- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05592782
VR Mindfulness-onderzoek
Virtual Reality Mindfulness-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verkennend onderzoek met twee centra en meerdere locaties, uitgevoerd binnen de VA-systemen van de University of California, Los Angeles Health en Greater Los Angeles. In totaal zullen 60 proefpersonen worden aangeworven. Screeningsgegevens zullen worden beoordeeld om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.
Onderwerpen ondergaan beoordelingen van stress, depressie, angst en pijn bij aanvang, pre- en post-VR-geleide bemiddeling en maandelijks gedurende drie maanden. Elk onderwerp kan niet meer dan één keer per dag een VR-geleide meditatiesessie ondergaan. Bij proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen, zal worden geprobeerd de proefpersonen de VR-meditatie te laten ondergaan en de pre- en postmeditatiebeoordelingen dagelijks te laten uitvoeren tot ontslag uit het ziekenhuis.
De duur van het onderzoek is naar verwachting 1 jaar. Elke sessie duurt naar verwachting ongeveer 15 minuten.
De proefpersonen krijgen instructies over het juiste gebruik van de VR-apparaten en het starten van de begeleide meditatiesoftware. Eenmaal vertrouwd met het apparaat, ondergaan deelnemers een begeleide VR-meditatie met behulp van een commerciële VR-applicatie. De meditatie zal ongeveer 15 minuten duren. Voorafgaand aan het begin en na voltooiing van elke VR-meditatiesessie worden de pijn, angst, depressie en stress van de deelnemers beoordeeld. Voor elke ingeschreven deelnemer worden gedurende drie opeenvolgende maanden baseline- en maandelijkse beoordelingen uitgevoerd met behulp van de DASS-21 en PPI-SFI3a
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen minimaal 18 jaar oud
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen (begeleide meditatiesoftware is nog niet vertaald in andere talen dan Engels)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Kan de Engelse taal niet spreken, lezen of begrijpen
- Blindheid of ernstig gehoorverlies
- Elke handicap of neurologische stoornis waardoor de proefpersoon de virtual reality-console niet kan gebruiken
- Aanzienlijke bewegingsstoornis
- Duizeligheid en/of bewegingsziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
|
Deelnemers ondergaan een begeleide VR-meditatie met behulp van een commerciële VR-applicatie.
De meditatie zal ongeveer 15 minuten duren.
Voorafgaand aan het begin en na voltooiing van elke VR-meditatiesessie worden de pijn, angst, depressie en stress van de deelnemers beoordeeld.
Voor elke ingeschreven deelnemer worden gedurende drie opeenvolgende maanden baseline- en maandelijkse beoordelingen uitgevoerd met behulp van de DASS-21 en PPI-SFI3a.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van VR Mindfulness-meditatiesessie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Percentage proefpersonen dat VR-meditatiesessies kan voltooien
|
Twee uur
|
|
Staatsangst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verandering in STAI-6-scores voor en na gebruik van VR-meditatietoepassing
|
Twee uur
|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verandering in VAS-100-scores voor en na gebruik van VR-meditatietoepassing
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksgemak en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Twee uur
|
Gewijzigde gebruikerstevredenheidsevaluatievragenlijstscores na elke sessie
|
Twee uur
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verandering in BDI-SF-scores voor en na gebruik van VR-meditatie
|
Twee uur
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verandering in SSSQ-scores voor en na gebruik van VR-meditatie
|
Twee uur
|
|
Lange termijn verandering in stress, angst en depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in DASS-21-scores maandelijks gedurende 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering op lange termijn in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in PROMIS Pain Intensity-Short Form 3a-scores gedurende 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vergelijk de verblijfsduur van de patiënt in het ziekenhuis met de gemiddelde verblijfsduur voor opnamediagnose
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arash Naiem, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#22-001517
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .