- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05592782
VR Mindfulness undersøgelse
Virtual Reality Mindfulness undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en to-center, multi-site sonderende undersøgelse udført inden for University of California, Los Angeles Health og Greater Los Angeles VA-systemer. I alt vil 60 forsøgspersoner blive rekrutteret. Screeningsdata vil blive gennemgået for at bestemme emnets berettigelse. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen.
Forsøgspersonerne vil gennemgå vurderinger af stress, depression, angst og smerter ved baseline, før og efter VR guidet mediation og månedligt i tre måneder. Hvert emne kan ikke gennemgå VR-guidet meditationssession mere end én gang om dagen. Hos forsøgspersoner, der er indlagt, vil der blive forsøgt at få forsøgspersonerne til at gennemgå VR-meditationen og gennemføre præ- og post-meditationsvurderingerne dagligt indtil hospitalsudskrivning.
Studiets varighed forventes at være 1 år. Hver session forventes at vare cirka 15 minutter.
Emner vil få instruktioner om korrekt brug af VR-enhederne, og hvordan man starter den guidede meditationssoftware. Når deltagerne er bekendt med enheden, vil de gennemgå en guidet VR-meditation ved hjælp af en kommerciel VR-applikation. Meditationen varer cirka 15 minutter. Før start og videre efter afslutning af hver VR-meditationssession, vil deltagernes tilstandssmerter, angst, depression og stress blive vurderet. For hver tilmeldt deltager vil baseline og månedlige vurderinger ved hjælp af DASS-21 og PPI-SFI3a blive udført i tre på hinanden følgende måneder
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mindst 18 år
- Kunne læse og forstå engelsk (Guidet meditationssoftware er endnu ikke oversat til andre sprog end engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Ude af stand til at tale, læse eller forstå engelsk sprog
- Blindhed eller alvorlig hørenedsættelse
- Ethvert handikap eller neurologisk underskud, der ville hæmme emnet fra at bruge virtual reality-konsollen
- Betydelig bevægelsesforstyrrelse
- Vertigo og/eller køresyge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm
|
Deltagerne vil gennemgå en guidet VR-meditation ved hjælp af en kommerciel VR-applikation.
Meditationen varer cirka 15 minutter.
Før start og videre efter afslutning af hver VR-meditationssession, vil deltagernes tilstandssmerter, angst, depression og stress blive vurderet.
For hver tilmeldt deltager vil baseline og månedlige vurderinger ved hjælp af DASS-21 og PPI-SFI3a blive udført i tre på hinanden følgende måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af VR Mindfulness Meditationssession
Tidsramme: 2 timer
|
Andel af forsøgspersoner, der er i stand til at gennemføre VR-meditationssessioner
|
2 timer
|
|
Tilstandsangst
Tidsramme: 2 timer
|
Ændring i STAI-6-resultater før og efter brug af VR-meditationsapplikation
|
2 timer
|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 2 timer
|
Ændring i VAS-100-resultater før og efter brug af VR-meditationsapplikation
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed og acceptable
Tidsramme: 2 timer
|
Ændret brugertilfredshedsevaluering af spørgeskemaresultater efter hver session
|
2 timer
|
|
Depression
Tidsramme: 2 timer
|
Ændring i BDI-SF-score før og efter brug af VR-meditation
|
2 timer
|
|
Stress
Tidsramme: 2 timer
|
Ændring i SSSQ-resultater før og efter brug af VR-meditation
|
2 timer
|
|
Langsigtede ændringer i stress, angst og depression
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i DASS-21-resultater månedligt i 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Langsigtet ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i PROMIS smerteintensitet - Short Form 3a scorer over 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenlign patientens liggetid på hospitalet med den gennemsnitlige liggetid for indlæggelsesdiagnose
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arash Naiem, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#22-001517
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .