- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05592782
VR Mindfulness-studie
Virtual Reality Mindfulness-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en tosenters, multi-site utforskende studie utført innenfor University of California, Los Angeles Health og Greater Los Angeles VA-systemer. Totalt 60 fag skal rekrutteres. Screeningsdata vil bli gjennomgått for å avgjøre emnets kvalifisering. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli med i studien.
Forsøkspersonene vil gjennomgå vurderinger av stress, depresjon, angst og smerte ved baseline, pre- og post-VR-veiledet mekling, og månedlig i tre måneder. Hvert emne kan ikke gjennomgå VR-veiledet meditasjonsøkt mer enn én gang per dag. Hos pasienter som er innlagt på sykehus, vil det bli forsøkt å få forsøkspersonene til å gjennomgå VR-meditasjonen og gjennomføre pre- og post-meditasjonsvurderingene daglig frem til sykehusutskrivning.
Studiets varighet forventes å være 1 år. Hver økt forventes å vare ca. 15 minutter.
Emner vil bli gitt instruksjoner om riktig bruk av VR-enhetene og hvordan man starter den guidede meditasjonsprogramvaren. Når deltakerne er kjent med enheten, vil de gjennomgå en guidet VR-meditasjon ved hjelp av en kommersiell VR-applikasjon. Meditasjonen vil vare i omtrent 15 minutter. Før start og videre etter fullføring av hver VR-meditasjonsøkt, vil deltakernes tilstand smerte, angst, depresjon og stress bli vurdert. For hver påmeldt deltaker vil baseline og månedlige vurderinger ved bruk av DASS-21 og PPI-SFI3a bli utført i tre påfølgende måneder
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne minst 18 år
- Kunne lese og forstå engelsk (Guidet meditasjonsprogramvare er ennå ikke oversatt til andre språk enn engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kan ikke snakke, lese eller forstå engelsk språk
- Blindhet eller alvorlig hørselshemming
- Enhver funksjonshemming eller nevrologisk underskudd som vil hindre personen i å bruke virtual reality-konsollen
- Betydelig bevegelsesforstyrrelse
- Vertigo og/eller reisesyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
|
Deltakerne vil gjennomgå en guidet VR-meditasjon ved hjelp av en kommersiell VR-applikasjon.
Meditasjonen vil vare i omtrent 15 minutter.
Før start og videre etter fullføring av hver VR-meditasjonsøkt, vil deltakernes tilstand smerte, angst, depresjon og stress bli vurdert.
For hver påmeldte deltaker vil baseline og månedlige vurderinger ved bruk av DASS-21 og PPI-SFI3a bli utført i tre påfølgende måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av VR Mindfulness Meditasjonsøkt
Tidsramme: 2 timer
|
Andel av fag som kan fullføre VR-meditasjonsøkter
|
2 timer
|
|
Tilstandsangst
Tidsramme: 2 timer
|
Endring i STAI-6-poeng før og etter bruk av VR-meditasjonsapplikasjon
|
2 timer
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 2 timer
|
Endring i VAS-100-poeng før og etter bruk av VR-meditasjonsapplikasjon
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet og aksepterbarhet
Tidsramme: 2 timer
|
Endrede brukertilfredshetsevaluering-score etter hver økt
|
2 timer
|
|
Depresjon
Tidsramme: 2 timer
|
Endring i BDI-SF-score før og etter bruk av VR-meditasjon
|
2 timer
|
|
Understreke
Tidsramme: 2 timer
|
Endring i SSSQ-poeng før og etter bruk av VR-meditasjon
|
2 timer
|
|
Langsiktig endring i stress, angst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i DASS-21-score månedlig i 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Langsiktig endring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i PROMIS smerteintensitet - Short Form 3a scorer over 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenlign pasientens liggetid på sykehus med gjennomsnittlig liggetid for innleggelsesdiagnose
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arash Naiem, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#22-001517
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .