Estudio de atención plena VR
Estudio de Realidad Virtual Mindfulness
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio de dos centros y múltiples sitios realizado dentro de los sistemas VA de la Universidad de California, Los Ángeles Health y Greater Los Ángeles. Se reclutarán un total de 60 sujetos. Los datos de evaluación se revisarán para determinar la elegibilidad de los sujetos. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se incluirán en el estudio.
Los sujetos se someterán a evaluaciones de estrés, depresión, ansiedad y dolor al inicio, mediación guiada antes y después de la RV y mensualmente durante tres meses. Cada sujeto puede someterse a una sesión de meditación guiada por realidad virtual no más de una vez al día. En sujetos hospitalizados, se intentará que los sujetos se sometan a la meditación de RV y completen las evaluaciones previas y posteriores a la meditación diariamente hasta el alta hospitalaria.
Se espera que la duración del estudio sea de 1 año. Se espera que cada sesión dure aproximadamente 15 minutos.
Los sujetos recibirán instrucciones sobre el uso adecuado de los dispositivos de realidad virtual y cómo iniciar el software de meditación guiada. Una vez que se familiaricen con el dispositivo, los participantes se someterán a una meditación de realidad virtual guiada utilizando una aplicación de realidad virtual comercial. La meditación tendrá una duración aproximada de 15 minutos. Antes de comenzar y al finalizar cada sesión de meditación de RV, se evaluará el estado de dolor, ansiedad, depresión y estrés de los participantes. Para cada participante inscrito, se realizarán evaluaciones iniciales y mensuales utilizando DASS-21 y PPI-SFI3a durante tres meses consecutivos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de al menos 18 años
- Capaz de leer y comprender inglés (el software de meditación guiada aún no se ha traducido a otros idiomas además del inglés)
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Incapaz de hablar, leer o entender el idioma inglés
- Ceguera o deficiencia auditiva severa
- Cualquier discapacidad o déficit neurológico que impida al sujeto usar la consola de realidad virtual
- Trastorno importante del movimiento
- Vértigo y/o cinetosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de estudio
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Los participantes se someterán a una meditación de realidad virtual guiada utilizando una aplicación comercial de realidad virtual.
La meditación tendrá una duración aproximada de 15 minutos.
Antes de comenzar y al finalizar cada sesión de meditación de RV, se evaluará el estado de dolor, ansiedad, depresión y estrés de los participantes.
Para cada participante inscrito, se realizarán evaluaciones iniciales y mensuales utilizando DASS-21 y PPI-SFI3a durante tres meses consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización de la sesión de meditación de atención plena VR
Periodo de tiempo: 2 horas
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Proporción de sujetos capaces de completar sesiones de meditación VR
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2 horas
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Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambio en las puntuaciones STAI-6 antes y después del uso de la aplicación de meditación VR
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2 horas
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambio en las puntuaciones VAS-100 antes y después del uso de la aplicación de meditación VR
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de uso y aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 horas
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Puntuaciones del Cuestionario de Evaluación de Satisfacción del Usuario Modificado después de cada sesión
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2 horas
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Depresión
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambio en las puntuaciones de BDI-SF antes y después del uso de la meditación VR
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2 horas
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Estrés
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambio en las puntuaciones SSSQ antes y después del uso de la meditación VR
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2 horas
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Cambio a largo plazo en el estrés, la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en las puntuaciones DASS-21 mensualmente durante 3 meses
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3 meses
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Cambio a largo plazo en la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la intensidad del dolor de PROMIS: puntajes del formulario corto 3a durante 3 meses
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3 meses
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparar la duración de la estancia en el hospital del sujeto con la duración media de la estancia para el diagnóstico de admisión
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arash Naiem, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#22-001517
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .