Estudo de atenção plena em RV
Estudo de Mindfulness em Realidade Virtual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório de dois centros e vários locais conduzido nos sistemas VA da Universidade da Califórnia, Los Angeles Health e Greater Los Angeles. Um total de 60 indivíduos serão recrutados. Os dados de triagem serão revisados para determinar a elegibilidade do sujeito. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo.
Os indivíduos serão submetidos a avaliações de estresse, depressão, ansiedade e dor na linha de base, mediação guiada pré e pós-RV e mensalmente por três meses. Cada sujeito pode passar por uma sessão de meditação guiada por RV não mais do que uma vez por dia. Em indivíduos hospitalizados, será feita uma tentativa de fazer com que os indivíduos se submetam à meditação VR e concluam as avaliações pré e pós-meditação diariamente até a alta hospitalar.
A duração do estudo está prevista para ser de 1 ano. Cada sessão tem duração aproximada de 15 minutos.
Os participantes receberão instruções sobre o uso adequado dos dispositivos de RV e como iniciar o software de meditação guiada. Uma vez familiarizados com o dispositivo, os participantes passarão por uma meditação guiada em RV usando um aplicativo comercial de RV. A meditação durará aproximadamente 15 minutos. Antes de iniciar e após a conclusão de cada sessão de meditação em RV, serão avaliados os estados de dor, ansiedade, depressão e estresse dos participantes. Para cada participante inscrito, avaliações iniciais e mensais usando o DASS-21 e PPI-SFI3a serão realizadas por três meses consecutivos
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 18 anos
- Capaz de ler e entender inglês (o software de meditação guiada ainda não foi traduzido para outros idiomas além do inglês)
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Incapaz de falar, ler ou compreender a língua inglesa
- Cegueira ou deficiência auditiva grave
- Qualquer deficiência ou déficit neurológico que impeça o sujeito de usar o console de realidade virtual
- Distúrbio de movimento significativo
- Vertigem e/ou enjôo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de estudo
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Os participantes passarão por uma meditação guiada em RV usando um aplicativo comercial de RV.
A meditação durará aproximadamente 15 minutos.
Antes de iniciar e após a conclusão de cada sessão de meditação em RV, serão avaliados os estados de dor, ansiedade, depressão e estresse dos participantes.
Para cada participante inscrito, avaliações iniciais e mensais usando o DASS-21 e PPI-SFI3a serão realizadas por três meses consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão da Sessão de Meditação Mindfulness em RV
Prazo: 2 horas
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Proporção de indivíduos capazes de concluir sessões de meditação em RV
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2 horas
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Estado de ansiedade
Prazo: 2 horas
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Mudança nas pontuações STAI-6 pré e pós-uso do aplicativo de meditação VR
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2 horas
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Gravidade da dor
Prazo: 2 horas
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Mudança nas pontuações VAS-100 pré e pós-uso do aplicativo de meditação VR
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de uso e aceitabilidade
Prazo: 2 horas
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Pontuações modificadas do Questionário de Avaliação de Satisfação do Usuário após cada sessão
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2 horas
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Depressão
Prazo: 2 horas
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Mudança nas pontuações do BDI-SF antes e depois do uso da meditação VR
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2 horas
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Estresse
Prazo: 2 horas
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Mudança nas pontuações do SSSQ antes e depois do uso da meditação VR
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2 horas
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Mudança de longo prazo em Estresse, Ansiedade e Depressão
Prazo: 3 meses
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Mudança nas pontuações do DASS-21 mensalmente por 3 meses
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3 meses
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Mudança de longo prazo na gravidade da dor
Prazo: 3 meses
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Mudança nas pontuações de intensidade de dor PROMIS - Short Form 3a ao longo de 3 meses
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3 meses
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 4 meses
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Comparar o tempo de permanência do sujeito no hospital com o tempo médio de permanência para o diagnóstico de admissão
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arash Naiem, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#22-001517
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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