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Studio sulla consapevolezza VR

19 ottobre 2022 aggiornato da: Herman J. Davidovics, MD, University of California, Los Angeles

Studio sulla consapevolezza della realtà virtuale

Questo è uno studio esplorativo che indaga l'uso della meditazione consapevole guidata basata sulla realtà virtuale per migliorare il dolore, lo stress e l'umore all'interno di varie popolazioni cliniche. La fattibilità dell'utilizzo di applicazioni VR all'interno delle popolazioni di pazienti con vari tipi di malattie e contesti clinici specifici è un'area di ricerca in espansione. L'obiettivo è stabilire un'associazione tra l'uso della meditazione consapevole basata sulla realtà virtuale e i punteggi di dolore, stress e umore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo in due centri e multi-sito condotto all'interno dei sistemi VA dell'Università della California, Los Angeles Health e Greater Los Angeles. Saranno reclutati un totale di 60 soggetti. I dati di screening saranno esaminati per determinare l'ammissibilità del soggetto. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello studio.

I soggetti saranno sottoposti a valutazioni di stress, depressione, ansia e dolore al basale, mediazione guidata pre e post-VR e mensilmente per tre mesi. Ogni soggetto può sottoporsi a una sessione di meditazione guidata dalla realtà virtuale non più di una volta al giorno. Nei soggetti ricoverati in ospedale, si cercherà di sottoporre i soggetti alla meditazione VR e completare le valutazioni pre e post meditazione ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale.

La durata dello studio dovrebbe essere di 1 anno. Ogni sessione dovrebbe durare circa 15 minuti.

Ai soggetti verranno fornite istruzioni sull'uso corretto dei dispositivi VR e su come avviare il software di meditazione guidata. Una volta acquisita familiarità con il dispositivo, i partecipanti si sottoporranno a una meditazione VR guidata utilizzando un'applicazione VR commerciale. La meditazione durerà circa 15 minuti. Prima dell'inizio e al termine di ogni sessione di meditazione VR, verranno valutati lo stato di dolore, ansia, depressione e stress dei partecipanti. Per ogni partecipante arruolato, verranno eseguite valutazioni di base e mensili utilizzando DASS-21 e PPI-SFI3a per tre mesi consecutivi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di almeno 18 anni
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese (il software di meditazione guidata non è stato ancora tradotto in lingue diverse dall'inglese)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Incapace di parlare, leggere o comprendere la lingua inglese
  • Cecità o grave compromissione dell'udito
  • Qualsiasi disabilità o deficit neurologico che impedirebbe al soggetto di utilizzare la console della realtà virtuale
  • Disturbo del movimento significativo
  • Vertigini e/o cinetosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Comportamentale: Meditazione Mindfulness basata sulla realtà virtuale
I partecipanti si sottoporranno a una meditazione VR guidata utilizzando un'applicazione VR commerciale. La meditazione durerà circa 15 minuti. Prima dell'inizio e al termine di ogni sessione di meditazione VR, verranno valutati lo stato di dolore, ansia, depressione e stress dei partecipanti. Per ogni partecipante arruolato, verranno eseguite valutazioni di base e mensili utilizzando DASS-21 e PPI-SFI3a per tre mesi consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della sessione di meditazione Mindfulness VR
Lasso di tempo: 2 ore
Percentuale di soggetti in grado di completare sessioni di meditazione VR
2 ore
Ansia di Stato
Lasso di tempo: 2 ore
Modifica dei punteggi STAI-6 prima e dopo l'uso dell'applicazione di meditazione VR
2 ore
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 2 ore
Modifica dei punteggi VAS-100 prima e dopo l'uso dell'applicazione di meditazione VR
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso e accettabilità
Lasso di tempo: 2 ore
Punteggi del questionario di valutazione della soddisfazione degli utenti modificati dopo ogni sessione
2 ore
Depressione
Lasso di tempo: 2 ore
Modifica dei punteggi BDI-SF prima e dopo l'uso della meditazione VR
2 ore
Fatica
Lasso di tempo: 2 ore
Modifica dei punteggi SSSQ prima e dopo l'uso della meditazione VR
2 ore
Cambiamento a lungo termine di stress, ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica dei punteggi DASS-21 mensilmente per 3 mesi
3 mesi
Cambiamento a lungo termine della gravità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dei punteggi PROMIS Pain Intensity- Short Form 3a nell'arco di 3 mesi
3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4 mesi
Confrontare la durata della degenza in ospedale del soggetto con la durata media della degenza per la diagnosi di ricovero
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Arash Naiem, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#22-001517

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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