Étude de pleine conscience en réalité virtuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire multi-sites à deux centres menée au sein des systèmes VA de l'Université de Californie, de Los Angeles Health et du Grand Los Angeles. Au total, 60 sujets seront recrutés. Les données de sélection seront examinées pour déterminer l'admissibilité des sujets. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude.
Les sujets subiront des évaluations du stress, de la dépression, de l'anxiété et de la douleur au départ, une médiation guidée avant et après la réalité virtuelle et une fois par mois pendant trois mois. Chaque sujet peut subir une séance de méditation guidée par VR pas plus d'une fois par jour. Chez les sujets hospitalisés, une tentative sera faite pour que les sujets subissent la méditation VR et complètent les évaluations pré- et post-méditation quotidiennement jusqu'à la sortie de l'hôpital.
La durée de l'étude devrait être de 1 an. Chaque séance devrait durer environ 15 minutes.
Les sujets recevront des instructions sur l'utilisation correcte des appareils VR et sur la façon de démarrer le logiciel de méditation guidée. Une fois familiarisés avec l'appareil, les participants subiront une méditation VR guidée à l'aide d'une application VR commerciale. La méditation durera environ 15 minutes. Avant de commencer et à la fin de chaque séance de méditation VR, l'état de douleur, d'anxiété, de dépression et de stress des participants sera évalué. Pour chaque participant inscrit, des évaluations de base et mensuelles utilisant le DASS-21 et le PPI-SFI3a seront effectuées pendant trois mois consécutifs
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes d'au moins 18 ans
- Capable de lire et de comprendre l'anglais (le logiciel de méditation guidée n'a pas encore été traduit dans des langues autres que l'anglais)
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Incapable de parler, lire ou comprendre la langue anglaise
- Cécité ou déficience auditive sévère
- Tout handicap ou déficit neurologique qui empêcherait le sujet d'utiliser la console de réalité virtuelle
- Trouble du mouvement important
- Vertige et/ou mal des transports
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude
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Les participants subiront une méditation VR guidée à l'aide d'une application VR commerciale.
La méditation durera environ 15 minutes.
Avant de commencer et à la fin de chaque séance de méditation VR, l'état de douleur, d'anxiété, de dépression et de stress des participants sera évalué.
Pour chaque participant inscrit, des évaluations de base et mensuelles utilisant le DASS-21 et le PPI-SFI3a seront effectuées pendant trois mois consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de la séance de méditation de pleine conscience en réalité virtuelle
Délai: 2 heures
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Proportion de sujets capables de terminer des séances de méditation en réalité virtuelle
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2 heures
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Anxiété d'état
Délai: 2 heures
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Changement des scores STAI-6 avant et après l'utilisation de l'application de méditation VR
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2 heures
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Intensité de la douleur
Délai: 2 heures
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Changement des scores VAS-100 avant et après l'utilisation de l'application de méditation VR
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation et acceptabilité
Délai: 2 heures
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Scores modifiés du questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs après chaque session
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2 heures
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Dépression
Délai: 2 heures
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Changement des scores BDI-SF avant et après l'utilisation de la méditation VR
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2 heures
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Stress
Délai: 2 heures
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Changement des scores SSSQ avant et après l'utilisation de la méditation VR
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2 heures
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Changement à long terme du stress, de l'anxiété et de la dépression
Délai: 3 mois
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Évolution des scores DASS-21 tous les mois pendant 3 mois
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3 mois
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Changement à long terme de la sévérité de la douleur
Délai: 3 mois
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Changement des scores PROMIS d'intensité de la douleur - Formulaire court 3a sur 3 mois
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3 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 4 mois
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Comparer la durée du séjour du sujet à l'hôpital à la durée moyenne du séjour pour le diagnostic d'admission
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arash Naiem, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#22-001517
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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