- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05592782
VR 마음챙김 연구
가상 현실 마음 챙김 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 캘리포니아 대학, 로스앤젤레스 건강 및 그레이터 로스앤젤레스 VA 시스템 내에서 수행된 2개 센터, 다중 사이트 탐색 연구입니다. 총 60명을 모집합니다. 피험자 적격성을 결정하기 위해 선별 데이터를 검토합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에 입력됩니다.
피험자는 기준선, VR 안내 중재 전후, 그리고 3개월 동안 매월 스트레스, 우울증, 불안 및 통증에 대한 평가를 받게 됩니다. 각 피험자는 하루에 한 번만 VR 가이드 명상 세션을 받을 수 있습니다. 입원 중인 대상자는 VR 명상을 받고 퇴원할 때까지 매일 명상 전후 평가를 완료하도록 시도합니다.
연구 기간은 1년으로 예상됩니다. 각 세션은 약 15분 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
대상자는 VR 장치의 올바른 사용과 가이드 명상 소프트웨어를 시작하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 장치에 익숙해지면 참가자는 상용 VR 응용 프로그램을 사용하여 가이드 VR 명상을 받게 됩니다. 명상은 약 15분간 진행됩니다. 각 VR 명상 세션 시작 전과 완료 시 참가자의 상태 통증, 불안, 우울 및 스트레스를 평가합니다. 등록된 각 참가자에 대해 DASS-21 및 PPI-SFI3a를 사용한 기준선 및 월별 평가가 연속 3개월 동안 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 영어를 읽고 이해할 수 있음(안내 명상 소프트웨어는 아직 영어 이외의 언어로 번역되지 않음)
제외 기준:
- 연령 <18세
- 영어를 말하거나 읽거나 이해할 수 없음
- 실명 또는 중증 청각 장애
- 대상이 가상 현실 콘솔을 사용하는 데 지장을 줄 수 있는 모든 장애 또는 신경학적 결손
- 상당한 운동 장애
- 현기증 및/또는 멀미
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 암
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참가자는 상용 VR 애플리케이션을 사용하여 가이드 VR 명상을 받게 됩니다.
명상은 약 15분간 진행됩니다.
각 VR 명상 세션 시작 전과 완료 시 참가자의 상태 통증, 불안, 우울 및 스트레스를 평가합니다.
등록된 각 참가자에 대해 DASS-21 및 PPI-SFI3a를 사용하는 기본 및 월별 평가가 연속 3개월 동안 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VR 마음챙김 명상수련회 수료
기간: 2시간
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VR 명상 세션을 완료할 수 있는 피험자의 비율
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2시간
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상태 불안
기간: 2시간
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VR 명상 애플리케이션 사용 전후 STAI-6 점수 변화
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2시간
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통증 정도
기간: 2시간
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VR명상 어플리케이션 사용 전후 VAS-100 점수 변화
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용 용이성과 수용성
기간: 2시간
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각 세션 후 수정된 사용자 만족도 평가 설문지 점수
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2시간
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우울증
기간: 2시간
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VR명상 사용 전후 BDI-SF 점수 변화
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2시간
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스트레스
기간: 2시간
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VR 명상 사용 전후의 SSSQ 점수 변화
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2시간
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스트레스, 불안 및 우울증의 장기적인 변화
기간: 3 개월
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3개월 동안 매월 DASS-21 점수 변화
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3 개월
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통증 심각도의 장기적인 변화
기간: 3 개월
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PROMIS 통증 강도의 변화 - 3개월 동안 Short Form 3a 점수
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3 개월
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병원 체류 기간
기간: 4개월
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입원 진단을 위해 피험자의 입원 기간을 평균 입원 기간과 비교
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arash Naiem, MD, PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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