicznym, którzy z największym prawdopodobieństwem zareagują na terapię. 3) Zespół badawczy przetestuje wpływ leku donepezil na ciężkość otępienia u pacjentów z przewidywaną odpowiedzią i osób niereagujących na leczenie, mierzony za pomocą utajonego fenotypu demencji „δ” oraz 4) przetestuje utajony konstrukt biomarkera adipokiny jako mediator ich związku w przewidywani respondenci.

Cele:

Główny cel: przetestowanie nowych metod badań klinicznych dotyczących demencji.

Cele drugorzędne:

  1. Aby przetestować wpływ donepezilu na nasilenie demencji mierzone jako δ.
  2. Testowanie adipokin jako mediatora wpływu donepezilu na δ.

Punkty końcowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: Nasilenie demencji mierzone na podstawie utajonego fenotypu „δ” przy użyciu homologu „dTEL”.

Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana poziomu adipokin jako mediatora wpływu donepezilu na dTEL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • Rekrutacyjny
        • Univeristy of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 96 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Mieszkający w społecznościach ambulatoryjnych mężczyźni i kobiety z zaburzeniami funkcji poznawczych w hrabstwie Bexar w Teksasie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze ambulatoryjni z kompetentnymi informatorami
  • Wiek 65-100 lat
  • Rozpoznanie kliniczne AD lub MCI
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wynik w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) (15 pozycji) ≤ 6
  • Brak istotnych upośledzeń wzroku lub słuchu
  • Standaryzowany wynik dECOg między 0,0 a -1,0 w stosunku do kohorty ADNI

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielna diagnoza „poważnej depresji” (leczenie „lekami przeciwdepresyjnymi” nie wyklucza)
  • Historia psychozy, w tym halucynacje wzrokowe
  • Historia lub leczenie choroby Parkinsona, drżenia lub zaburzenia zachowania związanego z szybkim ruchem gałek ocznych (REM).
  • Historia lub leczenie migotania przedsionków
  • Leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nowotworów skóry)
  • Poważna operacja w ciągu ostatniego roku
  • Obecne leczenie inhibitorem acetylocholinoesterazy (AChEI) (dopuszczalna jest memantyna). - Potencjalni pacjenci na AChEI mogą zostać wypłukani przez trzy miesiące i ponownie poddani badaniu przesiewowemu.
  • Obecne leczenie lekami przeciwdrgawkowymi, stabilizatorami nastroju, neuroleptykami, opiatami, lekami zwiotczającymi mięśnie lub steroidami ogólnoustrojowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przewidywani respondenci
Przypisanie grupy określone przez algorytm predykcyjny odpowiedzi pochodzący z zdalnie nabytych raportów opiekuna o wydajności poznawczej. Donepezil podawany podczas badania jest przepisywany przez podmiotu dostawcę w standardzie opieki.
Inny: Donepezil
Donepezil jest podawany w ramach standardowego leczenia przez podmiot leczący pacjenta.
Inne nazwy:
  • Aricept®
Inny: Przewidywane osoby niereagowane
Przypisanie grupy określone przez algorytm predykcyjny odpowiedzi pochodzący z zdalnie nabytych raportów opiekuna o wydajności poznawczej. Donepezil podawany podczas badania jest przepisywany przez podmiotu dostawcę w standardzie opieki.
Inny: Donepezil
Donepezil jest podawany w ramach standardowego leczenia przez podmiot leczący pacjenta.
Inne nazwy:
  • Aricept®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana dTEL
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 4, 12 i 24 tygodniu.
Zmiana w utajonym fenotypie specyficznym dla demencji pochodząca z oceny poznawczej.
Na początku badania oraz w 4, 12 i 24 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ADIPOKIN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w utajonym konstrukcie pochodzącym z ośmiu białek „Adipokine” mierzona we krwi.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demencja „Rewersja”
Ramy czasowe: Tydzień 24
Częstość „rewersji” demencji zdefiniowana jako ostateczny wynik dTEL > -0,40, tj. optymalny wynik d, który odróżnia osoby z AD od osób z MCI w Inicjatywie Neuroobrazowania Choroby Alzheimera (ADNI).
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald R. Royall, MD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20220551H
  • R01AG080548 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie będzie zgodne z Polityką udostępniania danych NIH i Polityką rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH oraz regułą rejestracji badań klinicznych i przesyłania informacji o wynikach. W związku z tym badanie to zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov, a informacje o wynikach tego badania zostaną przesłane do witryny ClinicalTrials.gov. Ponadto zostaną podjęte wszelkie próby opublikowania wyników w recenzowanych czasopismach. Dane z tego badania można uzyskać od innych badaczy 5 lat po zakończeniu pierwszorzędowego punktu końcowego, kontaktując się z royall@uthscsa.edu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania można uzyskać od innych badaczy 5 lat po zakończeniu pierwszorzędowego punktu końcowego, kontaktując się z royall@uthscsa.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj